2.5 臨床に関する概括評価
2.5.5 安全性の概括評価
2.5.5.3 比較的よく見られる有害事象
FN
に対する国内の臨床第III
相試験の患者集団130
例において，成人の最高グレード別有害事象を表
2.5.5.3-1
に，最高グレード別副作用を表2.5.5.3-2
に，小児の最高グレード別有害事象を表2.5.5.3-3
に，最高グレード別副作用を表2.5.5.3-4
に示した．成人の安全性評価採用例
117
例において，有害事象は88
例212
件発現し，その発現割合は75.2%
であった．主な有害事象（2%以上発現）を発現割合の高い順に示すと，下痢
17.9%（21/117
例），肝機能異常
10.3%（12/117
例），低カリウム血症9.4%（11/117
例），γ-グルタミルトランスフェラ ーゼ（γ-GTP）増加7.7%
（9/117例），口内炎6.8%（8/117
例），発疹6.0%
（7/117例），倦怠感5.1%
（6/117例），背部痛，血中クレアチニン増加，血小板数減少各
3.4%（4/117
例），医療機器関連感 染，高血圧，悪心，蕁麻疹，腎機能障害，発熱，アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増 加，体重増加各2.6%（3/117
例）であった．有害事象のグレード別の発現割合は，グレード
1
が27.4%（32/117
例），グレード2
が20.5%
（24/117例），グレード
3
が22.2%（26/117
例），グレード4
が5.1%（6/117
例）であり，グレード1
が最も多く，グレード5
の有害事象はなかった．グレード4
の有害事象は，血小板数減少3.4%
（4/117例），敗血症性ショック及び低カリウム血症各
0.9%（1/117
例）であった．グレード3
の 有害事象は，低カリウム血症6.0%
（7/117例），肝機能異常4.3%
（5/117例），下痢3.4%
（4/117例）， 高血圧及びγ-GTP
増加各2.6%
（3/117例），医療機器関連感染及び電解質失調各1.7%
（2/117例）， 腹膜炎，肺炎，貧血，発熱性好中球減少症，間質性肺疾患，口内炎，胃粘膜病変，肝障害，蛋白 尿，肝酵素上昇及びアレルギー性輸血反応各0.9%（1/117
例）であった．副作用は
51
例70
件発現し，その発現割合は43.6%であった．主な副作用（2%以上発現）を発
現割合の高い順に示すと，下痢11.1%
（13/117例），肝機能異常8.5%
（10/117例），γ-GTP
増加6.8%
（8/117例），低カリウム血症
6.0%
（7/117例），発疹及び血中クレアチニン増加各3.4%
（4/117例）， 腎機能障害及びALT
増加各2.6%（3/117
例）であった．副作用のグレード別の発現割合は，グレード
1
が17.9%
（21/117例），グレード2
が11.1%
（13/117 例），グレード3
が13.7%（16/117
例），グレード4
が0.9%（1/117
例）であり，グレード1
が最も 多く，グレード5
の副作用はなかった．グレード4
の副作用は，低カリウム血症0.9%
（1/117例）であった．グレード
3
の副作用は，低カリウム血症4.3%
（5/117例），下痢及び肝機能異常各3.4%
（4/117例），γ-GTP増加
1.7%（2/117
例），間質性肺疾患，肝障害及び肝酵素上昇各0.9%（1/117
例）であった．グレード3
以上の副作用は，肝障害1
例及びγ-GTP
増加1
例を除き，いずれも治 験薬の中止，又は薬物療法などの治療で回復又は軽快した．肝障害を発現した1
例は，後観察期 間中に他治療を施行し，治験薬との因果関係が評価不可能となったため発現後4
日目に経過観察 を終了した．γ-GTP増加を発現した1
例は，軽快に至っていないが，症状が安定している状態又 はこれ以上の回復が見込めないため発現後40
日目に経過観察を終了した（第5.3.5.2.1
項 10038080CSR
表14.3.9
及び表14.3.10）．
小児の安全性評価採用例
12
例では，有害事象は10
例24
件発現し，その発現割合は83.3%であ
った．2例以上に発現した有害事象を発現割合の高い順に示すと，下痢33.3%（4/12
例），発熱性 好中球減少症25.0%（3/12
例），アレルギー性輸血反応16.7%（2/12
例）であった．有害事象のグレード別の発現割合は，グレード
1
が8.3%（1/12
例），グレード2
が8.3%（1/12
例），グレード3
が66.7%（8/12
例）であり，グレード4
以上の有害事象はなかった．グレード3
の有害事象は，発熱性好中球減少症25%
（3/12例），膀胱炎，帯状疱疹，医療機器関連感染，医療 機器関連敗血症，低アルブミン血症及び肝機能異常各8.3%（1/12
例）であった．副作用は
2
例3
件発現し，その発現割合は16.7%であった．すべての副作用を発現割合の高い
順に示すと，下痢16.7%（2/12
例），血中尿酸減少8.3%（1/12
例）であった．副作用のグレード別の発現割合は，グレード
1
が8.3%（1/12
例），グレード2
が8.3%（1/12
例）であり，グレード3
以上の副作用はなかった（第5.3.5.2.1
項 10038080 CSR 表14.3.43）
．グ レード2
の副作用は，下痢8.3%（1/12
例）であり，グレード1
の副作用は，下痢8.3%（1/12
例）及び血中尿酸減少
8.3%（1/12
例）であり，転帰はすべて回復であった．表
2.5.5.3-1
最高発現グレード別有害事象（成人）発現患者数及び発現割合最高発現グレード N=117
有害事象名(SOC・PT)
全体 1 2 3 4 5
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1 何らかの有害事象発現 88 75.2 32 27.4 24 20.5 26 22.2 6 5.1 0 0 感染症および寄生虫症 8 6.8 2 1.7 1 0.9 4 3.4 1 0.9 0 0 鼻咽頭炎 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 腹膜炎 1 0.9 0 0 0 0 1 0.9 0 0 0 0 咽頭炎 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 肺炎 1 0.9 0 0 0 0 1 0.9 0 0 0 0 敗血症性ショック 1 0.9 0 0 0 0 0 0 1 0.9 0 0 医療機器関連感染 3 2.6 1 0.9 0 0 2 1.7 0 0 0 0 血液およびリンパ系障害 3 2.6 0 0 1 0.9 2 1.7 0 0 0 0 貧血 2 1.7 0 0 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 発熱性好中球減少症 1 0.9 0 0 0 0 1 0.9 0 0 0 0 代謝および栄養障害 19 16.2 1 0.9 8 6.8 9 7.7 1 0.9 0 0 脱水 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 糖尿病 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 電解質失調 2 1.7 0 0 0 0 2 1.7 0 0 0 0 痛風 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 高血糖 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 低アルブミン血症 2 1.7 0 0 2 1.7 0 0 0 0 0 0 低カリウム血症 11 9.4 0 0 3 2.6 7 6.0 1 0.9 0 0 食欲減退 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 精神障害 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 不眠症 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 神経系障害 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 味覚異常 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 頭痛 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 眼障害 2 1.7 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 結膜炎 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 網膜出血 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 耳および迷路障害 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 耳鳴 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 血管障害 4 3.4 1 0.9 0 0 3 2.6 0 0 0 0 高血圧 3 2.6 0 0 0 0 3 2.6 0 0 0 0 血管痛 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 呼吸器，胸郭および縦隔障害 9 7.7 5 4.3 3 2.6 1 0.9 0 0 0 0 鼻出血 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 低酸素症 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 間質性肺疾患 2 1.7 0 0 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 胸水 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 胸膜炎 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 口腔咽頭不快感 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 口腔咽頭痛 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 MedDRA version 16.1
*1：発現割合(%)＝［各集計カテゴリ（PT，SOC又は何らかの有害事象）の被験者ごと，項目ごとの最高グレード
が発現した被験者］／解析対象例数×100
同一被験者で同一PTが異なるグレードで発現している場合，最も高いグレードのみを対象とした．
有害事象の発現件数は212件．
第5.3.5.2.1項 10038080 CSR 表14-3-9
表
2.5.5.3-1
最高発現グレード別有害事象（成人）発現患者数及び発現割合（続き）最高発現グレード N=117
有害事象名(SOC・PT)
全体 1 2 3 4 5
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1 胃腸障害 38 32.5 19 16.2 13 11.1 6 5.1 0 0 0 0
腹痛 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 上腹部痛 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 肛門潰瘍 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 口唇炎 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0
下痢 21 17.9 9 7.7 8 6.8 4 3.4 0 0 0 0
腸炎 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 変色便 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 胃腸出血 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 痔核 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 口唇腫脹 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 メレナ 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 悪心 3 2.6 2 1.7 1 0.9 0 0 0 0 0 0 肛門周囲痛 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 口内炎 8 6.8 4 3.4 3 2.6 1 0.9 0 0 0 0 舌血腫 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 嘔吐 2 1.7 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 胃粘膜病変 1 0.9 0 0 0 0 1 0.9 0 0 0 0 口唇血腫 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 肝胆道系障害 13 11.1 3 2.6 4 3.4 6 5.1 0 0 0 0 肝機能異常 12 10.3 3 2.6 4 3.4 5 4.3 0 0 0 0 肝障害 1 0.9 0 0 0 0 1 0.9 0 0 0 0 皮膚および皮下組織障害 18 15.4 15 12.8 3 2.6 0 0 0 0 0 0 ざ瘡 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 脱毛症 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 皮膚乾燥 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 紅斑 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 皮膚疼痛 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 そう痒症 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 発疹 7 6.0 6 5.1 1 0.9 0 0 0 0 0 0 全身性皮疹 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 斑状丘疹状皮疹 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 皮膚剥脱 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 顔面腫脹 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 蕁麻疹 3 2.6 3 2.6 0 0 0 0 0 0 0 0 慢性蕁麻疹 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 MedDRA version 16.1
*1：発現割合(%)＝［各集計カテゴリ（PT，SOC又は何らかの有害事象）の被験者ごと，項目ごとの最高グレード
が発現した被験者］／解析対象例数×100
同一被験者で同一PTが異なるグレードで発現している場合，最も高いグレードのみを対象とした．
有害事象の発現件数は212件．
第5.3.5.2.1項 10038080 CSR 表14-3-9
表
2.5.5.3-1
最高発現グレード別有害事象（成人）発現患者数及び発現割合（続き）最高発現グレード N=117
有害事象名(SOC・PT)
全体 1 2 3 4 5
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1 筋骨格系および結合組織障害 10 8.5 9 7.7 1 0.9 0 0 0 0 0 0
背部痛 4 3.4 3 2.6 1 0.9 0 0 0 0 0 0 骨痛 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 関節腫脹 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 筋骨格痛 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 筋肉痛 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 腎および尿路障害 6 5.1 4 3.4 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 排尿困難 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 血尿 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 蛋白尿 1 0.9 0 0 0 0 1 0.9 0 0 0 0 腎機能障害 3 2.6 3 2.6 0 0 0 0 0 0 0 0 一般・全身障害および投与部位の状態 18 15.4 14 12.0 4 3.4 0 0 0 0 0 0 胸痛 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 悪寒 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 顔面浮腫 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 倦怠感 6 5.1 5 4.3 1 0.9 0 0 0 0 0 0 浮腫 2 1.7 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 末梢性浮腫 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 発熱 3 2.6 2 1.7 1 0.9 0 0 0 0 0 0 カテーテル留置部位疼痛 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 粘膜出血 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 注入部位血管外漏出 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 血管穿刺部位腫脹 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 臨床検査 27 23.1 13 11.1 7 6.0 3 2.6 4 3.4 0 0
アラニンアミノトランスフェラ
ーゼ増加 3 2.6 2 1.7 1 0.9 0 0 0 0 0 0 アミラーゼ増加 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 アスパラギン酸アミノトランス
フェラーゼ増加 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 血中アルブミン減少 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 血中ビリルビン増加 2 1.7 0 0 2 1.7 0 0 0 0 0 0 血中クレアチニン増加 4 3.4 4 3.4 0 0 0 0 0 0 0 0 血中乳酸脱水素酵素増加 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 血圧低下 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 γ－グルタミルトランスフェラー
ゼ増加 9 7.7 3 2.6 3 2.6 3 2.6 0 0 0 0 血小板数減少 4 3.4 0 0 0 0 0 0 4 3.4 0 0 体重増加 3 2.6 3 2.6 0 0 0 0 0 0 0 0 尿中蛋白陽性 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 血中アルカリホスファターゼ増
加 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 肝酵素上昇 2 1.7 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 傷害，中毒および処置合併症 3 2.6 1 0.9 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 歯肉損傷 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 アレルギー性輸血反応 2 1.7 0 0 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 MedDRA version 16.1
*1：発現割合(%)＝［各集計カテゴリ（PT，SOC又は何らかの有害事象）の被験者ごと，項目ごとの最高グレード
が発現した被験者］／解析対象例数×100
同一被験者で同一PTが異なるグレードで発現している場合，最も高いグレードのみを対象とした．
有害事象の発現件数は212件．
第5.3.5.2.1項 10038080 CSR 表14-3-9
表
2.5.5.3-2
最高発現グレード別副作用（成人）発現患者数及び発現割合最高発現グレード N=117
有害事象名(SOC・PT)
全体 1 2 3 4 5
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1 何らかの有害事象発現 51 43.6 21 17.9 13 11.1 16 13.7 1 0.9 0 0 代謝および栄養障害 7 6.0 0 0 1 0.9 5 4.3 1 0.9 0 0 痛風 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 低カリウム血症 7 6.0 0 0 1 0.9 5 4.3 1 0.9 0 0 呼吸器，胸郭および縦隔障害 2 1.7 0 0 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 間質性肺疾患 2 1.7 0 0 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 胃腸障害 14 12.0 6 5.1 4 3.4 4 3.4 0 0 0 0
下痢 13 11.1 6 5.1 3 2.6 4 3.4 0 0 0 0
悪心 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 口内炎 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 肝胆道系障害 11 9.4 3 2.6 3 2.6 5 4.3 0 0 0 0 肝機能異常 10 8.5 3 2.6 3 2.6 4 3.4 0 0 0 0 肝障害 1 0.9 0 0 0 0 1 0.9 0 0 0 0 皮膚および皮下組織障害 8 6.8 6 5.1 2 1.7 0 0 0 0 0 0 紅斑 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 発疹 4 3.4 4 3.4 0 0 0 0 0 0 0 0 全身性皮疹 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 顔面腫脹 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 慢性蕁麻疹 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 腎および尿路障害 3 2.6 3 2.6 0 0 0 0 0 0 0 0 腎機能障害 3 2.6 3 2.6 0 0 0 0 0 0 0 0 一般・全身障害および投与部位の状
態 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 発熱 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 臨床検査 16 13.7 9 7.7 4 3.4 3 2.6 0 0 0 0
アラニンアミノトランスフェラ
ーゼ増加 3 2.6 2 1.7 1 0.9 0 0 0 0 0 0 アスパラギン酸アミノトランス
フェラーゼ増加 2 1.7 2 1.7 0 0 0 0 0 0 0 0 血中ビリルビン増加 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 0 0 血中クレアチニン増加 4 3.4 4 3.4 0 0 0 0 0 0 0 0 γ-グルタミルトランスフェラーゼ
増加 8 6.8 3 2.6 3 2.6 2 1.7 0 0 0 0 尿中蛋白陽性 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 血中アルカリホスファターゼ増
加 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 0 0 0 0 肝酵素上昇 2 1.7 1 0.9 0 0 1 0.9 0 0 0 0 MedDRA version 16.1
*1：発現割合(%)＝［各集計カテゴリ（PT，SOC又は何らかの副作用）の被験者ごと，項目毎の最高グレードが発
現した被験者］／解析対象例数×100
同一被験者で同一PTが異なるグレードで発現している場合，最も高いグレードのみを対象とした．
副作用の発現件数は70件．
第5.3.5.2.1項 10038080 CSR 表14.3.10
表
2.5.5.3-3
最高発現グレード別有害事象（小児）発現患者数及び発現割合最高発現グレード N=12
有害事象名(SOC・PT)
全体 1 2 3 4 5
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1
発現 例数
発現 割合 (%)*1 何らかの有害事象発現 10 83.3 1 8.3 1 8.3 8 66.7 0 0 0 0 感染症および寄生虫症 4 33.3 0 0 0 0 4 33.3 0 0 0 0 膀胱炎 1 8.3 0 0 0 0 1 8.3 0 0 0 0 帯状疱疹 1 8.3 0 0 0 0 1 8.3 0 0 0 0 医療機器関連感染 1 8.3 0 0 0 0 1 8.3 0 0 0 0 医療機器関連敗血症 1 8.3 0 0 0 0 1 8.3 0 0 0 0 血液およびリンパ系障害 4 33.3 1 8.3 0 0 3 25.0 0 0 0 0 貧血 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0 発熱性好中球減少症 3 25.0 0 0 0 0 3 25.0 0 0 0 0 代謝および栄養障害 1 8.3 0 0 0 0 1 8.3 0 0 0 0 低アルブミン血症 1 8.3 0 0 0 0 1 8.3 0 0 0 0 精神障害 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0 不眠症 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0 神経系障害 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0 頭痛 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0 胃腸障害 6 50.0 3 25.0 3 25.0 0 0 0 0 0 0 便秘 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0
下痢 4 33.3 2 16.7 2 16.7 0 0 0 0 0 0
口内炎 1 8.3 0 0 1 8.3 0 0 0 0 0 0 肛門そう痒症 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0 肝胆道系障害 1 8.3 0 0 0 0 1 8.3 0 0 0 0 肝機能異常 1 8.3 0 0 0 0 1 8.3 0 0 0 0 一般・全身障害および投与部位の状
態 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0 発熱 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0 臨床検査 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0 血中尿酸減少 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 0 0 傷害，中毒および処置合併症 2 16.7 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 アレルギー性輸血反応 2 16.7 1 8.3 1 8.3 0 0 0 0 0 0 MedDRA version 16.1
*1：発現割合(%)＝［各集計カテゴリ（PT，SOC又は何らかの有害事象）の被験者ごと，項目ごとの最高グレード
が発現した被験者］／解析対象例数×100
同一被験者で同一PTが異なるグレードで発現している場合，最も高いグレードのみを対象とした．
有害事象の発現件数は24件．
第5.3.5.2.1項 10038080 CSR 表12-12