又は発見する
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 3 副作用の有無や眼圧下降効果を評価することが望ましいとしている。単剤治療により 期待した効果が得られない場合には，まずは薬剤の変更を試みて単剤治療の継続を目 指し，単剤での効果が不十分であるときには追加眼圧下降効果と副作用に留意しなが ら他剤併用療法(配合剤使用を含む)を行うとしている。他剤併用に際しては，交感神 経 β ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... ゾシン静注用（腹腔内感染症） 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 10 of 23 10 いる分解基質のスペクトルが拡大した ESBL も強く阻害し，PIPC の抗菌力を回復させることが明 らかにされている．「タゾシン静注用」（TAZ:PIPC の力価比 1:4 の配合剤，2009 年 4 月承認整理） の市販後特別調査で収集された臨床分離菌における β-lactamase ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... mg 又はプラセボを1日1回，12週間投与した。 第Ⅲ相臨床試験を開始するにあたり，治験相談（受付番号 号， 号， 号， ...号）を行った（相談の経緯は，1.5.2.3.3に記載）。「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関 するガイドライン」（2010年7月発出） 9) に基づく PMDA の助言を考慮し， 2010年10月から単 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 通常、成人にはエロビキシバットとして 10 mg を 1 日 1 回食前に経口投与する。なお、症状 により適宜増減するが、最高用量は 1 日 15 mg とする。 胆汁酸は肝臓でコレステロールから合成され、胆汁の主成分として胆嚢・胆管を経て十二指腸 に分泌される。その後胆汁酸の約 95%が門脈を経由して肝臓に戻り再び胆汁中に分泌される。こ の腸肝循環により 2～4 g の胆汁酸プールを 1 日に ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... パジェット病患者では、本剤の投与を受けた後 2 週間は、血中カルシウム値の低下を予防するた め、カルシウム 1,500 mg を 1 日数回に分けて（例：1 日 2～4 回）摂取することが強く推奨される ［「警告および使用上の注意」（ 5.2）参照］。 骨粗鬆症患者では、十分な量のカルシウムおよびビタミン D の摂取が重要である。現在、1 日当 たりの推奨摂取量はカルシウムが 1,200mg、ビタミン D が ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 小細胞肺癌及び未分化大細胞型リンパ腫の細胞株を用いて細胞増殖阻害効果を検討した。 In vivo の薬効評価は，ALK 融合遺伝子陽性，ALK 融合遺伝子陰性及び ALK 遺伝子増幅のヒト細 胞株をマウスの皮下に移植したモデルを用いて検討した。また，類薬であるクリゾチニブ耐性 に関与する点変異体を有する腫瘍に対しての薬効評価は，EML4-ALK L1196M を発現させた細 ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... スギ花粉症は，典型的な I 型アレルギー症状を呈し，スギ花粉飛散期には，くしゃみ，鼻汁， 鼻閉といった鼻症状に加え，眼のかゆみ，涙目といった眼症状，喉のかゆみといった咽頭症状， 全身のかゆみや乾燥といった皮膚症状を引き起こし，これらの症状が一日中続くことが知られて いる。致命的な疾患ではないものの，患者の QOL，ひいては労働生産性を著しく低下させ，一度 ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... 図 1.5.1.2-1 眼圧下降治療：薬物治療の導入［原発開放隅角緑内障（広義）］ 10 1.5.1.3 多剤併用療法における配合点眼液の位置付け 投与手技としての点眼は煩雑で，特に高齢者や視覚障害のある患者において，結膜嚢内に正確 に点眼することは容易ではない。加えて多剤併用療法の場合，結膜嚢が一度に保持できる容量は およそ点眼液 1 滴分であることから，続けて点眼すると 2 剤目の点眼液が 1 ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... （ ）は本邦未承認である。 日本で最も使用率が高い治療薬は、皮下（SC）注射又は筋肉内（IM）注射用の IFNβ 製剤であ る。 IFNβ 製剤は、抗増殖作用、抗ウイルス作用を示すサイトカイン製剤であり、免疫調節作用を 示す MS 治療薬である。いずれの IFNβ 製剤も重要な臨床効果を示すが、その効果は中程度に止ま り、製剤の特性から使用が制限される。すなわち、 IFNβ 製剤は SC 又は IM ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... 国内での潰瘍性大腸炎の治療には、難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班により潰瘍 性大腸炎治療指針 10 ） が作成されている。潰瘍性大腸炎は発症原因が明確にはわかっていな いため、現在でも根治的な治療法は確立されておらず、寛解と再燃を繰り返すため長期にわ たる内科治療が必要となっている。内科治療の基本は病態に応じた治療を選択し症状をコン ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 治療により，滑膜および乾癬皮膚の T-細胞および血管の数が減少した． インフリキシマブ投与前および投与後 4 週で得られた結腸生検の組織学的評価では，検出可能 な TNF-α の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， ...
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フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... In controlled trials, elderly patients (≥65 years of age) had higher plasma concentrations of fidaxomicin and its main metabolite, OP-1118, versus non-elderly patients (<65 years of [r] ...
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1.5 起源又は発見の経緯及び開発の経緯
... Xolair 150 mg solution for injection アナフィラキシー及びアナフィラキシーショックを含む局所又は全身の I 型アレルギー反応 が，ゾレア投与時，又は長期間の投与後に発現することがある。これらの反応の大部分はゾレ アの初回注射時及びそれ以降の注射時に 2 時間以内に発現したが，注射から 2 時間超が経過し てから発現した反応があり，24 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... 歯周炎患者を対象として、 EMD を対照に KCB-1D の歯周組織再生効果を検証すること 及び KCB-1D の安全性を検討することを目的に、歯槽骨欠損部単回投与による検証的試験 を実施した（試験治療完了計 267 名）。 有効性では、 PPS を対象とした投与 36 週後の新生歯槽骨の増加量の平均値は、KCB-1D 群 1.927 mm、EMD 群 1.359 mm であり、KCB-1D 群と EMD ...
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イ．起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等
... 化学療法は、まず完全寛解（CR）を目的とした寛解導入療法に続き、寛解後療法（地固 め療法、強化療法）を行うのが一般的である。近年確立された標準的治療により、小児 ALL の 65%以上[Horibe, 2001]、成人 ALL の 30～40%[Takeuchi, 2002; Kantarjian, 2000]が長期 生存・治癒するようになってきた。しかしながら、急性白血病の寛解導入療法は多種の薬剤 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 )
... なお、患者の状態により適宜増減する。ただし最大量は 1 回 25 mg を 1 日 2 回とする。 2.2 用法及び用量の案の設定根拠 第 I/II 相試験（251 試験）の結果，1 日 2 回投与時の最大耐容量は 25 mg 1 日 2 回（bis in die， bid），用量制限毒性は血小板減少症であった。また血小板減少症の発現は，平均投与量が高い ほど発現率が高い傾向が認められた。24 ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 評価資料・ 参考資料の別 3.2.P.4.1 － 規格及び試験方法 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.P.4.2 － 試験方法（分析方法） 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.P.4.3 － 試験方法（分析方法）のバリデーション 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.P.4.4 － 規格及び試験方法の妥当性 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.P.4.5 － ...
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ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
... 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には本剤を投与せず、 インスリン製剤等を使用すること。［妊娠中の投与に関する安全 性は確立されていない。本剤の動物実験（ラット）において、妊娠 動物に150 mg/kg/日（最大臨床推奨用量（1 日1 回5mg）を投与 した場合の曝露量（ AUC）の約 47 倍）以上を経口投与した場合 ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... 海馬からのてんかん様活性を記録した in vitro 及び in vivo 試験から、レベチラセタムは正常な神経 興奮性に影響を与えずに、群発発火を抑制することが示されており、本剤はてんかん様群発発火の 過剰な同期化と発作拡大を選択的に抑制する可能性があることを示唆している。 レベチラセタムは 10 µM までの濃度において、ベンゾジアゼピン、GABA（γ-アミノ酪酸）、グリ シン、 ...
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未発見の素粒子
... 基本粒子間の相互作用はスピン１（又は２） のゲージ粒子によって媒介される 相対論 と 量子力学 を融合した「 場の量子論 」で記述 される。ゲージ対称性を課すことで「 ゲージ理論 」と ...
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