CTDの概要（サマリー）
ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 佐藤製薬株式会社
... 本邦では「皮膚真菌症の治療（白癬：足白癬、体部白癬及び股部白癬、カンジダ症：指間びら ん症及び間擦疹、癜風） 」の効能・効果で、2005 年にルリコン ® クリーム 1%及びルリコン ® 液 1%、 2013 年にルリコン ® 軟膏 1%が承認されている。 爪白癬治療薬として開発するにあたり、爪中で抗真菌作用を発現させるために十分な薬物量を 分布させることを目的として、より高濃度の ...
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ベピオゲル 2.5% 個々の試験のまとめ Page 1 ベピオゲル 2.5% 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 個々の試験のまとめ マルホ株式会社
... 本剤が外用剤であることから、本治験でみられた有害事象の発現部位、すなわち、治 験薬投与部位又は治験薬投与部位を含む局所（以下、治験薬投与部位）に発現している か、投与部位以外に発現しているかを分析した。その結果、2%以上の患者でみられた有 害事象の内、適用部位刺激感、適用部位紅斑及び適用部位そう痒感は、すべて治験薬投 与部位に発現しており、皮膚剥脱は、2.5% ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... ヒト子宮頸癌由来細胞株（ HeLa細胞）、メイディン・ダービー・イヌ腎臓細胞株（MDCK細胞） 又はヒト胎児肺由来正常線維芽細胞株（ MRC-5細胞）にそれぞれRSV、FluV又はHCMVの実験室 株（ Long株、A/Ishikawa/7/82（H3N2）株又はAD-169株）を感染させた直後又は1時間後にASP2151 （ 0.0488～25 μmol/L）、リバビリン（0.391～200又は0.781～400 ...
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ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 佐藤製薬株式会社
... がん原性試験：ラット 2 年間皮下投与がん原性試験において、全身に対する発がん性を検討した ところ、雌雄ともにルリコナゾール投与に起因すると考えられる腫瘍発生数の増加は認められな かった。非腫瘍性病変では、ルリコナゾール投与に起因すると考えられるハーダー腺の腺腔内色 素増加、上皮の再生及び炎症性変化の発生数の増加が認められたが、ハーダー腺はラット特有の ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... MMF の曝露量は、DMF を雄ビーグル犬の十二指腸、空腸及び結腸内に直接単回局所投与して 求めた。代謝及び排泄試験は雌雄ラットで実施し、定量測定には 14 C-DMF〔(2, 3- 14 C)フマル酸ジ メチル〕用い、代謝物の同定には液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（ LC-MS/MS） を用いた。吸収及び組織分布試験は、雌雄ラットに 14 C-DMF ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... U-MEK1/2 の活性化（キナーゼ活性の発現）を阻害した。U-MEK1 の活 性化（ MEK1 のキナーゼ活性の発現）には、MEK1 の Ser218 及び Ser222 の 2 ヵ所のリン酸 化が必要であることが報告されている[Yan, 1994]。GSK1120212B は変異型 BRAF V600E の ...
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2.5 臨床に関する概括評価 タプコム配合点眼液 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 参天製薬株式会社 1
... 01111006 試験において、導入期にタフルプロスト点眼液 0.0015%、チモロール点眼液 0.5%、 又はタフルプロスト点眼液 0.0015%とチモロール点眼液 0.5%の併用を 4 週間点眼後、DE-111 点眼液に切り替えた時の有害事象の発現頻度は、それぞれ 64.6%（31/48 例）、71.1%（32/45 例）及び 83.7%（36/43 ...
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ハーボニー 配合錠 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社
... でのレジパスビル曝露量は、いずれも臨床曝露量 の約 7 倍であった。このように、個々の薬剤における安全域は高く、重複した毒性がないことか ら、レジパスビル及びソホスブビルの併用が既知の毒性を悪化させることも、新規の毒性を引き 起こすこともないと予想される。 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... TDF の投与では、他の抗レトロウイルス（ARV）薬と比べて、空腹時直接 LDL コレステロール の低値、空腹時 HDL コレステロールの高値がみられることが報告されている。これらの TDF に よる脂質への作用と TFV の血漿中濃度との間には、通常、相関がみられる {16173}, {27870} 。 TAF ...
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レキサルティ錠 1 mg レキサルティ錠 2 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 緒言 大塚製薬株式会社 1
... VTA のドパミン神経の発 火に対する抑制効果を示さず，このことは，有意な抑制効果を示すアリピプラゾールとも，ドパ ミン神経の発火を増加させる D 2 受容体アンタゴニストとも明らかに異なる点である。一方，ラッ ト脳組織を用いた 5-HT 1A 受容体への機能性評価では，ブレクスピプラゾールの最大反応がヒト受 容体に対するものよりも小さく，動物試験においては， ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... 4.6 新生児に対する毒性 TAFを用いた新生児に対する毒性試験は実施していない。しかし、SIV感染及び非感染のアカ ゲザルを用いた TFVの有効性試験が実施されている［ 25 、 26 、 27 ］ 。これらの試験では、 12 匹の 妊娠アカゲザル及び投与開始時の齢数が 1 日齢～7.5 年齢の新生児期から若年期のアカゲザル 85 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... Values are mean from 3 human hepatocyte donors. Emax: a measure of efficacy and the maximal increase in CYP mRNA level, expressed as a % of the corresponding positive control. EC50: a measure of potency and equals the ...
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エスシタロプラムシュウ酸塩 レクサプロ 錠 10mg 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 持田製薬株式会社
... CGI-S の変化量は、いずれも投与開始 52 週時まで有効性は維持され、MLD-55 10～20 mg/日の社交不安障害に対する長期投与時の有効性が示された。さらに、SDISS における仕 事／学業、社会生活および家族内のコミュニケーションや役割の各スコアの変化量について も改善が認められたことから、MLD-55 10～20 ...
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アイクルシグ錠 15 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大塚製薬株式会社 1
... 又はニロチニブに抵抗性を示した患者に対し，その次の治療としてイマチニブを投与することを 支持するデータはない。ポナチニブは，これらの患者における治療選択肢となる。 より新しい薬剤であるボスチニブについては，特定の状況における使用のデータが少ない。 CP-CML 患者に対する 3 次治療としてのボスチニブとポナチニブを間接的に比較した結果，ボス ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... C]-TAF の眼への分布は、検討した他の動物種よりも高度であった（眼の C max は血漿の 15%～20%）。C57 黒色マウスでの水晶体、ブドウ膜及び眼球における曝露は CD-1 マウスより も持続した。しかし、有色皮膚及び白色皮膚に分布の差は観察されず、 [ 14 C]-TAF 関連放射能は ...
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2.6.1 非臨床概要緒言 アレジオン点眼液 0.05% 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 非臨床概要緒言 参天製薬株式会社 1
... 4%）あるいはプラセボ点眼液を 10 分間隔で 2 回点眼した（10 μL/眼）。2 回目の点眼の 5 分 後に 25 mg/mL OVA 溶液を体重 1 kg あたり 1 mL ずつラットの静脈に注射した。抗原投与の 2 時間後にペントバルビタールナトリウムの心臓内投与でラットを安楽殺し、結膜組織を摘 ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... ラットを用いたMRSA感染による大動脈弁心内膜炎モデルにおいて、臨床曝露量（AUC）に相 当するダプトマイシンを投与したときの薬物動態及び有効性を検討した [資料4.3: 39] 。結果を [表 2.6.2: 34] に示す。ラットに40 mg/kgのダプトマイシンを皮下投与したときの平均C max 及びAUC 0-24 h は、それぞれ90.9 μg/mL及び605.4 ...
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ホストイン静注 750 mg 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 ノーベルファーマ株式会社
... Study 982-15 ではまた、末梢静脈路を設定し本剤（84 例）を負荷投与及び維持投与された患者 とフェニトイン注射液（24 例）を投与された患者の間で局所刺激性及び静脈内注射部位の変更 頻度の比較を行った。中心静脈路から投与された患者（本剤 4 例、フェニトイン注射液 3 例） は局所刺激性の評価が行われなかったために、またフェニトイン注射液が投与された患者 1 例 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 鳥居薬品株式会社
... *2 あり：関連あり，あるかも：関連あるかもしれない，なし：関連なし 引用元：表 2.7.4.2-32 海外試験との比較のため，休薬の原因となった副作用の発現率を，重篤な副作用等を除外せず に算出すると（2.7.4.2.1.7 項の(4) 参照），203-3-2 試験では，プラセボ群 1.6%，6 DU 群 4.5%，12 DU 群 ...
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スープレン吸入麻酔液 CTD 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 バクスター株式会社
... BLM-240 の影響は以下の文献報告においても検討されている． Talke ら 5 4-19 は， BLM-240 とイソフルランが脳脊髄液圧及び脳灌流圧に及ぼす影響を炭酸正常 状態下にて検討した．患者 30 例をプロポフォール単独投与群（対照群），BLM-240+プロポフォ ール群及びイソフルラン +プロポフォール群の 3 群に各 10 例割付けた．脳脊髄液圧はベースライ ン， 10 ...
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