前臨床試験について－2（試験結果その１）
臨床試験結果
... 6. 試験期間中に死亡例はみられなかった。重篤な有害事象は 22 例 23 件であり、発現率は TAK-085 2 g 群で ...治験薬投与中に発現した重篤な有害事象は、TAK-085 2 g 群では扁桃周囲膿瘍、大腸癌、脱水、神経原性ショック、 睡眠時無呼吸症候群、心房細動、TAK-085 4 g 群では乳癌、 脳梗塞、前立腺癌、ウイルス性胃腸炎、十二指腸潰瘍、白 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... mL/kg/回の容量にて 2 回投与），生 理食塩液（溶媒対照）及びシクロホスファミド（陽性対照）を緩徐に静脈内投与し，毒性徴候及 び／又は死亡について，最終投与後 24 時間（すべての群）又は 48 時間（PEG2ru20KCOOH の 2000 mg/kg 及び生理食塩液投与群）観察した．骨髄は後肢骨から採取した．試験結果から，被験物質 である ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... が併用投与された症例は、カテーテル閉塞防止のためのヘパリン投与例を除くと、後期第 2 相臨床試験における 3 例のみと極めて少なかった（2.7.4.5.3 項）。一方、薬理試験の結果、 APTT 延長作用による検討では、本剤と他の抗凝固薬は、相加的に作用することが示され ...
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臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... グロブリンや自己抗体等）も減少させると考えられている。また、疾患活動性の高い SLE 患者において、補体の自己抗体の結合によって補体が低値であることが知られており、臓器 組織の障害に関与していると考えられている [Crow, 2009]。以上のことから、ベリムマブ （静脈内投与）の臨床試験では、血清免疫グロブリン、自己抗体、補体（C3 及び C4）及び B ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... O 2 ）の存在下では、電子は主に酸素へ伝達されるため、 メトロニダゾールへの電子伝達が減り、その結果メトロニダゾールの還元活性化が抑制され、活 性型薬物の再循環が増加する。最終的に、メトロニダゾールは酸素の存在下ではその抗菌活性を 失うことになる（ Goodman and Gilman 2001 [ 文献 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 2.4.4.1 単回及び反復投与毒性試験 EPZ を用いて実施した毒性試験では、動物に単回及び反復経口投与したときの全身毒性は低い ことが示された。ラットとイヌに反復投与した場合に共通して認められた変化は、このクラスの 胃酸分泌抑制作用から予測されたもののみであった。高用量では、用量依存的な胃重量及び血清 ガストリン濃度の増加を伴った胃の病理組織学的変化（ラットにおける用量依存的な主細胞の好 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... バシーは必ず守られます。この研究の結果を含めたデータは、研究期間中はデータセンターで管 理され 、研究の目的に使われるほか、研究終了後も 、専門学会や医学雑誌等での発表や海外 の研究データとの比較や日本腎臓学会や協和発酵キリンの内部資料に用いることがありますが、 あなたのお名前、ご住所等がデータセンター等の病院外機関に提供されることはありません。 ...
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... 試料：ホルマリン固定ブロック 情報：血液検査結果、放射線画像検査結果等 【試料・情報の利用又は提供を希望しない場合】 本研究への試料・情報の利用又は提供を希望しない方は、下記問い合わせまで申し出て 下さい。ただし、試料・情報が個人を識別できる場合のみ対応可能です。 ...
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... ３．研究に用いる情報の種類と方法 上記に示した対象患者さんについて，以下の内容をカルテから抽出します。 ・ 患者基本情報（性別，年齢），出生歴，家族歴，生活歴，病歴，治療内容（検査結果，解剖結果を含 む），死亡に至った傷病名，死亡の状況（救急搬送の状況を含む）。必要に応じて，解剖検査を担当 した病理学講座・法医学講座から情報提供を受けます。 ...
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... ３．研究に用いる情報の種類と方法 上記に示した対象患者さんについて，以下の内容をカルテから抽出します。 ・ 患者基本情報（性別，年齢），出生歴，家族歴，生活歴，病歴，治療内容（検査結果，解剖結果を含 む），死亡に至った傷病名，死亡の状況（救急搬送の状況を含む）。必要に応じて，解剖検査を担当 した病理学講座・法医学講座から情報提供を受けます。 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ...ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 mg/kg/日以上の用量で母体毒性 がみられ、5 mg/kg/日以上で用量依存的な胎児の骨格異常（肩胛骨の奇形或いは鎖骨・踵骨・距骨の ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... ePPND 試験において も全般的に評価した。子宮内曝露を受けた出生児について、標準的な血液学的検査（白血球数・分類）、 血液生化学的検査、リンパ系組織の剖検及び病理組織学的検査に加え、免疫学的検査として末梢血リ ンパ球フェノタイピング（制御性 T 細胞サブセット）、血清 Ig 量測定、TDAR 検査及び ANA 検査を 実施した。妊娠中から分娩後 6 ヵ月までの母動物血清中 IgA、IgM 及び ANA ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... S. pyogenes 0 0 3 （14.3） 3 （1.4） 全体 51（45.9） 58（66.7） 12（57.1） 121（55.3） M. (B.) catarrhalis 5 （4.5） 10（11.5） 3 （14.3） 18（8.2） E. coli 0 1 （1.1） 0 1 （0.5） Citrobacter spp. 0 1 （1.1） 0 1 （0.5） K. pneumoniae 5 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （4） 抗線維化作用（ in vivo ） ● ブレオマイシン誘発肺線維症モデルマウスにおける抗線維化および抗炎症作用（マウス） 28, 29） ブレオマイシン単回鼻腔内投与を 0日目とし、ニンテダニブ ※1 30 および 60mg/kg を 1日1回、0日目か ら 14日目までマウスに経口投与した結果（予防的投与）、BALF 中リンパ球数の減少、肺組織中 IL-1βの ...
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臨床試験管理センター
... 委員から、新旧の蛍光内視鏡システムは製造元が違うようだが使用方法等は変わらないのかとの質問があ り、研究者から、従来使用していたのはオリンパス社製、新たに導入するのは Karl-Storz 社製であるが、シ ステムの原理は同じであるとの回答があった。 委員から、先行研究は随分前の研究であるがどのような結果が出たのかとの質問があり、研究者から、先 ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (2583)「身体障がい者のレジリエンス形成過程の分析」 (学校保健学からの申請) 委員長から、事前審査による変更点について、実施計画書3-1「選択基準」に対象者のリクルート方法と身 体障がい者であることの確認方法が追記されたこと、実施計画書6-1「観察・検査・評価項目の詳細及び実施 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 次に、陽性となった患者について評価した。 ADA が検出された患者については、最終検体中の MK-3475濃度が DTL を上回っていた場合、すなわち ADA の検出に影響を及ぼした可能性が否定 できない場合でも、すべてを陽性とした。スクリーニング試験及び確認試験の結果、 37例（日本 人患者 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 医療法人△△会 ××病院 作成年月日： 20**年 *月 *日(Ver.1) 12.4 原資料の閲覧について 当該試験の方法についての資料は、被験者が希望した場合、他の被験者の個人情報保護や当該臨床試験 の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することが可能である。ただし、閲覧を希望してから上記 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... カルテ情報には個人情報が含まれますが、利用する場合には、お名前、住所など、個人を 直ちに判別できるような情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表され ますが、その際も個人を直ちに判別できるような情報は利用しません。カルテ情報は、当 院の研究責任者が責任をもって適切に管理いたします。 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 存しており、そのほとんどは未変化体として肝臓内に存在した。 ミリプラチン懸濁液は肝臓に長期間滞留したことから、非腫瘍部へ漏れた場合を想定し、 安全性の観点から非腫瘍部におけるミリプラチンの分布形態を明らかにすることは重要で あると考えられた。そこで、ミクロ ARG の手法により、肝臓中におけるミリプラチンの 分布形態の検討を行った。その結果、投与後 1 日では放射能は血管（小葉間動脈）内に局 ...
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