有効性の主要評価項目は、投与
2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 11702-PE の最初の 400 例 における用量確認解析で、問題がないことが独立データモニタリング委員会で確認された。一方、 安全性の観点からは、NVAF 患者を対象にした国内第Ⅱ相試験において、リバーロキサバン ...11702-DVT の部分集団解 ...
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iii. 有効性評価解析対象症例の内訳 ト- 63 2) 患者背景等 ト- 65 i. 患者背景 ト- 65 ii. ウイルス学的検査 ト- 67 iii. 治験薬の服薬状況 ト- 68 3) 臨床成績 ト- 69 i. 主要評価項目 ト- 69 ii. 副次評価項目 ト- 7 iii. その他の解
... iii．有効性評価解析対象症例の内訳·········································································· ト－ 63 ２）患者背景等 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学 ...
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ノート 医療薬学 40(2) (2014) R-CHOP 施行時における発熱発現に対するスルファメトキサゾール / トリメトプリム合剤の予防投与の有効性および安全性評価 * 赤木晋介, 加納沙代子, 小野田順子, 長尾由佳 阿曽沼和代, 上田恭典, 高栁和伸 1
... 11 の試験 のメタ解析において，プラセボに対して，耐性化 のリスクが ...要がある．本調査においては，治療開始から最終 投与のナディア回復期間まで ST の予防投与が継 続された．平均投与日数は 198 日（最小投与日数 47 日 – 最大投与日数 302 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 非小細胞肺がん 登録中 ONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検 ...
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進行再発大腸癌のoxaliplatin投与による末梢神経障害に対する、牛車腎気丸の有効性と副作用の確認
... 5. 介入 ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒 (7.5 g/ 日、 2-3 回に分服 ) の非併用群と併用群で比較 Arm 1: ( 介入群 ) 上記エキス顆粒の併用群 22 名 Arm 2: ( コントロール群 ) 上記エキス顆粒の非併用群 23 名 6. 主なアウトカム評価項目 ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... grade 2 以上の筋肉痛・関節痛が出現しその後 2 コース以上の投与が予定されている卵 巣癌 13 名、子宮頸癌 1 名、外陰癌 1 名の 15 名。解析例 12 名 5. 介入 Arm 1: 第 2 コースで芍薬甘草湯 7.5g / 日 分 3 、第 3 コースは L-Glutamine 2.0g / 日 分 3 を TXL に併用投与 7 名 ...
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上腹部不定愁訴に対するツムラ六君子湯の有効性を、とくに薬剤投与前後における胃内視鏡像および胃粘膜生検組織像の検討を中心に評価
... 6. 主 ウ 評価項目 自覚症状 内視鏡検査 病理組織 7. 主 結果 自覚症状 部膨 感 Arm 1 Arm 2 比較 意 高い症状改善 示 内視鏡検査 病理組織 改善効 著明 全般改善 全般 用性 Arm 1 Arm 2 比較 意 高い改善 用 示 ...
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インターフェロン (IFN) 投与後のC型慢性肝炎に対する有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 11. Abstractor のコメント RCT で長期的な観察を行ったことで臨床的意義の高い研究である。また、群間比較が 十分になされており、高いエビデンスを有すると考えられる。 12. Abstractor and date ...
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胃癌・大腸癌の術後SIRS (全身性炎症反応症候群) に対する補中益気湯術前投与の有効性評価
... Abstractor のコメント 未病を治す漢方の特徴を生かし、 術前 1 週間の投与が術後の SIRS を有意に抑制するこ とを RCT で証明した有意義な臨床試験である。ただし、結果の最後の抗生剤使用例に ついては、 ...
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治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています
... 治験に関する指示・決定通知書（様式 7） ＊これらの文書は治験事務室より送付されます。 スタートアップミーティング 治験を開始する前に、治験依頼者及び治験責任（分担）医師、CRC 等の治験協力者の三者によ るミーティングを実施します。ミーティングでは、治験実施計画内容の確認を行い、当院での実 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 離脱・非離脱と出血症状の改善や悪化との相関 性は高く、DIC 離脱・非離脱と出血死のリスクも相関していることが推測された。 以上まとめると、本剤はヘパリンに対して主要評価項目で優越性を示した初めての薬剤 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 行わ 第 3 相試験 予後 改善 現 進行中 尿路 皮癌 対象 第 3 相試験 い 主要評価項目 あ 無増悪生存期間 PFS 遉 全生存期間 OS 2018 年 前半 明 予定 現 進行中 EGFR + 非小細胞肺癌 第 3 相 試験 PFS 速報 2018 年後半 結果 出 予定 ...
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腹部大動脈瘤術後腸管麻痺における大建中湯の腸管蠕動改善に対する有効性および安全性の評価
... Abstractor のコメント 腹部大動脈瘤は動脈硬化が原因となることから高齢者に多く見られ、待機手術の成績 が良好なため、高齢者に対しても積極的に手術が行われる。その際に問題となる術後 早期の譫妄を防止するために早期離床、早期経口摂取再開が重要であり、そのために、 ...
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感冒に対する小柴胡湯の有効性、安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 対象患者は小柴胡湯の証の、症状が遷延する、口内不快にあわせている。 10. 論文中の安全性評価 小柴胡湯投与群が 136 名中 10 名 (7.4%) 、プラセボ群 132 名中 15 名 (11.4%) であった。 両群とも重篤な副作用の発現は認められなかった。 ...
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麦門冬湯及びヒベンズ酸チペピジンのマイコプラズマ気管支炎の咳嗽に対する有効性の比較評価
... 効性を評価し い 対象 プ ボ群 設け い い また 3 群間 有効性 比較 投与後 3 群間 咳 コア 比較 必要 あ また 3 群 2 週間後 咳嗽 続く症例 こ 点 麦門冬湯 関し 漢方 証を考 慮した検討 必要 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... BID の 1 年を超える期間の投与において，プラセボと比較し，心血管事象（主に心筋梗塞）の発現率に 用量相関的な上昇が認められた．APTC 複合エンドポイント（心血管事象による死亡，心筋梗 塞又は卒中発作）のプラセボ群に対するセレコキシブ 400 mg BID 群の相対リスクは ...
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転移性胃癌・大腸癌患者における、Irinotecan による遅発性下痢に対する半夏瀉心湯の有効性評価
... Abstractor のコメント 市販後調査によれば、 CPT-11 の副作用として、下痢の頻度は 43% ( 重篤例 ...QOL の改善効果が示されたと考える。し かし、本試験には、若干の問題点がある。 (1) 半夏瀉心湯の投与期間を CPT-11 の投与 後 3 ...
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国費投入の必要性 事業の効率性 事業の有効性 関連事業 事業所管部局による点検 改善 項目 評価 評価に関する説明 事業の目的は国民や社会のニーズを的確に反映しているか 被災者の資力やニーズを踏まえた効率的 効果的な住まいの確保策に関する調査等を行っている 地方自治体 民間等に委ねることができない事
... 関連する過去のレビューシートの事業番号 毎年度課題となっている復興施策や被災者支援関連の調査を適切に行い、結果を地方公共団体に周知し十分に活用されている。 予算執行においては、一般競争入札（総合評価方式）を採用し、競争性、透明性の確保を図っている。 現 状 通 り 点 検 ・ 改 善 結 果 ...
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CERI 版評価シート ( アセトアルデヒド ) CERI 版既存化学物質安全性評価シート CERI 版既存化学物質安全性評価シートは これまでの 既存化学物質安全性 ( ハザード ) 評価シート に 2013 年時点の以下の情報を修正あるいは追記したものです 修正項目 国際機関等での発がん性分類
... vivo のいずれにおいても概ね 陽性である。ラットでの吸入暴露による発がん性試験では、呼吸器に対して慢性の組織 傷害を生じる濃度において呼吸器系腫瘍を発生させることが報告されている。ヒトで暴 露と発がんとの関連性は明らかではないが、発がん性を示す可能性があると考えられて ...
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