表 53 - 性別：投与12週間の4名以上に発現したTEAEの発現例数（%） - 安全性解析対象集団（SFY10717
試験及びSFY10718試験の併合集計）
Primary System Organ Class Male Female
Preferred Term n(%) (N=132) (N=80)
Any class 106 (80.3%) 60 (75.0%)
感染症および寄生虫症 89 (67.4%) 43 (53.8%)
鼻咽頭炎 49 (37.1%) 30 (37.5%)
インフルエンザ 13 (9.8%) 8 (10.0%)
胃腸炎 12 (9.1%) 2 (2.5%)
気管支炎 8 (6.1%) 5 (6.3%)
急性副鼻腔炎 6 (4.5%) 4 (5.0%)
膿痂疹 3 (2.3%) 2 (2.5%)
中耳炎 3 (2.3%) 2 (2.5%)
神経系障害 2 (1.5%) 5 (6.3%)
頭痛 1 (0.8%) 3 (3.8%)
眼障害 6 (4.5%) 3 (3.8%)
アレルギー性結膜炎 3 (2.3%) 1 (1.3%) 呼吸器、胸郭および縦隔障害 24 (18.2%) 19 (23.8%)
上気道の炎症 12 (9.1%) 10 (12.5%)
鼻出血 5 (3.8%) 5 (6.3%)
咳嗽 3 (2.3%) 4 (5.0%)
胃腸障害 24 (18.2%) 12 (15.0%)
嘔吐 7 (5.3%) 4 (5.0%)
下痢 6 (4.5%) 3 (3.8%)
便秘 3 (2.3%) 2 (2.5%)
皮膚および皮下組織障害 10 (7.6%) 4 (5.0%)
蕁麻疹 2 (1.5%) 2 (2.5%)
一般・全身障害および投与部位の状態 8 (6.1%) 8 (10.0%)
発熱 8 (6.1%) 7 (8.8%)
PGM=AE_STD_SOCPT.sas OUT=AE_STD_SOCPTfreq_sex1_12w_j ( T12:06:10) TEAE: Treatment emergent adverse event, SOC: System organ class, PT: Preferred term
MedDRA <dictionary version 14.0>
n (%) = number and percentage of patients with at least one TEAE
Note: Table sorted by SOC internationally agreed order and PT sorted by decreasing frequency according to summary of all TEAEs over 12 weeks
Sex
表 54 - 性別：投与12週間の年齢別の4名以上に発現したTEAEの発現例数（%） - 安全性解析対象集 団（SFY10717試験及びSFY10718試験の併合集計）
2歳未満
Primary System Organ Class Male Female
Preferred Term n(%) (N=30) (N=26)
Any class 25 (83.3%) 19 (73.1%)
感染症および寄生虫症 22 (73.3%) 14 (53.8%)
鼻咽頭炎 13 (43.3%) 9 (34.6%)
インフルエンザ 2 (6.7%) 1 (3.8%)
胃腸炎 4 (13.3%) 1 (3.8%)
気管支炎 3 (10.0%) 2 (7.7%)
急性副鼻腔炎 0 0
膿痂疹 1 (3.3%) 1 (3.8%)
中耳炎 1 (3.3%) 1 (3.8%)
神経系障害 0 0
頭痛 0 0
眼障害 2 (6.7%) 1 (3.8%)
アレルギー性結膜炎 0 0
呼吸器、胸郭および縦隔障害 5 (16.7%) 8 (30.8%) 上気道の炎症 5 (16.7%) 7 (26.9%)
鼻出血 0 0
咳嗽 0 1 (3.8%)
胃腸障害 4 (13.3%) 1 (3.8%)
嘔吐 0 0
下痢 1 (3.3%) 1 (3.8%)
便秘 2 (6.7%) 0
皮膚および皮下組織障害 5 (16.7%) 2 (7.7%)
蕁麻疹 1 (3.3%) 1 (3.8%)
一般・全身障害および投与部位の状態 1 (3.3%) 2 (7.7%)
発熱 1 (3.3%) 2 (7.7%)
PGM=AE_STD_SOCPT2.sas OUT=AE_STD_SOCPTfreq_sex11_12w_j ( T12:06:38) TEAE: Treatment emergent adverse event, SOC: System organ class, PT: Preferred term
MedDRA <dictionary version 14.0>
n (%) = number and percentage of patients with at least one TEAE
Note: Table sorted by SOC internationally agreed order and PT sorted by decreasing frequency according to summary of all TEAEs over 12 weeks
Sex
表 54 性別：投与 12 週間の年齢別の 4 名以上に発現した TEAE の発現例数（%） - 安全性解析対象集 団（SFY10717 試験及び SFY10718 試験の併合集計） (続き)
2歳以上7歳未満
Primary System Organ Class Male Female
Preferred Term n(%) (N=54) (N=28)
Any class 50 (92.6%) 24 (85.7%)
感染症および寄生虫症 38 (70.4%) 15 (53.6%)
鼻咽頭炎 20 (37.0%) 11 (39.3%)
インフルエンザ 3 (5.6%) 5 (17.9%)
胃腸炎 3 (5.6%) 1 (3.6%)
気管支炎 3 (5.6%) 1 (3.6%)
急性副鼻腔炎 4 (7.4%) 1 (3.6%)
膿痂疹 2 (3.7%) 1 (3.6%)
中耳炎 1 (1.9%) 0
神経系障害 2 (3.7%) 3 (10.7%)
頭痛 1 (1.9%) 2 (7.1%)
眼障害 2 (3.7%) 1 (3.6%)
アレルギー性結膜炎 1 (1.9%) 1 (3.6%) 呼吸器、胸郭および縦隔障害 14 (25.9%) 9 (32.1%)
上気道の炎症 6 (11.1%) 2 (7.1%)
鼻出血 4 (7.4%) 5 (17.9%)
咳嗽 2 (3.7%) 2 (7.1%)
胃腸障害 17 (31.5%) 7 (25.0%)
嘔吐 7 (13.0%) 3 (10.7%)
下痢 5 (9.3%) 2 (7.1%)
便秘 1 (1.9%) 1 (3.6%)
皮膚および皮下組織障害 4 (7.4%) 1 (3.6%)
蕁麻疹 1 (1.9%) 1 (3.6%)
一般・全身障害および投与部位の状態 5 (9.3%) 5 (17.9%)
発熱 5 (9.3%) 4 (14.3%)
PGM=AE_STD_SOCPT2.sas OUT=AE_STD_SOCPTfreq_sex12_12w_j ( T12:06:38) TEAE: Treatment emergent adverse event, SOC: System organ class, PT: Preferred term
MedDRA <dictionary version 14.0>
n (%) = number and percentage of patients with at least one TEAE
Note: Table sorted by SOC internationally agreed order and PT sorted by decreasing frequency according to summary of all TEAEs over 12 weeks
Sex
表 54 性別：投与 12 週間の年齢別の 4 名以上に発現した TEAE の発現例数（%） - 安全性解析対象集 団（SFY10717 試験及び SFY10718 試験の併合集計） (続き)
7歳以上
Primary System Organ Class Male Female
Preferred Term n(%) (N=48) (N=26)
Any class 31 (64.6%) 17 (65.4%)
感染症および寄生虫症 29 (60.4%) 14 (53.8%)
鼻咽頭炎 16 (33.3%) 10 (38.5%)
インフルエンザ 8 (16.7%) 2 (7.7%)
胃腸炎 5 (10.4%) 0
気管支炎 2 (4.2%) 2 (7.7%)
急性副鼻腔炎 2 (4.2%) 3 (11.5%)
膿痂疹 0 0
中耳炎 1 (2.1%) 1 (3.8%)
神経系障害 0 2 (7.7%)
頭痛 0 1 (3.8%)
眼障害 2 (4.2%) 1 (3.8%)
アレルギー性結膜炎 2 (4.2%) 0 呼吸器、胸郭および縦隔障害 5 (10.4%) 2 (7.7%)
上気道の炎症 1 (2.1%) 1 (3.8%)
鼻出血 1 (2.1%) 0
咳嗽 1 (2.1%) 1 (3.8%)
胃腸障害 3 (6.3%) 4 (15.4%)
嘔吐 0 1 (3.8%)
下痢 0 0
便秘 0 1 (3.8%)
皮膚および皮下組織障害 1 (2.1%) 1 (3.8%)
蕁麻疹 0 0
一般・全身障害および投与部位の状態 2 (4.2%) 1 (3.8%)
発熱 2 (4.2%) 1 (3.8%)
PGM=AE_STD_SOCPT2.sas OUT=AE_STD_SOCPTfreq_sex13_12w_j ( T12:06:38) TEAE: Treatment emergent adverse event, SOC: System organ class, PT: Preferred term
MedDRA <dictionary version 14.0>
n (%) = number and percentage of patients with at least one TEAE
Note: Table sorted by SOC internationally agreed order and PT sorted by decreasing frequency according to summary of all TEAEs over 12 weeks
Sex
表 55 - 性別：いずれかの群で発現率2%以上のTEAEの発現例数（%） - 安全性解析対象集団（I3112試 験、T3001試験及びT3002試験の併合集計）
Sex
Male (N=469)
Female (N=376) Primary System Organ Class
Preferred Term N(%)
Placebo (N=234)
FEX (N=235)
Placebo (N=196)
FEX (N=180)
Any class 114 (48.7%) 103 (43.8%) 99 (50.5%) 80 (44.4%)
感染症および寄生虫症 45 (19.2%) 31 (13.2%) 35 (17.9%) 26 (14.4%)
中耳炎 7 (3.0%) 8 (3.4%) 7 (3.6%) 8 (4.4%)
上気道感染 11 (4.7%) 5 (2.1%) 6 (3.1%) 4 (2.2%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 30 (12.8%) 29 (12.3%) 14 (7.1%) 16 (8.9%)
咳嗽 8 (3.4%) 13 (5.5%) 6 (3.1%) 4 (2.2%)
胃腸障害 33 (14.1%) 36 (15.3%) 32 (16.3%) 28 (15.6%)
嘔吐 20 (8.5%) 18 (7.7%) 17 (8.7%) 11 (6.1%)
下痢 4 (1.7%) 5 (2.1%) 7 (3.6%) 10 (5.6%)
一般・全身障害および投与部位の状態 17 (7.3%) 11 (4.7%) 16 (8.2%) 12 (6.7%)
発熱 15 (6.4%) 9 (3.8%) 15 (7.7%) 10 (5.6%)
PGM=PRODOPS\M016455\OVERALL\CTD_2011_DS\REPORT\PGM\ae_socptfreq_sex_2p_o_s_t.sas OUT=REPORT\OUTPUT\ae_socptfreq_sex_2p_o_s_t_i.rtf ( - 18:12)
表 56 - 性別：年齢別のいずれかの群で発現率2%以上のTEAEの発現例数（%） - 安全性解析対象集団
（I3112試験、T3001試験及びT3002試験の併合集計）
2歳未満
Sex
Male (N=230)
Female (N=163) Primary System Organ Class
Preferred Term N(%)
Placebo (N=117)
FEX (N=113)
Placebo (N=82)
FEX (N=81)
Any class 60 (51.3%) 41 (36.3%) 36 (43.9%) 31 (38.3%)
感染症および寄生虫症 25 (21.4%) 11 (9.7%) 13 (15.9%) 12 (14.8%)
中耳炎 5 (4.3%) 6 (5.3%) 6 (7.3%) 4 (4.9%)
上気道感染 5 (4.3%) 2 (1.8%) 1 (1.2%) 2 (2.5%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 13 (11.1%) 9 (8.0%) 3 (3.7%) 5 (6.2%)
咳嗽 6 (5.1%) 5 (4.4%) 1 (1.2%) 2 (2.5%)
胃腸障害 22 (18.8%) 21 (18.6%) 14 (17.1%) 13 (16.0%)
嘔吐 17 (14.5%) 13 (11.5%) 10 (12.2%) 5 (6.2%)
下痢 1 (0.9%) 5 (4.4%) 3 (3.7%) 5 (6.2%)
一般・全身障害および投与部位の状態 14 (12.0%) 4 (3.5%) 6 (7.3%) 2 (2.5%)
発熱 13 (11.1%) 4 (3.5%) 5 (6.1%) 2 (2.5%)
PGM=PRODOPS\M016455\OVERALL\CTD_2011_DS\REPORT\PGM\ae_socptfreq_sex_2p_o_s_t1.sas OUT=REPORT\OUTPUT\ae_socptfreq_sex_2p_o_s_t1_i.rtf ( - 18:07)
2歳以上
Sex
Male (N=239)
Female (N=213) Primary System Organ Class
Preferred Term N(%)
Placebo (N=117)
FEX (N=122)
Placebo (N=114)
FEX (N=99)
Any class 54 (46.2%) 62 (50.8%) 63 (55.3%) 49 (49.5%)
感染症および寄生虫症 20 (17.1%) 20 (16.4%) 22 (19.3%) 14 (14.1%)
中耳炎 2 (1.7%) 2 (1.6%) 1 (0.9%) 4 (4.0%)
上気道感染 6 (5.1%) 3 (2.5%) 5 (4.4%) 2 (2.0%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 17 (14.5%) 20 (16.4%) 11 (9.6%) 11 (11.1%)
咳嗽 2 (1.7%) 8 (6.6%) 5 (4.4%) 2 (2.0%)
胃腸障害 11 (9.4%) 15 (12.3%) 18 (15.8%) 15 (15.2%)
嘔吐 3 (2.6%) 5 (4.1%) 7 (6.1%) 6 (6.1%)
下痢 3 (2.6%) 0 4 (3.5%) 5 (5.1%)
一般・全身障害および投与部位の状態 3 (2.6%) 7 (5.7%) 10 (8.8%) 10 (10.1%)
発熱 2 (1.7%) 5 (4.1%) 10 (8.8%) 8 (8.1%)
PGM=PRODOPS\M016455\OVERALL\CTD_2011_DS\REPORT\PGM\ae_socptfreq_sex_2p_o_s_t2.sas OUT=REPORT\OUTPUT\ae_socptfreq_sex_2p_o_s_t2_i.rtf ( - 18:08)
表 57 - 体重別：投与12週間の4名以上に発現したTEAEの発現例数（%） - 安全性解析対象集団
（SFY10717試験及びSFY10718試験の併合集計）
Primary System Organ Class <=10.5 >10.5
Preferred Term n(%) (N=43) (N=169)
Any class 33 (76.7%) 133 (78.7%)
感染症および寄生虫症 27 (62.8%) 105 (62.1%)
鼻咽頭炎 18 (41.9%) 61 (36.1%)
インフルエンザ 2 (4.7%) 19 (11.2%)
胃腸炎 4 (9.3%) 10 (5.9%)
気管支炎 4 (9.3%) 9 (5.3%)
急性副鼻腔炎 0 10 (5.9%)
膿痂疹 1 (2.3%) 4 (2.4%)
中耳炎 1 (2.3%) 4 (2.4%)
神経系障害 0 7 (4.1%)
頭痛 0 4 (2.4%)
眼障害 2 (4.7%) 7 (4.1%)
アレルギー性結膜炎 0 4 (2.4%) 呼吸器、胸郭および縦隔障害 10 (23.3%) 33 (19.5%)
上気道の炎症 10 (23.3%) 12 (7.1%)
鼻出血 0 10 (5.9%)
咳嗽 0 7 (4.1%)
胃腸障害 4 (9.3%) 32 (18.9%)
嘔吐 0 11 (6.5%)
下痢 1 (2.3%) 8 (4.7%)
便秘 2 (4.7%) 3 (1.8%)
皮膚および皮下組織障害 5 (11.6%) 9 (5.3%)
蕁麻疹 2 (4.7%) 2 (1.2%)
一般・全身障害および投与部位の状態 2 (4.7%) 14 (8.3%)
発熱 2 (4.7%) 13 (7.7%)
PGM=AE_STD_SOCPT.sas OUT=AE_STD_SOCPTfreq_weight1_12w_j ( T12:06:11) TEAE: Treatment emergent adverse event, SOC: System organ class, PT: Preferred term
MedDRA <dictionary version 14.0>
n (%) = number and percentage of patients with at least one TEAE
Note: Table sorted by SOC internationally agreed order and PT sorted by decreasing frequency according to summary of all TEAEs over 12 weeks
Weight (kg)
表 58 - 体重別：投与12週間の年齢別の4名以上に発現したTEAEの発現例数（%） - 安全性解析対象 集団（SFY10717試験及びSFY10718試験の併合集計）
2歳未満
Primary System Organ Class <=10.5 >10.5
Preferred Term n(%) (N=42) (N=14)
Any class 32 (76.2%) 12 (85.7%)
感染症および寄生虫症 26 (61.9%) 10 (71.4%)
鼻咽頭炎 18 (42.9%) 4 (28.6%)
インフルエンザ 2 (4.8%) 1 (7.1%)
胃腸炎 4 (9.5%) 1 (7.1%)
気管支炎 4 (9.5%) 1 (7.1%)
急性副鼻腔炎 0 0
膿痂疹 1 (2.4%) 1 (7.1%)
中耳炎 1 (2.4%) 1 (7.1%)
神経系障害 0 0
頭痛 0 0
眼障害 2 (4.8%) 1 (7.1%)
アレルギー性結膜炎 0 0
呼吸器、胸郭および縦隔障害 9 (21.4%) 4 (28.6%) 上気道の炎症 9 (21.4%) 3 (21.4%)
鼻出血 0 0
咳嗽 0 1 (7.1%)
胃腸障害 4 (9.5%) 1 (7.1%)
嘔吐 0 0
下痢 1 (2.4%) 1 (7.1%)
便秘 2 (4.8%) 0
皮膚および皮下組織障害 5 (11.9%) 2 (14.3%)
蕁麻疹 2 (4.8%) 0
一般・全身障害および投与部位の状態 2 (4.8%) 1 (7.1%)
発熱 2 (4.8%) 1 (7.1%)
PGM=AE_STD_SOCPT2.sas OUT=AE_STD_SOCPTfreq_weight11_12w_j ( T12:06:42) TEAE: Treatment emergent adverse event, SOC: System organ class, PT: Preferred term
MedDRA <dictionary version 14.0>
n (%) = number and percentage of patients with at least one TEAE
Note: Table sorted by SOC internationally agreed order and PT sorted by decreasing frequency according to summary of all TEAEs over 12 weeks
Weight (kg)
表 58 体重別：投与 12 週間の年齢別の 4 名以上に発現した TEAE の発現例数（%） - 安全性解析対象 集団（SFY10717 試験及び SFY10718 試験の併合集計） (続き)
2歳以上7歳未満
Primary System Organ Class <=10.5 >10.5
Preferred Term n(%) (N=1) (N=81)
Any class 1 (100%) 73 (90.1%)
感染症および寄生虫症 1 (100%) 52 (64.2%)
鼻咽頭炎 0 31 (38.3%)
インフルエンザ 0 8 (9.9%)
胃腸炎 0 4 (4.9%)
気管支炎 0 4 (4.9%)
急性副鼻腔炎 0 5 (6.2%)
膿痂疹 0 3 (3.7%)
中耳炎 0 1 (1.2%)
神経系障害 0 5 (6.2%)
頭痛 0 3 (3.7%)
眼障害 0 3 (3.7%)
アレルギー性結膜炎 0 2 (2.5%) 呼吸器、胸郭および縦隔障害 1 (100%) 22 (27.2%)
上気道の炎症 1 (100%) 7 (8.6%)
鼻出血 0 9 (11.1%)
咳嗽 0 4 (4.9%)
胃腸障害 0 24 (29.6%)
嘔吐 0 10 (12.3%)
下痢 0 7 (8.6%)
便秘 0 2 (2.5%)
皮膚および皮下組織障害 0 5 (6.2%)
蕁麻疹 0 2 (2.5%)
一般・全身障害および投与部位の状態 0 10 (12.3%)
発熱 0 9 (11.1%)
PGM=AE_STD_SOCPT2.sas OUT=AE_STD_SOCPTfreq_weight12_12w_j ( T12:06:43) TEAE: Treatment emergent adverse event, SOC: System organ class, PT: Preferred term
MedDRA <dictionary version 14.0>
n (%) = number and percentage of patients with at least one TEAE
Note: Table sorted by SOC internationally agreed order and PT sorted by decreasing frequency according to summary of all TEAEs over 12 weeks
Weight (kg)
表 58 体重別：投与 12 週間の年齢別の 4 名以上に発現した TEAE の発現例数（%） - 安全性解析対象 集団（SFY10717 試験及び SFY10718 試験の併合集計） (続き)
7歳以上
Primary System Organ Class <=10.5 >10.5
Preferred Term n(%) (N=0) (N=74)
Any class 0 48 (64.9%)
感染症および寄生虫症 0 43 (58.1%)
鼻咽頭炎 0 26 (35.1%)
インフルエンザ 0 10 (13.5%)
胃腸炎 0 5 (6.8%)
気管支炎 0 4 (5.4%)
急性副鼻腔炎 0 5 (6.8%)
膿痂疹 0 0
中耳炎 0 2 (2.7%)
神経系障害 0 2 (2.7%)
頭痛 0 1 (1.4%)
眼障害 0 3 (4.1%)
アレルギー性結膜炎 0 2 (2.7%) 呼吸器、胸郭および縦隔障害 0 7 (9.5%)
上気道の炎症 0 2 (2.7%)
鼻出血 0 1 (1.4%)
咳嗽 0 2 (2.7%)
胃腸障害 0 7 (9.5%)
嘔吐 0 1 (1.4%)
下痢 0 0
便秘 0 1 (1.4%)
皮膚および皮下組織障害 0 2 (2.7%)
蕁麻疹 0 0
一般・全身障害および投与部位の状態 0 3 (4.1%)
発熱 0 3 (4.1%)
PGM=AE_STD_SOCPT2.sas OUT=AE_STD_SOCPTfreq_weight13_12w_j ( T12:06:43) TEAE: Treatment emergent adverse event, SOC: System organ class, PT: Preferred term
MedDRA <dictionary version 14.0>
n (%) = number and percentage of patients with at least one TEAE
Note: Table sorted by SOC internationally agreed order and PT sorted by decreasing frequency according to summary of all TEAEs over 12 weeks
Weight (kg)
表 59 - 体重別：いずれかの群で発現率2%以上のTEAEの発現例数（%） - 安全性解析対象集団（I3112 試験、T3001試験及びT3002試験の併合集計）
Weight group (kg)
≤10.5 (N=179)
>10.5 (N=663) Primary System Organ Class
Preferred Term N(%)
Placebo (N=93)
FEX (N=86)
Placebo (N=335)
FEX (N=328)
Any class 39 (41.9%) 34 (39.5%) 172 (51.3%) 148 (45.1%)
感染症および寄生虫症 11 (11.8%) 11 (12.8%) 68 (20.3%) 46 (14.0%)
中耳炎 5 (5.4%) 3 (3.5%) 9 (2.7%) 13 (4.0%)
上気道感染 2 (2.2%) 1 (1.2%) 15 (4.5%) 8 (2.4%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 7 (7.5%) 5 (5.8%) 37 (11.0%) 40 (12.2%)
咳嗽 3 (3.2%) 2 (2.3%) 11 (3.3%) 15 (4.6%)
胃腸障害 16 (17.2%) 18 (20.9%) 49 (14.6%) 45 (13.7%)
嘔吐 14 (15.1%) 12 (14.0%) 23 (6.9%) 17 (5.2%)
下痢 2 (2.2%) 4 (4.7%) 9 (2.7%) 10 (3.0%)
一般・全身障害および投与部位の状態 7 (7.5%) 1 (1.2%) 26 (7.8%) 21 (6.4%)
発熱 5 (5.4%) 1 (1.2%) 25 (7.5%) 17 (5.2%)
PGM=PRODOPS\M016455\OVERALL\CTD_2011_DS\REPORT\PGM\ae_socptfreq_wgt_2p_o_s_t.sas OUT=REPORT\OUTPUT\ae_socptfreq_wgt_2p_o_s_t_i.rtf ( - 18:08)
表 60 - 体重別：年齢別のいずれかの群で発現率2%以上のTEAEの発現例数（%） - 安全性解析対象集 団（I3112試験、T3001試験及びT3002試験の併合集計）
2歳未満
Weight group (kg)
≤10.5 (N=176)
>10.5 (N=217) Primary System Organ Class
Preferred Term N(%)
Placebo (N=91)
FEX (N=85)
Placebo (N=108)
FEX (N=109)
Any class 38 (41.8%) 34 (40.0%) 58 (53.7%) 38 (34.9%)
感染症および寄生虫症 11 (12.1%) 11 (12.9%) 27 (25.0%) 12 (11.0%)
中耳炎 5 (5.5%) 3 (3.5%) 6 (5.6%) 7 (6.4%)
上気道感染 2 (2.2%) 1 (1.2%) 4 (3.7%) 3 (2.8%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 7 (7.7%) 5 (5.9%) 9 (8.3%) 9 (8.3%)
咳嗽 3 (3.3%) 2 (2.4%) 4 (3.7%) 5 (4.6%)
胃腸障害 15 (16.5%) 18 (21.2%) 21 (19.4%) 16 (14.7%)
嘔吐 14 (15.4%) 12 (14.1%) 13 (12.0%) 6 (5.5%)
下痢 1 (1.1%) 4 (4.7%) 3 (2.8%) 6 (5.5%)
一般・全身障害および投与部位の状態 7 (7.7%) 1 (1.2%) 13 (12.0%) 5 (4.6%)
発熱 5 (5.5%) 1 (1.2%) 13 (12.0%) 5 (4.6%)
PGM=PRODOPS\M016455\OVERALL\CTD_2011_DS\REPORT\PGM\ae_socptfreq_wgt_2p_o_s_t1.sas OUT=REPORT\OUTPUT\ae_socptfreq_wgt_2p_o_s_t1_i.rtf ( - 18:09)
2歳以上
Weight group (kg)
≤10.5 (N=3)
>10.5 (N=446) Primary System Organ Class
Preferred Term N(%)
Placebo (N=2)
FEX (N=1)
Placebo (N=227)
FEX (N=219)
Any class 1 (50.0%) 0 114 (50.2%) 110 (50.2%)
感染症および寄生虫症 0 0 41 (18.1%) 34 (15.5%)
中耳炎 0 0 3 (1.3%) 6 (2.7%)
上気道感染 0 0 11 (4.8%) 5 (2.3%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 0 0 28 (12.3%) 31 (14.2%)
咳嗽 0 0 7 (3.1%) 10 (4.6%)
胃腸障害 1 (50.0%) 0 28 (12.3%) 29 (13.2%)
嘔吐 0 0 10 (4.4%) 11 (5.0%)
下痢 1 (50.0%) 0 6 (2.6%) 4 (1.8%)
一般・全身障害および投与部位の状態 0 0 13 (5.7%) 16 (7.3%)
発熱 0 0 12 (5.3%) 12 (5.5%)
PGM=PRODOPS\M016455\OVERALL\CTD_2011_DS\REPORT\PGM\ae_socptfreq_wgt_2p_o_s_t2.sas OUT=REPORT\OUTPUT\ae_socptfreq_wgt_2p_o_s_t2_i.rtf ( - 18:10)
プラセボを対照とした国内外の成人のアレルギー性鼻炎、慢性蕁麻疹及びアトピー性皮膚炎並び に小児アレルギー性鼻炎の試験において、本薬のTEAEの発現率はプラセボと差がなかったことか ら、対象疾患によって本薬の安全性に差はないと考え、小児アトピー性皮膚炎を対象とした試験成 績から、小児蕁麻疹に対する本剤の安全性を評価することは可能であると考える。
疾患別のTEAEについては、通年性アレルギー性鼻炎を対象としたSFY10717試験の投与12週間
のTEAE発現率は82.6%（90/109名）で、主な事象は鼻咽頭炎、インフルエンザ、急性副鼻腔炎、
鼻出血、発熱、嘔吐、気管支炎、下痢であった（[Module 2.7.6 表48]）。アトピー性皮膚炎を対象
としたSFY10718試験の投与12週間のTEAE発現率は73.8%（76/103名）で、主な事象は鼻咽頭炎、
上気道の炎症、胃腸炎、気管支炎であった（[Module 2.7.6 表62]）。いずれの試験でも小児によく みられる呼吸器及び消化器に関するTEAEが多く、全体としてTEAEの発現傾向に対象疾患の違い による大きな差はみられなかった。
通年性アレルギー性鼻炎を対象としたSFY10717試験とアトピー性皮膚炎を対象としたSFY10718 試験の投与4週間の7～11歳のTEAE発現率は54.9%（28/51名）及び26.1%（6/23名）であり、7
～15歳を対象とした国内試験（O3101試験及びO3102試験：投与4週間）の7～11歳（フェキソフ ェナジン塩酸塩30 mg群［1日投与量：60 mg］）での発現率54.5%（30/55名）及び27.3%（15/55 名）と同程度であった（[小児適応拡大CTD表2.7.4-12]）。7～11歳の年齢層でアトピー性皮膚炎と 比較して通年性アレルギー性鼻炎でのTEAE発現率が高かった理由は、主に鼻咽頭炎などの気道の 感染症によるものであり、アトピー性皮膚炎患児では成長に伴って感染症を起こしにくくなるが、
アレルギー性鼻炎患児では原疾患により、上気道の感染症を起こしやすいことに起因するものと考 えられる。
5.2 外因性要因
0.5～11歳の小児を対象とした国内試験（SFY10717試験及びSFY10718試験）の併合集計では、2 歳以上で本薬15 mgを投与された被験者が1名のみであったため、投与量別のサブグループ集計を 実施していない。なお、SFY10718試験で本薬15 mgを投与された被験者（被験者番号392009005、
2歳6ヵ月、10.0 kg）で発現したTEAEは、上気道の炎症及び口腔ヘルペスであった。
0.5～5歳の小児を対象とした海外試験（I3112試験、T3001試験及びT3002試験）の投与量別のサ
ブグループ集計を表 61及び表 62に示す。
海外試験（I3112試験、T3001試験及びT3002試験）では、本薬15 mg群及び30 mg群のTEAE 発現率は、プラセボ群と大きな違いは認められなかった。また、0.5～1歳の本薬15 mg群及び30 mg