併用投与の試験）
慢性基礎疾患を有する高齢患者に対する八味地黄丸、紅参単独あるいは両者の併用投与による症状改善効果の臨床的評価
... 慢性基礎疾患を有する高齢患者に対する八味地黄丸、紅参単独あるいは両者の併用投 与による症状改善効果の臨床的評価 2. 研究デザイン 二重盲検ランダム化比較試験 ( 封筒法 ) (DB-RCT-envelope) ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-1 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。体重増加率の軽度な抑制が ...以上 の投与群の雄で観察された。尿検査では，尿たん白の減少が 22.5 mg/kg 以上の投与群 で観察された。血液学的検査では ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... （11） 薬物相互作用（海外データ） アピキサバンの薬物動態は、CYP3A4/5またはP-gp阻害あるいは誘導作用を有する薬剤により影響を受け る可能性がある。強力なCYP3A4/5及びP-gpの阻害剤であるケトコナゾール併用時にはAUCが2倍及び C max が1.6倍増加し 20） 、強力な誘導剤であるリファンピシン併用時にはAUCは54％、C max は42％低下し た ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ベースの化学療法に，奏効率の上乗せが大きいセツキシマブを併用するレジメンが最も効果の期待でき る治療と判断した． 尚，本デザインは，消化器外科医，肝臓外科医，腫瘍内科医で何度も議論を重ねたうえで決定をしてい る．理想的には，手術単独群（本邦の標準治療），術後化学療法群（一般臨床），周術期化学療法群（新 ...
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使用上の注意改訂 Ⅰ. 改訂内容 ( 下線部追加改訂 ) 改訂後 改訂前 3. 副作用 3. 副作用 ( 略 ) ( 略 ) モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバモサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 承認リウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 投与時まで
... 線造影検査前処置」 の【効能又は効果】につきまして、医薬品医療機器等法第 14 条第 2 項第 3 号イからハ（承 認拒否事由）のいずれにも該当しない（カテゴリー 1）とされ、2015 年（平成 27 年）6 月 25 日付薬食審査発 0625 第 1 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知にて再審査結果が公 示されました。公示に基づく【効能又は効果】 、 ...
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0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... grade で 45.5%、grade 3 以上では 2.8%、悪心の発現率は all grade で 77.1%、grade 3 以上では 5.9%と多くの婦人科癌患者が悪心嘔吐を経験している 23） 。その他のリスク因子として年齢やアルコー ル摂取量、急性期嘔吐の経験などが報告されている 24） 。 ...
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Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... ９．その他の注意 （1）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシ ウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の 効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプ セル（1回200mg １日２回）またはプラセボを24週間追加投与 ...
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項目内容 対象疾患 14 投与前 6カ月以内に全身性抗腫瘍剤又は免疫調節療法 ( ステロイド及び放射線療法を含む ) を受けた又は試験期間中にこれらの薬物による全身性の療法を必要となることが予想される患者 15 投与前 3カ月以内に全身性の抗ウイルス療法, その他の治験薬の投与を受けた又は試験期間中
... PEG-IFN +リバビリン群の有害事象及び臨床検査値異常による中止率は rIFNα-2b＋リバビリン群とは 同様であったが，PEG-IFN 単剤群に比しやや高かった。発現した有害事象ではうつ病及びインフルエンザ 様症状の発現率が PEG-IFN＋リバビリン群で rIFNα-2b＋リバビリン群に比し低かった。また，好中球減 少，血小板減少の発現率は PEG-IFN 投与群で ...
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速報 海外で行われた CLASSIC 試験 国内で行われた J-CLASSIC-PII 試験および胃癌術後補助化学療法におけるオキサリプラチン併用療法に関する日本胃癌学会ガイドライン委員会のコメント 試験名 :CLASSIC 試験文献 : Adjuvant capecitabine and oxal
... 掲載雑誌：Gastric Cancer. 2016 Mar 8. [Epub ahead of print] 研究資金：Chugai、Yakult JCLASSIC-PII試験のデザイン D2リンパ節郭清を伴う治癒切除を受け組織学的に確認されたStage II/III（胃癌取扱い規約14 ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 促進性ニューロステロイド（プレグナノロン 10 μM） とバルビツレート（ペントバルビタール 100 μM）は単 独で GABA による抑制性シナプス後電流の減衰を遅 延、プレグナノロンの併用では減衰をさらに遅延し、 ペントバルビタールとの併用時にはペントバルビター ルによる減衰に影響せず ...
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受容体拮抗薬 NK1 受容体拮抗薬等と併用して使用する なお 併用するコルチコステロイド 5-HT3 受容体拮抗薬 NK1 受容体拮抗薬等の用法 用量については 各々の薬剤の添付文書等 最新の情報を参考にすること 2 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤
... ⑷外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認 外効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の 臨床試験において、本剤を含む非定型抗精神病薬投与 群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高 かったとの報告がある。なお、本剤の5試験では、死 亡及び脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発作等）の ...
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浅井国幹 顕彰記念講演 S-5-２ 機能性消化管障害の漢方治療における気剤の役割 竹内 正 竹内医院 教育講演 特別 国際 食欲不振 食後の嘔吐に使用して有効であった 機能性胃腸障害には単独投与 併用投与で有用であったが 心身症の要素が見られる多くの疾患及び症状に 単独または併用で十分効果が期待でき
... 東洋医学的には、気血水の異常ととらえて診療すると有効と考えられ、特に気の異常による症例が多いよ うに思われる。気虚による消化管障害には、六君子湯、人参湯などの人参湯類や桂枝加芍薬湯、小建中湯な どの建中湯類が有効で、広く処方され良好な結果が得られてきた。 しかし、機能性消化管障害の症例には、心身症、心気症、抑うつ傾向の症例が多く、そうした症例は、治 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... PFS の優越性が証明された 2) ．この結果から， FOLFOX±ベバシズマブ同様に XELOX±ベバシズマブも切除不能進行再発大腸癌の標準治療と位置 付けられ，経口抗がん剤を含む治療により 3 週間隔の治療が可能となった．Schick R ら 3) はカペシ タビン：1600mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11：200mg/㎡（Day1 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 ...
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に ACTH 刺激試験を実施します これは 合成 ACTH 製剤であるテトラコサクチド ( コートロシン 0.25mg 第一三共 ) を1アンプル (5kg 未満の犬では 1/2 アンプル ) 筋肉内投与し 投与前と投与後 1 時間の血中コルチゾール濃度を測定する検査です ACTH 刺激後のコルチゾ
... 副腎腫瘍による副腎皮質機能亢進症が存在した場合には術後感染や血栓形成が亢進していることによる肺や 腎臓、膵臓などへの血栓塞栓の危険性が上昇し、カテコールアミンの過剰分泌が認められた場合には術中に重 度高血圧、重度頻脈といった合併症が発生する可能性があります。そのため手術による合併症を軽減するため に、術前にホルモン検査を行い、機能性腫瘍である場合には、ある一定期間内科的治療を行い、症状を改善し ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 歳以上 の割合が，OA において他の対象疾患に比べ高かった．性別は，腰痛症を除くいずれの対象疾 患でも女性の割合が高かった．体重の男女平均値，男性 60kg 未満及び女性 50kg 未満の割合は， RA において他の対象疾患に比べ低かった．患者の重症度（概括重症度又は Class）では，いず ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 群では総吸収胚の増加あるいは生存児数及び生育率 の軽度減少がみられた。したがって、本試験では低、中及び高用量として、5、50 及び 250mg/kg を設定した。なお、パイロット試験の各群母動物より、妊娠 6 及び 16 日目に血液を採取してイ ロプロストの血漿中プロファイルを検討した。血漿中濃度分析では、Cmax 及び AUC の用量依存 ...
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HZC 試験 治験の標題 : 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象として 1 日 1 回投与のフルチカゾンフランカルボン酸エステル / ビランテロール (FF/VI)100/25 μg 吸入用散剤または 1 日 2 回投与のフルチカゾンプロピオン酸エステル / サルメテロール (F
... 日から治験薬（プラセボ）を吸入した。 併用薬にはアトルバスタチン、フロセミド、トラマドール、amoxicillin sodium＋クラブラ ン酸カリウム、アセチルシステイン、スピロノラクトン、硝酸イソソルビド、トリメタジジ ン、エナラプリル、オメプラゾール、チオトロピウム臭化物、フェロジピン＋metoprolol succinate、ヒドロクロロチアジド＋イミダプリル塩酸塩、アセチルサリチル酸及びジゴキシ ...
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標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... 11. 労働省 労働基準局 安全衛生部 化学物質調査課．1996．労働安全衛生法有害性調 査制度に基づく既存化学物質変異原性試験データ集．東京：日本化学物質安全・情報 センター． 12. Habig WH, Pabst MJ, Jakoby WB. 1974. Glutathione S-transferases. The first enzymatic step in mercapturic acid ...
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