及び試験に対する指示)
2086 Vol. 127 (2007) と酸中和能の両方を評価することが重要であると考えられる. そこで, 今回, 酸化マグネシウム製剤の簡便な品質試験法の検討を目的として, キレート滴定による酸化マグネシウムの定量に用いた溶出試験及び酸中和試験を検討し, 試験液に対する酸中和効果を発揮するための
... 3. 市 販 酸 化 マ グ ネ シ ウ ム 錠 の 酸 中 和 試 験 Figure 3 は，溶出試験法における試験液の pH 値 を経時的に測定し，市販酸化マグネシウム錠の試験 液に対する酸中和反応の経時的推移を測定した結果 を示している．MM 錠において，酸中和試験開始 後の試験液の pH 値は，試験開始直後から上昇し始 ...
5
国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... RA 及び OA で他の疾患に比べて高かった．合併症の内容では，RA では消化器系疾患を合併す る被験者が他の対象疾患に比べ多く，OA 及び腰痛症では，腎疾患を合併する被験者が他の疾 患に比べ多かったが，肝疾患，血液疾患，心臓疾患，高血圧の合併に関しては対象疾患の間で 著しい差異は認められなかった．前治療 NSAID 及び併用薬・併用療法を有する被験者の割合は， RA ...
27
通信販売業者【「家電のＢｉｇＯｎｉｏｎ」こと飯田 伸一】に対する業務停止命令及び指示について
... 平成３０年３月２８日 特定商取引法違反の通信販売業者に対する 業務停止命令（３か月）及び指示について ○ 消費者庁は、家庭用電気機械器具（以下「本件商品」といいます。）を販売する 通信販売業者である 「家電のＢｉｇＯｎｉｏｎ」 こと飯田 伸一 （横浜市西区） （以 下「同事業者」といいます。）に対し、特定商取引に関する法律の一部を改正する ...
7
EXTEND2010 に基づく平成 25 年度第 1 回化学物質の内分泌かく乱作用に関する検討会 資料 平成 24 年度第 1 段階試験管内試験 ( レポータージーン試験 ) の実施結果について ( 案 ) 1. 試験対象物質及び試薬 (1) 被験物質試験対象物質及び試験に
... P C 10 図 1 アゴニスト検出系の試験での EC 50 値及び PC 10 値の算出 （３）アンタゴニスト系試験での IC 50 値及び linIC 30 値の算出 アンタゴニスト検出系の試験データについては、はじめに各ウェルの転写活性化倍 率のデータを用いて、被験物質の試験濃度の転写活性化倍率に陽性対照区と比較して ...
32
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 mg/kg/day（ラット）及び 13 ...
35
OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... OA に対する第Ⅲ相試験［216］ 15/22 2）死亡およびその他の重篤な有害事象 重篤な有害事象は，プラセボ群 1 例/2 件（出血：関節内出血，事故による外傷），セレ コキシブ群 1 例/1 件（気管支痙攣），ロキソプロフェンナトリウム群 5 例/5 件（気胸，喉 頭炎，狭心症，脳出血及び胆石症）の計 7 例/8 件であった．脳出血の 1 例は死亡例であっ た．また，治験薬投与終了 28 ...
22
News Release 平成 30 年 12 月 21 日 特定商取引法違反の連鎖販売業者に対する取引等停止命令 (15 か月 ) 及び指示並びに当該業者の代表取締役等に対する業務禁止命令 (15 か月 ) について 消費者庁は willfon と称するテレビ電話( 以下 ウィルフォン といいます
... ○ 同社に対する取引等停止命令及び指示の詳細は別紙１、大倉満、中井良昇、 本田欽也、小池勝、小林京子及び赤﨑達臣に対する業務禁止命令の詳細は別 紙２～７のとおりです。 １ 同社は、本件商品を販売するとともに、ウィルフォン賃貸事業を行い、紹 介料等を収受し得ることをもって、本件商品の販売をあっせんする者を誘引 ...
19
T 7209:9999 目次 ページ序文 適用範囲, 目的及び関連規格 引用規格 用語及び定義 一般要求事項 ME 機器の試験に対する一般要求事項 ME 機器及び ME システムの分類 M
... 201.2 引用規格 ··················································································································· 3 201.3 用語及び定義 ...
45
特定継続的役務提供事業者【（株）グッドスタイルカンパニー】に対する業務停止命令及び指示について
... 特定商取引法違反の特定継続的役務提供事業者 に対する業務停止命令（６か月）及び指示について ○ 消費者庁は、「ベル ルミエール」の名称で店舗における脱毛、痩身及び美 顔の施術に関する役務（以下「本件役務」といいます。）を提供する特定継 続的役務提供事業者である株式会社グッドスタイルカンパニー（本店所在 地：静岡県掛川市）（以下「同社」といいます。）に対し、特定商取引に関 ...
9
検量線は試験を実施する都度作成する また 同一試験項目を同一条件で多検体の試料について連続して測定する場合は 一定の間隔で標準液を測定して指示値の確認を行う m) 注 備考 図 表及び式注 備考 図 表及び式は 試験項目ごとに一連番号を付ける n) 数値の丸め方数値の丸め方は JIS Z 8401
... 滴定液 試験項目の備考に規定する場合、1）の滴定液を用いることができる。なお、必要に応じて 1）の滴 定液を一定濃度に希釈したものを用いてもよい。ただし、希釈操作は使用時に実施し、ファクターは希釈前 の滴定液のものを用いる。 1） ISO/IEC 17025 対応の滴定液 ISO/IEC 17025 に基づく認定（認定範囲：JIS K 8001 ...
28
トピックス JISB7611-2(2005 ( 年 ) と改訂版 NMIJ の今後の対応 ( 指示計 ロードセルの依頼試験 及びソフトウェアの試験について ) 2
... モジ ル評価を利用した非自動はかりの型式承認において そのモジ モジュール評価を利用した非自動はかりの型式承認において、そのモジュー ルとしての指示計を依頼試験で事前に評価する。 型式承認申請時に依頼試験成績書を添付することで、その指示計の試験を 省略する ...
56
記 1 医師からの具体的の指示 指導体制の充実救急救命士が心肺機能停止前の重度傷病者に対する静脈路確保及び輸液並びに低血糖発作症例へのブドウ糖溶液の投与を適正に行うためには 迅速かつ確実に医師の具体的な指示を受ける必要があることから その実施に当たり 常時継続して医師からの具体的な指示 指導を受けら
... 記 １ 医師からの具体的の指示・指導体制の充実 救急救命士が心肺機能停止前の重度傷病者に対する静脈路確保及び輸液並びに低血糖 発作症例へのブドウ糖溶液の投与を適正に行うためには、迅速かつ確実に医師の具体的 な指示を受ける必要があることから、その実施に当たり、常時継続して医師からの具体 的な指示・指導を受けられる体制の充実を図ること。 ...
20
腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... 2） 死亡およびその他の重篤な有害事象 重篤な有害事象は，セレコキシブ群2例/3件（事故による外傷，病的骨折，肺炎），ロキソ プロフェンナトリウム群5例/9件（背（部）痛，心不全，血清GOT上昇，血清GPT上昇，LDH 上昇，事故による骨折，心筋梗塞，心筋虚血，白血病）の計7例/12件であった．白血病の1例 は死亡例であった．これら重篤な有害事象のうち，ロキソプロフェンナトリウム群の2例/5件 ...
35
航空法第１３７条第３項の覚書並びに航空交通管制職員試験及び千歳飛行場、名古屋空港に対する協定に関する通達
... ２ 前項の規定により配置された職員は、随時管制塔及びＧＣＡに立入り、所要 の視察をすることができるものとし、防衛庁は、その職務の実施に必要な便宜 を与えるものとする。 ３ 第１項の規定により配置された職員は、千歳飛行場における航空交通管制業 務の実施の方法等について意見を述べ、又は勧告を行う場合には、運輸大臣を 経由するものとする。ただし、緊急の場合には、当該職員は、千歳管制隊長に ...
12
Java TM プログラミング能力認定試験 1 級サンプル問題 ( テーマプログラム第 6 版対応 ) 問題番号問 1, 問 2 選択方法 試験時間 2 問必須 150 分 指示があるまで開いてはいけません 試験監督者の指示に従い, 注意事項を読みなさい 試験終了後, 問題冊子を回収します 受験会場
... 作成したソースプログラムは，問題文の指示に従って解答用保存媒体に保存してください。 なお，その他のファイル（.classファイルなど）は保存する必要はありません。 ４．仕様変更に基づくユースケースやメソッド及びシーケンス図やステートマシン図の変更内容 は，別途配布される「変更仕様記入用紙」の書式１用紙及び書式２用紙に記入してください。 ...
28
5.4 試験周波数範囲 14 6 伝導妨害試験方法 伝導妨害試験 CE1(30 Hz~15 khz, 電源リード線及び相互接続リード線 ) 適用範囲 試験方法 伝導妨害試験 CE4(15 khz~50 MHz, 電源リード線及び相互接続
... MIL-E-6051 及び MIL-STD-464 との関連 このＮＤＳ規格の改正作業に際し，“システム全体の電磁干渉に関する要求について MIL-E- 6051 及び MIL-STD-464 相当の内容を含む規定を追加することが望ましい”との意見もあったが， MIL-E-6051 及び MIL-STD-464 は，システムの電磁適合性に対する活動などについて規定したも ...
115
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ［CL-001］，反復投与試験（IR カプセル） ［CL-002］，マスバランス試験［CL-007］，反復投与，性 ...
138
2 規格 試験方法 規格 試験方法 承認申請書の規格及び試験方法欄は 以前より何の規格及び試験方法か分るように 錠の規格及び試験方法 とタイトルを付していたが この試験名は 標題 とすることで構わないか 更に 局方品のように 日本薬局方による と簡略記載した場合の試験名は 日局 とすることで構わない
... 規格試験方法で、例えば確認試験が（１）～（４）ある場合、繰り返しを４つ作成 するのか、繰り返しは１つとしてその中に４つ全て記入するのか示して欲しい。 試験名を「確認試験」としてその中に４つ全てを記載してください。なお、平成17 年9月1日に行われた「医療事故防止対策（販売名を中心にして）」に関する説明会及 び日薬連作成の記載事例を参考にしてください。 ...
6
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... ラットを用いた幼若動物試験において、出生後 7 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 mg/kg/日）で膣開口の遅延等を反映 ...
200
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法
... 有効性評価期間は治験薬投与開始 56 日後までの期間とした．ただし，治験を中止した被験 者は中止時点で有効性評価を行い，冠動脈病変の有無のみ投与開始 56 日後も評価した． 目標被験者数は，本邦における川崎病の年間発症数は，年々増加しており 2007 年から 2008 年に実施された全国調査から 2 年間で 23,337 名と約 11,000 名/年にも上っている［26 ］． 一方， 標準治療である静注用人免疫グロブリン（ ...
200