効能・効果を裏付ける薬理作用
アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬理試験の概要文 Page 1 目次 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける薬理的性質 各種神経伝達物質受容体に対する作用
... 2.6.2.2.1.5 モノアミン神経発火に対する作用 【4.2.1.1-10】: R&DRR INT00096944（参考資料） アセナピン 0.001 ~1 mg/kg を麻酔下ラットに静脈内投与し、D 2 受容体、5-HT 2A 受容体、5-HT 1A 受 容体及び α 2 アドレナリン受容体を介するモノアミン神経発火への影響を電気生理学的方法により検 ...
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1 添付文書の改訂 薬効分類番号 商品名 1 警告 2 禁忌 3 効能効果 4 効能効果注 5 用法 用量 ( 6 用法用量(注 7 原則禁忌 8 慎重投与 9 重要な基本的注意 10 相互作用(禁 11 相互作注 12 副作用 13 重大な副作用 14 高齢者投与 15 妊産婦授乳婦投与 16 小
... 4 ・導入療法（症状が強くなってから治療を始める場合） 症状が強くなった時点では，鼻粘膜は症状が亢進した状態にあり，導入療法として最初に強力な治療を行 い，症状とともに過敏性も花粉飛散前の状態に戻すことが重要です。適切なケミカルメディエーター受容体 拮抗薬を病型および重症度から選択して Baseline Therapy のベースとして開始し，効果が不十分な場合は ...
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ソラフェニブ 薬理試験の概要文 効力を裏付ける試験 in vitro 試験ソラフェニブは当初, 生化学的検討により C-RAF 阻害物質の構造 - 活性相関を評価する過程で発見された新規化合物である ソラフェニブの活性について in vitro で行っ
... 腫瘍細胞は 10% FCS 存在下で，血管平滑筋細胞は PDGF 存在下でそれぞれ培養し，種々の濃度 のソラフェニブを添加しインキュベートした後，前者は細胞内 ATP 量を，後者は BrdU 取り込み 量を計測することで生存細胞数を評価した。 ソラフェニブは，低濃度で野生型 C-RAF，B-RAF 及び変異型 V600E B-RAF*を強力に阻害した。 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 mg/kg/日以上の用量で母体毒性 がみられ、5 ...
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2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
... ＜改訂理由＞ 国内外の製造販売後において、本剤との関連性が否定できないアナフィラキシーが報告されていることか ら、重大な副作用にアナフィラキシーを追記しました。 EGPAの適応追加に伴い、副作用発現状況の概要に、臨床試験で認められた主要な副作用を記載しました。 副作用の発現頻度については、気管支喘息患者並びに EGPA患者を対象とした、本剤の主要な臨床試験の ...
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Domperidone と各種薬物の相互作用に関する薬理学的検討
... 今回われわれは domperidone 入手の機会を得たの で，協!末的 l と本薬としばしば併用される可能性のある 各種薬物との併用実験を行ない，それらの併用効果， 相互作用について茶恕学的検討を加えた.[r] ...
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Benzbromarone（Urinorm®）の代謝・毒性および薬理作用に関する研究
... 在する 11) ．これらの遺伝多型では本来の酵素活性が減 弱したり消失したりすることでP450 による解毒代 謝が進まず，毒性・副作用あるいは薬効の効きすぎ などの影響が現れることから，近年では個人個人の P 4 5 0 多型を DNA 診断により調べ，テーラーメイド 的な薬剤の服用による疾患治療が可能であり，かつ必 要であると考えられている．Benzbromarone の代謝 および Benzbromarone ...
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目 次 1. 序文 1.1 開発の経緯 本ガイドブックの目的 4 2. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の特徴 2.1 組成 性状および構造式 薬効薬理 5 3. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の効能又は効果 / 用法及び用量 3.1 デクスメデ
... 鎮静に相当します。 中等度の鎮静において、通常、気道確保のための措置は必要ありません。一方、深い鎮静では 気道確保には補助が必要な場合があり、自発呼吸は不十分となることがあります。したがって安全 性の面からも非挿管手術・処置中の適切な鎮静深度は、中等度の鎮静であると考えられます。意思 疎通により患者の状態をより確実に把握できることと自発換気の維持により、より安全な手術・処置 ...
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2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... PC-120-2009）。TAF は、HIV-1 IIIB 及び全ての HIV-1 群（M、N、O）を代表する一連の野生型 HIV-1 臨床分離株に対して、強力な抗ウイルス活性を示した（ 表 2.6.2- 25 ） 。 TAF は透過性が高い ため、 MT-2 細胞及び MT-4 細胞における TAF の抗 HIV 活性は、それぞれ TFV の 228 倍及び 1232 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... の排液側チューブをクランプし、本品の注液側チューブと排液側チューブのクランプを開け、新 しい透析液で回路内を洗浄し、排液側チューブ経由で排液バッグに流す。その際、チューブの亀 裂や漏れがみられる場合には、使用を中止し、医師又はその他医療従事者に連絡する。 次に、本品の排液側チューブと注液側チューブをクランプし、本品の注液側チューブのクラン ...
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医薬品開発状況一覧表 ( 臨床段階 ) 一般名開発品名効能 効果自社 / 導入等地域フェーズ 1 フェーズ 2 フェーズ 3 申請承認発売 シクロスポリン Cyclokat ドライアイに伴う重度の角膜炎 免疫抑制作用により ドライアイに伴う重度の角膜炎を改善する乳化点眼剤 カチオニック製剤技術により
... *現 あゆみ製薬 緑内障・高眼圧症治療剤「コソプトミニ配合点眼液」の発売 当社は、2015年6月24日付で、緑内障・高眼圧症治療剤「コソプトミニ配合点眼液」（一般名：ドルゾラミド 塩酸塩/チモロールマレイン酸塩）を発売しました。「コソプトミニ配合点眼液」は、「コソプト配合点眼液」 と同じ炭酸脱水酵素阻害剤「トルソプト点眼液1%」（一般名：ドルゾラミド塩酸塩）と、β遮断剤「チモプ ...
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医薬品開発状況一覧表 ( 臨床段階 ) 一般名開発コード効能 効果自社 / 導入等地域フェーズ 1 フェーズ 2 フェーズ 3 申請承認発売 Sepetaprost DE-126 緑内障 高眼圧症小野薬品工業米国 FP 受容体および EP3 受容体への作動作用 ( デュアル作動薬 ) を有する新規メ
... *現 あゆみ製薬 緑内障・高眼圧症治療剤「コソプトミニ配合点眼液」の発売 当社は、2015年6月24日付で、緑内障・高眼圧症治療剤「コソプトミニ配合点眼液」（一般名：ドルゾラミ ド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩）を発売しました。「コソプトミニ配合点眼液」は、「コソプト配合点眼 液」と同じ炭酸脱水酵素阻害剤「トルソプト点眼液1%」（一般名：ドルゾラミド塩酸塩）と、β遮断剤「チモ ...
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静脈内注射点滴静脈内注射筋肉内注射そ の他の用法 静脈内注射点滴静脈筋肉内注そ の他の用法 効能 効果 用法 効能 効果 用法 内注射射レルギー 中毒 ( 薬疹 中毒疹を含む ) 蕁麻疹 ( 慢性例を除く )( 重症例に限る ) アレルギー性鼻炎 花粉症 ( 枯草熱 ) (4) 神経疾患 脳脊髄炎
... 2）本剤は、添付の溶解液を用いて用時溶解すること。 溶解した液を輸液と混合して使用する場合には、 5 ％ブドウ糖注射液、生理食塩液等を使用すること。 なおその際、本剤はpHの変動等により白沈又は黄沈 を生じることがあるので、輸液等と混合する場合に は注意すること。また、本剤を数種薬剤と混合して 使用する場合には、特に注意する必要がある。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... 2．本剤の 2.5L は 2L 貯留を施行している CAPD 患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等 の尿毒症症状が認められる場合、又は 1 日 5 回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者 の腹腔内容積や肺活量に応じて（体重 60kg 以上を目安とする）2L に代え適用する。 3． なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の 2 ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... in vitro － － ホールセル記録： STP は 30、100、300 μM の濃度で内因性 GABA による 抑制性シナプス後電流の減衰を遅延、電流発生頻度を 増大、GABA トランスポーター（GAT-1）阻害薬 （ SKF-89976A 50 μM 及び NO-711 3 μM）では同様の作 用みられず ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 中枢神経系（行動，一般症状，痙攣及び睡眠に対する作用） ················································································ 添付資料 4.2.1.3-1,7,8（参) ラットにおいて，セレコキシブ 20 mg/kg の単回経口投与は，一般状態に対して影響を及ぼさ なかった．一方，1.5，5 及び 20 ...
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効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... 2 型糖尿病治療の基本は食事療法および運動療法であるが，それでも十分な血糖コントロー ルが得られない場合に薬物療法が行われる。本薬の薬理学的類似薬としてナテグリニドがある が，本薬の第 III 相検証試験立案当時はナテグリニドの臨床的位置付けがまだ浸透しておらず， 本邦ではα-グルコシダーゼ阻害剤であるボグリボースが軽症の 2 型糖尿病治療薬のファースト ...
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薬理効果に対する栄養・食物の作用
... ★ 食物と薬物の相互作用による副作用 ◇ 甘草、グリチルリチン類を含む食品 ・甘草やグリチルリチンは漢方などの医薬品だけでなく、甘味料や多くの食品に使 用されている。降圧効果の減弱や浮腫、低カリウム血症、血圧上昇などを起こす可 能性がある。 （高血圧治療薬：β遮断薬・ACE 阻害薬・カルシウム拮抗薬・利尿薬 など） ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... 呼吸については，覚醒下イヌを用いた試験で合わせて評価したが，いずれの投与量でも影 響は認められず，安全域は約 35 倍であった． 安全性薬理試験において，中枢神経系，心血管系及び呼吸器系以外に観察された変化とし て，ラットあるいはイヌで軟便及び水様便等の便の異常や嘔吐が認められた．便の異常に関 して， SGLT1 欠損者では下痢，脱水を伴う重篤な腸管からの糖吸収障害（グルコース・ガラ ...
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非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... と考えられた。また、レボセチリジンは角化細胞において、 IFN-γ およびヒスタミンの共刺激 による ICAM-1 および MHC クラスⅠの発現を濃度依存的に抑制した。MHC 分子は抗原提示 において重要な役割を果たす糖蛋白質であり、ICAM-1 は表皮に T リンパ球が保持されると きのおもな接着分子である（ 4.2.1.1.16/ref）。ICAM-1 は角化細胞に対する CD4 + および CD8 + ...
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