全毒性試験における最小無毒性量（mg/kg/日）
現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ストロビルリン系化合物の十二指腸への影響の共通のメカニズムの１つとして、 これらの化合物は食餌中の Fe 3+ イオンとキレート結合し、十二指腸粘膜の鉄捕捉タ ンパクによる捕捉を妨げ、同時に上皮細胞での吸収メタルトランスポータと体内へ の輸送機構を阻害し、血清鉄濃度を低下させるとともに、幹細胞における Fe 2+ イオ ンのエンドソームからの汲み出しを抑制し、強い鉄吸収要求を持続させ、粘膜面積 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 200/100 mg/kg/日群において 200 mg/kg/日の最終投与日に実施した血液 生化学的検査では ALT，ALP 及びビリルビンが高値であったが，12 ヶ月間反復投与試験では 100 mg/kg/日群の雌で ALP ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... ス骨髄小核試験）に使用したバッチに含まれていた不純物含量ならびにそれぞれの試験での 無毒性量または陰性用量を基に算出した類縁物質曝露量およびヒトでの類縁物質の推定最大 曝露量を比較し、その安全性について評価した（表 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... BCV の非臨床 PK 及び ADME のプロファイルについて、in vitro 及び in vivo の試験系（マウス、ラッ ト、ウサギ、イヌ及びサル）で評価した。各種動物を用いた非臨床毒性試験において、ヒトでの安全 性を評価するのに十分な BCV 及び代謝物の曝露量が得られた。 BCV のバイオアベイラビリティの種差は大きく（15%～100%超）、消失半減期はマウス及びサル（そ ...
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要約 モルホリンの急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1050 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 500 mg/kg(ghs 区分 3) ラット吸入( 蒸気 ) で推定 20 mg/l/4h(ghs 区分 4) であった モルホリンの急性毒性値は 経口および吸入経路
... 既存化学物質毒性データベース（JECDB）：OECD における既存高生産量化学物質の 安全性点検として本邦にて GLP で実施した毒性試験報告書のデータベース [ http://dra4.nihs.go.jp/mhlw_data/jsp/SearchPage.jsp ] SAX’s Dangerous Properties of Industrial ...
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KATE2017 on NET 生態毒性予測システム KATE2017 インターネット版操作マニュアル (2019 年 3 月 29 日版 ) KATE2017 on NET は 化学物質の生態毒性に関する 魚類急性毒性試験における半数致死濃度 (LC50) ミジンコ遊泳阻害試験における半数影響濃度
... を構造活性相関（SAR: Structure-Activity Relationship）といい、定量的なもの を定量的構造活性相関（QSAR: Quantitative Structure-Activity Relationship） という。両者を併せて(Q)SAR と記載することもある。構造活性相関は、例えば、 特定の官能基の有無から物質の有害性の多寡を推測することを指し、構造を手掛 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 ...
200
2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 1 日 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査用の血液検体を投与 2 週に採取した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量 測定を実施した。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 200ppm までマウスの生存性及び一般状態（体重を含む）への影響はみられなかった。50 及び 200ppm の雄各 1 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 試験期間中に、死亡／早期屠殺例で 12 例、生存例で 3 例の計 15 例（単回投与の 359kBq/kg 群：5 例、単回投与の 1436kBq/kg 群：1 例、反復投与の 359kBq/kg 群：8 例、反復投与の 718kBq/kg 群：1 例）で骨肉腫が認められた。骨肉腫は、主に骨に認められたが、骨格筋にもみ られており、2 ...
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用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
... 患者集団（MGクリーゼ発現までの日数が短い順）、③レスキュー治療を受けた患者、又は試験を中 止した患者のうちレスキュー治療の実施基準に該当する患者集団（レスキュー治療実施日又は中止日 （両方のイベントがある場合には早く発現した方）までの日数が短い順）、④レスキュー治療を受け なかった患者、又は試験を中止した患者のうちレスキュー治療の実施基準に該当しなかった患者集 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... ラットに投与可能な最大量の 56850 µg/m 2 を皮下及び静脈内に単回投与したが，死亡はなく，一 般状態，体重及び剖検に特記すべき所見はみられなかった． カニクイザルに 29435，58861 又は 117721 µg/m 2 を単回皮下投与した．その結果，117721 µg/m 2 の雌全例（2 例）が死亡又は全身状態悪化のため切迫屠殺され，最大非致死量は雄 117721 µg/m 2 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 1群雌雄各4匹）にカスポファンギンの原薬を0.5、2及び5 mg/kg/日の用量で1日1 回、 14週間静脈内投与した。カスポファンギンは生理食塩液に溶解し、対照群（雌雄各4匹）には 生理食塩液を投与した。投与21日から試験終了まで、投与薬液の静脈周辺組織への逆流を防ぐた ...
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1 of 41 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 毒性試験の概要文 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 26 週間投与後、最高用量（1200 IU/kg）群の透過型電子顕微鏡による観察結果の評価では、PEG は脈 絡叢上皮細胞の小胞（lysosome）に認められた。粗面小胞体（rough endoplasmatic reticulum）及びポリ ソーム（polysomes）を含む細胞の超微構造を総合的に判定したが、PEG の存在が正常な上皮細胞の超 ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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小児における維持投与量 (mg/kg/ 日 ) の目安を以下に示す 12 ヵ月未満 :0.16mg/kg/ 日 1 歳以上 15 歳未満 :0.04~0.10mg/kg/ 日 用法 用量に関連する使用上の注意 1. 血液凝固能検査 ( プロトロンビン時間及びトロンボテスト ) 等に基づき投与量を決定
... ⑵心筋梗塞における冠状動脈閉塞に対する効果 （外国人のデータ） 急性心筋梗塞入院患者92例を対象に、心筋梗塞後の腓静 脈血栓症の予防効果について検討した。その結果トロン ボテスト値 5 ～15％に維持した投与群は、静脈血栓症検 出 3 例（6.5％）で、非投与群の10例（22％）に比較して 有意（p＜0.05）な抗血栓効果を認めた。 （⑫） また、近年の長期抗凝固薬療法の無作為臨床試験成績と ...
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要約トリエチレンテトラミン ( 別称 :3,6-ジアザオクタン-1,8-ジイルジアミン) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) は ラット経口で 1400 mg/kg(ghs 区分 5) ウサギ経皮で 1720 mg/kg(ghs 区分 4) 吸入はデータなし (GHS 分類できない ) であ
... ・ BASF試験法によるウサギの眼刺激性試験において、2匹の片目の結膜嚢に、試験物質50 μLを 適下した。滴下後 24時間は未洗浄であった（OECD TG 405と同様）。観察は適用10分後、1 及び 3 時間後、ならびに8日目までの各日に行われ、 知見は毎日記録された。適用10分後に は瞬膜及び粘膜の腐食が認められた。適用後 24時間（1匹）および48時間（2匹）には、化膿が ...
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要約 N-(2-アミノエチル )-1,2-エタンジアミン( ジエチレントリアミン DETA) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1080 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 1090 mg/kg (GHS 区分 4) ラット吸入で >2.6 mg/l/4h( ミス
... Draize 試験において少なくとも 1 匹の動物で角膜、 虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作用が認められる、 または、通常 21 日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認めら れる。または、試験動物 3 匹中少なくとも 2 匹で、被験物質滴下後 24､ 48 及び 72 時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧3 または ...
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要約 ジクロロメタン ( 塩化メチレン 二塩化メチレン メチレンジクロリド ) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で >2000 mg/kg(ghs 区分外 ) ラット経皮で >2000 mg/kg (GHS 区分外 ) マウス吸入( 蒸気 ) で 64 mg/l/4h(ghs
... Draize 試験において少なくとも 1 匹の動物で角膜、 虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作用が認められる、 または、通常 21 日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認めら れる。または、試験動物 3 匹中少なくとも 2 匹で、被験物質滴下後 24､ 48 及び 72 時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧3 または ...
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要約 アクリル酸 2-ヒドロキシエチル (2-ヒドロキシエチルアクリレート HEA) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 548 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 154 mg/kg (GHS 区分 2) ラット吸入 ( ミスト ) で 1.87~18.52 mg
... よび角膜への影響が最大値あるいは近最大値を示すもので、 14 日後まで持続した（文献 6）。 別の試験では、 HEA の無希釈液あるいは 10%水溶液をニュージーランド白色ウサギの結膜 嚢に直接適用し、 約 30 秒以内に片方の眼を流水洗浄し、もう片方はそのまま無洗浄とした。 無希釈液による 1 時間処理では、洗浄眼および非洗浄眼ともに、結膜に炎症が認められ、 ...
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