A 患者を対象とした国際共同第 3
審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 123． マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験-比較/長期継続投与試験- 124． 中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症II型及びIII型患者を対象としたRO7034067の安全性，忍容性，薬 ...
8
に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... α療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象 とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験（管理番号：24-7） 及 び CNT0136ARA3002 （ SIRROUND-D ） 試 験 及 び ...
10
10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 89． MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験 90． ...
7
治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... 以下の治験について当院での治験実施が終了した旨が報告された ①ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期日本人 潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療 法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、他施設共同、プ ...
9
国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.1.3 臨床検査 国内で実施した 12 試験では，血液学検査（赤血球数，ヘモグロビン，ヘマトクリット，白血 球数，白血球分画，血小板数），血液生化学検査（総蛋白，A/G，総ビリルビン，GOT，GPT， Al-P，LDH，γ-GTP，CPK，BUN，クレアチニン，総コレステロール，Na，K，Cl，Ca，無機リ ン）及び尿・便検査（蛋白，糖，ウロビリノーゲン，潜血，NAG，β 2 ...
27
リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）根治切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした第3相RANGE試験のトップライン結果を報告
... 会 表予定 病態 進行 根治 除 能 尿路 皮癌 患者 癌 進行 速い 癌 増殖 2 や転移 止 く 抑え そ 長く生 急 病気 進行 コン 治療選択肢 必要 本試験 全生存期間 統計学的 意差 示 ま 私 RANGE 試験 結 ...
3
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 非小細胞肺がん 登録中 ONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 ...
5
随伴性に基づく体験の回避指標の反応性－広場恐怖症患者を対象とした検討
... 体験の回避は，特定の私的出来事と接触し続けるこ とを避けようとし，当該私的出来事の形態や頻度，ま たは文脈を変えようとする試みである （Hayes et al., 1996） 。近年，日常生活下における体験の回避を 測定するために，Ecological Momentary Assessment ...
2
7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 第15016号 アッヴィ合同会社の依頼によるC 型肝炎ウイルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第III相試験 以下の治験の治験実施計画書 ...
6
3-3-3．自分らしさを求めて退院を希望した終末期がん患者の一事例
... があった入院中のがん患者を中心に介入している. 患者 の状態を表す指標としての Performance Status (PS) は, 治療方針・治療方法の参 になるため, 依頼用紙に主治 医からみた ...は 3名, PS1は 12名, PS2は 11名, PS3は 16名, PS4は ...
1
保存療法中の変形性膝関節症患者を対象とした観察による 歩行異常性評価法の開発および身体活動量低減との関連性の検証 吉備国際大学大学院 保健科学研究科 保健科学専攻 D 山科俊輔
... め，各項目が様々な歩行異常性を有する対象者を適切に 3 件法で区別化が可能かを判断することに 使用できる。また，難度は歩行異常性が重度な対象者の頻度を見ており， 「0＝異常性なし」の頻度が 多く， 「2＝重度の異常性」の頻度が少ない項目の場合には歩行異常性の潜在特性が重度でなければ正 ...
50
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 ...
7
補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞の傍尿 道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験 男性腹圧性尿失禁 登録中 PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisib（PF- 05212384）の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(略名：EAGLE-PAT) 再発小細胞肺癌 ...
8
10. MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした MK-7625A の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 11. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の小児悪性神経膠腫患者を対象とした第 1/2 相臨床試験審議結果 : 承認 12. 小野薬品工業株式会社
... エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を 対象としたE2007の第Ⅲ相試験 145． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験 146． ...
9
整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... 整理番号：S2016013 審議結果：承認 治験国内管理人 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 の依頼による再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ 腫（ATL)患者を対象とした HBI-8000 の第 2 相試験 (審議) 治験に関する変更／治験薬概要書、説明文書、同意文書に関する変更 ...
8
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... IU/L とあらかじめ規定した。CS06/CS06A 試験の終了時に，ALT が 正常範囲上限値を超えた患者は 15 例（18%）で，ASP3550 の総投与量が 120 mg 以下の群で 4 例 （13%），120～360 mg 群で 3 例（11%），360 mg を超える群で 8 ...
249
451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
... これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実 施の妥当性について審議した。 審査結果：修正の上承認（同意説明文書を修正する） 議題３．バイエル薬品㈱の依頼による骨転移を有する日本人の症候性去勢 抵抗性前立腺癌患者を対象とした BAY88-8223 の非対象、非盲検、多 ...
9
議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
... 議題１１．武田薬品工業㈱の依頼による消化性潰瘍の再発抑制を対象とし た TAK-438 の第Ⅲ相試験（長期）（整理番号：５２７） 依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医 師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 ...
9
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 60mg/kg を 1日1回、0日目か ら 14日目までマウスに経口投与した結果（予防的投与）、BALF 中リンパ球数の減少、肺組織中 IL-1βの 減少、肺組織中骨髄系樹状細胞の比率の減少、肺組織中TIMP-1 および肺の総コラーゲンレベルの減少 がみられ、さらに組織学的分析により、ブレオマイシン誘発肺炎症および肺線維症の抑制が示されました。 予防的投与では、炎症は 30 および ...
62
5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 1.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 90011 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び実施の適否について審議した。 承認番号 審議結果：承認 承認番号 2.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 90012 ...
5