TMR-MTAセメントの生物学的安全性評価
匠から科学へ そして医学への融合 安全性試験レポート Vol.12 歯科用覆髄材料 TMR-MTA セメント の安全性 本社 生体科学安全研究室 営本 YAMAKIN 博士会監修
... 安全性試験レポートは「安全と安心の提供」という歯科材料メーカーの使命に基づいた，弊社の取 り組みの一環として発行されています．12冊目となる本レポートでは，北海道医療大学との共同研 ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 験法はさらに、試験に使用する細胞株の種類、試験条件、細胞毒性の指標及びその 評価法などによって、多種多様となるが、ISO 10993-5 では定量的に評価可能な試 験法を推奨している。またそのような試験法として 4 種類の試験法（ニュートラル レッド法、コロニー形成法、MTT 法及び XTT 法）が Annex A～D に記載されてい ...
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農業に有用な生物多様性の指標生物調査・評価マニュアル－２ 資料
... 7 （４）評価結果の具体的活用例 本マニュアルを利用することによって、環境保全型農業の取り組みの効果を評価 することができる。その評価結果の具体的な活用例として、次のようなものが考え られる。環境保全型農業に意欲的に取り組んでいる農家にとっては、その取り組み ...
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4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... ミノサイクリンのみの培養物、リファンピシンのみの培養物それぞれに対する消毒薬カテーテル の増殖阻止円半径は、いずれも同等であった（13 ～14 mm）。消毒薬カテーテル I （Arrowgard Blue） は、7 日間及び 14 日間の浸漬後、感受性のある ATCC 株 に対する増殖阻止円半径がそれぞれ ...スルファジアジン銀 ...
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○○生物学的製剤の使い分け(MSｺﾞｼｯｸの１６Pの大字)
... 日本整形外科学会変形性膝関節症診療ガイドライン策定委員会による検討 日本整形外科学会内に設けられた変形性膝関節症診療ガイドライン策定委員会において OARSI ガイドライン を日本語化するとともに，日本における診療実態と一致しない部分についての適合化作業が行われた．適合化 ...
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ンスセクシャルであるフィリピン人を意味するトランスピナイ 1 の人達も含む トランスジェンダーは 生得的な身体的性別とは異なる社会的性別 ( 性役割 ) を担う人々である 彼らは自身を関連づける生物学的特徴を持つが 生物学的な性別を自身の社会的な性別と同一とせず 従来の性役割とは違った振る舞いをする
... ころもあれば、女性のパフォーマーが一緒のところもあり、フィリピン人だけ の場合や、国際色豊かな場合もある。ショーは 15 分から 40 分程であり夜遅く から始まる。ショーは、ダンス、日本や海外の歌のステージ、ロパク（自分の ものであるように、歌に沿って歌うふりをすることを真似ること）によるステ ...
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ISO/IEC 9798プロトコルの安全性評価
... （１）安全性評価項目 安全性の評価は、エンティティ認証としてのセキュリティに問題が生じないことを、形式的 な手法を用いて行います。安全性を脅かす状態としては、なりすましの成功、セッションの ...
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Q1 なぜ食品安全委員会では 加熱時に生じるアクリルアミド の安全性について評価したのですか? 食品安全委員会は 食品の安全性を確保するため 科学的見地から 食品に含まれる可能性のある様々な物質や微生物などの危害要因を摂取することが人の健康に与える影響についてのリスク評価 ( 食品健康影響評価 )
... 今回の評価では、平成 24 年国民健康・栄養調査における食品摂取量データ や平成 16～26 年度の農林水産省の調査による食品中のアクリルアミド濃度デ ータなどを用いて日本人のアクリルアミドの摂取量を推定しました。その結 果、平均的な推定摂取量は約 0.2μg/kg 体重/日であり、海外と比較して同程 ...
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分裂酵母のα-アクチニン Ain1 の生化学的、細胞生物学的、分子動力学的研究
... 本論文の第二部で著者は、Ain1 のアクチン繊維結合性について、分子動力学計算によるシミュレー ションを行った。まず著者は、第一部の R216E 点変異が、CH1 と CH2 の間の非共有結合を開裂すること で、Ain1 ...
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目標 近年の電波利用システムを対象とした高精度ばく露量評価手法について調査検討を行ない 得られた成果に基づき 電波防護指針適合性評価手法の確立および電波の安全性に関する医学 生物学的研究に寄与することで 電波防護指針に基づく適正かつ健全な電波利用環境の構築に貢献する 2
... 計算諸元 * 数値人体モデルを用いたシミュレーションに おいては、概ね3GHzまで評価に利用できる 2mm ブロックサイズの小児モデルを用いても、 そのシミュレーションに必要な総ブロック数は 500万個以上に達するため、大規模メモリーを 有した高速演算が可能なスーパーコンピュー タでの計算実行した。 ...
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南西諸島生物多様性評価プロジェクト報告書
... 沖縄諸島・慶良間諸島 ③両生類/爬虫類 太田英利（兵庫県立大学）・亀崎直樹（日本ウミガメ協議会）・ 戸田守（琉球大学）・岡田滋（鹿児島県環境技術協会） 久米島を除く沖縄諸島からは、外来性が明らかなもの（Ota et al., 2004）を除き両生類12種、陸生 爬虫類21種が知られている（前之園・戸田、2007）。このうちハナサキガエル、ナミエガエル、ホルス ...
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匠から科学へ そして医学への融合 安全性試験レポート Vol.9 貴金属合金の化学的 生物学的特性チタンとの組み合わせによる溶出特性 学術部生体科学安全研究室
... そして得られたデータの成果を安全性試験レポートとして，歯科医療従事者に公表してきた．さら に，弊社の研究や技術の質を向上させるために，博士（工学，歯学および農学）の学位取得者が中心 となって，論文誌掲載や学会発表などの活動も行ってきた． ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 ...
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3 M は お客様の課題に応えるライフサイエンスのビジネスパートナーとして 技術サポートやイノベーティブな解決方法を提供いたします ISO に基づく生物学的安全性を検証しています 皮膚貼付用テープのみ 3M 皮膚貼付用テープ製品は ISO の生物学的安全性評価ガイドラインに
... 1533L レーヨン不織布 0.14 1.6 G, E 有 限定可 ※3 － 薄茶 ３M テープの剥離紙付き TM マイクロポア TM スキントーン サージカル 各種医療機器の皮膚への固定 1776 ポリエステル不織布 0.29 2.8 G, E 有 可 － 白 メッシュタイプ、３M 不織布伸縮包帯 同等品 TM メディポア TM Pタイプ 粘着性 ドレッシング材 ...
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匠から科学へ そして医学への融合 安全性試験レポート Vol.8 ハイブリッド型硬質レジン ツイニー の生物学的評価 生体科学安全研究室
... 験溶液（100%濃度）とした． 96穴培養プレートのウエルにPHK16細胞を１万個/ウエルとなるよう播種し，炭酸ガスインキュ ベーター内で48時間培養した．培地交換を行った後に72時間培養し，試験溶液を添加し，48時間培 養した．その後，各ウエルにWST-8試験溶液を添加し，４時間呈色させ，450nmにおける吸光度を 測定した．試料溶液の代わりに培地を用いたウエルをコントロールとし，コントロールに対する吸光 ...
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匠から科学へ そして医学への融合 歯冠用硬質レジン 安全性試験レポート Vol.4 ルナウイング の生物学的評価 生体科学安全研究室
... て，新製品の開発においては常に生体に及ぼす影響を考慮しなければならない． 当社において基礎的研究成果を基に開発を進めた硬質レジンは，前述の安全性情報を十分考慮し, ナノ技術を最大に活用し，さらには，保険適用としては最も充填率の高いナノコンポジットレジンで ...
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
... と標準製剤のパラメータの母平均の比で表すとき 0.80～1.25 である． AUC 及び Cmax が正規分布する場合には，試験製剤と標準製剤のパラメータの母平均の差を標準製剤の 母平均に対する比として表すとき -0.20～+0.20 である．作用が強くない薬物では，Cmax ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... NSAID の最終全般改善度を用いて非劣性（同等性）を検証した報告では両側 90%信頼区間の下 限の限界値として -10%が用いられていることを参考に，本剤（200mgBID）とロキソプロフェ ンナトリウム（60mgTID）の効果の大きさを同一と仮定し，本剤の後期第Ⅱ相試験における最 終評価時の ACR ...
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チタン表面における浸漬溶液処理後の生物学的影響
... ら の 陽 イ オ ン が 含 ま れ る 溶 液 に お い て ， 血 漿 中 に も 含 ま れ ， 人 体 に 対 し て 悪 影 響 が 少 な い 溶 液 を 考 慮 す る と ， 本 研 究 で 用 い た ナ ト リ ウ ム ， カ リ ウ ム ， カ ル シ ウ ム ， マ グ ネ シ ウ ム イ オ ン を 含 む 水 溶 液 が 検 証 の 対 象 と な る と 考 え ら れ た ...
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ニューロリハビリテーションはヒトの生物学的運命を変えるか?
... Trials）の基準にそって，無作為割つけ，評価者 の盲検化，多施設共同，十分な症例数の確保といった RCT に 求められる質を確保している。発症後 3 ∼ 9 ヵ月の初発脳卒 中患者 222 例を対象とし，2 週間の CI 療法が上肢機能を１年 にわたって対照に比較して有意に改善するという結果が得られ た。しかし，対象は手関節伸展が 10 ...
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