医学部 おけ 臨床研究へのア
滋賀医科大学医学部附属病院における 治験薬温度管理 検査等の精度管理に係る業務手順書 第 1 版作成年月日 : 西暦 2015 年 9 月 1 日 作成 : 滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター
... 3. 臨床検査等の精度管理 3.1 臨床検査 院内及び外部検査機関実施の検体検査の精度管理保証に関する記録として、以下に例示するいずれかの認 定証又は調査結果を適宜入手し保管管理する。 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...
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関係発達臨床と私―臨床研究から臨床教育へ―
... 「感性教育」の方法とその意味 感性教育で私が試みている方法自体はいたってシンプルです。新奇場面法で 観察された乳幼児と母親の交流場面の記録ビデオを供覧し、学生たちは各々感 じ考えたことを自由に語り合い、進行役の私は学生たちのそれぞれの思いをよ り明確にしていくことに心を砕きます。その際、重要なことは彼らのちょっと ...
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治験終了（中止・中断）報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 西暦 年 月 日 治験審査委員会 国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長 殿 上記治験について以上のとおり治験責任医師より報告を受けましたので通知いたします。 実施医療機関の長 ...
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整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
... 安全性情報に基づき、治験を継続する ことの妥当性について審議した。 承認 A16-004 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2 型糖尿病患者にお ける心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治 療に上乗せしたfinerenone の有効性及び安全性を検討する多 施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イ ベント主導型試験 ...
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三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター
... ・研究責任者は，以下の通知の内容に従わなければならない。 重篤な有害事象発生時の報告・対応マニュアル参照<添付資料1> ・研究責任者は、臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不都合等が発生した場合又は他施設で発 生した重篤な副作用等，被験者の安全に影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合は、 ...
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臨床研究デザインのポイント
... その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、 当該研究を実施又は継続されることを 理解し、賛意を表すること ※一般的に「アセント」・「インフォームド・アセント」とは 小児を研究対象とする場合について用いるが、本指針では 小児に限らず、ＩＣを与える能力がない研究対象者 ...
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現在実施中の臨床研究 番号研究種類 jrct 所属当院研究責任医師課題名 法対応臨床研究 法対応臨床研究 法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究 法対応臨床研究 jrcts 消化器内科竹原徹郎 jrc
... 83 臨床研究 法対応 jRCTs051180233 脳神経外科 香川 尚己 小児上衣腫に対する術後腫瘍残存程度と組織型によるリスク分類を用いた集学的治療 第Ⅱ相試験 84 臨床研究 法対応 jRCTs052180226 脳神経外科 齋藤 洋一 アルツハイマー型認知症患者を対象とした在宅型反復経頭蓋磁気刺激(TEN-P11)の有 効性及び安全性に関する検討 85 ...
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がんリハビリテーションにおけるフレイル予防の基礎的研究と臨床への応用
... や機能 の向上が主体となることが多いため，アウトカムの統一 性という観点からは，エビデンスが統合されにくいとい う特徴もある。このように，科学的なエビデンスが集約 されにくい特徴はありながらも，丁寧に研究成果を積み 上げていくことが必要であると考える。この意味で，が んリハビリテーションの臨床研究として全体を俯瞰する ...
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平成18年度 高知大学医学部附属病院 歯科医師臨床研修プログラム
... SBO７ 針刺し事故後のフォローアップ期間と、フォローアップ項目を述べることができる （２６）ICLS（Immediate Cardiac Life Support：日本救急医学会） SBO１ 院内心肺停止患者に接して、緊急システムの立ち上げと人・物を集めることができる SBO２ 心電図モニターの電極を正しく装着してモニタリングができる ...
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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
... ２ 利益相反管理の概要 （１）研究責任医師（研究代表医師を含む。）は、実施しようとする臨床研究に関する利益相反 管理基準（規則第 21 条第１項に規定する利益相反管理基準をいう。以下同じ。）を作成し、 同項第１号に規定する関与を確認した上で、当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売を ...
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鳥取大学医学部附属病院歯科口腔外科における顎矯正手術の臨床的検討
... 代表的な上顎骨形成術はLe Fort1型手術である が，この術式では上顎骨を上方に移動させる際に は下降口蓋動脈の損傷のリスクがあり，場合によ っては上顎骨の血流不全による骨壊死が懸念され るため，以前は慎重に適応を検討していた．しか し，新たに馬蹄型骨切り術を併用することで，下 降口蓋動脈の損傷や骨壊死のリスクは減少し，さ ...
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治験実施計画書等修正報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... ( 医 ) 書式 6 整理番号 年度第 号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品 □医療機器[r] ...
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変形性関節症に関する基礎的研究の動向と臨床への応用
... OA へと進展させると推測される。この pre-OA から早 期 OA へ進展させる詳細なメカニズムを明らかにする ことができれば，それを防止する方策が見えてくる可能 性がある。そのため，メカニカルストレスの変化がどの ように関節構成体の細胞に影響を与えるのか，また，ど の段階まで進行してしまうと不可逆的となってしまうの ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... ４ 甲の製造販売後臨床試験責任医師は、被験者が本製造販売後臨床試験に参加する前に、 GCP 省令 第 71 条第 1 項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付す るとともに、当該説明文書に基づいて本製造販売後臨床試験の内容等を十分に被験者に説明し、本製 ...
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臨床研究に参加される研究対象者の方へ 皮膚症状を呈する膠原病における炎症性サイトカインの病態への関与について に関する研究の説明 これは臨床研究への参加についての説明文書です 本臨床研究についてわかりやすく説明しますので 内容を十分ご理解されたうえで 参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さ
... 研究のための試料は、研究に使用するまではあなたの個人情報が分からないよ うに匿名化した状態で群馬大学医学系研究科皮膚科学教室の施錠可能な部屋 で保管します。研究に使用した後は保管の予定はありません。一方、試料から ...
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臨床研究の概要および研究計画
... 程度の血液をいただくことになりますが、上記のような目的を御理解 の上、御協力下さるようお願いいたします。この検査に御協力いただかなかっ たとしても、現在受けている診察や治療に何の不利益もありません。 検査結果については秘密保持に万全を期し、他に漏れることがないようにい たします。結果のほとんどは正常と考えられるため、原則として報告いたしま ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... （福島大学） 福田 隆浩 2014/2 2016/3 EPOC1303 前治療で増悪した進行食道癌患者を対象としたBKM120の第Ⅱ相臨床試験 土井 （東病院） 俊彦 加藤 健 2013/5 実施中 EPOC1402 トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法における Eribulin→FEC療 法の第Ⅱ相試験 藤原 康弘 米盛 勧 2014/7 実施中 EPOC1405 ...
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緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... ( 医 ) 書式 8 整理番号 年度第 号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品 □医療機器[r] ...
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災害時の心理的応急処置の臨床心理士への普及に関する実践的研究（種市 康太郎）
... PFA の理解が， 他職種や非専門家と異なることに気づける， ②他職種や非専門家との協働が必要である ことを体験的に学習できる，③専門家以外の 施設職員，一般市民，被災者の考えを知るこ とができるなどの利点があるだろう。このよ うに，研修の方法自体が，臨床心理士にとっ ての連携・協働の重要性を気づかせる仕組み ...
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