医薬品各条 改正事項

第二部医薬品各条の部 アラビアゴムの条確認試験の項を次 のように改める．

アラビアゴム

確認試験 本品の粉末 1 g に水 25 mL 及び硫酸 1 mL を 加え，還流冷却器を付け，沸騰水浴中で 60 分間加熱する．

冷後，無水炭酸ナトリウム 2.0 g を穏やかに加え，その液 1 mL にメタノール 9 mL を加えてよく混和し，遠心分離 し，上澄液を試料溶液とする．別に

D

―ガラクトース 0.01 g を水 1 mL に溶かし，メタノールを加えて 10 mL とし，

標準溶液（１）とする． ―アラビノース及び ―ラムノース 一水和物についてそれぞれ同様に操作し，標準溶液（２）及 び標準溶液（３）とする．これらの液につき，薄層クロマト グラフ法により試験を行う．試料溶液，標準溶液（１），標 準溶液（２）及び標準溶液（３）10

L ずつを薄層クロマ トグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットす る．次にアセトン/水混液（9：1）を展開溶媒として約 10 cm 展開した後，薄層板を風乾する．これに 1―ナフトール

・硫酸試液を均等に噴霧し，105 °C で 5 分間加熱するとき，

試料溶液から得た 3 個のスポットは，標準溶液の

D

―ガラク トース， ―アラビノース及び ―ラムノースの各スポットと 色調及び

R

f 値が等しい．

同条純度試験の項（２）の目の次に次の（３）の目を加える．

純度試験

（３） ブドウ糖 確認試験 の 試 料 溶 液 及 び 別 に ブ ド ウ 糖 0.01 g を水 1 mL に溶かし，メタノールを加えて 10 mL とした標準溶液につき，確認試験を準用し，薄層クロマトグ ラフ法により試験を行うとき，標準溶液から得たブドウ糖の スポットと

R

f 値が等しい位置に試料溶液ではスポットを認 めない．

第二部医薬品各条の部 アラビアゴム末の条確認試験の項及 び純度試験の項（３）の目を次のように改める．

アラビアゴム末

確認試験 本品 1 g に水 25 mL 及び硫酸 1 mL を 加 え，

還流冷却器を付け，沸騰水浴中で 60 分間加熱する．冷後，

無水炭酸ナトリウム 2.0 g を穏やかに加え，その液 1 mL にメタノール 9 mL を加えてよく混和し，遠心分離し，上 澄液を試料溶液とする．別に

D

―ガラクトース 0.01 g を水 1 mL に溶かし，メタノールを加えて 10 mL とし，標準溶 液（１）とする． ―アラビノース及び ―ラムノース一水和 物についてそれぞれ同様に操作し，標準溶液（２）及び標準 溶液（３）とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフ

法により試験を行う．試料溶液，標準溶液（１），標準溶液

（２）及び標準溶液（３）10

L ずつを薄層クロマトグラフ 用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に アセトン/水混液（9：1）を展開溶媒として約 10 cm 展開 した後，薄層板を風乾する．これに 1―ナフトール・硫酸試 液を均等に噴霧し，105 °C で 5 分間加熱するとき，試料溶 液から得た 3 個のスポットは，標準溶液の

D

―ガラクトース，

―アラビノース及び ―ラムノースの各スポットと色調及び

R

f 値が等しい．

純度試験

（３） ブドウ糖 確認試験で得た試料溶液及び別にブドウ糖 0.01 g を水 1 mL に溶かし，メタノールを加えて 10 mL とした標準溶液につき，確認試験を準用し，薄層クロマトグ ラフ法により試験を行うとき，標準溶液から得たブドウ糖の スポットと

R

f値が等しい位置に試料溶液ではスポットを認 めない．

第二部医薬品各条の部 アロエの条基原の項及び乾燥減量の 項を次のように改める．

アロエ

本品は主として

Aloe ferox

Miller 又はこれと

Aloe afri-cana

Miller 又は

Aloe spicata

Baker との雑種（Liliaceae）

の葉から得た液汁を乾燥したものである．

本品は換算した生薬の乾燥物に対し，バルバロイン 4.0 % 以上を含む．

乾燥減量 12.0 % 以下．

同条エキス含量の項の次に次の成分含量測定法の項を加える．

成分含量測定法 本品の粉末約 0.1 g を精密に量り，メタノ ール 40 mL を加えた後，還流冷却器を付けて水浴上で 30 分間加熱し，冷後，ろ過し，メタノールを加えて正確に 50 mL とする．この液 5 mL を正確に量り，メタノールを加 えて正確に 10 mL とし，試料溶液とする．別に成分含量測 定用バルバロインをデシケーター（減圧，酸化リン（）） で 24 時間乾燥し，その約 10 mg を精密に量り，シュウ酸 二水和物 0.04 g を加えた後，メタノールを加えて溶かし，

正確に 100 mL とする．この液 5 mL を正確に量り，メタ ノールを加えて正確に 10 mL とし，標準溶液とする．試料 溶液及び標準溶液 5

L ずつを正確にとり，次の条件で液 体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のバル バロインのピーク面積

A

T及び

A

S を測定する．

バルバロインの量（mg）＝

W

S×

A

T

A

S

× 2

W

S：成分含量測定用バルバロインの秤取量（mg）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：360 nm）

カラム：内径約 6 mm，長さ約 15 cm のステンレス 管に 5

m の液体クロマトグラフ用オクタデシルシ リル化シリカゲルを充てんする．

アロエ

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カラム温度：30 °C 付近の一定温度

移 動 相：水/ア セ ト ニ ト リ ル/酢 酸（100）混 液（74：

26：1）

流量：バルバロインの保持時間が約 12 分になるように 調整する．

システム適合性

システムの性能：成分含量測定用バルバロイン約 10 mg を量り，シュウ酸二水和物 0.04 g を加えた後，

メタノールを加えて溶かし，正確に 100 mL とする．

この液 5 mL を正確に量り，エテンザミドのメタノ ール溶液（1

→

2000）1 mL を加えた後，メタノー ルを加えて 10 mL とする．この液 5

L につき，

測定波長だけを 300 nm に変更して上記の条件で操 作するとき，バルバロイン，エテンザミドの順に溶出 し，その分離度は 2.0 以上である．

システムの再現性：標準溶液 5

L につき，上記の条 件で試験を 6 回繰り返すとき，バルバロインのピー ク面積の相対標準偏差は 1.5 % 以下である．

第二部医薬品各条の部 アロエ末の条確認試験の項（２）の 目を次のように改める．

アロエ末

確認試験

（２）本品 0.2 g にメタノール 10 mL を加え，5 分間振り 混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に薄層クロマ トグラフ用バルバロイン 1 mg をメタノール 1 mL に溶か し，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラ フ法により試験を行う．試料溶液及び標準溶液 10

L ずつ を薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板 にスポットする．次に酢酸エチル/アセトン/水/酢酸（100）

混液（20：5：2：2）を展開溶媒として約 10 cm 展開した 後，薄層板を風乾する．これに紫外線（主波長 365 nm）を 照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは，標準溶液から得た赤色の蛍光スポットと色 調及び

R

f 値が等しい．

第二部医薬品各条の部 イオウ・サリチル酸・チアントール 軟膏の条の次に次の一条を加える．

イレイセン

Clematis Root CLEMATIDIS RADIX 威霊仙

本品はサキシマボタンヅル

Clematis chinensis

Osbeck，

Clematis manshurica

Ruprecht 又は

Clematis hexapetala

Pallas（Ranunculaceae）の根及び根茎である．

性 状 本品は短い根茎と多数の細長い根からなる．根は長さ 10 〜 20 cm，径 1 〜 2 mm，外面は褐色〜黒褐色を呈し，

細かい縦じわがあり，折りやすく，皮層と中心柱は離れやす

い．根の横断面は灰白色〜淡黄褐色を呈し，中心柱は淡灰黄 色〜黄色，ルーペ視するとき，中心柱はほぼ円形で，木部の 2 〜 4 箇所がわずかに湾入している．根茎は長さ 2 〜 4 cm，径 5 〜 20 mm，表面は淡灰褐色〜灰褐色で，皮 部 は脱落し繊維状を呈し，しばしば隆起した節があり，頂端に 木質の茎の残基を付ける．

本品は弱いにおいがあり，味はほとんどない．

本品の根の横切片を鏡検するとき，最外層は一層の表皮か らなり，表皮下に一層の外皮がある．内皮により皮層と中心 柱に区分される．皮層は柔組織からなる．木部の 2 〜 4 箇 所がわずかに湾入し，その部分に師部があり，しばしば繊維 を含む．柔組織中には単粒及び 2 〜 8 個の複粒のでんぷん 粒を含む．

確認試験

（１）本品の粉末 0.5 g に水 10 mL を加 え，2 〜 3 分 間 煮沸した後，放冷し，激しく振り混ぜるとき，持続性の微細 な泡を生じる．

（２）本品の粉末 0.5 g に無水酢酸 3 mL を加え，水浴上 で 2 分間加温した後，ろ過する．ろ液に硫酸 1 mL を穏や かに加えるとき，境界面は褐色を呈する．

乾燥減量 13.0 % 以下（6 時間）． 灰 分 8.5 % 以下．

酸不溶性灰分 3.0 % 以下．

エキス含量 希エタノールエキス 15.0 % 以上．

第二部医薬品各条の部 塩酸アヘンアルカロイドの条性状の 項及び純度試験の項（１）の目を次のように改める．

塩酸アヘンアルカロイド

性 状 本品は白色〜淡褐色の粉末である．

本品は水にやや溶けやすく，エタノール（95）に溶けにく い．

本品は光によって着色する．

純度試験

（１） 溶状 本品 0.5 g を水 10 mL に溶かすとき，液は 澄明で，この液につき，波長 420 nm の吸光度を測定する とき，0.20 以下である．

第二部医薬品各条の部 オウゴンの条確認試験の項（２）の 目を次のように改める．

オウゴン

確認試験

（２） 本品の粉末 2 g にメタノール 10 mL を加え，水浴 上で 3 分間加温し，冷後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．

別にバイカリン標準品 1 mg をメタノール 1 mL に溶かし，

標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフ法 により試験を行う．試料溶液及び標準溶液 5

L ずつを薄 層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にス

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アロエ末

ドキュメント内 第十四改正日本薬局方第一追補 (ページ 171-200)