有害事象（副作用）の発現症例一覧表
Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... 生発 0212 第 5 号） がある．健康サポート薬局では， 服薬情報の一元的な把握とそれに基づく薬学的管 理・指導などの，かかりつけ薬局としての基本的な 機能に加え，健康食品や食事・栄養摂取などを含む 健康の維持・増進に関する相談をも幅広く受け付け ており，がん治療中の健康食品の利用や薬との相互 ...
15
適正使用のお願い 脱水に関連する副作用が報告されております 国内において本剤との関連を否定できない重篤な脱水症例が報告され 一部の症例では脱水に引き続き脳梗塞等の血栓 塞栓症を発現した症例が報告されております 本剤を含む SGLT2 阻害剤においては 薬剤の利尿作用による体液量の減少が懸念されます
... 高齢者に限らず 脱水、口渇が認められております。体液量の減少を防止するため、適度な水分補給を、 夏場だけでなく、こまめに、継続して行うよう指導してください。アルコール飲用時についても同様に水分補給 を行うよう患者さんへご指導をお願いいたします。 発熱・下痢・嘔吐などがある、食事が十分に摂れないような場合（シックデイ）には、休薬の上、ただちに医 ...
29
CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［5］ CIOMS ワーキング・グループ VIは、「SOC：社会的環境」は有害事象の報告語がたとえ正確にそのSOCのLLTに正確に一致したとしても、一般に副作用／有 害事象のコード化には用いないとするMedDRA考慮事項バージョン3.3（2004年6月9日）の推奨に同意する。検索・分析・報告に影響を及ぼす可能性があるか ...
8
2.7.6 本項で使用した略号及び用語の定義一覧を表 に示す 表 略号及び用語の定義一覧 略号及び用語 定義 AE 有害事象 Ae 尿中排泄量 Ae last 時間 0 から尿中濃度定量可能最終時点までの Ae Ae% 尿中排泄率 Ae last % 時間 0 から尿
... 第 1 部： 健康男性を対象にした単施設，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，用量漸増試験として実施 した。YM178 投与群 10 群（0.1 mg，0.3 mg，1 mg，3 mg，10 mg，30 mg，100 mg，160 mg，240 mg, 340 mg）のうち，100 mg 群を除く各群には 8 例を無作為に割り付けた。100 mg 群は単回投与を 2 回繰り返すこととしたため，計 16 ...
480
試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... 国、輸入販売業者及び製造業者を被告として、１９９６年１１月に大津地裁、１９９７年 ９月に東京地裁で提訴された。大津地裁、東京地裁は２００１年１１月に和解勧告を行い、 ２００２年３月に両地裁で和解が成立した。 本訴訟の和解に際して、国（厚生労働大臣）は、生物由来の医薬品等によるＨＩＶやＣＪ Ｄの感染被害が多発したことにかんがみ、こうした医薬品等の安全性を確保するため必要な ...
350
6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の治験実施計画書の変更について，審議を行い承認された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 以下の治験の治験実施計画書，治験薬概要書 一覧，治験薬概要書＜英語版＞，治験薬概要書に関 ...
6
MedDRA 用語選択 : 考慮事項 公表版 3.14 (MedDRA Version 13.0 対応 ) ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド 医薬品副作用 / 有害事象 および 医学的 社会的背景 適応症に対する適用 2010 年 4 月 1 日
... 例：「肺炎球菌性肺炎(pneumococcal pneumonia)」が報告された場合には、「肺炎球菌 性肺炎(Pneumococcal pneumonia)」を選択することができる。 3.8.2 感染に関する全ての MedDRA 用語が感染部位を示しているとは限らない。微生物名 と部位を含む適切な MedDRA 用語がない場合には、通常、部位よりも感染因子を含む用語 を選択することが推奨（ preferred ...
34
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
... 【下痢の程度】 下痢の副作用は112例152件発現し，程度は「軽度」139件， 「中等度」13件であり，高度と判定 された事象は認められませんでした（表1.1-3参照）。 ［ 臨床試験において「程度」は「軽度：容易に耐えられ，日常生活（睡眠，動作，仕事，外出，食事，運動， 入浴など）が妨げられない程度」， 「中等度：日常生活に一部支障をきたす程度」， ...
6
SASとHTMLアプリケーションによる CDISC ADaM形式の解析用データセットを用いた 有害事象の解析帳票・グラフ簡易作成ツールの開発事例
... – ADaM（Analysis Data Model）は臨床試験の解析用データセ ットの標準形式 – 2012年6月現在で、ADaMにおいては、 ADSL、ADAE、BDS 、ADTTE（条件付きでBDSの一部） の標準構造がリリースされ ている。データセット名は「AD」から始まる（8文字以内）。 – ADaMには4種類のメタデータ（Analysis dataset ...
47
請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 機構は、以上の申請者の説明を了承し、特別な背景を有する患者について現時点で新たな対応 が必要な特段の問題はないと判断した。 3．副作用及び感染症 再審査期間中に機構に報告された副作用は 268 例に 457 件認められ、情報源の内訳は特定使用 成績調査 32 例 42 件、自発報告及び文献学会情報等 236 例 415 件であった。機構に報告された重 ...
10
臨床的安全性 の略号一覧 略号 ( 略称 ) 定義 省略されていない名称 AE Adverse Event( 有害事象 ) AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome( 後天性免疫不全症候群 ) AOM Acute Otitis Media( 急性
... HBV ワクチンと DTPa-IPV/Hib ワクチン（対照群）の 4 回目同時接種の 57 日後、被験者 は息詰まりおよび嘔吐を伴う咳嗽、呼吸困難ならびに発熱（記録なし）を発現した。嘔吐は 持続し、3 日後に被験者は中等度の急性脱水および熱性発作を発現し、入院となった。胸部 X ...
320
重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 当該医薬品等の副作用、 不具合等によるものと疑 ...
5
(2)) における副作用発現率 53.4%(466/873 例 ) と比較して高くなかった 本調査で発現した主な器官別大分類別の副作用とその発現率は 生殖系および乳房障害 3.6% (154 例 内訳 : 射精障害 103 件及び逆行性射精症 50 件等 ) 胃腸障害 3.3%(141 例 内訳 :
... 以上より、申請者は、現時点で対応が必要と考えられる事項はなかったと説明し、機構はこれ を了承した。 2-5 併用薬による有効性及び安全性への影響 本剤の承認審査において製造販売後調査で検討が必要とされた、併用薬による有効性及び安全 性への影響について、申請者は以下のように説明した。本調査において 50 例以上の症例に使用さ ...
23
RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... に比べ 300mgBID 以上増量時で発現率の著しい上昇は認められなかった．副作用発現率は 23.7%であり，発現時の投与量別では，200mgBID 投与時に比べ 300mgBID 以上増量時で発現 率の著しい上昇は認められなかった． 臨床検査値異常変動発現率は ...
15
個々の用語 表現につき イートモ検索で得られた対訳を最大 3 件まで提示します 和文原稿 11. 副作用 11.1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適 切な処置を行うこと なお 副作用の発現に伴い 本剤を減量又は中止した
... オーバードレナージの発生により、脳出血、 意識障害 など、重篤な症状に至った事例が報告されています。 Therapy with Drug A was initiated on Jul. 1, 2015, and as the drip infusion reached 80% of the total dose, the patient experienced wheals, decreased blood ...
6
目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 引用文献 北村正樹，睡眠薬の特徴と注意点， 耳展 ，2010, 53, 202-204. 野口 義紘, 林 勇汰, 吉田 阿希, 杉田 郁人, 江崎 宏樹, 齊藤 康介, 臼井 一将, 加藤 未紗, 舘 知也, 寺町 ひとみ，高齢者において有害事象の予後が悪化する可能性のある 内用医薬品の探索 ， 医薬品情報学 ， ...
22
(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... 上昇，グリコアルブミン上昇，尿糖陽性は，治験薬による 副作用と判定された。腸炎と診断された症例では，調理後 24 時間以上経過した食物を摂取した ２時間後より腹部症状が発現したこと，またくも膜下出血は活動性の SLE に合併した血管炎に 伴うものと考えられたことからいずれも治験薬との因果関係は否定された。重篤な有害事象は ...
36
はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... ＊日本において、進行型多発性硬化症に対するテクフィデラの有効性及び安全性は確立していません。 【症例2：64歳、男性】 （Baharnoori,…2016年） 海外データ 海外市販後において、16ヵ月間テクフィデラを投与。多発性硬化症に対し、過去にインターフェロンβ-1aを 投与していた。ナタリズマブ及び免疫抑制剤による治療歴はなし。ベースラインのリンパ球数は、テクフィデラ ...
42
7. 引用文献 参考資料 NSAIDs ACE 阻害薬 1) 富野康日己 : 腎不全, 図解腎臓内科学テキスト (2004) 2) 清水直容 : 急性腎不全, 有害事象の診断学 (2003) 3) 日本病院薬剤師会 : 急性腎不全, 重大な副作用回避のための服薬指導情
... ２）一般的な副作用の傾向を示した内訳ではなく、救済事例に対する集計であり、単純に医薬品等の安全性 を評価又は比較することはできないことに留意すること。 ３）１つの健康被害に対して複数の原因医薬品があるので、請求事例数とは合致しない。 ...
10
122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... からの切り替え症例であり，ChE 阻害薬の併用例 はいなかった．DPZ あるいは GLT と MMT を併 用していたが，有効性及び安全性の点で ChE 阻害 薬を RIV に変更した患者は 14 例であった．一方， 認知症の重症度が「MCI軽度 AD」で投薬が必要 と診断された患者はいたが，MCI と診断された患 者はいなかった．併用薬は降圧薬，脂質異常症治療 ...
5