楽楽リピート開発の経緯
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 小児での使用は適応外である。 小児 152 名（このうち 74 名にゾレドロン酸を投与）を対象とした 1 年間の実薬対照試験において、 ゾレドロン酸の安全性および有効性を検討した。試験対象集団は、 1～17 歳の重度骨形成不全症 患児で、男児の割合は 55%、白人の割合は 84%、腰椎の平均骨密度は 0.431gm/cm 2 ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 阻害活性の増強，キナーゼ選択性 の向上及び薬物動態を改善するために，種々の構造的な改変を検討した。新規 ALK 阻害剤の デザインにあたっては ALK の有する特異的なアミノ酸配列の情報，ALK の X 線結晶構造情 報及びデザインした分子のモデリングなど構造に基づく医薬品設計の手法を複合的に利用し， ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 14) 本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地に添加して いる。マスターセルバンクの調製には米国又はカナダ産を含む ウシ胎児血清を、製造工程の培養段階における培地成分は、米 国農務省の検疫により食用可能とされた健康な米国産を含むウ シから採取されたものを用いて製造されたものであり、欧州の 公的機関である欧州薬局方委員会（ EDQM）の評価に適合する ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... いて予想されるベネフィットが胎児へのリスクを上回ると判断された場合にのみ使用すること。他 の抗てんかん薬と同様に、妊娠中の生理学的変化がレベチラセタム濃度に影響を及ぼす可能性があ る。妊娠中にレベチラセタムの血中濃度が減少したとの報告がある。抗てんかん薬の投与中止によ ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... MS の病型は再発寛解型多発性硬化症（RRMS）である。欧米諸国、 日本とも MS 患者の約 70～90%が RRMS を呈し（ Saida 2002 、 Weinshenker et ...理的変化などがみられる。RRMS の初期には、再発してもこれらの症状は数日又は数週間で完全 に消失する傾向にあるが、時間の経過とともに完全な回復は難しくなる。最終的に、RRMS ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... TNF-α の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， リンパ球，単球および好中球の変化は基準範囲へのシフトを示したが，末梢血総白血球数はほ とんど影響を受けなかった．インフリキシマブ治療患者からの末梢血単核細胞（ PBMC）は， ...
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DDS 医薬品と臨床開発 ゼヴァリンの開発経緯と放射免疫療法の今後 富士フイルム RI ファーマ株式会社 RIT 開発部 * 戸倉雅彦 藪内由史 Development of Zevalin and future prospect of radioimmunotherapy Zevalin, the
... は、その電離作用により活性酸素種を生成し、細胞 の DNA 切断などの損傷を与えること（放射線の間 接作用）が主な薬効発現機序である。しかし標識調 製後のゼヴァリン注射液中ではすでにベータ線が放 出されており、抗体自体が電離作用によって変性等 のダメージを受ける。これを回避すべく、抗体への ダメージを代わりに受ける物質として、ゼヴァリン ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... JAU の 3 用量を維持用量とした国内第 II/III 相臨床試験 （206-2-1 試験）において，1 年目の期間 A（花粉飛散期間の症状ピーク期及びその前後 1 週間）の 総合鼻症状薬物スコア（TNSMS）の最小二乗平均値は，TO-206 錠のいずれの実薬投与群におい ても，プラセボ群と比較して有意な差が認められ，TO-206 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... ピペラシリン ピペラシリンは， 50 μg/plate までの濃度での細菌突然変異原性試験で陰性であった．200 μg/disk までの濃度のピペラシリンに暴露した細菌（Rec assay）では，DNA 損傷は，認められなかった． ピペラシリンは， 10,000 μg/mL までの濃度での UDS 試験で陰性であった．哺乳動物点突然変異（マ ...
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グローバル人材育成プログラム（英語コース・中国語コース）について－プログラム開発の経緯とこれまでの歩み－-香川大学学術情報リポジトリ
... 英語レベルに達しておくことが重要である。大学としては教養英語に加えて、留学希望者 向けには通常授業とは別に特別な英語教育カリキュラムを用意する必要があった。 3 － 5．留学資金の確保 短期であれ、長期であれ、留学には多額の資金が必要である。また、本学の正課外の学 習活動ということで在学期間に含まれず、必然的に大学卒業が 1 年以上伸びることにな ...
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資料2-2 高温ガス炉技術に関する研究開発の経緯と現状について
... 日本、米国、中国、仏国、独国、インドネシア、韓国、オランダ、英国、トルコ、南アフリカ、ロシア、ウクライナ 協力研究計画（ CRP）の現状 名称 参加国 現状 高温ガス炉の特性評価（ CRP5） 日本、米国、中国、仏国、独国、インドネシア、韓国、 オランダ、ロシア、南アフリカ、トルコ ...
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最新の と不具合情報など のマニュアルなどの公開 は無料です 文字通訳普及のため商業利用も無料で許可しています 5 6 を作ったきっかけは 1998 年かながわ ゆめ大会のパソコン要約筆記ボランティア の開発の経緯 はどんなソフト? を開発したきっかけと開発経緯 入力機能の経緯 表示機能の経緯 遠隔
... http://www.geocities.jp/shigeaki_kurita/manual/9i9s/9i9smanual/5koushuukai/5-1-24tegaki_kinou.htm 19 http://www.geocities.jp/shigeaki_kurita/manual/9i9s/photo/35-0yokosuka.htm これは、USBカメラのリアルタ イム画像と合成した例です。 ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... 1.8.1.1.1 効能・効果（案） 2型糖尿病 1.8.1.1.2 効能・効果（案）の設定根拠 トホグリフロジン水和物（以下，本剤）はナトリウム・グルコース共輸送体-2（以下， SGLT2）に高い選択性を有する阻害剤である。本剤は，腎糸球体で濾過されるグルコースの再 吸収を担うトランスポーターである SGLT2を選択的に阻害し，尿中へのグルコース排泄を促 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 30mg/kg/日群で切迫剖検例が認められた。死亡や切迫剖検が認められない最大用量で の曝露量をヒト臨床曝露量と比較すると，ラットの単回経口投与では，雄は約 120000 倍，雌は約 37000 倍，ラットの反復経口投与では，雄は約 49000 倍，雌は約 67000 倍， イヌの反復経口投与では，雄は約 850 倍，雌は約 1300 倍，ウサギの反復経口投与では， ...
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B.BEST 共通操作マニュアル BEST-P The BEST Program 1 はじめに 開発経緯... 1 (1) 開発の背景... 1 (2) 開発の意義 本書の特徴 免責事項 使用環境 BEST-P
... ワーク情報ツリーは、 ※ 物件単位に設置されるモジュール（機器等）を設定するツリーです。 ワーク情報ツリーに登録されたモジュールがシミュレート対象として扱われます。ワーク情報 ツリーには以下の４種類のツリーが存在します。 共通情報ツリー ユーザーが指定した建物や各種設備の共通情報の部品群です。 建築ツリー ユーザーが指定した建物の熱負荷計算に必要な部品群です。 ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... た．ラットにおける本剤の主な毒性は，骨髄抑制，肝毒性，腸管上皮の萎縮及び潰瘍，投与部位 の刺激性であり，肝毒性は不可逆的で蓄積的であった．サルでの肝毒性は可逆的で蓄積的でなく その程度は軽度であり，トランスアミナーゼの増加，肝細胞肥大，変性及び壊死を認めた．また， ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 原材料の管理（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 3.2.S.2.4 － 重要工程及び重要中間体の管理（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 ...プロセス・バリデーション／プロセス評価（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 3.2.S.2.6 － ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 )
... 理することができた。 患者の状態に応じて全血球数をモニタリングし，必要に応じ用量を調節すること。 感染 重篤な細菌，マイコバクテリア，真菌又はウイルス感染の発現リスクについて患者を評価する。 骨髄線維症の治療を目的に本剤を投与されていた患者において，結核が報告されている。この ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... 。潰瘍性大腸炎の臨床調査個人票のデータによると、更新患者での血便ありの患者 の割合は約 35%、血便なしの患者の割合は約 65%であった（平成 18 年データ） 6 ） 。また、病 変の拡がりは主に全大腸炎型、左側大腸炎型、直腸炎型に分類され、患者の割合は更新患者 ではいずれも約 30%、新規患者ではそれぞれ約 ...
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磁気特性に優れる圧粉磁心の開発経緯と実用化事例及び今後の展開
... 1. 緒 言 低炭素化社会の実現に向けて、自動車の電動化や家電・ エレクトロニクスの省電力化、クリーンエネルギの活用等が 推進されている。これらには電動機構や電源装置等の電磁変 換を必要とする重要機器が搭載されており、その一例として モータ、トランス等が挙げられる。上述の機器の中核を担う ...
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