6.1 推定使用患者数
アレグラは1996年8月に米国で初めて上市され、2011年9月現在、米国及びEU各国を含む世界 100以上の国と地域で承認を取得し、販売されている。また、米国、ラテンアメリカ及びアジア太 平洋地域を中心に合計30ヵ国以上の国と地域でフェキソフェナジン塩酸塩とプソイドエフェドリン 塩酸塩との配合剤が承認され、20ヵ国以上で販売されている。 年 月までに総数
人（patient-days）にフェキソフェナジン塩酸塩を含有する医薬品が処方されており、その内訳は
フェキソフェナジン塩酸塩単独が 人で、プソイドエフェドリン塩酸塩との配合剤は 人となっている（IMSデータからの推定患者数）。
6.2 海外市販後安全性の概略
グローバル安全性データベースに本薬の販売開始（1996年8月19日）から 年 月 日まで に収集された、フェキソフェナジンの6歳以下の市販後自発症例（日本症例を除く）について抽出 したところ、313例（501件）が報告された（表 63）。ほとんどの症例（91.22%、457/501）が非重 篤であった。特定の集団、及び特定の事象に関する安全性について次に述べる。心血管系、消化器 系、肝胆道系、神経系、皮膚および皮下組織障害の器官別大分類（SOC）に属する事象については、
注意深く監視し、Periodic Safety Update Report（PSUR）にて定期的に報告を行っている。
6.3 特定の事象及び特定の集団
6.3.1 心血管系事象
心血管系事象についてPSURにて定期的に監視および報告を行っている。「心臓障害」のSOCに 属する事象は 年 月 日までに5名（5件）認められ、全体の1.00%（5/501）であった。当 該期間に得られた事象の性質、重篤性、および頻度などの情報は、本剤のベネフィット/リスクのプ ロファイルに影響を与えるものではなかった。
6.3.2 消化器系事象
下痢および消化不良についてPSURにて定期的に監視および報告を行っている。「胃腸障害」の SOCに属する事象は 年 月 日までに52名（66件）認められ、全体の13.17%（66/501）で
あった。52名のうち7名（7件）は下痢もしくは消化不良であった。これらの2事象は全体の1.40%
（7/501）であった。消化器系事象の内容を検討したところ、ほとんどの症例が基礎疾患もしくは併
用薬の影響が考えられた。当該期間に得られた情報は、本剤のベネフィット/リスクのプロファイル に影響を与えるものではなかった。
6.3.3 肝臓系事象
肝臓系事象についてPSURにて定期的に監視および報告を行っている。「肝胆道系障害」のSOC に属する事象は 年 月 日までに認められなかった。当該期間に得られた情報は、本剤のベ ネフィット/リスクのプロファイルに影響を与えるものではなかった。
6.3.4 神経系事象
神経系事象（特に痙攣、意識消失）についてPSURにて定期的に監視および報告を行っている。
「神経系障害」のSOCに属する事象は 年 月 日までに54名（62件）認められ、全体の12.38%
（62/501）であった。痙攣は2名（2件）報告され、全体の0.40%（2/501）であった。大発作痙攣、
部分発作、意識消失は報告されなかった。症例の内容を検討したところ、ほとんどの症例が合併症 もしくは併用薬の影響が考えられた。当該期間に得られた情報は、本剤のベネフィット/リスクのプ ロファイルに影響を与えるものではなかった。
6.3.5 皮膚事象（重度の皮膚反応/光線過敏症）
重度の皮膚事象（特にスティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼 症候群）および光線過敏症についてPSURにて定期的に監視および報告を行っている。 年 月 日までに、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、光 線過敏症は認められなかった。当該期間に得られた情報は、本剤のベネフィット/リスクのプロファ イルに影響を与えるものではなかった。
6.3.6 薬効欠如
当該期間中に42名の薬効欠如が認められた。これらの症例のほとんどは、本薬を服用した患者が 症状の改善が得られなかったというものである。当該期間に得られた情報は、本剤のベネフィット/
リスクのプロファイルに影響を与えるものではなかった。
6.3.7 投薬過誤
当該期間中に85名の投薬過誤が認められた。これらの症例のほとんどは有害事象や後遺症を伴う ものではなく、既定の服用間隔よりも短い間隔で服用したものや偶発的な誤投与であった。当該期 間に得られた情報は、本剤のベネフィット/リスクのプロファイルに影響を与えるものではなかった。
6.3.8 ベネフィット/リスクのまとめ
グローバル安全性データベースに本薬の販売開始から 年 月 日までに収集された、フェ キソフェナジンが投与された6歳以下の市販後自発症例（日本症例を除く）について検討を行った 結果、313名（501件）の有害事象が報告され、そのほとんど（91.22%、457/501）が非重篤であっ た。最も多く報告された有害事象は「薬効欠如」（6.59%、33/501）、続いて「偶発的曝露」（3.39%、
17/501）であり、これらは全て非重篤であった。
検討の結果、新たな安全性上のリスクは認められず、本剤のベネフィット／リスクのプロファイ ルに影響を与えるものではなかった。
なお、定期安全性情報（Periodic Safety Update Report［PSUR］）No.30を第5部に添付した（[添 付資料5.3.6-1]）。
表 63 - 6歳以下の市販後自発症例（日本症例を除く）1996年8月19日～ 年 月 日
SOC
PT 重篤
件数（例数）
非重篤 件数（例数）
Total 件数（例数）
Cardiac disorders 1 ( 1 ) 4 ( 4 ) 5 ( 5 )
Palpitations 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Tachycardia 1 ( 1 ) 2 ( 2 ) 3 ( 3 )
Congenital, familial and genetic disorders 14 ( 7 ) 0 ( 0 ) 14 ( 7 ) Coarctation of the aorta 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) Congenital central nervous system anomaly 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) Congenital musculoskeletal anomaly 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) Gastrointestinal malformation 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) Heart disease congenital 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Hip dysplasia 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Hypospadias 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Oesophageal atresia 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Pulmonary artery stenosis congenital 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) Single umbilical artery 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Syndactyly 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Talipes 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Tibial torsion 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Ventricular septal defect 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Ear and labyrinth disorders 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Ear discomfort 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
PT SOC 重篤 件数（例数）
非重篤 件数（例数）
Total 件数（例数）
Ear pain 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Eye disorders 0 ( 0 ) 8 ( 8 ) 8 ( 8 )
Eye disorder 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Eye pain 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Lacrimation increased 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Ocular hyperaemia 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Ocular icterus 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Visual impairment 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Gastrointestinal disorders 4 ( 3 ) 62 ( 49 ) 66 ( 52 )
Abdominal discomfort 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Abdominal pain 1 ( 1 ) 6 ( 6 ) 7 ( 7 )
Abdominal pain upper 0 ( 0 ) 5 ( 5 ) 5 ( 5 )
Aphagia 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Cheilitis 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Constipation 0 ( 0 ) 4 ( 3 ) 4 ( 3 )
Diarrhoea 0 ( 0 ) 6 ( 6 ) 6 ( 6 )
Dyspepsia 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Eructation 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Faeces discoloured 1 ( 1 ) 3 ( 3 ) 4 ( 4 )
Frequent bowel movements 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 ) Gastrointestinal motility disorder 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 ) Gastrooesophageal reflux disease 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Haematochezia 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Hypoaesthesia oral 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Mouth haemorrhage 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Nausea 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Oral pruritus 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Paraesthesia oral 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Retching 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Stomatitis 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Tongue coated 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Tongue pruritus 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Tooth discolouration 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Vomiting 1 ( 1 ) 15 ( 15 ) 16 ( 16 )
General disorders and administration site
conditions 1 ( 1 ) 77 ( 75 ) 78 ( 76 )
Abasia 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Adverse drug reaction 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Drug ineffective 0 ( 0 ) 33 ( 33 ) 33 ( 33 )
Drug ineffective for unapproved indication 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Fatigue 0 ( 0 ) 6 ( 6 ) 6 ( 6 )
Feeling abnormal 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Feeling jittery 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Hunger 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Hypothermia 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Ill-defined disorder 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Irritability 0 ( 0 ) 7 ( 7 ) 7 ( 7 )
Malaise 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
No adverse event 0 ( 0 ) 4 ( 4 ) 4 ( 4 )
Pain 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
PT SOC 重篤 件数（例数）
非重篤 件数（例数）
Total 件数（例数）
Product taste abnormal 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Pyrexia 0 ( 0 ) 7 ( 7 ) 7 ( 7 )
Swelling 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Therapeutic response decreased 0 ( 0 ) 7 ( 7 ) 7 ( 7 ) Therapeutic response delayed 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Immune system disorders 1 ( 1 ) 9 ( 9 ) 10 ( 10 )
Allergic oedema 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Anaphylactic reaction 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Hypersensitivity 0 ( 0 ) 8 ( 8 ) 8 ( 8 )
Infections and infestations 1 ( 1 ) 7 ( 7 ) 8 ( 8 ) Gastrointestinal infection 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 ) Infectious peritonitis 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Nasopharyngitis 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Pharyngitis 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Upper respiratory tract infection 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 ) Injury, poisoning and procedural
complications 4 ( 4 ) 68 ( 66 ) 72 ( 70 )
Accidental drug intake by child 0 ( 0 ) 7 ( 7 ) 7 ( 7 ) Accidental exposure 0 ( 0 ) 17 ( 17 ) 17 ( 17 ) Accidental overdose 3 ( 3 ) 13 ( 13 ) 16 ( 16 ) Drug administration error 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 ) Exposure during breast feeding 0 ( 0 ) 4 ( 4 ) 4 ( 4 ) Incorrect dose administered 0 ( 0 ) 6 ( 6 ) 6 ( 6 )
Medication error 0 ( 0 ) 9 ( 9 ) 9 ( 9 )
Overdose 1 ( 1 ) 4 ( 4 ) 5 ( 5 )
Wound 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Wrong drug administered 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 ) Wrong technique in drug usage process 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Investigations 1 ( 1 ) 3 ( 3 ) 4 ( 4 )
Blood glucose increased 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 ) Body temperature decreased 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Breath sounds 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Weight increased 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Metabolism and nutrition disorders 0 ( 0 ) 7 ( 6 ) 7 ( 6 )
Appetite disorder 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Decreased appetite 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Feeding disorder neonatal 0 ( 0 ) 2 ( 1 ) 2 ( 1 )
Increased appetite 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Musculoskeletal and connective tissue
disorders 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Muscle rigidity 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Muscle spasms 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Nervous system disorders 4 ( 3 ) 58 ( 51 ) 62 ( 54 )
Burning sensation 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Cerebrovascular accident 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Convulsion 2 ( 2 ) 0 ( 0 ) 2 ( 2 )
Crying 0 ( 0 ) 9 ( 9 ) 9 ( 9 )
Disturbance in attention 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Dizziness 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Drooling 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
PT SOC 重篤 件数（例数）
非重篤 件数（例数）
Total 件数（例数）
Dysgeusia 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Headache 0 ( 0 ) 5 ( 5 ) 5 ( 5 )
Hyperaesthesia 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Hypersomnia 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Parosmia 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Psychomotor hyperactivity 1 ( 1 ) 12 ( 12 ) 13 ( 13 )
Sedation 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Somnolence 0 ( 0 ) 16 ( 16 ) 16 ( 16 )
Tremor 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Pregnancy, puerperium and perinatal
conditions 6 ( 4 ) 0 ( 0 ) 6 ( 4 )
Foetal distress syndrome 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) Foetal growth restriction 2 ( 2 ) 0 ( 0 ) 2 ( 2 )
Low birth weight baby 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Premature baby 2 ( 2 ) 0 ( 0 ) 2 ( 2 )
Psychiatric disorders 4 ( 3 ) 58 ( 40 ) 62 ( 42 )
Abnormal behaviour 0 ( 0 ) 4 ( 4 ) 4 ( 4 )
Abnormal dreams 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Aggression 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Agitation 0 ( 0 ) 9 ( 9 ) 9 ( 9 )
Anger 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Anxiety 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Depressed mood 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Dysphemia 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Emotional disorder 1 ( 1 ) 1 ( 1 ) 2 ( 2 )
Euphoric mood 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Hallucination 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Hallucination, auditory 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Insomnia 0 ( 0 ) 8 ( 8 ) 8 ( 8 )
Intentional drug misuse 0 ( 0 ) 6 ( 6 ) 6 ( 6 )
Mood altered 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Mood swings 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Nervousness 0 ( 0 ) 4 ( 4 ) 4 ( 4 )
Nightmare 0 ( 0 ) 5 ( 5 ) 5 ( 5 )
Personality change 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Psychosomatic disease 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Rapid eye movements sleep abnormal 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Restlessness 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Sleep disorder 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Sleep terror 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Terminal insomnia 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Thinking abnormal 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Renal and urinary disorders 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Chromaturia 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Pollakiuria 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Urine odour abnormal 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Reproductive system and breast disorders 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Vaginal disorder 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Respiratory, thoracic and mediastinal
disorders 1 ( 1 ) 30 ( 27 ) 31 ( 28 )
PT SOC 重篤 件数（例数）
非重篤 件数（例数）
Total 件数（例数）
Asthma 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Choking 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Cough 0 ( 0 ) 13 ( 13 ) 13 ( 13 )
Dysphonia 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Dyspnoea 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Epistaxis 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Lung disorder 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Nasal congestion 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Nasal disorder 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Rhinorrhoea 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Sneezing 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Wheezing 1 ( 1 ) 3 ( 3 ) 4 ( 4 )
Skin and subcutaneous tissue disorders 1 ( 1 ) 41 ( 35 ) 42 ( 36 )
Alopecia 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Angioedema 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
Dermatitis diaper 0 ( 0 ) 2 ( 2 ) 2 ( 2 )
Dry skin 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Erythema 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Hyperhidrosis 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Pigmentation disorder 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Pruritus 0 ( 0 ) 12 ( 11 ) 12 ( 11 )
Pruritus generalised 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Rash 0 ( 0 ) 8 ( 7 ) 8 ( 7 )
Rash erythematous 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Rash generalised 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Rash macular 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Rash maculo-papular 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Rash pruritic 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Skin warm 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Urticaria 0 ( 0 ) 3 ( 3 ) 3 ( 3 )
Surgical and medical procedures 0 ( 0 ) 15 ( 15 ) 15 ( 15 )
Off label use 0 ( 0 ) 15 ( 15 ) 15 ( 15 )
Vascular disorders 1 ( 1 ) 1 ( 1 ) 2 ( 2 )
Flushing 0 ( 0 ) 1 ( 1 ) 1 ( 1 )
Varicose vein 1 ( 1 ) 0 ( 0 ) 1 ( 1 )
6.4 国内市販後安全性（小児）
本邦において、7歳以上の小児における効能又は効果ならびにその用法及び用量について追加承 認された2006年10月20日以降、再審査期間の終了日である2010年10月19日までの期間におい て、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ報告した15歳以下の小児における重篤な副 作用症例数は8名11件であった。その一覧を表 64 に示す。
年齢別の内訳は、7歳1名1件（感情不安定）、9歳2名3件（意識消失、頭痛、頭痛）、11歳1 名2件（肝機能異常、蕁麻疹）、12歳3名4件（多形紅斑、薬疹、強直性痙攣、血小板数減少）、
13歳1名1件（低血圧）であった。
表 64 - 副作用・感染症症例報告における発現状況一覧表（国内市販後、小児）
副作用・感染症の症例報告を行った症例件数
副作用等の種類 承認時迄 の状況
2006/10/20
～ 2007/10/19
2007/10/20
～ 2008/10/19
2008/10/20
～ 2009/10/19
2009/10/20
～ 2010/10/19
備考
精神障害 0 0 0 1 0
*感情不安定 0 0 0 1 0
神経系障害 0 1 2 0 0
頭痛 0 0 2 0 0 承認時記載済み
*意識消失 0 0 1 0 0
*強直性痙攣 0 1 0 0 0
血管障害 0 0 1 0 0
*低血圧 0 0 1 注 1） 0 0
肝胆道系障害 0 0 0 0 1
肝機能異常 0 0 0 0 1 承認時記載済み
皮膚および皮下組
織障害 0 0 0 0 2
薬疹 0 0 0 0 1 承認時記載済み
*多形紅斑 0 0 0 0 1
蕁麻疹 0 0 0 0 1 承認時記載済み
臨床検査 0 0 1 0 0
*血小板数減少 0 0 1 0 0
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
副作用は「ICH国際医薬品用語集日本語版（MedDRA/J） Ver.13.0」に基づき分類した。
器官別大分類の集計は症例数、基本語の集計は件数で行い作成した。
注1）ショックの症状ではないため予測不可能と判断した。
6.5 使用成績調査（小児）
小児（16歳未満）のアレルギー性鼻炎、蕁麻疹及び皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、ア トピー性皮膚炎）に伴うそう痒患者を対象に4436症例が収集された。安全性解析対象症例3313名 中、副作用は23名において24件発現し、副作用発現症例率は0.69%（23/3313）であった。
副作用の内訳は、傾眠6名、胃腸炎2名、単純ヘルペス、ウイルス性腸炎、食欲減退、不眠症、
喘息、鼻漏、上気道の炎症、腹部不快感、腹痛、上腹部痛、悪心、舌障害、ざ瘡、頻尿、乳房硬結 及び白血球数減少の各1名であった。また、重篤な副作用は認められなかった。
なお、安全性解析対象症例から除外された1123名中、副作用は2名において2件発現し、副作用 発現症例率は0.18%であった。発現した副作用は、傾眠及び腹痛各1名であった。
6.6 特定使用成績調査（小児 長期使用に関する調査）
小児（16歳未満）のアレルギー性鼻炎、蕁麻疹及び皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、ア トピー性皮膚炎）に伴うそう痒患者を対象に232症例が収集された。安全性解析対象症例174名に おいて、副作用を発現した症例は認められなかった。
なお、安全性解析対象症例から除外された58名においても、副作用を発現した症例は認められな かった。
6.7 製造販売後臨床試験
6.7.1 小児及び成人のアレルギー性鼻炎、蕁麻疹及び皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、
アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒患者に対する使用実態下におけるフェキソフェナジン 塩酸塩の母集団薬物動態及び安全性の検討（POP6485試験）
小児及び成人のアレルギー性鼻炎、蕁麻疹及び皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピ ー性皮膚炎）に伴うそう痒患者に対する使用実態下におけるフェキソフェナジン塩酸塩の薬物動態 を母集団薬物動態解析法により検討することを主要目的とした多施設共同、無対照、非盲検、第4 相国内試験を実施した。同意取得例は306名であり、16施設で306名の症例報告書を回収した。
Exposed subjectsを解析対象とした全てのTEAEの発現率は、7歳以上12歳未満で13.0%（13/100 名）、12歳以上16歳未満で12.0%（12/100名）、16歳以上で15.4%（16/104名）であった。死亡 例及びその他の重篤なTEAEは認められなかった。試験薬の投与中止の原因となったTEAEは2名
（7歳以上12歳未満1名［医師の判断による投与中止］及び16歳以上1名［被験者の判断による 投与中止］）に認められた。
また、副作用の発現率は、7歳以上12歳未満で2.0%（2/100名）、12歳以上16歳未満で3.0%（3/100
名）、16歳以上で4.8%（5/104名）であった。試験薬の投与中止の原因となった副作用は認められ
なかった。
いずれかの年齢層で2名以上にみられたTEAE（基本語）は、「鼻咽頭炎」（7歳以上12歳未満 2.0%［2/100名］、12歳以上16歳未満1.0%［1/100名］、16歳以上1.9%［2/104名］）、「咽頭炎」
（7歳以上12歳未満2.0%［2/100名］）、「アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加」（7