SDラット(雄)、14日間反復経口投与、GeneChipデータ
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 又は 14 日目の屠殺時の剖検所見として投与部位の壊死及び胸腺縮小が認められた。屠殺 時の病理組織学的検査で腺胃粘膜の浮腫及びびらん、肝臓及び脾臓における髄外造血、胸腺萎縮 が 1 試験に認められた。概略の致死量は Wistar 系雄で 100mg/kg、雌で 50mg/kg、SD 系雄で 65mg/kg、雌で 81mg/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 5 日間，2 週間，13 週間及び 12 ヶ月間 の毒性試験を実施した．なお，用量設定試験として実施した 5 日間投与用量設定試験（25， 100，400 及び 800 mg/kg/日）では，800 mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び 脱水を伴う低血糖）が認められたため瀕死期解剖を行った．そのほか，薬理作用に起因した 尿中グルコース排泄量の高値などの変化がみられたが， ...
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要約 モルホリンの急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1050 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 500 mg/kg(ghs 区分 3) ラット吸入( 蒸気 ) で推定 20 mg/l/4h(ghs 区分 4) であった モルホリンの急性毒性値は 経口および吸入経路
... #2： 1 群雄 4 例を用い、250, 500, 1000, 2000 および 4000 mg/kg を投与し 3 日間観察した。試験は OECD TG401 と類似の方法で実施した。死亡例はそれぞれ 0/4, 0/4, 0/4, 3/4および 4/4例であった。 #3：計 57 例のラットを用い、無希釈あるいは水で 5 倍希釈した本物質を 0.1 – 10 g/kg の用量で投与 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... mg/kg 投与群で観察され，血液化学的検査では BUN 及び K の上昇（それぞれ CS-866/CS-905 起因及び CS-866 起因）が ...mg/kg 投与群で，Ca 及び P の低下（CS-905 起因）が 22.5 mg/kg 以上の投与群で，Na の軽度低下（CS-866/CS-905 起因）が ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... マウス及びラットを用いた2年間がん原性試験（いずれも投与量0.3、1及び3mg/kg/日）を実施し、 トピロキソスタットのがん原性を検討しました。 マウスでは3mg/kg/日の雌で乳腺の腺がんの増加が認められました。ラットでは0.3mg/kg/日以上 の雄で膀胱の移行上皮乳頭腫、1mg/kg/日以上の雄で膀胱の移行上皮がん、3mg/kg/日で腎臓 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... ラットを用いた幼若動物試験において、出生後 7 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 mg/kg/日）で膣開口の遅延等を反映 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... すべての用量で，用量及び投与期間依存的に糜爛性又は潰瘍性皮膚病変（尾，指，鼻及び /又は 陰嚢）がみられ，その発現は 30/20 mg/kg/日群では Day 6 から，2 及び 10 mg/kg/日群では Day 13 からであった。 30/20 mg/kg/日群の 2 例では，尾の病変により部分的な尾の切断が必要となった。 一過性の跛行も 30/20 mg/kg/日でみられた。更に，10 mg/kg/日の雌 1 ...
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要約トリエチレンテトラミン ( 別称 :3,6-ジアザオクタン-1,8-ジイルジアミン) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) は ラット経口で 1400 mg/kg(ghs 区分 5) ウサギ経皮で 1720 mg/kg(ghs 区分 4) 吸入はデータなし (GHS 分類できない ) であ
... 大 14 日まで）は、観察期間中すべての動物に観られた（文献 16）。なお、本試験は TG 準拠と されているが、 REACH（資料 11）登録に記載されている試験条件を見る限り、擦過部位に適用 されたものと考えられる（ Preparation of test site の項では「shaved and abraded」とされ、記 載されている観察スコアには「 intact」、「abraded」の区別がなされていない）。 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 2 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 2 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重，摂餌量測定，心電図検査， 眼科的検査，尿検査，血液学的検査及び血液生化学的検査を行い，投与期間終了時に剖検，器 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 時間で投与した（ 1 日投与量はそれぞれ 0、1000 及び 2000 mg/kg/日）。投与期間終了時に雌雄各 10 匹のラットを安楽死させた。残りの雌雄各 5 ...
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合成ノビレチンの経口投与によるラット真皮への影響
... 2. 材料と方法 2.1 実験動物 JCL:Wistar 系雄性 8～12 週齢ラット（300～350 g） 6 匹（日本クレア株式会社）を実験動物として用いた。動物 は島根大学総合科学研究支援センター実験動物分野にて 飼育した。飼育条件は室温 23±2℃，湿度 55±10％，換気 回数は平均 10～13 回/時間，照明は 12 時間毎の明暗切り 替え条件（明期： 7:00～19:00，暗期：19:00～7:00）に設 ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... に示した。 投与 3 時間後における組織中濃度は，胎児が最も高く，次いで脾臓＞骨（骨髄を含む）＞羊膜 ＞胎盤＞肝臓の順であり，筋肉，脳及び褐色脂肪は低かった。投与 6 時間後では脾臓が最も高く， 次いで骨（骨髄を含む）＞胎児＞羊膜＞胎盤の順であった。胎児への放射能の移行性を示す指標 として算出した胎児／血漿中濃度比（胎児／血漿）は，表 4 に示したように投与 3 及び 6 時間後 では ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 回目の試験での最高用量における細胞生存率は、代謝活性化の存在下で54%、非存在下で68%で あった。両試験では、既知の変異原性物質である3-メチルコラントレン及びメチルニトロソ尿素 をそれぞれ代謝活性化の存在下及び非存在下での陽性対照物質として用いた。 総変異細胞コロニー数をそれらの相当するコロニー形成率で補正した後、Freeman-Tukey 変換 し、次いで NOSTASOT（No Statistical Significance ...
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用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg／kg／日）、ランソプ ラゾール（15mg／kg／日以上）を 4 週間併用経口投与した試験、 及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg／kg／日）、クラリ スロマイシン（25mg／kg／日）、ランソプラゾール（100mg／ kg／日）を 4 週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水 ...
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階的に行い いずれの用量においても 1 日 1 回経口投与とする 通常 維持量として 1 日 1 回 1.25~5mg を経口投与する なお 年齢 症状により 開始用量は更に低用量に 増量幅は更に小さくしてもよい また 患者の本剤に対する反応性により 維持量は適宜増減するが 最高投与量は 1 日 1
... ⑵日本人慢性心不全患者を対象に、承認用法・用量とは 異なる用量調節方法（1日1回0.625、1.25、2.5又は 5mgの段階で用量を増減）で実施されたプラセボ対 照二重盲検比較試験では、主要評価項目である「心血 管系の原因による死亡又は心不全悪化による入院」に おいてビソプロロールフマル酸塩製剤のプラセボに対 する優越性は示されなかった［イベント発現例数：ビ ソプロロールフマル酸塩製剤群13/100例、プラセボ群 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... A 相では、ウサギに ALXN1210 を 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の 動物で体の他の部位（陰嚢）に Day 8 ...
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ンヒビターの 3 剤を同時に 1 日 2 回,7 日間経口投与する 15~30kg 未満 30~40kg 未満 フ ロトンホ ンフ インヒヒ ター 各薬剤の要望書参照 各薬剤の要望書参照 AMPC 50mg/kg/ 日 1500mg/ 日 MNZ 500mg/ 日 500mg/ 日 (25kg 以上
... アモキシシリンの 4 歳を超える小児及び青年の除菌治療としては、一日量 は海外でもわが国でも 50 mg/kg/日であり、15-30kg では 50 mg/kg/日で、30kg 以上は成人量と同じ 1500 mg/日となる。 オメプラゾールは、海外で 4 歳を超える小児及び青年の除菌治療として保 険適用となっているが、その 1 回当たりの承認用量は 15～30kg で 10 mg、 31kg 以上で 20 mg ...
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* 用法 用量 てんかん患者に用いる場合 : 成人 : 単剤療法の場合: 通常 ラモトリギンとして最初の2 週間は1 日 25mgを1 日 1 回経口投与し 次の2 週間は1 日 50mgを1 日 1 回経口投与し 5 週目は1 日 100mgを1 日 1 回又は2 回に分割して経口投与する その後
... ⑶本剤による発疹等の皮膚症状のために投与を中止し た場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判 断される場合以外は再投与しないこと。再投与にあ たっては、いかなる理由で投与を中止した患者にお いても、維持用量より低い用量から漸増すること （⑴参照）。なお、投与中止から本剤の消失半減期の 5倍の期間（バルプロ酸ナトリウムを併用した時は ...
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用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... なお、海外で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指 腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験 注） においても、同程度の成績が 得られている。 注）各薬剤の投与量、及び投与期間は下記のとおりであり、国内 の承認用法・用量とは異なる〔「用法・用量」の項参照〕。 ラベプラゾールナトリウムとして 1 回20mg、アモキシシリン 水和物として 1 回1000mg（力価）及びクラリスロマイシンと して 1 ...
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改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
... た。（効能追加承認時） 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群患者を対象と した外国第Ⅲ相臨床試験〔MDS-004 試験（二重盲検期間 2008 年 6 月 26 日データカットオフ）〕の安全性評価症例において、 10mg 群 69 例中 66 例（95.7%）に副作用（臨床検査値異常を 含む）が認められた。10mg 群での主な副作用は、好中球減少 症 52 例（75.4%）、血小板減少症 33 ...
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