III 相ランダム化比較試験―EXPERT 試験
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた ランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第 III相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 ...
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第II相試験と第III相試験を結合した試験デザインの提案 : エンドポイントが二項分布に従う場合への拡張(統計的条件付推測とそれに関連する話題)
... インの有用性を示すため, 症例数削減と時間短縮の観点から提案する方法と従来の方法を 比較する . Yu $30_{\tau}\hslash \mathrm{C}\mathrm{E}-$ A $:,\cdot-\alpha_{1\iota_{\mathrm{t}}^{\mathrm{v}}\epsilon^{-}\mathrm{s}}$ ti Visc2, $\iota- ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... セボより平均 14 点以上群間差がつくべきであり、検証的試験では「AIS で 1 段階改善の達 成率（ AIS Conversion Rate）」を副次評価項目にすることが望ましい。ただし、AIS Conversion Ratio は、対象集団によっては臨床的意義がない場合がある点に留意する必要 がある。例えば、 AIS A（完全麻痺：仙髄領域（S4～S5）に知覚または運動機能が残存し ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル （MMF)及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプラ ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... (3) 他の抗凝固薬との相互作用 本剤の臨床試験においては、他の抗凝固薬を併用禁止としたため、本剤と他の抗凝固薬 が併用投与された症例は、カテーテル閉塞防止のためのヘパリン投与例を除くと、後期第 2 相臨床試験における 3 例のみと極めて少なかった（2.7.4.5.3 項）。一方、薬理試験の結果、 APTT ...
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新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... 品申請のために実施される試験以外では，疫学研 究（ヒト介入試験）まで実施している例が少なく， それが問題意識となって，農水省委託プロ「農林 水産物・食品の機能性等の解析・評価するための 基盤技術の開発（医農連携プロ） （2011－2013年）」 では，農業と医療分野との緊密な連携により，予 防医学等に活用できるよう，農林水産物・食品の 各種疾病予防効果に関する研究開発について体系 ...
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ウエマツ創研の書籍 超まとめ 参考書 第9回 あん摩 マッサージ 指圧師 国家試験問題 １０ エビデンスのレベルが最も高いのはどれか １ 生態学的研究 ２ 症例対照研究 ３ コホート研究 ４ ランダム化比較試験 １１ 我が国の
... 第19回 あん摩・マッサージ・指圧師 国家試験問題 ウエマツ創研の書籍「生理学国家試験過去問題集2011」 http://www.ue-labo.jp/pub/phy-c.html １３９．「52歳の女性。じゅうたんをたわしで洗浄した翌日から頭部全体に締め付けられるような非拍動 性の痛みが出現した。悪心・嘔吐、流涙・結膜充血は伴わない。眼底検査では異常を認めなかった。」最 も考えられる疾患はどれか。 ...
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わが国の臨床看護技術に関するランダム化比較試験のシステマティックレビュー
... 妥当性 の側面から評価を行う． この内的妥当性の評価に用いたスケールは， Jadad によるもの である．これは，①ランダム化 されたと記述されている．②二重盲検であると記 述されている．③論文内に群ごとの中止・脱落の 数とその理由が記述されている．若しくは，中止・ 脱落がなかったことが記述されている．④ランダ ム化の順を作成する適切な方法が記述され，加え ...
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34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ
... 乳癌症例に対する乳房温存療法の長期観察の解析結果に基づく乳房 への放射線照射不要ｸﾞﾙｰﾌﾟの 同定を目指した多施設共同試験（No. ４） 厚生労働省がん研究助成 金「乳房温存療法切除断 端の病理断の標準化と術 後観察の適正化に関する 研究」班（秋山班）ならびに 「再発のﾘｽｸに応じた適正 な乳がん局所療法の確立 に関する研究」班（大住 班） ...
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CQ29. Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨文 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) では放射線療法が勧められる. 解説 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試験は存在しない
... 推奨文: Indolent群（PCMZL, PCFCL）では，切除可能な病変に対しては，外科的切除が勧められる． 解説: Indolent群（PCMZL, PCFCL）に対する外科的切除の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試 験は存在しない．１編の症例集積研究では初期治療としてPCMZL 39例，PCFCL 64例に対して施行した放射 ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... OA に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1]の PPS における患者の疼痛評価（VAS），患者の全般評 価（VAS）及び医師の全般評価（VAS）の平均変化量では，いずれの評価時期においても，本 剤 100mgBID 群で最も大きい値であった．Shirley-Williams 検定（有意水準片側 2.5%）の結果， 患者の疼痛評価（VAS）では，投与後 2 週及び 4 週の 100mgBID ...
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新生児の肛門周囲部への保湿剤塗布が1か月健診時の紅斑発生および皮膚バリア機能に及ぼす効果：非ランダム化比較試験 利用統計を見る
... 正 期 産 で出 生 した 新 生児110名と初産婦の母親110名（介入群55名、比較群55名） 3．介入方法 生 後 1日から1か月健診までの間、介入群と比較群は以下のケアを行った。 介入群：おむつ交換およびシャワー浴後は毎回、肛門周囲部に保湿剤塗布の実施と指導するケア 比較群：おむつ交換およびシャワー浴後は、肛門周囲部への保湿剤塗布の実施と指導をしない ...
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目次 1. 概要 3 2. 気管内投与試験方法のラボ間比較試験の実施 試験の実施体制 試験の概要 手技や条件の共通化 及び条件の記録 酸化ニッケル (NiO) の肺内分布の確認 NiO の試料調製とキャラクタリゼーション
... Appendix 3：気管内投与試験の標準的手順書試案_ver.2 II. 気管内投与試験の概要及び考慮すべき事項 気管内投与試験は、実験動物の気管内に被験物質を液体中に分散させて投与し、主に被験 物質の肺有害性を評価する試験法である。投与後は、一般的な毒性エンドポイントに加え、 気管支肺胞洗浄（Bronchoalveolar ...
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IRUCAA@TDC : 塩基性線維芽細胞増殖因子（FGF-２）製剤を使用した歯周組織再生療法 ②rhFGF-２を用いた骨内欠損に対する歯周組織再生療法：ランダム化比較試験および症例報告
... 本稿では，ランダム化比較試験（RCT）から得 られた最新の知見や，低侵襲な手術との併用によっ て良好な結果が得られた一症例を紹介する。 rhFGF-２製剤と脱タンパクウシ骨ミネラルの併用療法 による歯周組織再生療法；ランダム化比較試験 ...
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理学療法科学 35(4): ,2020 原著 前十字靭帯再建術後症例に対する認知運動課題が膝関節位置覚に与える効果 準ランダム化比較試験 Effect of a Cognitive Motor Task on Knee Joint Position Sense after Anteri
... 損傷者のみ視覚関連領域である後下側頭回などの活動を 認めたと報告されており， Okuda ら 21) による ACL 損 傷者と健常者の立位姿勢動揺を比較した研究では，閉眼 時には ACL 損傷者の重心動揺が有意に大きくなったこ とが報告されている．これらの報告から， ACL 損傷者 は視覚情報に依存した運動・姿勢制御戦略を取りうる． この姿勢制御の変化は， ACL 損傷による体性感覚情報 ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 治験薬に関連すると判定された重篤な有害事象はなかった。 5) 有害事象による中止 二重盲検治療期間中、有害事象のために治験薬の投与を中止された被験者はエンテカビル群の 2 例（4%）で、中止の原因となった有害事象は肝酵素増加及び血中ビリルビン増加（038-07*） 、 ALT 増加及び AST 増加（038-02*）であった。肝酵素増加及び血中ビリルビン増加は投与開始前 に発現しており、いずれもグレード 2 で、二重盲検治療開始 8 ...
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1. 重症川崎病患者に対する免疫グロブリン超大量 +プレドニゾロン初期併用療法が 標準的治療である免疫グロブリン超大量療法よりも優れていることをランダム化比較試験にて検証すること Primary Endpointは試験期間中の冠動脈病変合併頻度 Secondary endpointsは治療開始 4
... 本試験の主たる解析の目的は、標準治療群であるIVIG療法に対し、試験治療群であるIVIG＋PSL療 法が、Primary endpointである冠動脈病変合併頻度において有意に下回るかどうかを検証すること である。前述のデータに基づき、IVIG療法の冠動脈病変合併頻度を18%と仮定し、IVIG＋PSL療法 ...
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15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
... 142． アッヴィ合同会社からの依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重 症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設 共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 143． アッヴィ合同会社からの依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重 ...
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軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 実施した。 主要評価項目は、ベースライン値(登録時と最初 1 回の曝露前血圧の平均値)と試験終了値(最 後 2 回の曝露前血圧と試験終了 1 週間後の平均値)の収縮期血圧の差における、電磁場群とシ ャム群の差とした。副次評価項目は、ベースライン値と試験終了値の拡張期血圧の差におけ る電磁場群とシャム群の差、収縮期血圧あるいは拡張期血圧の曝露前後の差における電磁場群 ...
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茶葉由来高分子ポリフェノール摂取が運動習慣のある中高齢女性の生活体力年齢に及ぼす影響：ランダム化比較試験
... の栄養状態を把握できていないことから，食事内容の変 化がサプリメント摂取効果に影響した可能性を否定で きない．最後に MAF カプセルに含まれる MAF の純度 が低いことである．本研究で用いた MAF カプセルには MAF が34 % しか含まれておらず，テアフラビンなどの 茶ポリフェノールが半分ほど含まれている．したがって， 現在の原末では MAF に特異的な生理活性を評価できて いない．現時点で純度の高い MAF ...
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