目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副

「禁忌を含む使用上の注意」の改訂には十分ご留意ください。

Drug Information

1. 組成 組 成 ・ 性 状 ピートルチュアブル錠250mg ピートルチュアブル錠500mg 日本標準商品分類番号 87219 貯法：気密容器、室温保存  使用期限：外装容器に表示 注意：自動分包機には適さない［通常の錠剤に比べてやわらかい］ 承 認 番 号 薬 価 収 載 22700AMX01010000 22700AMX01011000 2015年11月 販 売 開 始 2015年11月 国 際 誕 生 2013年11月 効 能 ・ 効 果 一般名：スクロオキシ水酸化鉄（Sucroferric oxyhydroxide） 化学名：酸化水酸化鉄（Ⅲ）/スクロース/デンプン混合物 性 状：褐色の粉末である。酸化水酸化鉄（Ⅲ）とデンプンからなる部分は水にほとんど 溶けない。  透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善 用 法 ・ 用 量  通常、成人には、鉄として1回250mgを開始用量とし、1日3回食直前に経口投与する。 以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日3000mgとする。 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 1. 本剤投与開始時又は用量変更時には、1∼2週間後に血清リン濃度の確認を行う ことが望ましい。 2. 増量を行う場合は、増量幅を鉄として1日あたりの用量で750mgまでとし、1週間 以上の間隔をあけて行うこと。 3. 本剤は口中で噛み砕いて服用すること。 1. アルミピロー開封後は湿気を避けて、PTPシートの状態で保存すること。 2. 本剤は噛み砕きやすさを考慮しているため、割れやすい錠剤である。 3. 本剤は錠剤表面に白い斑点がみられることがあるが、使用添加剤によるものである。 有 効 成 分 に 関 す る 理 化 学 的 知 見 販売名 成分 ピートルチュアブル錠250mg ピートルチュアブル錠500mg 鉄として250mgの スクロオキシ水酸化鉄 スクロオキシ水酸化鉄鉄として500mgの 軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム、香料、アラビアガム 有効成分 （1錠中含量） 添加物 本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示に基づき、2016年11月末日までは、 投薬は1回14日分を限度とされています。 1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1）消化性潰瘍、炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者［病態を悪化させるおそれ がある。］ （2）鉄過剰症又は鉄過剰状態である患者［病態を悪化させるおそれがある。］ （3）C型慢性肝炎等の肝炎患者［病態を悪化させるおそれがある。］ （4）他の鉄含有製剤投与中の患者［鉄過剰症を引き起こすおそれがある。］ （5）発作性夜間血色素尿症の患者［溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある。］ 2. 重要な基本的注意 （1）本剤は、血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン 摂取制限を考慮すること。 （2）本剤は、定期的に血清リン、血清カルシウム及び血清PTH濃度を測定しながら 投与すること。血清リン、血清カルシウム及び血清PTH濃度の管理目標値及び 測定頻度は、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。低カルシウム 血症の発現あるいは悪化がみられた場合には、活性型ビタミンD製剤やカルシ ウム製剤の投与を考慮し、カルシウム受容体作動薬が使用されている場合には、 カルシウム受容体作動薬の減量等も考慮すること。また、二次性副甲状腺機能 亢進症の発現あるいは悪化がみられた場合には、活性型ビタミンD製剤、カルシ ウム製剤、カルシウム受容体作動薬の投与あるいは他の適切な治療法を考慮 すること。 使 用 上 の 注 意 取 扱 い 上 の 注 意 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 性状 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 テトラサイクリン系抗生物質  ドキシサイクリン塩酸塩水和物等 甲状腺ホルモン製剤  レボチロキシンナトリウム水和物等 セフジニル エルトロンボパグ オラミン 抗パーキンソン剤  ベンセラジド塩酸塩・レボドパ等 これらの薬剤の作用 を減弱させるおそれ があるので、併用する 場合には、これらの 薬剤の作用を観察 すること。 これらの薬剤と結合 し、吸収を減少させる おそれがある。 これらの薬剤では、 鉄剤との結合により、 吸収が減少するおそ れがあるとの報告が ある。 2％以上 胃腸障害 下痢（22.7％）、 便秘 2％未満 嘔吐、悪心、腹痛、腹部不快感、腹部膨満、胃腸炎、 排便回数増加 臨床検査 血清フェリチン増加、AST（GOT）上昇、ALT（GPT） 上昇、CK（CPK）上昇、血中鉄増加、ヘモグロビン増加 その他 発疹、瘙痒症 （3）本剤は消化管内で作用する薬剤であるが、本剤の成分である鉄が一部吸収 されるため、血清フェリチン等を定期的に測定し、鉄過剰に注意すること。また、 ヘモグロビン等を定期的に測定し、特に赤血球造血刺激因子製剤と併用する 場合には、過剰造血に注意すること。 3. 相互作用 併用注意（併用に注意すること） 4. 副作用  本剤の国内臨床試験において、494例中159例（32.2％）に副作用が認められた。 主な副作用は、下痢（22.7％）であった（承認時）。 その他の副作用  下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に 応じ減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 5. 高齢者への投与  一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察し ながら慎重に投与すること。 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与  妊婦又は妊娠している可能性のある女性、産婦及び授乳婦には、治療上の有益性 が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［これらの患者への投与 に関する安全性は確立していない。］ 7. 小児等への投与  小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。 8. 適用上の注意 薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する こと。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には 孔を おこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］ 9. その他の注意 （1）本剤の投与により便が黒色を呈することがある。 （2）本剤の投与により口内が一時的に着色（茶褐色）することがある。 （3）マウスがん原性試験において、500mg/kg/日群の雄で結腸腺癌が、1000mg/ kg/日群の雄で結腸腺腫が、それぞれ各1例（各群60例）に認められた。 （4）ラットがん原性試験において、対照群でも認められた甲状腺C細胞腺腫の発生 頻度が500mg/kg/日群の雄で増加した。 承 認 条 件  医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 包 装 ピートルチュアブル錠250mg：84錠（PTP）、420錠（PTP） ピートルチュアブル錠500mg：84錠（PTP）、420錠（PTP） 販売名 外形 外径 内径 厚さ 質量 表面 裏面 側面 表面 裏面 側面 色・剤形 識別 コード ピートルチュアブル錠250mg 茶色・チュアブル錠 茶色・チュアブル錠 約1240mg 約2480mg 約5.2mm 約6.4mm 5.5mm 6.0mm 16.5mm 20.5mm ピートルチュアブル錠500mg ＊ 【効能・効果】透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善

̶ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください ̶

ピートル

®

_{チュアブル錠250mg，500mgの}

ご使用にあたって

本剤をご使用する際は，添付文書をご確認の上， 適正使用をお願いいたします。特に，以下の点にご注意ください。

下痢等の胃腸障害

鉄過剰症

その他の注意事項

国内臨床試験において，下痢の副作用が最も多く報告されています。

本剤投与開始後は，下痢等の胃腸障害の発現にご注意ください。

また，本剤を投与する際は，事前に患者さんへ下痢等の胃腸障害が発現

する可能性がある旨をご説明ください。

1.1　下痢について

国内臨床試験において，主な副作用として下痢が報告されています。本剤投与開始後は 特に下痢の発現にご注意ください。 ＜添付文書の記載状況（4．副作用）＞ 本剤の国内臨床試験において，494例中159例（32.2％）に副作用が認められた。主な副作用は，下痢（22.7％） であった（承認時）。 異常が認められた場合には必要に応じ減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 【下痢の副作用発現状況】 国内臨床試験の本剤投与群における「下痢」（軟便，下痢増悪を含む。以下，同様）の副作用発現 率は22.7％（112/494例）でした（表1.1-1参照）。 表1.1-1　国内臨床試験における下痢の副作用発現状況 群 本剤 プラセボ セベラマー塩酸塩 対象例数 494 37 105 区分 n ％ n ％ n ％ 全体 159 32.2 4 10.8 28 26.7 胃腸障害 138 27.9 4 10.8 25 23.8 　下痢 112 22.7 3 8.1 1 1.0 【最高用量別の下痢の副作用発現状況】 国内臨床試験の最高用量別の下痢の副作用発現率は750mg/日 17.8％（34/191例）， 1500mg/日 22.1％（36/163例），2250mg/日 27.4％（23/84例）及び3000mg/日 33.9％ （19/56例）でした（表1.1-2参照）。 表1.1-2　最高用量別の下痢の副作用発現状況 本剤最高用量 750mg/日 1500mg/日 2250mg/日 3000mg/日 対象例数 191 163 84 56

1

下痢等の胃腸障害

■

目 次

下痢等の胃腸障害

‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

3

1.1 下痢について

‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

3

下痢の副作用発現状況 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ₃ 最高用量別の下痢の副作用発現状況 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ₃ 下痢の程度 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4 下痢の発現時期 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4 下痢の回復時期 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5 下痢による投与中止時期 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5

1.2 下痢以外の胃腸障害について

‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

6

下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 6

1.3 消化性潰瘍，炎症性腸疾患等の

胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について

‥‥‥‥‥‥‥‥‥

7

鉄過剰症

‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

8

副作用発現状況 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ₈ 血清フェリチン濃度の推移 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 8

その他の注意事項

‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

10

3.1 C型慢性肝炎等の肝炎を合併する

患者さんにおける安全性について

‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

10

3.2 発作性夜間血色素尿症の患者さんにおける安全性について

‥

10

3.3 便の着色について

‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

11

3.4 口内の着色について

‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

11

3.5 取扱い上の注意

‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

11

C O N T E N T S

1

2

3

【下痢の程度】 下痢の副作用は112例152件発現し，程度は「軽度」139件，「中等度」13件であり，高度と判定 された事象は認められませんでした（表1.1-3参照）。 ［ 臨床試験において「程度」は「軽度：容易に耐えられ，日常生活（睡眠，動作，仕事，外出，食事，運動， 入浴など）が妨げられない程度」，「中等度：日常生活に一部支障をきたす程度」，「高度：日常生活を 不可能とする程度」で判定されています。 ］ 報告された下痢の内訳は，「下痢」80例94件，「軟便」47例52件，「下痢増悪」2例6件でした （表1.1-4参照）。 【下痢の回復時期】 下痢（152件）は，本剤「投与中」もしくは「投与中止・投与終了後」に全て回復しました。 本剤投与中に回復した97件について，下痢の発現日から回復日までの期間を表1.1-5に示し ます。 また，本剤投与中止又は終了後に回復した55件について，本剤投与中止又は終了日から下痢 の回復日までの期間を表1.1-6に示します。 表1.1-3　程度別発現件数（％） _n=152 表1.1-5　下痢の回復までの期間（本剤投与中※_） n=97 程度 軽度 中等度 高度 発現件数（％） 139（91.4） 13（8.6） 0（0） 期間 ≦1週 1週＜ ≦2週 2週＜ ≦4週 4週＜ ≦8週 8週＜ 発現件数 35 21 23 12 6 ※転帰日が本剤投与終了日以前の場合に本剤投与中の回復として集計しました ※複数回下痢を発現した症例については，下痢の発現時期は初発時期を集計対象としました 表1.1-4　詳細分類別発現件数（％） _n=152 表1.1-6　下痢の回復までの期間（本剤投与中止・終了後） _n=55 表1.1-7　下痢により本剤を投与中止した時期 _n=22 図1　下痢の発現時期別の発現症例数※ 分類 下痢 下痢増悪 軟便 発現件数（％） 94（61.8） 6（3.9） 52（34.2） 期間 ≦1週 1週＜ ≦2週 2週＜ ≦4週 4週＜ ≦8週 8週＜ 発現件数 51 4 0 0 0 期間 ≦1週 1週＜ ≦2週 2週＜ ≦4週 4週＜ ≦8週 8週＜ ≦12週 12週＜ 発現例数 7 5 4 4 1 1 【下痢の発現時期】 下痢の発現時期別の発現症例数を図1に示します。投与開始から1週間以内の早期に発現する 傾向が認められました。 【下痢による投与中止時期】 下痢による投与中止例は22例でした。投与中止時期は以下の通りでした（表1.1-7参照）。 予防，軽減，管理方法 ● 下痢は投与開始早期及び増量後早期に発現する傾向が認められ，本剤の長期投与により 発現頻度が高くなる傾向はありませんでした。 ● 一般的に透析患者さんは水分制限などにより便秘を合併している患者さんが多いことが 知られており，日常的に下剤を使用していることが考えられます。日常的に下剤を使用して いる患者さんに対しては，下剤を中止又は減量することで下痢症状を消失・軽減できる可能 性があります。 なお，国内臨床試験では，本剤投与により下痢を発現した112例152件のうち，処置として 下剤を中止・減量したのは17件であり，このうち14件は本剤の投与継続中に下痢が回復して います。 80 60 40 20 0 （例） ≦1 70 1＜ ≦2 2＜ ≦3 3＜ ≦4 4＜ ≦5 5＜ ≦6 6＜ ≦7 7＜ ≦8 8＜ ≦9 9＜ ≦10 10＜ ≦11 11＜ ≦12 12＜ ≦24 24＜（週） 7 11 _{4 4} 3 3 _{0 1 2 0 0} 3 4 n=112

1.2　下痢以外の胃腸障害について

本剤は消化管内で作用する薬剤です。下痢以外の副作用についても報告されていますので， 下痢以外の胃腸障害についてもご注意ください。 【下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況】 国内臨床試験における本剤の胃腸障害の副作用発現率は27.9％（138/494例）でした。下痢 以外の胃腸障害の副作用は便秘2.0％（10/494例），腹部不快感0.8％（4/494例），腹痛及び 悪心各0.6％（3/494例），嘔吐，腹部膨満及び排便回数増加各0.4％（2/494例）などが認められ ました。これらの副作用はほとんどが軽度でした（表1.2-1参照）。 表1.2-1　胃腸障害の副作用発現状況a） 対象例数 494 発現事象 発現例数 ％ 胃腸障害 138 27.9 　下痢 112 22.7 　便秘 10 2.0 　腹部不快感 4 0.8 　腹痛 3 0.6 　悪心 3 0.6 　嘔吐 2 0.4 　腹部膨満 2 0.4 　排便回数増加 2 0.4 a）2例以上に発現がみられた事象 【胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例】 胃腸障害に関連する重篤な副作用は1例1件発現しました。詳細は以下の通りです。 ＜80歳代／女性＞ 本症例は，投与119日目に「イレウス」が発現し，病態改善に至らず122日目に治験中止と なっています（転帰：未回復）。 治験開始前から透析時に腹痛を訴えていたこと，すでに3ヵ月以上の服用歴があることより， 治験医師に治験薬との因果関係は希薄と推定されましたが，本剤が消化管内で作用を示す ことを考慮すると，消化器症状については因果関係を明確に否定することはできないと判断 されました。

1.3　 消化性潰瘍，炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける

安全性について

消化性潰瘍，炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんは国内臨床試験では除外基準に 該当したため，有効性・安全性に関するデータがありません。本剤を消化性潰瘍，炎症性腸 疾患等の胃腸疾患のある患者さんへ投与する場合は，経過観察を行い慎重な投与をお願い いたします。 ＜添付文書の記載状況（1．慎重投与）＞ 消化性潰瘍，炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者［病態を悪化させるおそれがある。］ 予防，軽減，管理方法 ● 本剤は消化管内で作用する薬剤であり，胃腸粘膜に潰瘍や炎症のある患者さんでは病態を 悪化させるおそれがあるため，これらの患者さんでは経過を観察しながら慎重に投与いただき ますようお願いいたします。

2

鉄過剰症

鉄過剰の患者さんは国内臨床試験では除外基準に該当したため，有効性・安全性に関する データがありません。本剤を鉄過剰の患者さんへ投与する場合は，鉄関連パラメータ（血清 フェリチン，ヘモグロビン等）を定期的に測定するなど，慎重な投与をお願いいたします。 ＜添付文書の記載状況（1．慎重投与）＞ 鉄過剰症又は鉄過剰状態である患者［病態を悪化させるおそれがある。］ 他の鉄含有製剤投与中の患者［鉄過剰症を引き起こすおそれがある。］ ＜添付文書の記載状況（2．重要な基本的注意）＞ 本剤は消化管内で作用する薬剤であるが，本剤の成分である鉄が一部吸収されるため，血清フェリチン等を 定期的に測定し，鉄過剰に注意すること。また，ヘモグロビン等を定期的に測定し，特に赤血球造血刺激因子 製剤と併用する場合には，過剰造血に注意すること。 【副作用発現状況】 国内臨床試験において，血清フェリチン上昇の副作用は1.4％（7/494例）に認められました。 また，本剤投与中に血清フェリチンが800ng/mL注）_{を超えたため治験中止となった症例は} 2例でした。いずれの試験においても，鉄過剰に基づくと考えられる有害事象の発現や肝機能 検査値の変化は認められませんでした。 注）臨床試験において，あらかじめ中止基準として設定しました 【血清フェリチン濃度の推移】 本剤の臨床試験では，本剤の有効成分に含有される鉄のわずかな吸収によると考えられる 血清フェリチン濃度の上昇傾向が認められました。 血液透析患者さん及び腹膜透析患者さんのいずれにおいても，血清フェリチン濃度は本剤の 投与開始から24週まで上昇傾向がみられましたが，その後は顕著な変動なく推移しました （図2-1，図2-2，図2-3参照）。 本剤が鉄過剰を引き起こす可能性は低いと考えられますが，鉄過剰の患者さんへ投与する場合 は，鉄関連パラメータを定期的に測定するなど，慎重な投与をお願いいたします。 図2-1　血清フェリチン濃度の推移（長期投与試験） 図2-2　血清フェリチン濃度の推移（最高用量別/長期投与試験） 図2-3　血清フェリチン濃度の推移（腹膜透析患者対象試験） -2 0 2 4 6 8 10 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 最終評価時（週） 800 700 600 500 400 300 200 100 0 血清 フ ェ リ チ ン 濃度 （ng/mL） （n=） 161 161 158 154 150 146 146 142 140 137 130 126 124 121 122 120 118 116 161 平均値 SD n=161 観察期 （既存治療継続期間） _治療期 -2 0 2 4 6 8 10 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 最終評価時（週） 800 700 600 500 400 300 200 100 0 血清 フ ェ リ チ ン 濃度 （ng/mL） （n=） 750mg/日 65 65 62 59 58 56 56 54 53 51 46 46 45 45 45 44 44 43 65 1500mg/日 61 61 61 60 59 57 57 55 54 55 54 50 49 48 48 48 47 46 61 2250又は3000mg/日 35 35 35 35 33 33 33 33 33 31 30 30 30 28 29 28 27 27 35 750mg/日（n=65） 1500mg/日（n=61） 2250又は3000mg/日（n=35） 平均値 SD 観察期 （既存治療継続期間） _治療期 800 700 600 500 400 300 200 100 0 血清 フ ェ リ チ ン 濃度 （ng/mL） （n=） 44 44 44 42 39 38 37 37 44 23 23 23 22 22 22 22 22 23 44 治療期 （n=44） 継続投与期（n=23） 観察期 （washout期） （週） 平均値 SD 観察期 開始時 0 2 4 6 8 10 12 EP1 ※ _{14 16 18 20 22 24 26 28 EP2}※_EP3※ ※EP1：治療期最終評価時，EP2：継続投与期最終評価時，EP3：投与後最終評価時

3.1　C型慢性肝炎等の肝炎を合併する患者さんにおける安全性について

3.2　発作性夜間血色素尿症の患者さんにおける安全性について

臨床的に重要な肝障害を有する患者さん（ALT又はASTが100U/L以上，又は総ビリルビン 3.0mg/dL以上の患者さん等）は国内臨床試験では除外基準に該当したため，有効性・安全 性に関するデータがありません。肝内鉄沈着がC型慢性肝炎の増悪因子であり，また，鉄が 肝細胞障害性を有するとされているため，C型慢性肝炎等を合併する患者さんへ本剤を投与 する場合は，肝機能検査値を定期的に確認するなど，慎重な投与をお願いいたします。 ＜添付文書の記載状況（1．慎重投与）＞ C型慢性肝炎等の肝炎患者［病態を悪化させるおそれがある。］ 発作性夜間血色素尿症の患者さんに鉄剤を投与した場合に溶血発作を起こすとの報告が あります2）_{。本剤投与により溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがありますので，発作性} 夜間血色素尿症の患者さんには慎重な投与をお願いいたします。 ＜添付文書の記載状況（1．慎重投与）＞ 発作性夜間血色素尿症の患者［溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある。］ ■透析患者のC型ウイルス肝炎治療ガイドライン1）_より引用 鉄剤の投与：鉄は肝細胞障害性を有し，過剰な肝内鉄沈着がC型慢性肝炎の増悪因子であり， 肝発癌促進に作用する可能性を考慮すると，HCV（hepatitis C virus）感染透析患者に おける鉄剤投与に際しては，鉄過剰状態にならないようにすることが望ましい。（エビデンス レベル：Low，推奨度：弱） 1）透析患者のC型ウイルス肝炎治療ガイドライン（日本透析医学会：日本透析医学会雑誌. 2011; 44: 481-531.） 2） 発作性夜間ヘモグロビン尿症診療の参照ガイド（平成26年度改訂版）. 2015; 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究 事業 特発性造血障害に関する調査研究班 研究代表者 黒川峰夫

3

その他の注意事項

3.3　便の着色について

3.4　口内の着色について

3.5　取扱い上の注意

本剤の投与により，便が黒色を呈することがあります。本剤を投与する際は，事前に患者 さんへ便の着色に関してご説明ください。 ＜添付文書の記載状況（9．その他の注意）＞ 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。 本剤の投与により，口内が茶褐色に着色することがあります。本剤を投与する際は，事前に 患者さんへ口内の着色に関してご説明ください。 ＜添付文書の記載状況（9．その他の注意）＞ 本剤の投与により口内が一時的に着色（茶褐色）することがある。 予防，軽減，管理方法 ● 本剤は有効成分として鉄を含有しているため，本剤の服用により便が黒色を呈することがあり ます。便の黒色化は未吸収の鉄によるものであり，黒色化自体は有害ではありませんが，本剤 投与に際しては，事前に患者さんへ情報をご提供いただきますようお願いいたします。 ● 便の黒色化により便潜血の肉眼的観測が不明瞭になったり，潜血反応で偽陽性となる場合が あります。本剤服用中に便潜血検査を実施する場合は，グアヤック法や免疫学的試験法で実施 していただきますようお願いいたします。 予防，軽減，管理方法 ● 本剤は有効成分として鉄を含有しているため，本剤の服用により歯及び舌など口腔内が一時 的に着色することがあります。着色自体は有害ではありませんが，本剤の投与に際して，患者 さんに説明をお願いいたします。本剤が歯の間に詰まった場合や着色した場合には，食後に うがいや歯磨きを行うことで取り除くことができますので，事前に患者さんへ情報をご提供 いただきますようお願いいたします。