治験課題名（治験実施計画書番号）
議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と tremelimumabの併用第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２７０１０） 治験実施計画書別紙の変更（平成29年4月13日審査終了：承認） アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と ...
7
2) 治験薬概要書 (GCP 省令第 15 条の5 第 2 項の規定により改訂されたものを含む ) 3) 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において 症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は 当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含む ) 4) 説明文書 同意文書 (
... わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。 治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者とし て治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、 ...
23
腱 腱鞘炎に対する一般臨床試験 [TOP1] 2/10 治験依頼者名 : アステラス製薬株式会社旧山之内製薬株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主な組み入れ基準 治験薬, 用量, 投与方法及びロット番号治験実施計画書で規定された治験
... 解析対象集団として， FAS と PPS を定義した．FAS 解析対象例は，治験薬を 1 回以 上服薬し，有効性に関する評価項目が投与後に 1 項目でも測定されている症例を対象 とした． PPS 解析対象例は，FAS に含まれる症例のうち，有効性の評価に影響しない 程度に選択基準を満たし，かつ，除外基準に抵触しない症例を対象とした．FAS 解 析対象例を主要な解析対象集団とし，参考として PPS 解析対象例においても同様の ...
21
2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮
... 治験実施計画書規定の採血時間ごとに、TAK-536 未変化体及び主要代謝物（M-I 及び M-II）、 AML 未変化体並びに HCTZ 未変化体の血漿中薬物濃度の要約統計量を投与条件（朝食絶食下 投与、朝食後投与）別に算出するとともに、両投与条件を同一グラフ上に表示した推移図（被 験者個別及び平均・標準偏差）を作成した。また、上記の薬物動態学的パラメータ［ただし、 ...
5
治験実施規程
... 第Ⅲ章 治験事務局 4 第 10 条（治験事務局の業務） 4 第Ⅳ章 治験責任医師等 5 第 11 条（治験責任医師の要件） 5 第 12 条（治験実施計画書の遵守に関する合意） 6 第 13 条（同意・説明文書の作成及び改訂） 6 第 14 条（治験分担医師及び治験協力者の指名及び指導） 6 第 ...
13
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... ( 医 ) 書式 8 整理番号 年度第 号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品 □医療機器[r] ...
1
2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与
... グレード C 又は D の確定診断が下された被験者の目標数は、最低 120 例、すなわち総被験者数 の 30%以上とした。一方、グレード A 又は B の被験者の組み入れは、グレード A 又は B の被験 者数が 280 例を超えた時点、すなわち総計画被験者数の 70%を超えた時点で終了とした。 2. 外来（ただし、検査目的での入院は可）、性別不問、同意取得時の年齢が 20 歳以上である者 投与期間： ...
8
とおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 大西委員は当該診療科長であることから 審議及び採決に加わらなかった (2) 治験管理番号 :09003 医薬品等名:SKI-606( 一般名 :Bosutinib) 治験課題名 : ファイザー株式会社の依頼によるフィラデ
... (11)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 同、無作為化、二重盲検、並行群間比較（24週間）および0.3mgペガプタニブナトリウム ...
6
目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... する者として治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験 実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書 の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき者を医療機関内だけでなく外部の専門家(生 物統計学者、臨床薬理学者等)も含めて組織する。 ...
72
企業主導治験IRB標準業務手順書
... ４ 治験・受託研究審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上 やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者 の組織・体制変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依 頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の氏名表記、所属及び職名の変更、 ...
10
臨床試験（治験）実施の手続き
... ・各書類の試験課題名は、実施計画書（実施要項）に記載されているものと同一名をご記載ください。 IRB 審査資料作成上の注意 ・IRB 審査資料は、A4 の 2 穴ファイルに綴じて 1 セット をご用意ください。 ・各項目に インデックス を付けてください。(番号のインデックスは使用しないでください。) ・表紙、背表紙に ...
6
本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... で記載された共通の治験薬を用いる場合であって、治験実施計画書にその旨を記載し、治験 審査委員会の承認を得たものについては、英文で記載することで差し支えない。なお、英文 で記載する場合には、別途、邦文で記載された治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明し ...
32
中部ろうさい病院 治験取扱手順書 中部ろうさい病院 治験取扱手順書 2018 年 12 月 1 日版 1
... 条第2項ガイダンス3の注釈1【実施医療機関の長は、治験期間を通じて、 治験審査委員会の審査の対象となる文書（第32条第1項参照）を最新のものにすること。治験依頼者から追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合には治験審査委員会 ...
32
本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。 治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者とし て治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、 ...
26
第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... 1) 治験責任医師または治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意及び治験 審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱または 変更を行ってはならない。但し、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを ...
10
１-０ 治験実施計画書の要約
... 8) その他 この臨床試験に同意するか否かは、あなたの自由な意志にお任せします。何かわから ないことがありましたらいつでも遠慮なく担当医にお尋ね下さい。この試験の内容を十分 理解し、納得されましたら同意書に署名して担当医にお渡し下さい。 ...
8
議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 治験薬概要書改訂、実施状況、当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き 治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑲ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による塞栓源不明の脳塞栓症 を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトランエテキシラー ト（110 ㎎又は 150 ㎎，経口 1 日 2 ...
6
治験総括報告書概要 Page 1 of 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : Millennium Pharmaceuticals, Inc. 40 Landsdowne Street Cambridge, MA USA 電話番号 :+1 (617) 治験の
... の抗腫瘍活性を探索的に評価する。 治験方法：C26004 試験は、アジア人患者を対象とした多施設共同非無作為化非盲検試験である。 本試験デザインには、第 1 相用量漸増パートと第 2 相パートが含まれていた。しかし、第 1 相用 量漸増パートが実施された後に、本治験は打切りとなった。第 2 相パートに関する情報について は、治験実施計画書 ...
7
目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... カ テ ゴ リ ー 3. 依頼確定から IRB 開催 医療機関名等 名古屋大学医学部附属病院 取組み№ 105 タ イ ト ル CRC による説明文書の作成支援 取 組 内 容 当院では、新規治験申請時の説明文書・同意文書の作成を CRC が支援している。ほと んどの治験依頼者が社内版説明文書を用意しており、その記載項目は GCP で規定され ...
30
治験実施計画書等修正報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... ( 医 ) 書式 6 整理番号 年度第 号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品 □医療機器[r] ...
1