31
使用上の注意
２．重要 基本的注意
気管支 液の分泌が著しい患者 、本剤の肺内 の作用を確実にするため、
本剤の投与開始に先立 て、分泌がある程度減少する 他剤を使用するこ と
過度に使用を た場合、キャベテロヴャの 1 作用により 整脈、場合に より心停 を起こすおそれがあるの 、使用が過度に ら いよう注意する こと
解 説
33
⇒ ２．重要 基本的注意
吸入剤 ある本剤 、肺 到 することにより、局 の炎症抑制及 気管支の 張による臨床効果を示し す したが て、気管支 液の分泌の著しい患者 本剤の肺内 の到 が困 と り、臨床効果が 十分と る可能性があり す これらの患者 、気道 液調整剤 の薬剤を使用し、分泌がある程度減少し てから本剤を使用して さい
⇒ ２．重要 基本的注意 ４
本剤の配合成分 あるキャベテロヴャゥクヂビ酸塩 2 容体に高い選択性
6,7
があり すが、 1 容体に わ かに結合するため、過度 使用した場合に
1刺激作用により、不整脈や心停止 の重大 心疾患の発現に る危険性 があり す
本剤を使用する に 、用法ン用量通り正し 使用するよう患者、保護者又 それに代わり得る適 者に指 して さい 用法ン用量に関連する使用 の 注意 参照
使用上の注意
２．重要 基本的注意
喘息患者において、本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対して 、 短時間作動型吸入 2刺激剤等の他の適 薬剤を使用するよう患者、保護 者又 それに代わり得る適 者に注意を与えること
た、その薬剤の使用量が増加したり、あるい 効果が十分 て た場合に 、喘息の管理が十分 いことが考えられるの 、可及的速 やかに医療機関を 診し医師の治療を めるよう患者、保護者又 それに 代わり得る適 者に注意を与えること
そのよう 状態 患者の生 が脅かされる可能性があるの 、患者の症 状に応 てステロイド療法の強化 本剤のより高用量製剤 の変更等 を 考慮すること
解 説
3イ
⇒ ２．重要 基本的注意
本剤 既 発現し い 喘息発作 速や 軽減させ 薬剤で あ ませ 重要 基本的注意 １ ２ 参照 の 、本剤投与中に発現した急性の発作 に対して 、短時間作動型吸入β2刺激剤 例え 吸入用キャノシペヴャ 酸塩
の発作治療薬を使用するよう患者、保護者又 それに代わり得る適 者に 注意を与えて さい
た、短時間作動型吸入 2 刺激剤 の発作治療薬の使用量 増加したり、
患者が発作治療薬の効果 不十分と感 るように た場合に 、気道炎症の治 療等の喘息管理が十分 いことによる喘息悪化の徴候 あることが考えられ
すの 、以 のよう 対応を ることが必要 す
喘息悪化 徴候がみ れた場合 対応：
1.
可及的速や 医療機関 受診す よう患者、保護者又 それに代わり得る 適 者に注意を与えて さい2.
適 処置が行われ い場合に 喘息が重症化し、生 を脅かす危険性が考 えられ す 患者の症状に応 て、本剤の高用量製剤 の変更や全身性ステ ロイド剤の投与開始によるステロイ 療法の強化を考慮して さい使用上の注意
２．重要 基本的注意
喘息患者及 慢性閉塞性肺疾患患者において、感染を伴う症状の増悪がみら れた場合に 、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること
本剤の投与を突然中 すると喘息の急激 悪化を起こすことがあるの 、投 与を中 する 場合 に 患者 の喘 息症 状を観察 し が ら 徐々 に減 量 してい こと
お、慢性閉塞性肺疾患患者において 、投与中 により症状が悪化するお それがあるの 、観察を十分に行うこと
解 説
3ウ
⇒ ２．重要 基本的注意
喘息患者及 慢性閉塞性肺疾患患者において感染を伴う 症状の増悪がみられ た場合に 、ステロイド療法の強化 喘息患者の場合、本剤のより高用量製剤 の変更等 と感染症の治療を考慮して さい 禁忌 １ 参照
⇒ ２．重要 基本的注意
本剤の配合成分 あるフャスカザンプロヌアン酸゠ステャ 喘息およ 慢性 閉塞性肺疾患の基本的 病態 ある気道の炎症を抑制することにより、慢性の症 状をコンダロヴャし す し、本剤を突然中 した場合に 、気道炎症の再燃 により症状が急激に悪化することがあり す
したが て、喘息患者において本剤を中 する場合に 、患者の喘息症状や肺 機能について観察し がら、本剤の 用量製剤 変更を行う 徐々に減量を行 て さい た、慢性閉塞性肺疾患患者において本剤を中 する場合に 、観 察を十分に行 て さい
使用上の注意
２．重要 基本的注意
全身性ステロイド剤と比較し可能性 いが、吸入ステロイド剤の投与によ り全身性の作用 ェセクング症候群、ェセクング様症状、副腎皮質機能抑制、
小児の成長遅延、骨密度の 、白内障、緑内障を含 が発現する可能性 があるの 、吸入ステロイド剤の投与量 患者 に喘息をコンダロヴャ る暷少用量に調節すること 特に長期間、大量投与の場合に 定期的に検査 を行い、全身性の作用が認められた場合に 患者の喘息症状を観察し がら 徐々に減量する 適 処置を行うこと
解 説
39
⇒ ２．重要 基本的注意
一般に、ステロイド剤による全身性の作用として、視床 部－ 垂体－副腎皮 質系 の影響、小児にお る成長 の影響、骨ン骨代謝 の影響、白内障、緑内 障の発現 が知られてい すが、吸入ステロイド剤 、全身性ステロイド剤に 比 投与量が るかに少 いため、このよう 作用が発現する可能性 いと考 えられてい す 特に本剤の配合成分 あるフャスカザンプロヌアン酸゠ステャ
、トイアアパイメビモテ゛が いこと、 た、消化管から吸収されて 速やか に初回通過効果を 活化される
14
ことから、本剤による全身性作用発現の可 能性 いと考えられ す
しかし がら、特に、大量の吸入ステロイド剤を長期間投与した場合に、コャ スザヴャ値の や骨密度の が発現する可能性を示 する報告があり、
吸入ステロイド剤により全身性の作用が発現する可能性 否定 せん したが て、その危険性を暷小限に留めるため、本剤の投与量 患者 に喘息 症状をコンダロヴャ る必要暷少用量に るよう調節して さい 特に、大量 の吸入ステロイド剤を長期間投与する場合、患者背景に応 コャスザヴャ値測定 の適 検査を定期的に行い、全身性の作用がみられた場合に 、患者の喘 息症状を観察し がら徐々に減量する 適 処置を行 て さい
次頁に本剤の配合成分 あるフャスカザンプロヌアン酸゠ステャ
FP
た 他の吸入ステロイド剤による全身性の作用について評価した文献の概要を示しす
解 説
１ 視床 部－ 垂体－副腎皮質系
HPA
系 の影響 Li JTCらの報告15
方法 軽症持 型喘息の成人患者64例を対象として、FP 1000μg/日又 プメコピを104 間投 与し、試験開始前及 開始後6ヮ月 にHPA系機能 早朝コャスザヴャ値、ACTH試験 、 骨密度 腰椎の骨密度、骨形成ブヴカヴ、骨吸収ブヴカヴ 、眼の状態を検査した 結果 骨密度、眼のドメベヴシヴに有意差 か た HPA系 の影響 暷小限 、早朝コャ
スザヴャ値に変化 、104 目のコクンダロヌン刺激8時間後の血漿コャスザヴャ AUCに小さいが統計学的に有意 差がみられた
結論 FPの2年間投与 成人軽症喘息において効果的 あり、かつ副腎機能、骨密度、眼に対 する臨床的に重要 影響 認められ か た
Kemp JPらの報告
16
方法 少量の吸入ステロイド使用歴のある軽症喘息の成人患者160例を対象として、FP88μg*
N=55 、440μg* N=51 た プメコピ N=54 を1日2回104 間吸入させ、骨 密度、HPA系機能及 眼 の影響を検討した
結果 投与104 目の各群の腰椎、大腿骨及 全身の骨密度に有意差 認められ か た 投 与開始前と比較した腰椎骨密度の変化 各群と 1%曑 あ た す ての測定時点
FP88μg群とプメコピ群のHPA機能に差 みられ か た FP440μg群 、投与24 及 52 目にプメコピ群に比してACTHテスダにお る血清コャスザヴャ及 AUCの 値が認められたが、これに伴う全身性の影響 認められ か た 臨床的に意義のあ る眼の変化 認められ か た
結論 FP吸入剤の長期投与において、骨密度、HPA系機能及 眼 の影響 FP88μg群とプメ コピ群に差が か た 一方、FP440μg群 、コャスザヴャ産生に一過性の がみ られた のの、骨密度や眼 の影響 みられ か た
Li JTCらの報告
17
方法 18～50 の128 の喘息患者にFP88μg*×2/日又 220μg*×2/日、ダモアヘクノロン 200μg×4/日又 400μg×2/日、プヤドニザン10mg/日及 プメコピを28日間投与し、HPA 系 の影響を比較した
結果 投与28日後にコクンダロヌン負荷試験を実施したところ、コクンダロヌン6時間注入 の投与開始時から12時間後の 均血漿コャスザヴャ 応 、FP群、ダモアヘクノロン 群及 プメコピ群が 等 あり、プヤドニザン群のみ他に比 て有意に か た 均 血漿コャスザヴャAUC 8時間 及 血漿コャスザヴャ暷高濃度 、プヤドニザン群が 他の群に比 て有意に か た い れの検査において 、FP各群 プメコピ群と有意 差 認められ か た 血漿コャスザヴャAUC及 血漿コャスザヴャ暷高濃度のパ ヴスメインからの 率 、ダモアヘクノロン400μg×2/日群がプメコピ群に比し有意に 高か た
結論 28日間の投与後に実施した6時間コクンダロヌン負荷試験において、治療用量にお る
FP 88µg×2/ 220µg×2/ HPA