副作用：第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験
新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... ２．１）機能性評価 食品の機能性の評価にはいくつかの種類（段 階）がある。 試験管内試験（酵素などを用いて行う試験）， 細胞試験（微生物，マウス，ヒトなどの動物細胞 を用いて，細胞の反応性に与える食品，農産物， 分画成分などの影響を評価したり，作用機作を解 明する試験），動物試験（マウス，ラットなどに 食品，農産物，分画成分などを摂取させて，動物 ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 4. バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist Pharmaceuticals.LLC.）の依頼に よるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象とした TR-701 FA （Tedizolid phosphate）の第 3 相試験（バイエル薬品－感染症科） 安全性情報等の概要について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ...
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Jpn Pharmacol Ther( 薬理と治療 )vol. 48 no 桑葉粉末摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証 ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 Effects of Dietary Intake of Mulberry Leaves on Postpra
... は非常に強い阻害活性が認められた（図 4 ）。また， 本試験に用いた桑葉に含まれるそれぞれのイミノ シュガー含量を加味し，桑葉相当量でα︱グルコシ ダーゼ阻害活性を試験したところ，イミノシュガー で桑葉の酵素阻害活性が説明できる結果となった。 このことは，桑葉のα︱グルコシダーゼ阻害活性の有 効成分は，イミノシュガーであることを示唆してい る。桑葉は品種，栽培地，採取時期の違いによって， ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... Williams 検定（有意水準片側 2.5%）を行った．副次的評価項目についても，各評価項目 の改善率，段階変化の割合，変化量又は中止率に関して，同様に Shirley-Williams 検定 （有意水準片側 2.5%）を用いて検討した． OA に対する第Ⅲ相試験[216]では，本剤（100mgBID）のプラセボに対する優越性を 検証するために，主要評価項目である最終全般改善度における 2 ...
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議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 議題 38 - ） 議題 39 - ） 議題 40 - ） 「強直間代発作（二次性全般化発作を除く）を有するてんかん患者を対象とした他 剤併用時におけるperampanelの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(非盲検継続投与期を含む）」 ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... 同様に高率であった． 17) 一方，国内長期投与試験 （国内 1301E1 試験）の RIV（18 mg）群における有 害事象発現率は 90.7％（194 例/214 例），中止率 （12 ヵ月）は 24.8％（53 例/214 例）であった．こ の結 果 は， 有害 事 象を 発現 し た大 部分 の 患者 が RIV 継続可能であったことを示している．また， 最も発現割合が高い有害事象は皮膚障害であった． ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学 ...
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軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 軽症・中等症高血圧症を有する 20 名の被験者は、電磁場群とシャム群にランダムに割り付 けられた。被験者および医療スタッフは、各被験者がどちらの群に属しているかを知らされ ない、二重盲検法を用いた。被験者は、超低周波電磁場の 10～15 分の曝露を 1 週間に最低 2 回、 4 週間行った。 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 善度、転帰などとした。 第 3 相臨床試験では、薬剤の特徴を評価するための副次的評価項目として、「出血症状の経過」 を設定した。DIC における出血症状は、さまざまな部位に起こることが知られており 8) 、これら の出血傾向が持続した場合には、患者の QOL が著しく損なわれる 9) 。また、全身状態の悪化を招 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... (６)治験管理番号：１０００３、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象としてアキシチニブ (AG-013736)増量時と非増量時を比較する無作為化二重盲検第２相試験 ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 国内臨床試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験（B4Z-JE-LYBC 試験）及び長期継続試験 （B4Z-JE-LYDA 試験）の併合）において、試験期間中に 18 歳以上となっ た症例（12 例）及び 18 歳未満であった症例（229 例）における平均 ADHD RS-IV 1 ...
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また ASN の Late-Breaking ポスターセッションでは 感作された患者さんに対する献腎移植 ( 亡くなられたドナーからの腎移植 ) 後の急性抗体関連型拒絶反応 (AMR) の予防に関するエクリズマブの非盲検 単群 第 2 相臨床試験の 1 年時の最新結果が発表されました 5 急性 AM
... 3 報告され、両例ともソリリスとの因果関係は「おそらく関連あり」と判断されました。いずれ の患者さんも回復し、ソリリスの投与に変更を要しませんでした。 「TMA イベントと TMA 関連合併症の重症度を軽減し、その全体的な発現率を低下させること が、aHUS 患者さんの治療における最も重要な目的です。ソリリスの投与は、特に添付文書の 用法・用量どおりに投与された場合に、ソリリスの投与を中止した場合と比較して TMA イベ ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... 治験実施計画書からの重要な逸脱は，本試験の期間中に 9 例 9 件認められた（［CS12］におい て認めた重要な逸脱 3 例を含む）。2 例は，ロット番号が異なる ASP3550 が投与された（用量は正 しかった）。4 例は誤った投与量を投与された（そのうち 3 例は治験実施計画書の［CS12A］amend 2 への変更同意後であった）。同じ治験実施施設の 2 例で，投与方法（初回用量 240 mg と維持用量 80 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... S-877489の注意欠如・多動症患者を対象とした長期投与試験 注意欠如・多動症 登録終了/ 治験継続中 神経芽腫の患者に対するモノクローナル抗体ch14.18/CHO持続投与の第Ⅰ相試験 神経芽腫 登録終了/ 治験継続中 BIM遺伝子多型を有しEGFR-TKI耐性を示すEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... た被験者は、無治療で 24 週間観察し、効果の持続性を検討した。48 週目に Partial Response（PR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL 未満であるが HBe 抗 原が陽性のまま）であった被験者は、96 週目又は CR に達するまで盲検下での投 与を継続し、 CR に達した場合は無治療で 24 週間観察した。 48 週目に Non-response ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... いことが挙げられる。 また、過去に行った Phase IIb 臨床試験において、試験薬投与後 3 ヶ月時点での ASIA 運動 score 変化量が G-CSF 投与群で有意に大きかった 1,2 ） 。また、同試験において 1 年以上経過観察 した症例において、 3 ヶ月時点で見られた ASIA 運動 score 変化量の差は投与後 1 年時点にお いても維持されていた 12 ） ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... ⑫治験期間中に急激な悪化が予測される患者 ⑬重篤な合併症を有する患者 ⑭合併症等によりリハビリテーションを早期（受傷後2週間以内）に開始できない患者 ⑮ほかの臨床試験・臨床研究に参加している患者 ...
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整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... 審議結果 ： ②③修正・条 件付承認 試験の妥当性について審議した。 (指示事項)補償保険へ加入すること。症例報告書を速やかに作成・提出すること。臨床試験登録を行うこと。同意説明文書に、今回のCT撮影での 被爆線量は通常の治療と比較すると低いが、単純X線撮影と比較するとどの程度高くなるかについても明記すること。 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 【試験デザイン】ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、群漸増反復投与試験 【対象】ATS/ERS ガイドライン（2000年） 9） および日本呼吸器学会（JRS）「特発性間質性肺炎.臨床診断 基準.第4次改訂版」 11） に従い特発性肺線維症と診断された40歳以上の日本人患者50例 【方法】対象患者を 3 ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017027 審議結果：承認 小野薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の 多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメ タゾン及び Daratumumab とカルフィルゾミブ及びデキ サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (審議) 安全性情報等／安全性情報等 ...
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