培養細胞の増殖試験・毒性試験
マルチアッセイガイド 培養細胞からより多くの情報を引き出すヒント アッセイの項目 細胞増殖 / 毒性試験 アポトーシスアッセイ レポーターアッセイ ADME/Tox アッセイ
... EnduRen™ Substrate は、生きた細胞でのレポーター活性 （発光） を検出する ことができるため、測定後のサンプルは、他の二次アッセイに利用することが 可能である。有用な例として、レポーター活性を細胞数で補正する事例がある。 ウミシイタケルシフェラーゼが恒常的に発現したHeLa細胞を使ってRNAiの実 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... BCV の阻害作用を in vitro で評 価した。 37 種類の薬理学的標的（受容体、酵素、イオンチャネル）のアッセイパネルを用いて BCV 及び BMS-794712 を濃度 ...BMS-794712 の明らかな作用（50%以 上の阻害）は、ヒトのホスホジエステラーゼ 4（PDE4）酵素の阻害（それぞれ 57%及び 71%阻害） ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... mg/kg の雌雄で認められた剖検における総胆管の拡張および病理組織学的検査 における総胆管の増殖性炎については，回復性を確認することができなかった．この他，回 復期間終了後には，15 mg/kg 群の雄に病理組織学的検査における腎臓の再生性尿細管，尿検 査における類円柱が認められた．しかし，再生性尿細管は障害された尿細管の修復像である ...
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第 3 章第 4 章第 5 章第 6 章第 7 章第 1 章第 1 (3) 細胞の純度試験 (4) 細胞由来の目的外生理活性物質に関する試験 (5) 製造工程由来不純物試験 (6) 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験 (7) エンドトキシン試験 (8) ウイルス等の試験 (9) 効能試験 (10)
... 異種血清及び異種もしくは同種の血清に由来する成分については、細胞活性化又は増殖等 の加工に必須でなければ使用しないこと。特に繰り返して使用する可能性のある製品では可 能な限り使用を避けるよう検討すること。血清等の使用が避けられない場合には、以下の点 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... の投薬群で腺胃の変色巣／領域が観察された．病理組織学的検査では，すべての投薬群で腺 胃のびらん及び腎臓の鉱質沈着が認められ，すべての投薬群の雌及び 20 mg/kg/日以上の群の 雄で膝関節， 20 mg/kg/日以上の雄及び 100 ...
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成果目標及び成果実績 ( アウトカム ) 成果指標 1 遺伝子導入技術 幹細胞分化誘導技術 生物発光技術等を適用した培養細胞を用いて 試験期間 1 ヶ月程度で発がん性 催奇形性及び免疫毒性を予想評価できる試験方法を開発し 標準的なプロトコールを取りまとめる 遺伝子発現解析技術を短期動物試験に適用し
... 石油精製物質の遺伝子導入技術、幹細胞分化誘導技術、生物発光技術等を適用した培養細胞を用いて、試験期間 １ヶ月程度で発がん性、催奇形性および免疫毒性を予測評価できる試験方法及び28日間反復投与試験結果と相関する 遺伝子情報データセットを開発する。 事業の目的 （目指す姿を 簡潔に。3行程 ...
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代表的な遺伝毒性試験 in vitro in vivo 変異原性試験遺伝子突然変異 染色体異常 インディケーター試験 DNA 付加体検出 DNA 損傷と致死 DNA 損傷と遺伝子発現 DNA 鎖切断 DNA 鎖切断染色体異常 DNA 損傷と修復 生殖細胞遺伝毒性試験遺伝子突然変異 細菌を用いる復帰突
... gpt delta マウス、ラットで用いられている gpt アッセイは主に 塩基置換変異などの点突然変異を検出し、Spi - アッセイは主 に欠失変異を検出する。 突然変異のメカニズムを知るためには、 gpt 、Spi - 変異体の ...
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再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... 、動物実験代替法が開発された 試験法は 2009 年以降、化粧品原料の開発に実験動物を持 いた小核試験が利用できなくなる。その場合、多数検出さ れる in vitro 試験の結果を受け入れ、新成分の開発を断念 するならともかく、その検証を行うには、より実験動物に 近いモデルを用いてリスクを評価する必要がある。 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... まで死亡はみられなかった。800ppm の雌雄で体重増加抑制が認められた。一般状態観 察では、800ppm で腹部膨満とこれに関連する消化管の肉眼及び病理組織所見（腸拡張など）、 及び皮膚(耳)の発赤が観察された。800ppm で血管拡張作用に起因した陰茎勃起が認められた。 200ppm 以上で雌の摂水量が増加した。また、800ppm ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 粘膜にみられた慢性炎症は、主細胞及び壁細胞数の減少を伴った主に胃底部粘膜の深部への単核 細胞の浸潤によって特徴付けられた。その結果、粘膜において相対的に線維性結合組織の増加が みられた。細胞浸潤は高頻度で粘膜固有層の表層部に広がっていた。腺上皮の変性は、胃底腺の ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... vitro 試験）において、代謝活性化系の有無にかかわらず遺伝子突然変異誘発性及び染色体異常は認め られませんでした。また、ラットを用いた小核試験（in vivo試験）においても小核誘発性は認められ ず、したがってトピロキソスタットが生体内で遺伝毒性を示す可能性は低いと考えられました。 4）がん原性試験（マウス、ラット） ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... レステロールの増加，胸腺の実重量及び体重比重量の減少，顎下腺の顆粒管好酸性顆粒減少，肝 細胞腫脹，腎臓の尿細管上皮にリポフスチンの沈着，盲腸の粘膜固有層マクロファージにリポフ ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC ...
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B-Mybは表皮角化細胞の三次元培養において増殖を促進し、分化を抑制する
... family の 1 つであり、その homologue は脊椎動物細胞に ubiquitous に発現していることが知られているが、表皮角化細胞における B-Myb の役割は分かっていない。そこで、表皮角化細胞の増殖と分化に B-Myb がどのような役割を果 たしているかを明らかにすることを目的に、以下の実験が試みられた。 ...
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評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1
... 本試験法は、動物を使用しておらず、3Rs の精神に合致している。 本試験法は細胞毒性を評価する方法として広く一般に利用されている 3T3 NRU 法を利用した試験 系であり、技術移転性は高いと判断できる。「LD50 値が 2000 mg/kg 以下でない」ことを判別する目 的で利用する場合の妥当性の評価が 3 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ンパクによる捕捉を妨げ、同時に上皮細胞での吸収メタルトランスポータと体内へ の輸送機構を阻害し、血清鉄濃度を低下させるとともに、幹細胞における Fe 2+ イオ ンのエンドソームからの汲み出しを抑制し、強い鉄吸収要求を持続させ、粘膜面積 の拡大をもたらすことが考えられるが、本専門調査会では一過性のアポトーシスの ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... AUC の 200 倍以上）においてのみ発現したことより，毒性学的にほとんど意味の 無いものであった。イヌにみられた主な所見は，全身高暴露における血様便 /粘液便（臨床推奨用 量での AUC の 19 倍）及び腸疾患（臨床推奨用量での AUC の 580 倍，死亡にも関与）を特徴と する消化管毒性であった。イヌでみられた血様便 ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... うな傾向の中でゼオメタル87においては，４元素のみで構成された貴金属合金であり，さらに溶出 試験においてもZnの溶出のみしか示さなかった．このことは，アレルギーの感作対象が最大でも４ 元素に限られているうえ，今回，特にZn以外３元素については溶出傾向を示さなかったことから， ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... PEG-IFNα-2b のがん原性試験は実施しなかった．その理由については，PEG-IFNα-2b の単回投 与試験で，投与可能な最大量をマウス及びラットに皮下投与しても何ら所見は観察されなかったた め， PEG-IFNα-2b の活性本体である IFNα-2b と同様マウス及びラットには生物活性を示さないと 考えられること， IFNα-2b をげっ歯類に ...
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