TG203：魚類急性毒性試験
KATE2017 on NET 生態毒性予測システム KATE2017 インターネット版操作マニュアル (2019 年 3 月 29 日版 ) KATE2017 on NET は 化学物質の生態毒性に関する 魚類急性毒性試験における半数致死濃度 (LC50) ミジンコ遊泳阻害試験における半数影響濃度
... を構造活性相関（SAR: Structure-Activity Relationship）といい、定量的なもの を定量的構造活性相関（QSAR: Quantitative Structure-Activity Relationship） という。両者を併せて(Q)SAR と記載することもある。構造活性相関は、例えば、 特定の官能基の有無から物質の有害性の多寡を推測することを指し、構造を手掛 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 現し、投与 30から45分後に消失した。 その他の所見として、5 mg/kg/日群の全例で、足及び鼻の充血及び腫脹あるいは耳の充血がみ られた。これらの所見は投与後数分以内に発現し、投与 1から5時間後に消失した。投与6日以降、 5 mg/kg/日群でこれらの所見はみられなくなった。尾の紫色化が、本薬投与の全例で試験期間を とおして散発的にみられた。同所見は投与後数分以内に発現し、投与1から4時間後に消失した。 ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 終了後のみに認められた． 病理組織学的検査において，15 mg/kg 群の雌雄に総胆管の増殖性炎がみられ，15 mg/kg 群の 雄に骨髄（大腿骨）の赤血球系造血細胞の増加，肝臓の胆管増生，グリソン鞘における炎症 性細胞浸潤および肉芽腫性炎，腎臓の硝子円柱，皮髄境界部の線維化および尿細管の壊死， 皮質における再生性尿細管が認められた．ただし，15 mg/kg 群の雌での総胆管の増殖性炎は ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... ３.３.２ 細胞毒性試験 本試験は，ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices-Part 5 : Tests for in vitro cytotoxicityに基づいて行った． 溶出試験を行ったMO5培養液(n=1)を試験原液(100%)とした．この試験原液を0.22μmのフィル ...
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生殖発生毒性試験の実施時期について
... レギュラトリーに受け入れられるin virto, ex vivo,非哺乳類 のin vivo試験のためのperformance criteriaの設定 ＥＦＤ試験とin virto, ex vivo, 非哺乳類in vivo試験を組み合 わせる場合の試験戦略およびその試験戦略がレギュラト リーに受け入れられる条件 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... の投薬群で腺胃の変色巣／領域が観察された．病理組織学的検査では，すべての投薬群で腺 胃のびらん及び腎臓の鉱質沈着が認められ，すべての投薬群の雌及び 20 mg/kg/日以上の群の 雄で膝関節， 20 mg/kg/日以上の雄及び 100 mg/kg/日の雌で胸骨の過骨症が認められた．また， 大腿骨・脛骨骨髄では， 20 mg/kg/日以上の群の雄及び 100 mg/kg/日群の雌で極軽度から軽度 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... ラットを用いた幼若動物試験において、出生後 7 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 mg/kg/日）で膣開口の遅延等を反映 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... これらの腫瘍は投与に関連したものと考えられた。慢性炎症、再生、過形成、腫瘍の順に進展す るこの病理発生機序は、マウスに典型的な反応であり、様々な実験で広く観察されている 53),54) 。 この多段階の病理発生機序には慢性炎症や再生性過形成などの前駆病変が必要であるが、このよ うな病変はラットがん原性試験では認められなかった。ラットでは、マウスと同等の曝露レベル ...
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4. 動物実験等による DPAA の毒性 4.1 急性毒性 DPAA の急性毒性については NIOSH( 米国国立労働安全衛生研究所 ) の RTECS R (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances R ) にマウスに単回経口投与したときの半
... 種類のヒ素化合物について 毒性試験を行い、それらの毒性を相対的に比較することとした。この場合、ラットなどの実験動物 を用いて死亡をエンドポイントにした急性毒性試験の実施も考えられたが、評価の主目的が毒性の 相対比較であること、ヒ素の毒性は細胞内のチオール（SH）基との結合による細胞代謝の阻害と考 ...
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要約 モルホリンの急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1050 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 500 mg/kg(ghs 区分 3) ラット吸入( 蒸気 ) で推定 20 mg/l/4h(ghs 区分 4) であった モルホリンの急性毒性値は 経口および吸入経路
... 既存化学物質毒性データベース（JECDB）：OECD における既存高生産量化学物質の 安全性点検として本邦にて GLP で実施した毒性試験報告書のデータベース [ http://dra4.nihs.go.jp/mhlw_data/jsp/SearchPage.jsp ] SAX’s Dangerous Properties of Industrial Materials (SAX, 11 ...
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Nickel subsulfide の勧告値 0.1 mg/m 3 は 鼻腔がんおよび肺がんの可能性を最小限にするためである 産業衛生学会 ( ニッケル )TWA 1 mg/ m 3 水環境有害性 分類 毒 性値 毒性区分 急 魚類 LC50 = 3.1 mg/l 急性 2 性 甲殻類 EC50 =
... 根拠：ガリウム砒素のラット 2 年間吸入試験を評価レベルの根拠データとする。すなわ ち、 UF として、種差（10）、LOAEL→ NOAEL への変換（10）、期間（1）の積を 用いると共に（ 6 時間/8 時間×5 日間/5 日間）を乗じて労働ばく露補正を行う。 評価レベル ＝1.0 ×10 － 2 mg/m 3 ×（6/8×5 /5）／100 ＝ 7.5 ×10 － 2 mg/m 3 （GaAsと して） ...
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ページ : 2/20 生殖毒性 : 区分 2 ( 胎児 ) 特定標的臓器毒性 ( 単回暴露 ): 区分 3 ( 蒸気が眠気と目まいを起こす可能性がある.) 特定標的臓器毒性 ( 反復暴露 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 急性 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 長期間 ): 区分 2 GHS ラ
... 麻酔効果の可能性がある（眠気や目まい） 反復投与毒性と特定標的臓器毒性、反復ばく露 反復投与毒性の評価: この物質は、繰り返しの吸入暴露により、臓器に特定の損傷を与える可能性がある。 本品は未試験 である。本記述は、各成分の特性に基づくものである。 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 各薬物の血中濃度（C 8hr ）は最初の併用投与試験の同用量群とほぼ同様であった．併用投与群の 所見も最初の試験の生存例とほぼ同様であり，摂餌量減少，体重減少，糞便減少，軟便又は下痢， 脱水，赤血球数，Hb 量及び Ht 値の減少，白血球数，好中球数及びリンパ球数の減少，血小板数増 加，骨髄細胞の増加又は減少，胸腺萎縮，注射部位の血管周囲単核細胞浸潤がみられた． PEG-IFNα- 2b ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 時間で投与した（ 1 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 的にみられ、電子顕微鏡検査を実施したところ、肺胞マクロファージの細胞質に同心円状のミエリン ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... vitro 試験）において、代謝活性化系の有無にかかわらず遺伝子突然変異誘発性及び染色体異常は認め られませんでした。また、ラットを用いた小核試験（in vivo試験）においても小核誘発性は認められ ず、したがってトピロキソスタットが生体内で遺伝毒性を示す可能性は低いと考えられました。 4）がん原性試験（マウス、ラット） ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 2.2.1 受容体・イオンチャネル結合及び酵素アッセイ 多様な受容体、酵素及びイオンチャネルのリガンドとの結合に対する BCV の阻害作用を in vitro で評 価した。 37 種類の薬理学的標的（受容体、酵素、イオンチャネル）のアッセイパネルを用いて BCV 及び BMS-794712 を濃度 6.6 μg/mL で評価した結果、BCV 及び BMS-794712 の明らかな作用（50%以 上の阻害）は、ヒトのホスホジエステラーゼ ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... オリサストロビンの急性経口 LD 50 はラットの雄で 356 mg/kg 体重/日超、雌で 356 mg/kg 体重、急性経皮 LD 50 はラットの雌雄で 2,000 mg/kg 体重超、急性吸入 LC 50 はラットの雄で 4.12 mg/L、雌で 1.04 mg/L であった。 亜急性毒性試験で得られた無毒性量は、ラットで 6.8 ...
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代表的な遺伝毒性試験 in vitro in vivo 変異原性試験遺伝子突然変異 染色体異常 インディケーター試験 DNA 付加体検出 DNA 損傷と致死 DNA 損傷と遺伝子発現 DNA 鎖切断 DNA 鎖切断染色体異常 DNA 損傷と修復 生殖細胞遺伝毒性試験遺伝子突然変異 細菌を用いる復帰突
... 代表的な遺伝毒性試験 in vitro in vivo 変異原性試験 遺伝子突然変異 染色体異常 細菌を用いる復帰突然変異試験 哺乳類細胞を用いる遺伝子突然変異試験 哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験 小核試験 トランスジェニックマウス、ラット変異原性試験 マウススポット試験 ショウジョウバエ眼色復帰突然変異試験 小核試験 染色体異常試験 インディケーター試験 DNA[r] ...
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