併用患者を対象とした第 III 相比較試験
34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ
... 乳がんに対するエリブリン及びオラパリブ併用化学療法第Ⅰ/Ⅱ相試 験（「アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有する Triple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用の Olaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験」）に付随する探索的研究 ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... した多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 非小細胞肺がん 治験終了 日本人の滲出性加齢黄斑変性患者におけるAbicipar Pegol（AGN-150998）の評価 加齢黄斑変性 治験終了 ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした ...
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アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®、MEKTOVI®およびERBITUX®の併用療法の第Ⅲ相BEACON CRC試験の安全性導入期（Safety Lead-in）結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表
... CRC 試験の無作為化された部分は、ERBITUX および irinotecan による療法と比較して、 MEKTOVI の有無と ERBITUX の併用における BRAFTOVI の有効性を評価するようデザインされて います。患者約 615 例が、トリプレット療法、ダブレット療法（BRAFTOVI および ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 認められたすべての注射部位反応の症状を要約統計量を用いて要約した。患者及び治験責任 （分担）医師の両者で，注射部位の評価を行った。 注射部位に症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の結節又は小結節及びその他の反 ...
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T4N0M0非小細胞肺癌に対する同時併用化学療法と予防的リンパ領域照射を省いた照射野（involved-field）による加速多分割照射の第I / II相試験
... N0M0 と T1b（最大径が 2cm を超え 3cm 以下で葉気管枝より中枢側に浸潤がない）N0M0 に細分化されるこ とになった ３） 。いずれにしても隣接臓器への浸潤も所属リンパ節転移もないことから、外科的治療が標準治 療とされる病期であるが、特に c-stage IA ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 7-6. 併用禁止，併用可能薬剤及び療法 【併用禁止薬剤及び療法】 本試験期間中（同意取得日から本試験薬の最終投与日を 1 日とし 22 日目まで。ただし，原疾患の 増悪等の理由により中止し，他の治療 (後治療) に移行する場合は移行日前日まで）は，本試験にお ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 12 試験から 構成した．国内全試験を国内短期投与 10 試験と国内長期投与 2 試験に分け，それぞれデータセッ トを作成した．また，国内で実施したロキソプロフェンナトリウムを対照とした 3 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした MK-7625A の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 11. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の小児悪性神経膠腫患者を対象とした第 1/2 相臨床試験審議結果 : 承認 12. 小野薬品工業株式会社
... の安全性，薬物動態及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，前期第2 相試験 93． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による直接作用型抗ウイルス薬未治療のGenotype 1 又は2 の日本人 C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者に，AL-335，Odalasvir 及びシメプレビルを併用投与したとき ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 治験薬または治験機器：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF; 製品名：グラン Ⓡ ） 対象疾患：急性脊髄損傷 当該治験における 選択基準：受傷後48時間以内の頚髄損傷、重度不全麻痺例 (AIS B・C)、16-85歳 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... を有する、既知のEGFR TK活性化変異及びALK再配列を有さない局所進行又は転移 性非小細胞肺癌患者（ステージⅢBⅣ）を対象とした、PD-L1発現に応じた単独療法又 ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A12-016 重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎又は慢 性呼吸器病変の二次感染の入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）400mg 1日2回又は1日3回投与 の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する 前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験 ...
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整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017021 審議結果：承認 アッヴィ合同会社の依頼による壊疽性膿皮症による活 動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム マブの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相，多施設共 同，非盲検，単独試験 ...
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表 治験方法の概略 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(2/2) (3) 安全性評価または有効性評価に対する配慮 1) 尿路にカテーテルを留置している患者 ( ただし 体内留置カテーテル使用患者および自己導尿を行っている患者はカテーテル非留置とし
... 早期薬効判定時の投薬後出現菌の出現率（出現被験者数／早期薬効判定解析対集 団）は、50 mg × 2 群で出現率は 9.0%（9/100）、100 mg × 2 群で出現率は 10.4%（10/96） であり、群間差は−1.4%であった。 出現菌の構成は、50 mg × 2 群では 10 株中グラム陽性菌が 2 株（20%）、グラム陰 性菌が 1 株（10%）、真菌類が 7 株（70%）であり、100 mg × 2 群では ...
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Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... 7 「首・肩のこり」では JINS 群、対照群いずれもベースライン時から有意に改善した。 [焦点合わせ]、 「文字の見え方」 、 「線の見え方」 、 「瞬き」 、 「視界のにじみ」、 「光の見え 方」 、 「眼の痛み」、「頭痛」、「首・肩の痛み」、「精神的な疲れ」で、JINS 群では 4 週 ...
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議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と tremelimumabの併用第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２７０１０） 治験実施計画書別紙の変更（平成29年4月13日審査終了：承認） アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と ...
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はじめに アレセンサカプセル ( 以下 本剤 ) は 未分化リンパ腫キナーゼ ( 以下 ALK) に対する選択的阻害活性を有する新規化合物アレクチニブ塩酸塩を有効成分とする抗悪性腫瘍薬です ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした国内第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 (AF-001JP 試験 ) を主要
... 副作用 ⑴重大な副作用 AF-001JP試験の安全性評価対象例（ 1 回300mg 1 日 2 回投与例（n＝58））において、好中球数減少、 白血球数減少が確認されています（表 1 ）。好中球数減少、白血球数減少は、投与早期（21日目まで） にあらわれ、その後、好中球数は1500/μL 以上（Grade 1）、白血球数は3000/μL 以上（Grade 1）を ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 2) 山崎 正志, 国府田 正雄, 古矢 丈雄, 高橋 宏, 藤由 崇之, et al . 急性脊髄損傷に対する 顆粒球コロニー刺激因子（ G-CSF）を用いた神経保護療法：医師主導型臨床試験. 日整 会誌 88:224-9, 2014. 3) Inada T, Takahashi H, Yamazaki M, Okawa A, Sakuma T, et al. A multicenter ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 歳を超える部分集団では、安全性主要評価項目の発現率（/100 患者 年）は、リバーロキサバン群 27.35、ワルファリン群 16.54 であった。「重大な出血事象」の発 現率が、リバーロキサバン群 ...以下の部分集団では、安全性主要評価項目の発現率（/100 患者年）は、リバーロキサバン 群 43.99、ワルファリン群 16.52 ...
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議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 当該治験で発生した副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性につ いて審議した。 （受付番号 26 7209 「血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患 者においてONO-4538/BMS-936558とエベロリムスを比較する無作為化非盲 ...
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