[PDF] Top 20 治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門

... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ... 完全なドキュメントを参照

... ( 医 ) 書式 6 整理番号 年度第　号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品　□医療機器[r] ... 完全なドキュメントを参照

... ( 医 ) 書式 8 整理番号 年度第　号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品　□医療機器[r] ... 完全なドキュメントを参照

... 担当者 西暦 年 月 日付（書式 16 ）で報告しました安全性情報等に関する報告につい て、治験継続に係わる担当医師の意見を入手しましたので、下記のとおり報告いたします。 記 ... 完全なドキュメントを参照

... □　西暦 年 月 日まで保存してください。 □　その他（ ） 西暦 年 月 日 治験審査委員会　国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長　殿 ... 完全なドキュメントを参照

... 治験課題名 治験の期間 西暦 年 月 日　～　西暦 年 月 日 報告事項 □　別添に示す理由により、西暦 年 月 日をもって □　当該被験薬の開発を中止 □　当該治験を中止 ... 完全なドキュメントを参照

... 西暦 年 月 日 治験審査委員会　国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長　殿 上記治験について以上のとおり治験責任医師より報告を受けましたので通知いたします。 実施医療機関の長 ... 完全なドキュメントを参照

... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ... 完全なドキュメントを参照

... 国立大学法人　宮崎大学医学部附属病院　病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 ... 完全なドキュメントを参照

... 書式10 整理番号 年度第　号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品　□医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 ... 完全なドキュメントを参照

... 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング及び監査業務を遂行する目 的以外に使用しません。 3. 本誓約書に違反して、本来の業務以外の目的に病院情報管理システムを使用 した場合には、それによって生じた全ての損害の賠償に応じるとともに、病 院情報管理システムのそれ以後の使用を禁止されても異議を申し立てませ ... 完全なドキュメントを参照

... ・当該臨床研究が他の臨床研究機関と共同で実施している場合、研究責任者は、他の当該臨床研究 機関の研究責任者に対し、直ちにその内容を報告しなければならない。 ・病院長は，前項の報告があったときは、速やかに必要な対応を行うとともに、委員会の意見を求 ... 完全なドキュメントを参照

... 整理番号 臨床研究課題名 内容 270034 浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オー プン試験 Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon angioplasty with ... 完全なドキュメントを参照

... 実施計画書の変更 実施期間延長 承認済み 250046 Fluoropyrimidine,Oxaliplatin,Irinotecan を含む化学療法に不応 または不耐の KRAS 野生型進行・再発結腸・直腸癌に対す る Regorafenib と cetuximab の逐次 投与と cetuximab と Regorafenib の 逐 次 投 与 の ラ ン ダ ム 化 第 Ⅱ 相 試 験 （REVERCE） ... 完全なドキュメントを参照

... 270003 高リスク同種造血幹細胞移植における Mycophenolate mofetil (MMF)の早期減量法 に関する臨床試験（PhaseⅡ Pilot Study） 新規申請 修正の上で承認 同意説明文書を指 示事項のとおり修 正すること 270005 EGFR 阻害薬によるざ瘡様皮疹に対するアダパレン予防投与のプラセボ対照左右 ... 完全なドキュメントを参照

... だけではなく， 試験実施計画書・同意説明文書の作成等ワー クショップ形式による臨床現場に即した実地教育が望まし い．加えて，病院スタッフのみならず，学部における卒前・ 卒後教育も必要である．昭和大学は，医学部・歯学部・薬 学部・保健医療学部（看護学科，作業療法学科・理学療法 学科）の 4 学部を備える医系総合大学であり，チーム医療 ... 完全なドキュメントを参照

... 図 10 国立病院機構算定方式との比較 －契約症例数別－ さらに契約症例数の変動が治験費用にどの程度の影響を与えるかを検討するために、ダミー プロトコルの中から数試験を選択し、実際に契約症例数を変動させ新治験費用算定方式（利益 率を 0%として）と国立病院機構算定方式とを比較し、その結果を図 11 に示した。契約症例数 ... 完全なドキュメントを参照

... Ⅱ．製造販売後臨床試験経費 製造業者等が治験，使用成績調査もしくは特定使用成績調査の成績その他の適正使用情報に関する検 討を行った結果，得られた推定等を検証し，又は日常の診療における医薬品の使用実態下においては得 られない適正情報を収集するため，薬事法第 14 条に定める医薬品の承認に係る用法，用量，効能及び効 ... 完全なドキュメントを参照

... わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。 治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者とし て治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、 ... 完全なドキュメントを参照

... (4) 作成又は受領した電子資料に変更が生じ，電子資料を新たに作成又は受領する際は， 事実経過が検証可能なよう変更前後の電子資料の両方を保存する。 (5) e-メールを用いて電子資料の授受を行い，受領した電子資料を 3.5 に準拠した自施 設専用サーバーに保存する場合は，e-メールの受信者は，e-メール受信後速やかに自 施設専用サーバーに電子資料を保存する。またその際，当該電子資料が添付されてい た ... 完全なドキュメントを参照