SGLT2 阻害剤の発見の経緯 4
![トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... 効能・効果（案） 2型糖尿病 1.8.1.1.2 効能・効果（案）の設定根拠 トホグリフロジン水和物（以下，本剤）はナトリウム・グルコース共輸送体-2（以下， SGLT2）に高い選択性を有する阻害剤である。本剤は，腎糸球体で濾過されるグルコースの再 吸収を担うトランスポーターである ...
147
アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... ALK 阻害剤であり，中外製薬株式会社鎌倉研究所で創製された。 申請者は，まずキナーゼ阻害活性を指標とし，百万以上の化合物ライブラリーを用いたハイ スループットスクリーニングを実施した。スクリーニングヒット化合物の中から化学構造的な ...
85
2016 年 3 月期 2Q までの業績と 2016 年 3 月期業績見通し 小野薬品工業が開発した画期的新薬 免疫チェックポイント阻害剤 オプジーボ ( 一般名ニボルマブ ) の開発経緯 作用機序 ( 働き方 ) 等は 既に楽天証券投資 WEEKLY(11 月 27 日号 12 月 4 日号 12
... 万円（前年比 4.2 倍）、2Q が売上収益 346 億 700 万円（13.2％ 増）、営業利益 27 億 3000 ...年 4 月の薬価改定（引き下げ）の影響や 2014 年 5 月発売 の 2 型糖尿病治療剤（SGLT2 ...
24
ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
... type 2 diabetes: a meta-analysis Loke YK, Singh S, Furberg CD ...インクレチン（GLP-1受容体作動薬とDPP-４ 阻害薬）の適正使用に関する委員会 日本糖尿病学会ホームページ 5.4-27 - CoDiCデータ解析からみた糖尿病専門施設における治療実態 小林 正, 山崎 勝也, 金塚 東; 糖尿病データ ...
130
ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... き，感染が持続する場合にも，細菌検査を行い，培養結果に基づいた薬剤に変更する．術後感染 の原因菌は術後ドレーンより分離される細菌の頻度に類似する．感受性がありながら炎症が持続 する場合には，画像診断による感染病巣の評価が必要となる．下部消化管穿孔性腹膜炎後では， 時間を経過した後に嫌気性菌による感染（膿瘍形成）をときに見るので注意する．上部消化管穿 ...
207
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... び投与間隔の短縮（ 4～8 週間隔）を行い（13/21），観察期間は 3 年とした．3 年間の継続率 は 85.7%（18/21）であり 2 名が効果不十分のため各々4，11 ヶ月に投与が中止された．1 名 が 29 ヶ月にわたり十分に病勢がコントロールされていた後に再燃したが，他の TNF 阻害剤 ...
244
目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯及び使用状況 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5
... （２）残留試験（添加剤改良前製剤②） ······························································ 6 （３）残留試験（比較試験） ············································································· 7 ３．鶏に対する安全性試験 ...
70
目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員及び専門参考人名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要
... 1 の野外分離株の gE 糖タンパク質遺 伝子（以下「 gE 遺伝子」という。 ）を欠損型 gE 遺伝子に置き換えられて作出された馬ヘ ルペスウイルス 1 の gE 遺伝子欠損株（以下「Δ gE 株」という。 ）であるが、馬ヘルペス ウイルス 1 の実験室継代による自然発生的な gE 遺伝子欠損が報告されていることから、 Δ gE ...
11
レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... KEPPRA の有効性は、8 ヵ国、50 施設で実施された、多施設共同、無作為割付、 二重盲検、プラセボ対照比較試験により検証された。 1 又は 2 剤の抗てんかん薬（AEDs）を一定 用量で服用し、 8 週間の併合したベースライン期間において 3 回以上の PGTC 発作（ベースライン 前 4 週間に 1 回以上、かつ 4 ...
166
目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5 1. ヒト
... ····························································································· 4 ２．効能・効果 ···················································································· 4 ３．用法・用量 ...
11
卵巣明細胞癌におけるp53-MDM2結合阻害剤の抗腫瘍効果の検討
... PIK3CA の発現 と予後との関連を検討した。次に OCCC における p53-MDM2 結合阻害剤である RG7112 単剤、お よび RG7112 と PI3K/mTOR 同時阻害剤である DS-7423 との併用における抗腫瘍効果の検討を行っ た。 ...
5
フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. 松本 麻未, ...
134
目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 4 1. ヒト
... 試験期間を通じて、どの投与群にも死亡例は認められず、一般状態及び体重変化にお いて本製剤の投与に起因する影響は認められなかった。 血液学的検査では、 RBC、Ht 及び Hb の用量相関的な減少並びに PLT の用量相関的 な増加が観察されたが、対照群との差は高いとはいえず、基準値の範囲内であった。血 液生化学的検査では、 BUN、Cre、Cl、Mg、P、Fe、ALT ...
10
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... ステロイド性骨粗鬆症に対する臨床効果 プレドニゾン 7.5 mg/日以上（または相当量）を長期経口全身投与中の患者を対象に無作為化、多 施設共同、二重盲検、層別化、実薬対照試験を実施し、 18～85 歳（平均 54.4 歳）の男女 833 名で、 ステロイド性骨粗鬆症の治療および予防における本剤の有効性および安全性を検証した。無作為 ...
197
イ．起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等
... ALL の 65%以上[Horibe, 2001]、成人 ALL の 30～40%[Takeuchi, 2002; Kantarjian, 2000]が長期 生存・治癒するようになってきた。しかしながら、急性白血病の寛解導入療法は多種の薬剤 を使用し、白血病細胞の根絶を目指して再発させないことを目標として行われているため、 ...
23
腫瘍細胞のMDM2 特異的阻害剤Nutlin-3aに対する感受性とp53変異
... p53 の機能をいか に治療に応用するかはがん治療の重要なテーマ のひとつである．この視点で見ると，放射線療 法は細胞ストレス応答の結果として起こる p53 活性を利用しているといえる．また多くの抗が ん剤は p53 経路を直接，間接的に利用して抗 腫瘍効果を発揮している．さらにウィルスベク ターを利用した p53 遺伝子導入治療も始まって ...
8
目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5 1. ヒト
... ······························································································· 4 ３．用法・用量 ······························································································· 4 ...
12
新規経口Hsp90 阻害剤の創製と単剤及び併用による抗腫瘍効果に関する研究
... 第 2 章で著者は、上皮成長因子受容体（EGFR）変異などで薬剤耐性が問題となっている肺がんに 対して、HSP90 阻害剤の抗腫瘍効果について解析した。肺がんの治療には分子標的薬である低分子 EGFR 阻害剤エルロチニブが使用されている。エルロチニブの肺がん細胞株に対する感受性は様々で あるが、HSP90 ...
3
1.5 起源又は発見の経緯及び開発の経緯
... 39%は初回投与時，19%は 2 回 目の投与時， 10%は 3 回目の投与時，残りはその後の投与時に発現した。1 例では 39 回目の投与 後に発現した（ 19 ヵ月間連続投与し，3 ヵ月間の投与中断後の投与再開時にアナフィラキシーが 発現した）。これらの症例におけるアナフィラキシーの発現時期は，投与後 30 ...
258
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... は軽快する可逆性の事象であることを確認した。また，投与開始から事象の発現まで の期間に一定の傾向はなく，発現までの期間に応じて中等度の割合が増加することは なかった。更に，ほかの緑内障治療薬との併用にて発現率が増加することや，程度が 増強することはなかった。したがって，これらの事象を認めた際には速やかに医療機 ...
97