毒性試験：被験物質一覧
ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 回転スピンドル試験 Swiss 系マウス 腹腔内、経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 鉄棒試験 Swiss 系マウス 腹腔内、経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 ロタロッド試験 OF1 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.092 4.2.1.2-01 体温低下の誘発 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 眼科学的検査および血液学的検査に異常は認められなかった。 血液生化学的検査において、8mg/kg/日以上の群の雌で AST の高値がみられたが、明らか な投与量との関連性はなく、 8 および 75mg/kg/日群の各 1 例で対照群値の範囲 （38～88mU/mL） を上回ったのみで、その他の動物に変化はみられなかったことから、偶発的な変化と考えら れた。また、尿検査では 25mg/kg/日以上の群の雄および ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 度 0.18 mg/mL）と判断した。 原薬を用いたサルの5週間投与試験では、5及び8 mg/kg/日群（それぞれ投与濃度1.25 mg/mL と2 mg/mL）で投与部位の刺激性変化として、血管拡張、静脈周囲組織の硬化、投与液の静脈から皮 下組織への血管外漏出及び皮膚壊死がみられ、静脈内への投与が困難な例が増加した。病理組織 学的には、5及び8 mg/kg/日群の全例で静脈血栓が認められた。さらに、2 ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... １. はじめに 近年，高度医療化に伴い，あらゆる科学物質の生体への安全性に対する社会的関心が高まりつつあ り，歯科領域でも当然のことながら生体材料として新しい素材開発は求められている．さらに，今春 施行の改正薬事法では，人体のリスクに応じた医療機器のリスク分類が行われ，特に新しい歯科材料 も含めた医療機器に対して，安全性，有効性評価が強化されている． ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4 毒性試験 2.4.4.1 毒性試験の概略 ミリプラチン懸濁液は、腫瘍近傍血管（固有肝動脈の可能な限り末梢から投与）を目指 した肝動脈内投与が適用されることから、本剤の安全性評価は、 1) 腫瘍周辺の正常肝細胞 （非腫瘍部肝組織）に対するミリプラチン懸濁液の影響、 2) 投与液が漏洩した時のミリプ ラチン懸濁液の肝動脈周辺への影響、 3) ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 投与期間終了後解剖動物の対照群と 15 mg/kg 群の雌雄全例および死亡動物の上記器官・組織， ならびに対照群を含む全動物の肉眼的異常部位について，常法に従ってヘマトキシリン・エ オジン染色標本を作製し，鏡検した．また，剖検で総胆管の拡張が 15 mg/kg 群に認められた ことから，全例の総胆管についても検査した．その結果，15 mg/kg 群で被験物質投与の影響 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 代謝物の毒性 ヒト血漿中で認められたミラベグロンの 8 種の代謝物（M5，M8，M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）について，ヒト血漿中薬物濃度が測定された（表 2.4-2）。その結果，ヒト血漿中で投 与薬物に関連するすべての物質の曝露量（未変化体及び代謝物の総和）の 10%を超える主代謝物 は M11 及び M12 の 2 種であることが確認された。M11 及び M12 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... ・＜参考＞ NTP（発がん性）、雄の 0.0875、0.175、0.35、0.70 mmol/L（1.20、2.65、5.13、 9.55 mg/kg 体重/日）、雌の 0.70 mmol/L（12.99 mg/kg 体重/日）投与群における、肺の肺胞/ 細気管支腺腫 /癌について、Table では、「肺の肺胞/細気管支腺腫」及び「肺の肺胞/細気管支 腺腫 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 時間で投与した（ 1 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
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KATE2017 on NET 生態毒性予測システム KATE2017 インターネット版操作マニュアル (2019 年 3 月 29 日版 ) KATE2017 on NET は 化学物質の生態毒性に関する 魚類急性毒性試験における半数致死濃度 (LC50) ミジンコ遊泳阻害試験における半数影響濃度
... KATE2017 に使用されている log P の詳細については、KATE2017 技術ガイダンス文 書（後日公開予定）を参照してください。 (6) 免責事項 KATE の予測結果は十分な予測精度を保証できるものではありません。本システムは、 化学物質の生態毒性影響の程度についての参考情報を得るためのツールの一つとしてご 利用ください。 環境省および国立環境研究所は KATE ...
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イントロダクション 細胞毒性と医薬品開発 培養細胞を用いた増殖試験や毒性試験は ドラッグスクリーニングや各種物質の毒性分析に不可欠であり 動物個体を用いた実験手法に比べて処理能力や操作性に優れます 近年は ips 細胞を代表する多能性幹細胞の研究分野の発展により 疾患モデルとしての患者由来の培養細胞
... 抗体依存性細胞傷害（ADCC：Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity）は、細胞性免疫系によるウイルス感染細胞あるい はその他罹患細胞を標的とした傷害性に関連する抗体の作用機序の一つであり、抗体医薬の開発などに応用されています。抗体 が細胞表面の標的抗原に結合し、抗体のFcエフェクター部位もエフェクター細胞（主にナチュラルキラー細胞）のFcγRIIIa受容 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... トに経口投与した。本試験で用いた用量は、妊娠ラットを用いた用量設定試験において 100 mg/kg/ 日群以上での体重変化（体重増加量の減少又は体重減少）及び摂餌量の減少に基づいて設定した。 胎児への影響は、高用量である100 mg/kg/日群で胎児体重の減少、過剰肋骨を有する胎児数の軽 度な増加、及び仙尾椎の骨化数の減少がみられた。また、同群では母動物毒性として一過性の体 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 的にみられ、電子顕微鏡検査を実施したところ、肺胞マクロファージの細胞質に同心円状のミエリン ...
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イルミア皮下注 100mg シリンジ 毒性試験の概要文 サンファーマ株式会社
... 表一覧 ·············································································································· 3 略語一覧 ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... 眼刺激性は、被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤・浮腫・分泌物、虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応である。角膜は偶発的な事故等により刺激物に曝露され る眼表面組織の広範囲を占めており、その損傷は視力障害を引き起こす可能性がある。したがっ て、従来の眼刺激性試験評価法であるウサギを用いた眼刺激性試験（Draize 法）では、角膜への ...
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アスナプレビル 毒性試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 8-MOP 8-methoxypsoralen 8- メトキシソラレン ALP alkaline phosphatase アルカリホスファターゼ ALT alanine aminotransferase アラニンアミノトラ
... 以上より、アスナプレビルを最高用量 200 mg/kg/day（AUC：1292 μg•h/mL、ヒト AUC の 350 倍）まで 6 ヵ月間経口投与した Tg-rasH2 マウスにおいて、がん原性は認められなかった。 5.2 ラットにおける 2 年間経口投与がん原性試験 （ 4.2.3.4.1.1 試験番号 DM11023、概要表 2.6.7.10B） SD ラット（1 群雌雄各 65 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 一般薬理試験及び毒性試験 （3）生殖発生毒性試験 35） １）受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ラット） トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 間から妊娠6日まで経口投与したところ、受胎能及び初期胚発生にトピロキソスタット投与による影 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ストロビルリン系化合物の十二指腸への影響の共通のメカニズムの１つとして、 これらの化合物は食餌中の Fe 3+ イオンとキレート結合し、十二指腸粘膜の鉄捕捉タ ンパクによる捕捉を妨げ、同時に上皮細胞での吸収メタルトランスポータと体内へ の輸送機構を阻害し、血清鉄濃度を低下させるとともに、幹細胞における Fe 2+ イオ ンのエンドソームからの汲み出しを抑制し、強い鉄吸収要求を持続させ、粘膜面積 ...
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