Efficacy：有効性：臨床に関するガイドライン
特定調達物品等の表示の信頼性確保に関するガイドライン
... 物品等の製造事業者等 2 に求められる取組及び関係者 3 の対応を明らかにしたものです。 環境表示の信頼性は、一般に、当該物品等が環境配慮に関する基準（特定調達物品等であれば、基本 方針に定める「判断の基準」）を実際に満足するとともに、当該物品等に付されている表示とその表示 が意味する環境性能とが一致していることにより確保されます。また表示におけるシンボルの使用、用 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... ラットに本剤の処方変更前製剤（ Carbopol 940 含有製剤）を経口投与したときの急性毒性は低か った。本剤の処方変更前製剤（ Carbopol 940 含有製剤）を用いたラット 4 週間及びウサギ 13 週間 反復経皮投与毒性試験では、毒性の標的器官は示されず、塗布部位の局所刺激性も認められなか った。ミニブタにメトロニダゾール 1%含有ゲル製剤（ の製剤）を 3 ヵ月反復皮膚塗布 ...
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機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（消費者庁ホームページ）（外部リンク）
... ． 括弧な によ 引用部分 が明確になっていること ．引用を行う 必然性 があること ．著作物の題号、著作者名な の｢出所の明示 をすること 参考 文化庁発行 著作権テ スト～初めて学 人のために～ 成 26 年度 しttた://与与与.けつnずa.go.すた/続しosaずつずごn/tごでt/た正さ/し26栽tごでt.た正さ ...
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性的指向及び性自認（SOGI）に関する差別禁止に向けた取り組みガイドライン
... （３）「カミングアウト」と「アウティング」に関わる困難 １）自らの性のあり方を明らかにする「カミングアウト」の困難 職場で当事者を見かけることが少ないもう一つの要因には「カミングアウ ト」の問題があります。自らをいわゆる「LGBT」等だと思っている、あるい はそう思ってはいないが性的指向や性自認に関してさまざまな偏見や差別を 社会から受けている場合であっても、自らの性のあり方とその被害を明らか ...
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分析法の妥当性確認に関するガイドライン 令和元年 1 0 月
... 室間共同試験による妥当性確認で得られたデータから測定の不確かさを評価する 方法はトップダウンアプローチに類する。評価方法の詳細は、 ISO 21748：2017 を 参照する。単純には、以下の点が確認されれば、室間再現標準偏差（又は室間再現 標準偏差を用いて計算した合成標準不確かさ）を不確かさの推定値として使用でき る。拡張不確かさは、標準不確かさに包含係数 2 を掛け求める。分析機関にバイア ...
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流動性を高めたコンクリートの活用に関するガイドライン案
... 直され鉄筋量が増加する傾向があることなどから，コンクリートの充填不足等 が懸念され，かつ現場打ちコンクリートの生産性が低下しているとの指摘があ る。これに対し，2007 年に土木学会が発刊した，コンクリートライブラリー第 126 号「施工性能にもとづくコンクリートの配合設計・施工指針（案） 」で，構 造物の構造条件や施工条件に応じてコンクリートの流動性を選定する考え方が ...
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抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
... 3．臨床評価��������������������������������� 8 3.1．臨床試験 ���������������������������������� 9 3.1.1．第 I 相試験�������������������������������� 9 3.1.2．第 II 相試験 ������������������������������� 9 3.1.3．第 III 相試験 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 3 急性心不全には、①急性非代償性心不全： 心不全の徴候や症状が軽度 で、心原性ショック、肺水腫や高血圧性急性心不全などの診断基準を満たさ ない新規急性心不全、または慢性心不全で病態が急に明らかに変化した場合、 ②高血圧性急性心不全： 高血圧を原因として、心不全の徴候や症状を伴い、 多くは胸部 X 線写真で急性肺うっ血・肺水腫を認める、③急性心原性肺水 腫： ...
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抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
... B 群溶血性レンサ球菌 性器分泌物 クラミジア 4.3. 遺伝子診断 病原体に特異的な遺伝子配列を利用し、PCR 法等の増幅手法を用いた感染症診断法が広く利用されて いる。しかし、これらの検査法の中には、研究用として活用されているものもあることに留意する。い ずれにしても、遺伝子増幅法を用いると理論的には数個の遺伝子の存在でも検出できることから、広く ...
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メマンチン塩酸塩 :2.7.3 臨床的有効性 メマリー錠 5 mg メマリー錠 10 mg メマリー錠 20 mg ( メマンチン塩酸塩 ) CTD 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 臨床的有効性 第一三共株式会社 1 M2-GC
... 米国及び欧州のガイドラインには、診断基準について次のように記載されている。米国 のガイドライン（案、 1990 年）では、認知症の診断はDiagnostic and statistic manual of mental of psychiatric disturbances（DSM-III-R） 3) 、ADの診断はNational institute of neurological and ...
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日本消化器病学会機能性消化管疾患診療ガイドライン 機能性ディスペプシア (FD) 作成 評価委員会は, 機能性消化管疾患診療ガイドライン 機能性ディスペプシア (FD) の内容については責任を負うが, 実際の臨床行為の結果については各担当医が負うべきである. 機能性消化管疾患診療ガイドライン 機能性
... 類されている．2006 年の RomeⅢ基準では 4） ，FD を 2 つのレベルで定義している．ひとつは一 般的でより広義に臨床的に用いる定義で「症状の原因となるような器質的，全身性，代謝性の 疾患がないにもかかわらず胃十二指腸に由来すると思われる症状が慢性的に生じているもの」 である．もうひとつは臨床研究や病態研究のための定義であり，これは「症状の原因となる器 ...
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第８部 : ワクチン開発における前臨床試験の進め方 (独)医薬基盤研究所／大阪大学 石井健 【講座内容】 １、ワクチン開発に必須の科学的知識 ２、ワクチン開発のための手法、評価法 ３、有効性、安全性の評価ポイント ４、アジュバントの開発研究と審査行政 ５、ガイドラインの動向と、開発から承
... Ｈ２８年度成果： アラムアジュバントの基礎研究から、ＰＭ２．５による肺の炎症から 喘息などのアレルギー発症への作用機序解明につながった。 ＜ＰＭ２．５のアジュバント効果に関する米科学誌Ｉｍｍｕｎｉｔｙへの論文掲載関連記事＞ 朝日新聞夕刊（ 2016.12.21 ）、毎日新聞（ 2016.12.21 ）、読売新聞朝刊（ 2016.12.24 ）時 ...
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Microsoft Word 糖尿病性腎症臨床評価ガイドライン（案）
... 糖尿病性腎症の治療薬の臨床的評価方法に関しては、真のエンドポイントとなる生命予 後の改善効果を示すために、血清クレアチニン値倍増、末期腎不全への進行及び死亡等の 複合エンドポイントを主要評価項目として腎予後の改善効果を示すことが国際的に求めら れている 3 。しかしながら、このような複合エンドポイントを設定した臨床試験では、対照 ...
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日本消化器病学会機能性消化管疾患診療ガイドライン 過敏性腸症候群 (IBS) 作成 評価委員会は, 機能性消化管疾患診療ガイドライン 過敏性腸症候群 (IBS) の内容については責任を負うが, 実際の臨床行為の結果については各担当医が負うべきである. 機能性消化管疾患診療ガイドライン 過敏性腸症候群
... ● IBS と心理的異常（うつや不安）は高率に合併する． 解説 IBS と精神疾患の合併を評価した 20 件を超える研究のシステマティックレビュー 1） から，IBS の 54％から 94％は 1 つ以上の精神疾患の診断基準を満たす．ほとんどの研究では IBS の精神疾 患有病率は 90％かそれより少ない程度である．不安，うつ，身体化障害などの合併が多いとさ ...
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第８部 : ワクチン開発における前臨床試験の進め方 (独)医薬基盤研究所／大阪大学 石井健 【講座内容】 １、ワクチン開発に必須の科学的知識 ２、ワクチン開発のための手法、評価法 ３、有効性、安全性の評価ポイント ４、アジュバントの開発研究と審査行政 ５、ガイドラインの動向と、開発から承
... および実験データのバイオインフォマティクス解析 医薬基盤研究所 清野宏 システムワクチンによる粘膜アジュバント開発研究 東京大学医科学研究所 中西賢司 Th2アジュバントの機能解析、開発研究 兵庫医科大学 瀬谷司 抗がん免疫の核酸アジュバントの開発研究 北海道大学 植松智 粘膜アジュバントの標的細胞に関する研究 東京大学・大阪大学 浜口 功 評価法開発およびDNAマイクロアレイ解析 国立感染症研究所 保富 康宏 ...
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ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 注射剤 2.7 臨床概要 臨床的有効性 ORR 海外 001 試験 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定
... 2.7.3 臨床的有効性 - 135 - ることは不可能なためである。 BRAF 野生型及び BRAF 阻害剤の投与歴の有無を問わず、BRAF 変異型のイピリムマブ未治 療患者の主要な有効性成績を以下の [表 2.7.3-56]に示す。このデータは、001試験のイピリムマ ブ未治療患者を組入れたすべてのコホート（パート B1、B3及び D、308例）の 年 月 日を ...
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2型糖尿病および循環器疾患の重症化予防に有効な栄養指導法(Eガイド）の開発とその有効性に関する研究
... 連 性 に は 年 齢 の 違 い に よ る 影 響 が 考 え ら れ る 。 そ の た め 本 研 究 で は 、 先 行 研 究 に お い て 報 告 さ れ て い る よ う な 食 事 パ タ ー ン の 動 脈 ス テ ィ フ ネ ス に 対 す る 負 の 影 響 が 顕 在 化 し て い な い 可 能 性 が 推 察 さ れ る 。し た が っ て 、Rice-rich パ タ ...
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2.7.3 臨床的有効性エンコラフェニブ / ビニメチニブ 臨床的有効性 小野薬品工業株式会社 1
... 2.7.3.4.1 血漿中曝露量と有効性又は安全性の関係 CMEK162B2301 試験の Part 1 及び Part 2 のデータを用いて，encorafenib 単剤投与及び encorafenib/binimetinib 併 用投与したときの血漿中曝露量と PFS の関係を評価した． Encorafenib/binimetinib ...
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地方創生事業を対象とした移住施策の有効性に関する研究
... ３．研究成果 ３．１ フィールドワークの調査結果 ３．１．１ ヒアリング調査 現地の旅館にて雲仙市の居住環境に関するヒアリング調査を行った。その結果を以下に 示す。第一に、環境面について、空き家（社宅、寮、アパート）は多く存在するが、放置 されていること、空き家を放置している状態のほうが固定資産税が高いこと、雲仙に行く までのインフラ整備が不十分で人が流れてきにくいこと、雲仙＝遠いというイメージがあ ることが示唆された。 ...
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行動療法に基づく非対面生活習慣改善法の有効性に関する研究 [ PDF
... 圧 P のみの介入を提供する群 （高血圧 P 介入群） とした。 参加者には２週間前に家庭用自動血圧計を届け、高血圧 P による助言を参考に自分で目標を設定させ、血圧と一 緒に毎日記録するように指示した。個別助言が届くタイ ミングや血圧測定に関する説明も両群で同様であった。 本研究で設定した２群の相違点は、指導者介入群には企 業内健康管理センターの保健師がプログラムのガイダン スと介入前後に血圧と体重の測定を行い、高血圧 ...
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