HANSの臨床病態の解析
臨床研究に参加される研究対象者の方へ 皮膚症状を呈する膠原病における炎症性サイトカインの病態への関与について に関する研究の説明 これは臨床研究への参加についての説明文書です 本臨床研究についてわかりやすく説明しますので 内容を十分ご理解されたうえで 参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さ
... １． この臨床研究は患者さんの治療のためではなく、新たな治療方針の確立のため に行われます。 全身性強皮症（SSc）、全身性エリテマトーデス（SLE）、皮膚筋炎などの膠 原病の診断や病気の勢いを知ることにおいて、皮膚病変は重要な症状の 1 つで ...
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申込書等｜マイクロアレイ受託解析、臨床試験、遺伝子、タンパク、CTC測定、病理診、創薬のジェネティックラボ
... ※収量 350ng 満 い場合 1ng PreAmplification 行い解析 行う事も出来ます 別途 償 送 い い サン 濃度 純度 測定し Agilent 2100 Bioanalyzer total RNA 品質 評価後 連絡します ※small RNA 品質評価法 確立し いませ total RNA し 品質 評価 ます ※サン 再送 必要 場合 total RNA 濃度 純度 再確認 要し 費用 負担い ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... mg のテノン嚢下投与は，いずれも投与後 1 週の時点から浮腫改善効果を発 揮し，その効果は投与後 8 週で最大となり，投与後 12 週時点でも持続することが示された。 副次的評価項目を最高矯正視力とする WP0508-4003ST 試験の 40 mg 群及び 20 mg 群のスクリ ーニング時の最高矯正視力は， 40 mg 群では ...試験 の 4 ...
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脳卒中病態におけるシロスタゾールの可能性―基礎研究からのアプローチ―
... ─ 277 ─ はじめに 脳卒中には様々な病態が含まれるのは周知の事実で ある．脳卒中には脳梗塞，脳出血，くも膜下出血など 様々な疾患があり，そのすべてにおいて満足できる治 療法が確立できているとは言い難い．脳梗塞の最も有 効な治療が閉塞した血管の再開通であることは間違い ないが，その中にも虚血自体の傷害や再開通療法によ ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... 1B の安全性解析対象被験者数は計 1573 例であり、アクリジニウム臭化物 200 μg 群が 568 例、400 μg 群が 1005 例であった。BID グループ 1B では、本剤の申請用法・用量である アクリジニウム臭化物 400 μg、1 日 2 回を最長 64 週間投与した。 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類 未熟児動脈管開存症の病態及び臨床症状 未熟児 PDA の疫学 未熟児 PDA の診断
... 注 2）海外比較試験の部分集団別集計結果については 社のレポート’Integrated summary of efficacy’ に基づき作成 した。当該レポートに記載の FCR-00-01/CB88 試験における薬剤別評価例数（IBU-L：69 例、PL：67 例）は、FCR-00-01/CB88 試験の総括報告書に記載の薬剤別評価例数（IBU-L：68 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... CR の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による TE を 採用した。これは肝内再発あるいは多中心性発癌を含め治療後再発率の高い肝細胞癌にお ...
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C3欠損症における遺伝子変異と臨床像の相関に関する研究 当科で解析した3例および報告例の解析
... 【背景と目的】 補体系は 30 種以上の血清遊離蛋白、 膜蛋白からなり、 自然免疫の一部とし て重要な役割を果たしている。補体系には古典経路、第二経路、レクチン経路の 3 つの独立 した活性化経路を有する。それぞれの経路の機能は C3 を活性化することに集約され、 C3 は 補体活性化の中心的役割を果たしている。 C3 遺伝子は ...
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びまん性肺疾患の病態
... つ の疾患型に大別されており，臨床分類と病理組織分類 が １ 対 １ に対応し，臨床画像所見，経過，治療反応 性，予後などがそれぞれに異なっている（図 ２ ）。この 中で臨床的に慢性の経過をとるもの（ ３ か月以上の経 過）は病理学的に usual interstitial pneumonia（UIP） ...
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悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた多施設共同研究による遺伝子解析
... 次世代 ン 解析 得 日 DNA ン DNA Data Bank of Japan：DDBJ や遺伝子 現情報 ベ GE0 等 公的 ベ 録 可能性 あ 個 人情報 含 い形 行い 録 希望 い場 旨 申 出く い 岡山大学病院脳神経外科 研究代表機関 国立 研究 ン 研究所 試料 情報提供後 情報 ...
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好酸球性副鼻腔炎の臨床像及び局所炎症細胞、サイトカイン、ＩｇＥの動態の解析
... 29 3-1. 好酸球性副鼻腔炎の臨床像 性別は男性 83 例（61％）、女性 53 例（39％）と男性の方が多い傾向にあった。 男性の方が 20 歳以下での発症数が多く、平均年齢は男性のほうが有意に若かっ た（平均男性 42.2 歳、女性 48.0 歳, p<0.05, T test）（図 4）。血中好酸球値（％） は平均で男性 ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... 群で高かった（国内統合 解析 2）．有害事象の大部分は軽度であった．中止に至った有害事象は 200 mg 群の脱水 1 名 のみであり，重篤な有害事象はなかった． 200 mg 群では投与後の比較的早期に有害事象が発 現する傾向が見られたが， 100 mg 群ではそのような傾向は見られなかった．一方，海外臨床 試験では，血液量減少に関する有害事象は， 100 mg ...
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報道関係者各位 平成 26 年 7 月 10 日 国立大学法人筑波大学 多層的ゲノミクス解析により胃癌に特異的な遺伝子調節の変化を発見 ~ 微量臨床検体のゲノム エピゲノム統合解析法を開発 ~ 研究成果のポイント 1. 微量組織のゲノム ( 注 1) エピゲノム ( 注 2) 統合解析法を開発しまし
... 2 研究の背景 癌の手術などによって摘出された組織検体は、診断や治療方針の決定に使用されますが、研究材料としても、 疾患の原因や進行過程を直接調べる上で非常に重要です。従来の組織検体解析は、免疫染色法や顕微鏡によ ...
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さ すなわち小関節に好発する多関節炎 自己抗体陽性 炎症反応上昇 そして持続性病態を良く反映したものとなった ( 図 1) 4)5) しかしながらその有用性の検証では MTX 必要性予測の精度が検証コホートにより必ずしも高くないことが示され (ROC 解析の AUC; ) 臨床評価に
... 1．はじめに 関節リウマチ（RA）の画像診断は、近年の治療戦略の進歩 とともに大きく変化した。RAの主な病態である滑膜炎とその 結果である骨病変が筋骨格超音波検査（関節エコー）により評 価可能であることが明らかとなり、RA診療における関節エ コーの活用が精力的に検討されている。特に治療の直接の ...
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定量的標的プロテオミクスによる血中タンパク質の病態変動 解析に基づく膵臓癌早期診断法の開発 ( 要約 ) 東北大学大学院薬学研究科 生命薬科学専攻 米山敏広
... 2 2. 方法 自動前処理ロボットを用いて血漿をトリプシン消化し、タンパク質定量は LC- MS/MS もしくは MALDI-MS/MS を用いた。サンプル濃縮には、特異抗体を用いた 免疫沈降を用いた。MALDI-MS/MS 測定時には、α-cyano-4-hydroxycinnamic acid (CHCA)をマトリックスとして解析を行った。本研究の臨床検体を用いた実験は、 ...
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バイオフィルム超高産生性黄色ブドウ球菌臨床分離株から見出されたica locusの新規リプレッサーの機能解析
... 〔論文審査の結果の要旨〕 黄色ブドウ球菌はヒトの常在菌でありながら時として病原性を発揮する化膿性炎 を起こす代表的な病原菌である。ブドウ球菌属の中では表皮ブドウ球菌がバイオ フィルムを形成する菌として位置づけられているが、臨床分離黄色ブドウ球菌の中 にも強いバイオフィルム産生性を示す株がある。また黄色ブドウ球菌は心内膜炎の ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... 投与期間 12 週の併合解析における「薬剤に関連する肝障害－包括的検索（SMQ）」 に該当する事象を集計し、表 2.7.4.2-55（有害事象）及び表 2.7.4.2-56（副作用）に添 付した。 有害事象は、プラセボ群 2.7%（8/298 例）、ペマフィブラート 0.05 mg/日群 2.7%（1/37 例）、 0.1 mg/日群 4.7%（6/127 例）、0.2 mg/日群 2.5%（21/846 ...
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従来の医学系研究の規制 治験 :GCP 省令とガイダンス 治験以外 : 研究の種類ごとに行政指針 主要な三つの指針 1. ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 ( ゲノム指針 ) 2. 臨床研究に関する倫理指針 ( 臨床指針 ) 3. 疫学研究に関する倫理指針 ( 疫学指針 ) 指針同士の関係
... 精神 • 心的外傷に触れる質問（災害、事故、虐待、過去の重病や重症 等の当人にとって思い起こしたくないつらい体験に関する質問） • 研究目的で意図的に緊張、不安等を与えるもの 軽微な侵襲 身体 • 一般健康診断において行われる程度の採血や胸部単純X線撮影 • 造影剤を用いないMRI撮像（長時間の行動の制約を伴わない） • ...
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バイオフィルム超高産生性黄色ブドウ球菌臨床分離株から見出されたica locusの新規リプレッサーの機能解析
... 〔論文審査の結果の要旨〕 黄色ブドウ球菌はヒトの常在菌でありながら時として病原性を発揮する化膿性炎 を起こす代表的な病原菌である。ブドウ球菌属の中では表皮ブドウ球菌がバイオ フィルムを形成する菌として位置づけられているが、臨床分離黄色ブドウ球菌の中 にも強いバイオフィルム産生性を示す株がある。また黄色ブドウ球菌は心内膜炎の ...
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Castleman病の病態解析 : Interleukin6産生異常
... 1 L-6 の異常産生によるものである乙とが示唆された。 論文の審査結果の要旨 Cas tleman 病は，長期にわたる形質細胞増加を伴うリンパ節腫大，発熱， CRP 陽性，ポリクロ一ナ ノレ高 γ グロプリン血症等の異常を示す疾患であるが，病因はおろか病態すら解明されていなかった。この 論文では，腫大リンパ節と血清 IL-6 レベ、ル並び、に臨床症状，検査値の聞に[r] ...
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