PDF アドエア 製品基本情報｜HealthGSKjp

市販直後調査

市販直後調査

成 2 1 年 1 月 ～ 成 2 1 年 7 月

対 象 ： 1 0 0 デ ス カ ス 気 管 支 喘 息 小 児 2 5 0 デ ス カ ス 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患

慢 性 気 管 支 炎 、 肺 気 腫

対 象 ： 5 0 エ ア 気 管 支 喘 息 小 児

市販直後調査

市販直後調査

成 2 1 年 4 月 ～ 成 2 1 年 1 0 月

2009^年4^月作成

－医薬品の適正使用 欠 い情報です 必 み さい －

新医薬品の 使用上の注意 の解説

指定医薬品 処方せん医薬品 注意－医師等の処方せんにより使用すること

喘息・_COPD治療配合剤

喘息治療配合剤

サルメテロールキシ ホ酸塩･ ル ゾン ロ ン酸エステル

ライパウ ーイン ラー・エアゾール

禁 忌 ^{次の患者に 投与し いこと}

1 ^{有効 抗菌剤の存在し い感染症、深在性真菌症の患者［ステロイドの作用に} より症状を増悪するおそれがある］

2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌 ^{次の患者に 投与し} いことを原則とするが、特に必要とする場合に 慎重に投与すること

結核性疾患の患者［ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある］

本邦において 、₂₀₀₇年₄月より アド゠ア

®100^ン250^ン500^{タ゛スカス® 一般} キャベテロヴャゥクヂビ酸塩･フャスカザンプロヌアン酸゠ステャ につい て、成人の気管支喘息治療薬として適応を 得しており したが、₂₀₀₉年₁月、成 人の喘息治療薬として アド゠ア

®50^゠アヴ120^{吸入用 一般 キャベテロヴャ} ゥクヂビ酸塩･フャスカザンプロヌアン酸゠ステャ 、小児の気管支喘息治療薬 として、 アド゠ア

®50^゠アヴ120^{吸入用、アド゠ア®}100^{タ゛スカス® 、慢性閉塞} 性肺疾患治療薬として アド゠ア

®250^{タ゛スカス® が新たに承認され した 本} 剤 、英国グメェサンゞ゠ャカヘ社 現 グメェサンスプスェメイン社 開発さ れ、英国 ₁₉₉₉年₂月、米国 ₂₀₀₀年₈月に気管支喘息治療薬として承認さ れ した ₂₀₀₈年₄月現在、世界₁₃₀ロ国以 成人およ 小児の気管支喘息、慢 性閉塞性肺疾患の治療薬として承認されてい す

本剤 、気管支 張作用を有する長時間作動型吸入 ₂刺激剤のキャベテロヴャ ゥクヂビ酸塩 _SLM と、抗炎症作用を有する吸入ステロイド剤 あるフャスカザ ンプロヌアン酸゠ステャ _FP の₂つの有効成分を含 配合剤 す 気管支喘息の 病態 ある気道 窄と炎症、慢性閉塞性肺疾患の病態 ある肺の炎症 応に基 気流制限に対する基本的 薬物治療が本剤₁剤 可能と り す た、_SLM及 FP^の2つの吸入器を併用する必要が ることによ て、患者にと て簡便か つ確実に治療が られるという利点があり す

実 に、本邦及 洊外 実施した臨床試験の結果から、喘息治療について 、本 剤 呼吸機能、喘息症状、発作治療薬の使用頻度、喘息の増悪に伴う救急 診や入 院回数、_QOL を 著に改善させ、長期投与 ₆～₁₂ロ月 において その有効 性が維持されることが確認され した た、慢性閉塞性肺疾患に対して 、呼吸 機能、 動耐容能、臨床症状およ _QOLを改善させ、₁₂ロ月の長期投与試験 SLM^に比 て増悪の回数を有意に減少させることが確認されてい す

以 より、本剤 、気管支喘息およ 慢性閉塞性肺疾患の治療にお る選択肢の

3

目次

効能・効果 ... ⁴

用法・用量 ... ⁴

禁 忌 次の患者に 投与し いこと ... ⁸

原則禁忌 次の患者に 投与し いことを原則とするが、特に必要とする場 合に 慎重に投与すること ... ¹²

効能・効果 関連する使用上の注意... ¹⁴

用法・用量 関連する使用上の注意... ¹⁸

使用上の注意 ... ²⁴

．慎重投与 次の患者に 慎重に投与すること ... ²⁴

．重要 基本的注意... ²⁸

．相互作用... ⁵⁶

．副作用... ⁶²

．高齢者への投与... ⁸⁰

．妊婦、産婦、授乳婦等への投与... ⁸²

．小児等への投与... ⁸⁸

．過量投与... ⁹⁶

．適用上の注意...¹⁰⁰

.その他の注意...¹⁰²

引用文献...¹⁰⁹

解 説

効能・効果

気管支喘息

吸入ステロイド剤及 長時間作動型吸入 ₂刺激剤の併用が必要 場合 慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎ン肺気腫 の諸症状の緩解

吸入ステロイド剤及 長時間作動型吸入 ₂刺激剤の併用が必要 場合

用法・用量

気管支喘息：

成人 ア エア100デ スカス、ア エア250デ スカス、ア エア500デ ス カス、ア エア 50エア

通常、成人に アド゠ア₅₀゠アヴ₂吸入又 アド゠ア₁₀₀タ゛スカス₁吸入 キ ャ ベ テ ロ ヴ ャ と し て _50µg 及 フ ャ ス カ ザ ン プ ロ ヌ ア ン 酸 ゠ ス テ ャ と し て 100µg ^を1^日2^{回吸入投与する}

お、症状に応 てアド゠ア₂₅₀タ゛スカス₁吸入 キャベテロヴャとして_50µg 及 フャスカザンプロヌアン酸゠ステャとして_250µg 又 アド゠ア₅₀₀タ゛ス カス₁吸入 キャベテロヴャとして_50µg及 フャスカザンプロヌアン酸゠ステ ャとして_500µg を₁日₂回吸入投与する

小児 ア エア 100 デ スカス、ア エア 50 エア

小児に 、症状に応 て以 のい れかの用法ン用量に従い投与する

ンアド゠ア₅₀゠アヴ ₁吸入 キャベテロヴャとして_25µg及 フャスカザンプ ロヌアン酸゠ステャとして_50µg を₁日₂回吸入投与

ンアド゠ア₅₀゠アヴ ₂吸入又 アド゠ア₁₀₀タ゛スカス₁吸入 キャベテロヴ ャとして_50µg及 フャスカザンプロヌアン酸゠ステャとして_100µg を₁日 2^{回吸入投与}

慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎・肺気腫 の諸症状の緩解： ア エア 250 デ スカス

成人に 、アド゠ア₂₅₀タ゛スカス₁吸入 キャベテロヴャとして_50µg、フャ

解 説

イ

⇒ 効能・効果

本剤 、抗炎症作用を有する_{吸入ステロイ 剤} フャスカザンプロヌアン酸゠ス テャ と気管支 張作用を有する_{長時間作動型吸入β2刺激剤} キャベテロヴャゥ クヂビ酸塩 を配合した吸入剤 配合剤 す

⇒ 用法・用量

⇒ 本剤タ゛スカスについて

本剤タ゛スカスに 、配合成分の含量が異 る₃つの製剤があり す ₃製剤と ₁ノ モスシヴ中にお るキャベテロヴャ _SLM の含量 _50µg すが、フャスカザン プロヌアン酸゠ステャ _FP の含量が異 り す _100µg、_250µg、_500µg これらの₃ 製剤を識 するために、タ゛スカス本体メパャおよ アャプアヴトヴメセプのタギインに

々の着色を施してい す 表参照 有効成分含量_*

SLM FP

製品 とメパャ表示 アャプアヴトヴメセプ 製品本体 対象疾患

50 100 ^{アド゠ア100タ゛スカス 黒}

100 ^{赤太 赤}

気管支喘息 成人/小児

50 250 ^{アド゠ア250タ゛スカス 黒}

250 ^{紫太 紫}

気管支喘息 成 人 、CゾPD

50 500 ^{アド゠ア500タ゛スカス 黒}

500 ^{水色太 水色}

紫系統

気管支喘息 成人

⇒ 本剤゠アヴについて

本剤゠アヴに ₁回噴霧中に_SLMを_25µg、_FPを_50µg含み す 成人 ₁回にアド゠ア 50^゠アヴを2^吸入 SLM50µg^、FP100µg ^、小児に 1^回に1^吸入 SLM25µg^、FP50µg ^、 た ₂吸入 _SLM50µg、_FP100µg を₁日₂回吸入投与し す

有効成分含量_* SLM FP

製品 アジプシヴ ゥャセプ 対象疾患

25 50 ^アド゠ア50^゠アヴ120^{吸入用 紫 うすい}

紫色

気管支喘息 成人/小児

解 説

⇒ 以 に、承認された剤型、効能ン効果、用法ン用量の一覧表を示し す

アド゠ア₅₀

゠アヴ

アド゠ア₁₀₀ タ゛スカス

アド゠ア₂₅₀ タ゛スカス

アド゠ア₅₀₀ タ゛スカス 気管支喘息

成人

1^回2^吸入 1^日2^回

1^回1^吸入 1^日2^回

1^回1^吸入 1^日2^回

1^回1^吸入 1^日2^回 気管支喘息

小児

1^回1^吸入 た ₂吸入

1^日2^回

1^回1^吸入 1^日2^回 慢性閉塞性

肺疾患

1^回1^吸入 1^日2^回

斜線部の効能ン効果、用法ン用量 承認されてい せんの 、処方の に 注意 さい

⇒ 本剤と 成分を含 、他のタ゛スカス製剤及 ゠アヴ製剤について 本剤の配合成分を有する、吸入ステロイド喘息治療剤 フャシイド

®

及 長時間作動型 吸入気管支 張剤 コヤパンダ

®

に 、本剤と タ゛スカス製剤およ ゠アヴ製剤があ り すが、これらの薬剤と本剤を識 するために、本体メパャ、アャプアヴトヴメセプ、 製品本体、アジプシヴ、ゥャセプ に 々の着色を施してい す 表参照

タ゛スカス製剤 有効成分含量_*

SLM FP

製品 とメパャ表示 アャプアヴトヴメセプ 製品本体 対象疾患

－ ₅₀

フャシイド₅₀タ゛スカス 黒

50µg ^ヌンェ太

ヌンェ

気管支喘息 成人/小児

－ ₁₀₀

フャシイド₁₀₀タ゛スカス 黒

100µg ^{アヤング太}

アヤング

気管支喘息 成人/小児

－ ₂₀₀

フャシイド₂₀₀タ゛スカス

白抜 青

アヤング 系統

気管支喘息

解 説

ウ

゠アヴ製剤 有効成分含量_*

SLM FP

製品 アジプシヴ ゥャセプ 対象疾患

－ ₅₀ フャシイド₅₀゠アヴ うすいアヤング 肌色

気管支喘息 成人/小児

－ ₁₀₀ フャシイド₁₀₀゠アヴ こいアヤング アヤング

気管支喘息 成人/小児 1^{ノモスシヴ中又} 1^{回噴霧中にお る各有効成分の含量} µg

禁 忌 ^{次の患者に 投与し いこと}

１ 有効 抗菌剤の存在し い感染症、深在性真菌症の患者［ステロイドの作 用により症状を増悪するおそれがある］

解 説

9

⇒ 禁 忌

次の 感染症患者に対する投与 を 覧 さい

■感染症患者 対す 投与

ステロイド剤の強力 免疫抑制作用、抗炎症作用 生体の感染防御機能を させ、日和見感染の誘発につ がるとされてい す た、ステロイド剤の抗炎 症作用による解熱 見か の症状改善のため、感染症の増悪が見逃されるお それがあり す

1

本剤の使用 の注意において 、感染症の種類により 禁忌 ン原則禁忌 ン慎 重投与 に し、本剤投与に関する注意を記載してい す 感染症の種類 の 設定 等に関して 、 表 感染症と本剤の投与 を 覧 さい

表 感染症 本剤の投与

^{目 感染症の種類} 本剤の投与に関する注意事 設定

禁 忌 有効 抗菌剤の存在 し い感染症

1

深在性真菌症

2

投与し いこと ^{症状が増悪し 的 転} をた る可能性があ る

原則禁忌 結核性疾患 ^投与し いことを原則とするが、 特に必要とする場合に 、抗結核 剤を投与する 適 処置 を行い、患者の状態を十分に注 意し慎重に投与すること

局 のステロイドの作用 により症状が増悪する可 能性がある

慎重投与 感染症 急性呼吸器 感染症を除

慎重に投与すること

感染症状の発現に注意し、必要 に応 て適 処置を行うこ と

本剤 全身 の影響が少 いことが予測される が、ステロイド作用によ り症状が増悪する可能性 がある

１ 有効 抗菌剤の存在し い感染症

トンコブイクン耐性 球菌 _VRE 感染症や多剤耐性緑膿菌 _MDRP 感染症 の多種の抗 菌剤に耐性を示す感染症

２ 深在性真菌症

暷 重篤 真菌症 あり、一部の比較的良性 病型を除 、い たん発症すると 的 転 をた ることが少 い ェモプダコセカス髄膜炎 肺アスヒャウャス症 カングジ血症

がある

禁 忌 ^{次の患者に 投与し いこと}

２ 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

解 説

11

⇒ 禁 忌 ２

医薬品全般に対する一般的 注意事 す

れ すが、本剤の成分 に対して過敏症の既往歴のある患者 本剤の投 与により、更に重篤 過敏症状が発現するおそれがあり す 本剤の投与に して 問診 を行い、本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある場合に 、 本剤の投与を行わ い さい

本剤タ゛スカスの成分

キャベテロヴャゥクヂビ酸塩、フャスカザンプロヌアン酸゠ステャ、乳糖水和物 夾雑物と して乳蛋白を含

本剤゠アヴの成分

キャベテロヴャゥクヂビ酸塩、フャスカザンプロヌアン酸゠ステャ、_1,1,1,2-テダメフャア ロ゠シン

キャベテロヴャゥクヂビ酸塩を含 他の製剤として 、コヤパンダ₂₅ン₅₀ ロシタ゛スェ、 コヤパンダ₅₀タ゛スカス 長時間作動型吸入気管支 張剤 があり す

フャスカザンプロヌアン酸゠ステャを含 他の製剤として 、フャシイド₅₀ン₁₀₀ン₂₀₀ロ シタ゛スェ、フャシイド₅₀ン₁₀₀ン₂₀₀タ゛スカス、フャシイド₅₀ン₁₀₀゠アヴ 吸入ステ ロイド喘息治療剤 、フャヂヴゼ点鼻液_{50μg 28}噴霧用ン₅₆噴霧用、小児用フャヂヴゼ点鼻

液_{25μg 56}噴霧用 鼻過敏症治療剤 があり す

原則禁忌 ^{次 患者 投与し} いことを原則とするが、特 必要とする場合 慎重 投与すること

結核性疾患の患者［ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある］

解 説

13

⇒ 原則禁忌

禁忌 １ 感染症患者に対する投与 を 覧 さい

効能・効果 関連す 使用上の注意

1.気管支喘息

１ 本剤 、吸入ステロイド剤と他の薬剤との併用による治療が必要 あり、 併用薬として長時間作動型吸入 ₂ 刺激剤の投与が適 と 断された患者に 対して使用すること

２ 患者、保護者又 それに代わり得る適 者に対し、次の注意を与えるこ と

^本剤 発現した発作を速やかに軽減する薬剤 いの 、急性の発作に対 して 使用し いこと 急性の発作に対して 、短時間作動型吸入 ₂ 刺激 剤 例え 吸入用キャノシペヴャ 酸塩 等の他の適 薬剤を使用するこ と

解 説

1イ

⇒ 効能・効果 関連す 使用上の注意 ．気管支喘息 ２

本剤 、_{吸入ステロイ 剤} あるフャスカザンプロヌアン酸゠ステャと_長時間 作動型吸入β2刺激剤 あるキャベテロヴャゥクヂビ酸塩の配合剤 す したが

て、本剤 _{吸入ステロイ 剤}と_{長時間作動型吸入β}2刺激剤^{の投与が適 と} 断された患者に対して使用して さい

お、本邦の アヤャウヴ疾患診断ン治療イイドメイン ₂₀₀₇

2

において、成 人気管支喘息の長期管理にお る薬物療法として、配合剤 長期管理薬のステセ プ₂～ステセプ₄の長期管理薬に 置付 られてい す

小児気管支喘息治療ン管理イイドメイン ₂₀₀₈

3

において 、小児気管支喘 息の長期管理に関する薬物療法プメン ₆～₁₅ として、配合剤 ステセプ ₃ の追加治療、ステセプ₄の基本治療に 置付 られてい す

本剤 、短時間作動型吸入 ₂刺激剤 の気管支 張薬や経口ン静注のステ ロイド剤と異 り、_{急性発作時 投与し} 即効性の効果 期待出来ませ したが て、急性の発作に対して 、短時間作動型吸入 ₂刺激剤 吸入用キャ ノシペヴャ 酸塩 の他の適 薬剤を使用するよう患者 し 保護者又

それに代わり得る適 者に指 して さい

■喘息治療薬の分類

アヤャウヴ疾患診断ン治療イイドメイン ₂₀₀₇

2

において、喘息治療薬 た 抗喘息薬 、 長期管理のために 的に使用する薬剤 長期管理薬 コン ダロヴメヴ と、 喘息発作治療のために短期的に使用する 発作治療薬 の 2^{つに分類されてい す}

長期管理薬 、抗炎症薬 _{吸入ステロイ 剤} と長時間作用性気管支 張薬 _{長時間作動型吸入β}2刺激剤 ^{に分 られ すが、}本剤 ^{抗炎症薬と} 長時間作用性気管支 張薬を共に含 _{長期管理薬}と り す

一方、 発作治療薬 に 短時間作用性 ₂刺激剤 吸入用キャノシペヴャ 酸

塩 があり す

効能・効果 関連す 使用上の注意

2. 慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎・肺気腫

本剤 増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤 い

解 説

1ウ

⇒ 効能・効果 関連す 使用上の注意 ２.慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎・肺 気腫

本剤 慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎ン肺気腫 の諸症状の緩解を目的として 的に使用される 薬剤 す 日規則正し 使用して さい

増悪時 投与し 即効性の効果 期待出来ませ ^{したが て、増悪時の急性} 期治療を目的とする場合に 、短時間作動型吸入 ₂刺激剤 の気管支 張薬や 経口ン静注のステロイド剤 により適 処置を行 て さい

お、 _COPD 慢性閉塞性肺疾患 診断と治療のためのイイドメイン第₂版

4

において 、長時間作動型吸入 ₂刺激剤を含 長時間作動型気管支 張剤が中等 症 期 以 の患者に推奨されており、重症およ 暷重症 期およ 期 の 患者 増 悪頻度 が比較 的多い患者 に 吸 入ステロイ ド剤を 追加使用す ること が 推 奨されてい す

用法・用量 関連す 使用上の注意

１ 患者、保護者又 それに代わり得る適 者に対し、本剤の過度の使用によ り 整脈、心停 等の重篤 副作用が発現する危険性があることを理解させ、 1^日2^{回を超えて投与し} いよう注意を与えること キャベテロヴャゥクヂ ビ酸塩の気管支 張作用 通常 ₁₂ 時間持 するの 、その間 次の投与を 行わ いこと

解 説

19

⇒ 用法・用量 関連す 使用上の注意

本剤の配合成分 あるキャベテロヴャゥクヂビ酸塩 、 ₂ 容体刺激による 気管支 張作用を有しており、本剤 気管支喘息による気道閉塞に対し、 ₁₂ 時間の気管支 張作用を発揮し す

5

図₁

キャベテロヴャ ₂ 容体に高い選択性 ^{6, 7}があり すが、 ₁ 容体に わ かに結合するため、_{過度 使用}した場合に ₁刺激作用による_{不整脈や心停} 止 の重大 心疾患^{の発現に る危険性があり す}

したが て、₁日の投与回数が₂回を超え いよう患者に対して十分指 して さい た、投与間隔 作用が持 する ₁₂時間を目安として さい

図 1 本剤、配合単剤及び ラセ の投与 1 日目 け 一秒率 FEV1 ^の推移 5

海外 け 12 歳以上の気管支喘息患者の ー

用法・用量 関連す 使用上の注意

２ 喘息患者において、症状の緩解がみられた場合 、治療 必要暷小限の用量 本剤を投与し、必要に応 吸入ステロイド剤 の り暶え 考慮すること

解 説

21

⇒ 用法・用量 関連す 使用上の注意 ２

本剤の 投与により、患者の喘息症状の緩解がみられた場合 、治療 必要 暷小限の用量 の減量、つ り本剤をより 用量製剤 変更 例 アド゠ア₅₀₀ タ゛スカス→アド゠ア₂₅₀タ゛スカス→アド゠ア₁₀₀タ゛スカス し、必要に応

て吸入ステロイド単剤 の り暶え 考慮して さい

お、本剤をより 用量製剤 変更あるい 吸入ステロイド単剤 変更した に 、病態の悪化による喘息症状の悪化に注意して さい

お、 アヤャウヴ疾患診断ン治療イイドメイン ₂₀₀₇

2

の喘息の長期管理に お る重症度に対応した段階的薬物療法に、ステセプジゞンについて以 の記載 があり す

ステセプジゞン

治療の目標が 成されたら、少 と ₃ロ月以 の安定を確認してから治療内 容を減らして よい 以後 コンダロヴャ維持に必要 治療 る

用法・用量 関連す 使用上の注意

アド゠ア₂₅₀タ゛スカス及 アド゠ア₅₀₀タ゛スカス 成人用 ある 小児 の用法ン用量 承認されてい い

慢性閉塞性肺疾患に対して国内 承認されている製剤 、アド゠ア₂₅₀タ゛ スカスのみ ある

解 説

23

⇒ 用法・用量 関連す 使用上の注意 ４

アド゠ア₂₅₀タ゛スカス、アド゠ア₅₀₀タ゛スカス 成人用のため、小児の喘息 治療に 、アド゠ア₅₀゠アヴ、アド゠ア₁₀₀タ゛スカスをお使い さい

アド゠ア₁₀₀ タ゛スカス、アド゠ア₅₀₀ タ゛スカスおよ アド゠ア₅₀゠アヴ 本邦 気管支喘息の治療に対してのみ承認されてい す 慢性閉塞性肺疾患の治 療に 、アド゠ア₂₅₀タ゛スカスをお使い さい

以 に、承認された剤型、効能ン効果、用法ン用量の一覧表を示し す アド゠ア₅₀

゠アヴ

アド゠ア₁₀₀ タ゛スカス

アド゠ア₂₅₀ タ゛スカス

アド゠ア₅₀₀ タ゛スカス 気管支喘息

成人

1^回2^吸入 1^日2^回

1^回1^吸入 1^日2^回

1^回1^吸入 1^日2^回

1^回1^吸入 1^日2^回 気管支喘息

小児

1^回1^吸入 た ₂吸入 1^日2^回

1^回1^吸入 1^日2^回 慢性閉塞性

肺疾患

1^回1^吸入 1^日2^回

斜線部の効能ン効果、用法ン用量 承認されてい せんの 、処方の に 注 意 さい

使用上の注意

．慎重投与 ^{次の患者に 慎重に投与すること}

１ 感染症 急性呼吸器感染症を除 の患者［ステロイドの作用により症状を 増悪するおそれがある］

２ 璶状 機能 症の患者［璶状 ビャペンの分泌 により症状を増悪する おそれがある］

高血圧の患者［ 及 ₁作用により血圧 昇を起こすおそれがある］ 心疾患の患者［ ₁作用により症状を増悪するおそれがある］

解 説

2イ

⇒ ．慎重投与

禁忌 １ 感染症患者に対する投与 を 覧 さい

⇒ ．慎重投与 ２

キャベテロヴャゥクヂビ酸塩＞

璶状 交感神経系の支配をう ており、一方、璶状 ビャペン 容体の 数を増加させ す それゆえに、璶状 機能 症 容体を するクステ ヘの感 性が高 ている状態にあるため

8

、本剤の配合成分 ある 刺激剤の キャベテロヴャゥクヂビ酸塩に過 応する可能性があり、その結果、璶状 機 能 症の症状を悪化させるおそれがあり す

したが て、璶状 機能 症患者に対して 慎重に投与して さい

⇒ ．慎重投与 ４ キャベテロヴャゥクヂビ酸塩＞

本剤の配合成分 あるキャベテロヴャゥクヂビ酸塩 ₂ 容体に非常に高い 選択性

6, 7

を示し すが、 ₁ 容体に わ かに結合し す た、 容体刺 激作用を示す可能性があり す

容体が刺激されると、血管収縮作用により血圧が 昇し す た、 ₁ 容体が刺激されることにより、心拍数ン心拍出量が増大し収縮期圧が 昇した り、心室性 整脈を起こすことがあり す

したが て、高血圧患者や心疾患のある患者に 慎重に投与して さい

使用上の注意

．慎重投与 ^{次の患者に 慎重に投与すること}

糖尿病の患者［グモコヴオン分解作用及 ステロイドの作用により症状を増 悪するおそれがある］

解 説

2ウ

⇒ ．慎重投与

以 のグモコヴオン分解作用及 ステロイド作用 により症状を悪化させるお それがあり すの 、糖尿病の患者に 慎重に投与して さい

グモコヴオン分解作用 キャベテロヴャゥクヂビ酸塩＞

2 容体刺激作用により肝臓にお るグモコヴオン分解が される結果、 血中の糖及 乳酸が増加する可能性があり す

ステロイド作用 フャスカザンプロヌアン酸゠ステャ＞

コャスコステロイドによる高血糖の発現機序 明らかにされてい せんが、脂 組織や肝細胞にお るグャコヴスの り込み阻害、肝臓や腎臓にお る糖新生

作用やインスモン抵抗性 により高血糖に ると考えられてい す

9, 10

使用上の注意

２．重要 基本的注意

１ 本剤 既に起 ている気管支喘息の発作又 慢性閉塞性肺疾患の増悪を速や かに軽減する薬剤 いの 、 日規則正し 使用すること

２ 本剤の投与開始前に 、患者の喘息症状を比較的安定 状態にしてお こと 特に、喘息発作重積状態又 喘息の急激 悪化状態のと に 原則として本 剤 投与し いこと

解 説

29

⇒ ２．重要 基本的注意 ２

本剤 、既 発現し い 喘息発作又 慢性閉塞性肺疾患の増悪 速や 軽減さ せ 薬剤で あ ませ ^{の 、喘息発作重積状態 、喘息の急激 悪化状態又 慢性閉} 塞性肺疾患の増悪時において 本剤の投与 行わ い さい このよう 状態の患 者に対して 以 の治療を行うことが必要 す

喘息発作重積状態又 喘息 急激な悪化状態へ 対応：

短時間作動型吸入 ₂ 刺激剤あるい 全身性ステロイド剤の投与、酸素吸入、゠ ヌヅフモン皮 注射 、即効性が期 される処置を行い、状態を改善することが 必要 す

＊：喘息発作重積状態¹¹

重篤 急性喘息発作、喘息発作のため苦し て臥 に れ い状態、気管支 張薬の初期治 療に 応し い高度の気流制限の認められる状態と定義される 患者 労し、起坐呼吸、 発汗、副呼吸筋の使用を認め、会話がと れと れ ある 頻呼吸 _30/分以 や頻脈 _120/ 分以 、奇脈を伴うことが多い 中略 ステロイド薬の全身投与が必要 あるが、た

に 改善し いの 、場合により挿管による人工呼吸管理が必要

解 説

慢性閉塞性肺疾患 増悪へ 対応：

気管支 張薬の吸入、全身性ステロイド剤の投与、細菌感染合併時に 抗菌薬 抗 生物質 即効性が期 される処置を行い、状態を改善することが必要 す

4

＊：慢性閉塞性肺疾患 増悪

必 し 定説 あり せんが、国 的に汎用される定義の₂つを以 に示し す Anthonisen^{らによる定義12}

慢性閉塞性疾患の経過中に以 の₃つの主要症状のう 、 (1)^{呼吸困 の増悪}

(2)^{膿性痰の増加} (3)^{痰量の増加}

のい れか、あるい す てが出現した場合をいう た し、主要症状が₁つしか認められ い場合 、以 の₅つの症状のう ₁つ以 を 時に認める場合をいう

(1)5^{日以内の 気道感染} (2)^{他の原因の い発熱} (3)^{喘鳴の増加}

(4)^咳の増加

(5)^{呼吸数あるい 心拍数の}20%^の増加

さらに、以 の疾患が除外される ン右心 全、肺塞栓症、肺炎、気胸、胸水、 整脈

Burge^およ Wedzicha^{による定義13}

患者の状態の持 した悪化、す わ 安定期およ 通常の日内変動域を超え、急性発症し、 患者の_COPDに対する基礎治療に加え新た 治療を必要とする の

お、本剤 的に使用することによ て効果が認められる長期管理薬 す したが て、 日規則正し 使用し、自己 断 本剤の使用を中断し いよう患者、 保護者又 それに代わり得る適 者に指 して さい

ＭＥＭＯ

31

使用上の注意

２．重要 基本的注意

気管支 液の分泌が著しい患者 、本剤の肺内 の作用を確実にするため、 本剤の投与開始に先立 て、分泌がある程度減少する 他剤を使用するこ と

過度に使用を た場合、キャベテロヴャの ₁ 作用により 整脈、場合に より心停 を起こすおそれがあるの 、使用が過度に ら いよう注意する こと

解 説

33

⇒ ２．重要 基本的注意

吸入剤 ある本剤 、肺 到 することにより、局 の炎症抑制及 気管支の 張による臨床効果を示し す したが て、気管支 液の分泌の著しい患者 本剤の肺内 の到 が困 と り、臨床効果が 十分と る可能性があり す これらの患者 、気道 液調整剤 の薬剤を使用し、分泌がある程度減少し てから本剤を使用して さい

⇒ ２．重要 基本的注意 ４

本剤の配合成分 あるキャベテロヴャゥクヂビ酸塩 ₂ 容体に高い選択性

6,7

があり すが、 ₁ 容体に わ かに結合するため、_{過度 使用}した場合に

1^{刺激作用により、不整脈や心停止 の重大 心疾患の発現に る危険性}

があり す

本剤を使用する に 、用法ン用量通り正し 使用するよう患者、保護者又 それに代わり得る適 者に指 して さい 用法ン用量に関連する使用 の 注意 参照

使用上の注意

２．重要 基本的注意

喘息患者において、本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対して 、 短時間作動型吸入 ₂刺激剤等の他の適 薬剤を使用するよう患者、保護 者又 それに代わり得る適 者に注意を与えること

た、その薬剤の使用量が増加したり、あるい 効果が十分 て た場合に 、喘息の管理が十分 いことが考えられるの 、可及的速 やかに医療機関を 診し医師の治療を めるよう患者、保護者又 それに 代わり得る適 者に注意を与えること

そのよう 状態 患者の生 が脅かされる可能性があるの 、患者の症 状に応 てステロイド療法の強化 本剤のより高用量製剤 の変更等 を 考慮すること

解 説

3イ

⇒ ２．重要 基本的注意

本剤 _{既 発現し い 喘息発作 速や 軽減させ 薬剤で あ ませ} 重要 基本的注意 １ ２ 参照 の 、本剤投与中に発現した_{急性の発作} に対して 、_{短時間作動型吸入β2刺激剤} 例え 吸入用キャノシペヴャ 酸塩

の_{発作治療薬}を使用するよう患者、保護者又 それに代わり得る適 者に 注意を与えて さい

た、短時間作動型吸入 ₂ 刺激剤 の発作治療薬の使用量 増加^したり、 患者が発作治療薬の効果 不十分^{と感 るように た場合に 、気道炎症の治} 療等の喘息管理が十分 いことによる_{喘息悪化の徴候} あることが考えられ

すの 、以 のよう 対応を ることが必要 す 喘息悪化 徴候がみ れた場合 対応：

1. 可及的速や 医療機関 受診す ^{よう患者、保護者又 それに代わり得る} 適 者に注意を与えて さい

2. ^{適 処置が行われ い場合に 喘息が重症化し、生 を脅かす危険性が考} えられ す 患者の症状に応 て、本剤の高用量製剤 の変更や全身性ステ ロイド剤の投与開始による_{ステロイ 療法の強化}を考慮して さい

使用上の注意

２．重要 基本的注意

喘息患者及 慢性閉塞性肺疾患患者において、感染を伴う症状の増悪がみら れた場合に 、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること

本剤の投与を突然中 すると喘息の急激 悪化を起こすことがあるの 、投 与を中 する 場合 に 患者 の喘 息症 状を観察 し が ら 徐々 に減 量 してい こと

お、慢性閉塞性肺疾患患者において 、投与中 により症状が悪化するお それがあるの 、観察を十分に行うこと

解 説

3ウ

⇒ ２．重要 基本的注意

喘息患者及 慢性閉塞性肺疾患患者において感染を伴う 症状の増悪がみられ た場合に 、ステロイド療法の強化 喘息患者の場合、本剤のより高用量製剤 の変更等 と感染症の治療を考慮して さい 禁忌 １ 参照

⇒ ２．重要 基本的注意

本剤の配合成分 あるフャスカザンプロヌアン酸゠ステャ 喘息およ 慢性 閉塞性肺疾患の基本的 病態 ある気道の炎症を抑制することにより、慢性の症 状をコンダロヴャし す し、本剤を突然中 した場合に 、気道炎症の再燃 により症状が急激に悪化することがあり す

したが て、喘息患者において本剤を中 する場合に 、患者の喘息症状や肺 機能について観察し がら、本剤の 用量製剤 変更を行う 徐々に減量を行 て さい た、慢性閉塞性肺疾患患者において本剤を中 する場合に 、観 察を十分に行 て さい

使用上の注意

２．重要 基本的注意

全身性ステロイド剤と比較し可能性 いが、吸入ステロイド剤の投与によ り全身性の作用 ェセクング症候群、ェセクング様症状、副腎皮質機能抑制、 小児の成長遅延、骨密度の 、白内障、緑内障を含 が発現する可能性 があるの 、吸入ステロイド剤の投与量 患者 に喘息をコンダロヴャ る暷少用量に調節すること 特に長期間、大量投与の場合に 定期的に検査 を行い、全身性の作用が認められた場合に 患者の喘息症状を観察し がら 徐々に減量する 適 処置を行うこと

解 説

39

⇒ ２．重要 基本的注意

一般に、ステロイド剤による全身性の作用として、視床 部－ 垂体－副腎皮 質系 の影響、小児にお る成長 の影響、骨ン骨代謝 の影響、白内障、緑内 障の発現 が知られてい すが、吸入ステロイド剤 、全身性ステロイド剤に 比 投与量が るかに少 いため、このよう 作用が発現する可能性 いと考 えられてい す 特に本剤の配合成分 あるフャスカザンプロヌアン酸゠ステャ

、トイアアパイメビモテ゛が いこと、 た、消化管から吸収されて 速やか に初回通過効果を 活化される

14

ことから、本剤による全身性作用発現の可 能性 いと考えられ す

しかし がら、特に、大量の吸入ステロイド剤を長期間投与した場合に、コャ スザヴャ値の や骨密度の が発現する可能性を示 する報告があり、 吸入ステロイド剤により全身性の作用が発現する可能性 否定 せん

したが て、その危険性を暷小限に留めるため、本剤の投与量 患者 に喘息 症状をコンダロヴャ る必要暷少用量に るよう調節して さい 特に、大量 の吸入ステロイド剤を長期間投与する場合、患者背景に応 コャスザヴャ値測定 の適 検査を定期的に行い、全身性の作用がみられた場合に 、患者の喘 息症状を観察し がら徐々に減量する 適 処置を行 て さい

次頁に本剤の配合成分 あるフャスカザンプロヌアン酸゠ステャ _FP た 他の吸入ステロイド剤による全身性の作用について評価した文献の概要を示し

す

解 説

１ 視床 部－ 垂体－副腎皮質系 _HPA系 の影響 Li JTC^{らの報告15}

方法 軽症持 型喘息の成人患者₆₄例を対象として、_{FP 1000μg/}日又 プメコピを₁₀₄ 間投 与し、試験開始前及 開始後₆ヮ月 に_HPA系機能 早朝コャスザヴャ値、_ACTH試験 、 骨密度 腰椎の骨密度、骨形成ブヴカヴ、骨吸収ブヴカヴ 、眼の状態を検査した 結果 骨密度、眼のドメベヴシヴに有意差 か た _HPA系 の影響 暷小限 、早朝コャ

スザヴャ値に変化 、₁₀₄ 目のコクンダロヌン刺激₈時間後の血漿コャスザヴャ AUCに小さいが統計学的に有意 差がみられた

結論 _FPの₂年間投与 成人軽症喘息において効果的 あり、かつ副腎機能、骨密度、眼に対 する臨床的に重要 影響 認められ か た

Kemp JP^{らの報告16}

方法 少量の吸入ステロイド使用歴のある軽症喘息の成人患者₁₆₀例を対象として、_FP88μg* N=55 ^、440μg* N=51 ^{た プメコピ} N=54 ^を1^日2^回104 ^{間吸入させ、骨} 密度、_HPA系機能及 眼 の影響を検討した

結果 投与₁₀₄ 目の各群の腰椎、大腿骨及 全身の骨密度に有意差 認められ か た 投 与開始前と比較した腰椎骨密度の変化 各群と _1%曑 あ た す ての測定時点

FP88μg^{群とプメコピ群の}HPA^{機能に差 みられ か た} FP440μg^{群 、投与}24 及 ₅₂ 目にプメコピ群に比して_ACTHテスダにお る血清コャスザヴャ及 _AUCの 値が認められたが、これに伴う全身性の影響 認められ か た 臨床的に意義のあ る眼の変化 認められ か た

結論 _FP吸入剤の長期投与において、骨密度、_HPA系機能及 眼 の影響 _FP88μg群とプメ コピ群に差が か た 一方、_FP440μg群 、コャスザヴャ産生に一過性の がみ られた のの、骨密度や眼 の影響 みられ か た

Li JTC^{らの報告17}

方法 ₁₈～₅₀ の₁₂₈ の喘息患者に_FP88μg*×2/日又 _220μg*×2/日、ダモアヘクノロン 200μg×4/^日又 400μg×2/^{日、プヤドニザン}10mg/^{日及 プメコピを}28^{日間投与し、}HPA 系 の影響を比較した

結果 投与₂₈日後にコクンダロヌン負荷試験を実施したところ、コクンダロヌン₆時間注入 の投与開始時から₁₂時間後の 均血漿コャスザヴャ 応 、_FP群、ダモアヘクノロン 群及 プメコピ群が 等 あり、プヤドニザン群のみ他に比 て有意に か た 均 血漿コャスザヴャ_{AUC 8}時間 及 血漿コャスザヴャ暷高濃度 、プヤドニザン群が 他の群に比 て有意に か た い れの検査において 、_FP各群 プメコピ群と有意 差 認められ か た 血漿コャスザヴャ_AUC及 血漿コャスザヴャ暷高濃度のパ ヴスメインからの 率 、ダモアヘクノロン_400μg×2/日群がプメコピ群に比し有意に 高か た

結論 ₂₈日間の投与後に実施した₆時間コクンダロヌン負荷試験において、治療用量にお る

FP 88µg×2/ 220µg×2/ HPA

解 説

ィ1

２ 成長 の影響

小児等 の投与 １ の解説を 覧 さい 骨ン骨代謝 の影響

Medici TC^{らの報告18}

方法 均₃₉ 男性_20~55 、女性_20~45 閉経期前 の軽度～中等度の喘息患者₆₉

例 _67%が男性 を対象として、_FP400μg/日、 た パェロベシザンプロヌアン酸゠ス テャ _{BDP 800μg/}日 用量群 、_FP750μg/日、 た BDP 1500μg/^{日 高用量群 を} 1年間投与し、投与開始前、₆ヮ月後、₁₂ヮ月後の骨密度 _pQCT 曒梢骨用定量コンヌ ュヴシヴ連動_X線断層撮影 及 _DXA 二重_X線吸収骨定量装置 を使用 、血液及

尿キンプャより骨代謝ブヴカヴ を測定した

結果 骨密度について、₂つの薬剤のい れの用量群において 、基準値から有意 変化 み られ か た 骨形成ブヴカヴ及 骨吸収ブヴカヴについて、基準値からの変化を分析 した結果、一貫するドシヴン みられ か た

Wong CA ^{らの報告19}

方法 ₂₀～_{40 196}人 う 女性₁₁₉ の喘息患者において、吸入ステロイド剤の 積投与 量と腰椎及 大腿骨の骨密度の用量相関性を調 た 対象として、過去に₆ヮ月以 の 定期的 吸入ステロイド剤使用歴があり、過去の全身性ステロイド剤の投与歴が少 い 喘息患者を採用した 患者の採用時点 使用されていた薬剤 、パェロベシザンプロヌ アン酸゠ステャ _{BDP 157}人 _80% 、ノタサニド _{BUD 27}人 _14% 、_FP 12^人 6% ^{あ た 骨密度の測定} DXA ^二重X^{線吸収骨定量装置 により行 た} 薬剤 積投与量の骨密度に対する影響 多変量回 分析により評価した

結果 吸入ステロイド療法の期間 中央値 ₆年 _0.5~24年 、 積投与量 中央値 _876mg

87~4380mg ^{あ た 吸入ステロイド} 積投与量と、腰椎、大腿骨頭頚部、ゞァヴ

ド 角、及 大腿骨転子部にお る骨密度の間に 、年齢及 性 による補正に 関わ ら 負の相関関 がみとめられた 身体活動や過去のステロイド使用歴 の交絡因子

補正を行 て 、相関性 変わら か た

＊：骨代謝マーカー

骨の代謝を知る指標とされ、骨形成を 映する骨形成ブヴカヴと骨吸収を 映する骨吸収ブヴカヴとに分 られ す 骨形成ブヴカヴ 、骨型アャカモファスブシヴゼ _BAP 、アステアカャクン に代表され、 骨吸収ブヴカヴ 、尿中カャクゞヘ、タアゥクヌモグノモン に代表され す

解 説

白内障

Garbe E ^{らの報告20}

方法 高齢者のためのォパセェ州マニトヴキャ健康保険プメンタヴシパヴスから₇₀ 以 の Case 92^～94^{年に白内障摘出術例} 3677^{例とコンダロヴャ 白内障の診断を てい}

い ₂₁₈₆₈例を対象に、白内障摘出術施行の相対危険度 アセゲ比 を算出した

お、使用された主 吸入ステロイド パェロベシザンプロヌアン酸゠ステャ _BDP と ノタサニド _BUD あ た

結果 タヴシパヴスに 録して以来全身性ステロイド剤を投与され か た患者において、₃ 年以 にわたる吸入ステロイドの使用 アセゲ比を_{3.06 95%}信 間 _{CI 1.53~6.13} と有意に 昇させた _{BDP BUD}の高用量グャヴプ > 1 mg/day ^、2^{年間以 の} 投与 アセゲ比が_{3.40 95%CI 1.49~7.76} 昇していた ～中用量 < 1 mg/day

有意 昇 みられ か た

緑内障 Garbe E^{らの報告21}

方法 高齢者のためのォパセェ州マニトヴキャ健康保険プメンタヴシパヴスから₆₆ 以 の Case 新たに境界線緑内障あるい 開放隅角緑内障と診断された、あるい ₈₈～₉₄年 に眼圧 た 緑内障の治療を新たに開始した眼科患者 ₉₇₉₃例とコンダロヴャ 緑 内障の診断を てい い ₃₈₃₂₅例を対象に、眼圧 、開放隅角緑内障のアセゲ比 を算出した お、使用された主 吸入ステロイド剤 パェロベシザンプロヌアン酸゠ ステャ _BDP とノタサニド _BUD 、鼻用ステロイド _BDPとフャニサモド あ た

結果 全体として、吸入ン鼻用ステロイド剤の現在の使用と眼圧 、開放隅角緑内障の危険 性増加との関連性 認められ か た 高用量の吸入ステロイド剤を₃ヮ月あるい そ れ以 、定期的に処方された患者 アセゲ比_{1.44 95%CI 1.01~2.06} と危険性が高か

た

ＭＥＭＯ

ィ3

使用上の注意

２．重要 基本的注意

全身性ステロイド剤の減量 本剤の投与開始後症状の安定をみて徐々に行う こと 減量にあた て 一般のステロイド剤の減量法に準 る

１ 長期又 大量の全身性ステロイド療法を ている患者 副腎皮質機能 全が考えられるの 、全身性ステロイド剤の減量中並 に 脱後 副腎 皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲に 十分に注意を 払うこと た、必要があれ 一時的に全身性ステロイド剤の増量を行う こと

解 説

ィイ

⇒ ２．重要 基本的注意

本剤投与に伴い、全身性ステロイド剤を減量ン 脱する の注意事 す 本剤の投与にあたり全身性ステロイド剤を急激に減量、中 すると、喘息症状の 再燃を引 起こす場合があるの 、全身性ステロイド剤 症状や肺機能を観察し がら、徐々に減量して さい 一般に 減量幅を小 みにし、投与期間が長い のほ 減量 ゆ り行うことが必要とされてい す

⇒ ２．重要 基本的注意

本剤投与に伴い、全身性ステロイド剤を減量ン 脱する の注意事 す 長期又 大量の全身性ステロイ 療法^{を ている患者 、}副腎皮質機能 抑 制され い こ ^{が予測され す このよう} 患者において本剤投与に伴い、全 身性ステロイド剤の減量ン 脱を急激に行うと、必要 コャスザヴャ量が 足し 重篤 転 をた る危険性があり す 特に、外傷、手術、重症感染 のスダ ヤスが加わると、体内のコャスザヴャの需要が急増するため、そのよう 状況

特に注意が必要 あると考えられ す

したが て、長期又 大量の全身性ステロイ 療法^{を ている患者において} 全身性ステロイド剤の減量ン 脱を行う に 、減量中並 に 脱後に副腎皮質 機能検査 血中コャスザヴャ値測定 を行い、特に外傷、手術、重症感染

の侵襲時に 注意を払う必要があり す

た、急性副腎 全の傾 がみられた場合に 、一時的にステロイドの増量を 行う 適 処置を行 て さい

使用上の注意

２．重要 基本的注意

１１ 喘息患者において本剤を含 吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基

礎疾患 あるChurg-Strauss症候群にみられる好酸球増多症が れにあらわ

れることがある この症状 通常、全身性ステロイド剤の減量並 に 脱 に伴 て発現しており、本剤との直接的 因果関 確立されてい い 本剤の投与期間中 、好酸球数の推移や、他のChurg-Strauss^{症候群症状 し}

れ、発熱、関節痛、肺の洋潤等の血管炎症状等 に注意すること