ROCA発見に致るまでの経緯
ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 原材料の管理（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 3.2.S.2.4 － 重要工程及び重要中間体の管理（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 ...プロセス・バリデーション／プロセス評価（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 3.2.S.2.6 － ...
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参考資料：都市計画マスタープラン改定までの経緯
... 題に対する具体的な意見を伺うため、「浦安市全体の市街地整備の方向性・地域の市街地整備 の方向性・市の取り組み・計画づくりへの市民参加」を調査項目として実施しました。対象は、 浦安市在住の 18 歳以上の方 3,000 人（無作為抽出）とし、回収数は 615 票、回収率は ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... スギ花粉症は，典型的な I 型アレルギー症状を呈し，スギ花粉飛散期には，くしゃみ，鼻汁， 鼻閉といった鼻症状に加え，眼のかゆみ，涙目といった眼症状，喉のかゆみといった咽頭症状， 全身のかゆみや乾燥といった皮膚症状を引き起こし，これらの症状が一日中続くことが知られて いる。致命的な疾患ではないものの，患者の ...
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西千葉キャンパスにおける 環境ＩＳＯの取得までの経緯
... 削減量が見込まれ、およそ 5,680万円の経費削減を見込めることとなった。 ２．ISO14001とISO50001の統合運用モデルの提供 • 千葉大学において、これまで、環境マネジメントシステムとエネルギーマネジメ ントシステムは、人員などの面で密接に関わるものの、独立のシステムとして運 ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... 。潰瘍性大腸炎の臨床調査個人票のデータによると、更新患者での血便ありの患者 の割合は約 35%、血便なしの患者の割合は約 65%であった（平成 18 年データ） 6 ） 。また、病 変の拡がりは主に全大腸炎型、左側大腸炎型、直腸炎型に分類され、患者の割合は更新患者 ...
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産油国協調減産に至るまでの経緯を振り返り今後を予想する
... 実際に米国シェールはタイムラグがあったが価格下落後生産が減少した。これはサウジ の戦略の中にあったと考えられる。しかし米シェールへ大きな打撃を与える前に 昨年末の OPEC 減産合意に至った。我慢比べに負けたとも言える。 イランを経済的苦境に陥れるため説については、制裁解除後にイランが原油を増産し価 ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... (1) 002 試験 原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症患者を対象として，本剤の有効性及び安全性を，ラ タノプロスト点眼液 0.005%（以下，ラタノプロスト点眼液）を対照に，多施設共同，実薬対照， 無作為化，単盲検（評価者盲検），並行群間比較試験で検討した。導入期としてラタノプロスト 点眼液を 4 週間点眼した後，評価期で本剤又は対照薬を 1 回 1 滴，1 日 1 回，8 週間点眼した。 ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... 有害事象の発現率は20 mg 群 76.6%（49/64例），40 mg 群 86.6%（110/127例）であった。い ずれかの投与群で発現率が5%以上の有害事象は，鼻咽頭炎（20 mg 群，40 mg 群：25.0%， 33.1%，以下同様），血中ケトン体増加（6.3%，20.5%），頻尿（12.5%，14.2%），上気道感 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 原発性骨粗鬆症患者を対象とした 2 年間の国内第 III 相二重盲検 試験 3） において、主要評価項目である Kaplan-Meier 推定法に基 づく新規椎体骨折の累積発生率は、ゾレドロン酸群［330 例（女 性 309 例、男性 21 例）］及びプラセボ群［327 例（女性 308 例、 男性 19 例）］で、それぞれ 3.3％及び 9.7％であり（ハザード比 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... き，感染が持続する場合にも，細菌検査を行い，培養結果に基づいた薬剤に変更する．術後感染 の原因菌は術後ドレーンより分離される細菌の頻度に類似する．感受性がありながら炎症が持続 する場合には，画像診断による感染病巣の評価が必要となる．下部消化管穿孔性腹膜炎後では， ...
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医療事故に係る調査の仕組み等におけるこれまでの経緯①
... ○ 院内事故調査終了後にセンターが調査する場合は、 院内調査の検証が中心となる が、必要に応じてセンターから調査の協力を 求められることがあるので病院等の管理者は協力すること。 ○ 院内事故調査終了前にセンターが調査する場合は院内調査の進捗状況等を確認するなど、医療機関と連携し、早期に院内 ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 月より開発を開始した．STS の希少性及び STS のうち染色体転座 が報告されている組織型の STS 患者に対する効果が高いことが報告されていたこと 4, 5 を踏まえ， 染色体転座が報告されている組織型の STS 患者を対象とした希少疾病用医薬品の指定制度下にお ける臨床開発の可能性を検討し，2011 年 6 ...
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第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料
... を経口投与したとき の約 34 倍）及び 69.1mg/kg/day（体表面積 換算でヒトに 40 mg を経口投与したときの 約 34 倍）経口投与した生殖発生試験にお いて、オメプラゾールの催奇形性の可能性 を示すエビデンスは得られなかった。器官 形成期のウサギにオメプラゾールを ...40mg の経 ...
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THE TOYAMA SHINKIN BANK REPORT 2014 地 域 密 着 型 金 融 取 り 組 について 顕 彰 県 用 金 庫 が 連 携 た 観 光 誘 致 活 動 取 引 先 企 に 対 て 商 品 開 発 から 販 路 拡 大 に 至 るまで 支 援 や 経 改 善 計 画
... 「６月１５日」の信用金庫の日に合わせ、北陸地区信用金庫統一キャンペーンとして「感謝デー」を実施し、“ＥＣＯ（エコ）ポット” のプレゼントを行いました。また当金庫を含む県内７金庫から富山県信用金庫協会へ使用済み切手・テレカ・書き損じハガキが 寄託され、(社)スコーレ家庭教育振興協会北陸スクールへ贈呈されました。 ...
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北朝鮮の核問題をめぐる経緯―第一次核危機から米朝首脳会談まで―
... 見）」 2018.6.12. 中华人民共和国外交部（外交部ウェブサイト） <http://www.fmprc.gov.cn/web/fyrbt_673021/t156 8094.shtml> 81 代表例としては、『ワシントンポスト』の社説（ “No more concessions,” Washington Post, 13 June, 2018）が挙 ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... ）。McDonald の診断基準は主に、臨床像又は早期の MRI 検査により、 異なる時点及び CNS の異なる場所に脱髄性病巣が 2 個確認され、臨床症状と臨床検査値から他疾 患の可能性が除外されていることをもって MS と診断する。MRI 検査が改良されたことを考慮し て、McDonald ...
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・策定までの経緯 函館市観光基本計画 20142023 | 函館市
... 平成25年 4月 日本観光振興協会へ函館市観光基本計画策定調査業務（観光振興戦略・経済波及効果の推定等） を委託 11月 函館市観光基本計画（素案）に関するパブリックコメントを実施 平成26年 2月 函館市観光基本計画策定検討委員会から、最終案に対する意見書を受領 ...
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目次 Ⅰ. 報告の趣旨 1 Ⅱ. 統合幕僚監部等によるイラク 日報 に係る大臣報告の経緯について 2 1. 経緯 2. 事実関係 (1) イラク 日報 の存在の確認から大臣報告作成までの対応 (2) 大臣報告までの対応 3. 評価 Ⅲ. 陸上自衛隊国際活動教育隊における 日報 を巡る経緯について 7
... ８ イ 教育隊では、平成２９年４月２７日から教育隊が保有する全てのＰＣ等につい て該当文書の探索を開始し、同月２８日に評価支援科の共用ＰＣにおいて、南ス ーダン派遣施設隊の活動に係る「日報」８２日分が保管されていることを発見し た。教育隊Ａは、その旨を教育隊Ｂ、教育隊長Ｄに対して順次報告し、その後、 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 週間） の併合解析〕における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は，本剤投 与群全体で ...例）であった．網膜静脈分枝閉塞症 に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象に国内外で実施された第Ⅲ 相試験〔 1 試験（52 週間）〕における動脈血栓塞栓関連事象の発 現率は，本剤投与群全体で ...週間）〕における動脈血栓塞栓関連事象 の発現率は，本剤投与群全体で ...
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福島県いわき市・岩間地区での復興・防災緑地事業のこれまでの経緯
... の大きさのものとなっている。 デザイン学研究特集号 Special Issue of Japanese Society for the Science of Design Vol.23-1 No.89 2015... ことになった。このワークショップは日本郵便㈱及び独立行政 法人「環境再生保全機構」からの助成金によるもので、より地 元住民の意見を復興計画に活かす為のもの[r] ...
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