隔で 4 回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）と
参考 8 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 120 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する結腸 直腸
... PD-1 は、活性化したリンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）及び骨 髄系細胞に発現する CD28 ファミリー（T 細胞の活性化を補助的に正と負に制御する分 子群）に属する受容体である。PD-1 は抗原提示細胞に発現する PD-1 リガンド（PD-L1 及び PD-L2）と結合し、リンパ球に抑制性シグナルを伝達してリンパ球の活性化状態を 負に調節している。PD-1 ...
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審議結果報告書 平成 25 年 2 月 14 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] アーゼラ点滴静注液 100mg 同点滴静注液 1000mg [ 一 般 名 ] オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申 請 者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年
... 本薬の投与中止に至った有害事象は、 DR 集団 15/95 例（16%）、BFR 集団 13/112 例（12%）、 Other 集団 2/16 例（13%）に認められた。認められた本薬の投与中止に至った有害事象は、 肺炎 6 例（DR 集団、BFR 集団各 3 例）、敗血症 3 例（DR 集団 2 例、BFR 集団 1 例）、疾患 進行 3 例（BFR 集団 3 例）、敗血症性ショック 2 例（DR 集団 2 例）、大腸菌感染 1 ...
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ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 本薬投与後の重篤な「膵炎 a 」 は，非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象とした臨床試験（B1931006 試験および B1931008 試験）においても各 1 例（それぞれリパーゼ増加および急性膵炎）に認め られ，いずれも本薬との関連があるとされた。 a. 「膵炎」：SMQ の急性膵炎（狭域）に含まれる基本語に該当する有害事象。基本語のアミラーゼ異常， ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... Grade 4 の infusion reaction があらわれた場合には、直ちに本薬の投与を中止すること。Grade 3 の infusion reaction があらわれた場合には、直ちに本薬の投与を中断し、原則、再投与しないこと。Grade 2 の infusion reaction があらわれた場合には、直ちに本薬の投与を中断し、Grade 1 以下に回復した場 合には、本薬の投与速度を ...
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別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 厚生労働省
... は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必 要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。 ③ -2 医療従事者による有害事象対応に関する要件 がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリング を含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 治験薬の投与中止に至った有害事象は 2 mg/kg Q3W 群の 28/339 例（8.3%）、10 mg/kg Q3W 群の 26/343 例（7.6%）、DOC 群の 42/309 例（13.6%）に認められた。認められた治験薬の投与中止に至った有害事 象は、2 mg/kg Q3W 群で肺臓炎 6 例（1.8%）、急性冠動脈症候群、急性心筋梗塞、心房細動、疲労、多 臓器不全、肺炎、放射線性肺臓炎、AST ...
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アバスチン rgbm 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5
... - 4 ( 21.1) - 29 ( 6.9) 1 ( 0.2) 38 ( 8.5) 3 ( 0.7) 蛋白尿 2 ( 8.0) - 4 ( ...( 4.9) - 皮膚炎 3 ( 12.0) - 8 ( 42.1) - 11 ( 2.6) - 11 ( 2.5) 1 ( 0.2) 体重減少 4 ( ...- 4 ( 21.1) 1 ( 5.3) 6 ( ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 局所刺激性は Rowett ヌードラット及びカニクイザルにおける反復投与毒性試験の一部として、また、 適用経路である静脈内に対し、非適用経路である静脈周囲及び動脈内投与での局所刺激性を、ウサギ における局所刺激性試験で評価した。Rowett ヌードラット及びカニクイザルにおける反復投与毒性試 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... CR と判定。 また、 CA184396試験の用法・用量は、MDX010-20試験の用法・用量に基づき設定したが、 上記の再導入は設定しなかった。 さらに、本薬の効果が現れるまでには一定の時間を要する場合があることから、 MDX010- 20 試験において、必要以上に早い本薬の投与中止を避けるため、投与開始 12 週目の画像診 断評価を受ける前に疾患進行が認められた患者に対して、下記の条件を満たした場合には、 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... PD-L2 と PD-1 との結合を阻害する（Immunotherapy 2015; 7: 777-92）のに対して、本薬は PD-L1 と B7-1 との結合を阻害する点で異なる。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 NSCLC に対する本薬の有効性が期待できる旨の申請者の説明は、本薬の作用機序の観点からは理解 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 7 た。本試験の主要な有効性評価項目である移植後 6 ヵ月間の効果不十分［生検で確認され た急性拒絶反応（ BPAR），死亡又は移植肝廃絶］の発現率は，本剤群がプラセボ群と比較 して低かったが，有意な差はみられなかった（ 44.1% vs. 52.8%，p=0.091）。本結果を HCV 特性ごとに評価した場合， HCV 陽性コホートでの BPAR ...
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参考 5 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 ( 令和 2 年 8 月改訂 ) 厚生労働省
... Q6W で投与した海外第Ⅰ相試験（KEYNOTE-555 試験）より得られた実測値に基づく薬物動態 パラメータは、シミュレーションにより予測した薬物動態パラメータと類似した（下表）。 加えて、複数の癌腫における臨床試験成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全性 との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mg を Q3W 又は 400 mg を Q6W ...
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ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)等の一部改正について
... Performance Status 0 及び 1 418 例 本剤群 210 例 DTIC 群 208 例 を対象 DTIC を対照 し 本剤 3 mg/kg を 2 逬間間隔 点滴静注し 効性及び安全性を検討 し 主要評価項目 あ 全生存期間 中央値［ 95% 信頼 間］ 本剤群 NE ［ NE ～ NE ］ DTIC 群 10.84 ［ 9.33 ～ 12.09 ］ あ 本剤 DTIC 対し統計学 ...
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アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )
... の調査期間中に 回更新され た。CDS バージョン （ 年 月 日付）は，本報告期間の開始時に発行された。CDS バ ージョン は 年 月 日に発行され，項目「望ましくない影響」に，未承認のベバシズ マブ眼内使用で生じる眼の副作用の発現に関する新たな安全性情報を含めた。CDS バージョ ン は 年 月 日に発行され，AVF3693g 試験（RIBBON2試験）の終了による新たな情 ...
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アバスチン rgbm 参考文献 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 参考
... /μL となり，Grade 4の白血球減少症及び Grade 4のリンパ球減少症（リンパ球数の報 告なし）が判明。Day 62，傾眠（重篤，関連なし）が発現したが，髄膜刺激や眼筋麻痺の徴候 は認めず。食道潰瘍に対応してエソメプラゾールを増量。休薬期間中の Day 64，臨床検査に て血球数の更なる減少が判明し，Grade 1の汎血球減少症（血小板数88 × 10 3 ...
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リコモジュリン点滴静注用 トロンボモデュリンアルファ ( 遺伝子組換え ) 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 旭化成ファーマ株式会社
... 39.8%であった（不明 4.2%）。 死亡原因の内訳は、基礎疾患によるものが 54%、DIC によるものが 24%、合併症によるものが 20% であった。同調査によれば、上記 6 診療科における DIC の基礎疾患の内訳は表 ...のとおり であり、患者数は、感染症、造血器悪性腫瘍、固形癌の順に多く、その他ではショック、肝硬変 などが多かった。 ...
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クロベタゾールプロピオン酸エステル ( シャンプー様外用液剤 ) 10 トロンボモデュリンアルファ ( 遺伝子組換え )( リコモジュリン点滴静注用 12800) 11 メトホルミン塩酸塩 ( メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT トーワ ) 12 エタネルセプト ( 遺伝子組換え )( シリンジ
... ■シクロスポリン（別記ジェネリック製品） ··············································································································· 14 ■パクリタキセル（非アルブミン懸濁型）（パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」） ...
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リコモジュリン点滴静注用 トロンボモデュリンアルファ ( 遺伝子組換え ) 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 旭化成ファーマ株式会社
... 添付資料 5.3.1.4-3,5,7（参考）,8（参考） EIA 法によるヒト血清中抗トロンボモデュリン アルファ抗体価のバリデーション試験結果は、 以下のとおり、いずれも判定基準（精度 30%）以内であり、分析法の妥当性が検証された。 • 測定内変動： 5 個体の血清抗体価 の精度は、2.4～10.2%を示した。 ...
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アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... ヒューマログ注100単位/mL インスリン リスプロ（遺伝子組換え） その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） ヒューマログ注カート インスリン リスプロ（遺伝子組換え） その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） ヒューマログ注ミリオペン インスリン リスプロ（遺伝子組換え） ...
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第 10 回遺伝子組換え表示制度に関する検討会議事次第 日時 : 平成 30 年 3 月 14 日 ( 水 ) 10:00~ 11:33 場所 : 合同庁舎第 4 号館 408 会議室 1. 開会 2. 遺伝子組換え表示制度に関する検討会報告書 ( 案 ) について 3. その他 4. 閉会
... 5 かと思います。 この先に、もう少し違う未来が選択肢として存在するのではないかということを前の委 員会でも御説明させていただいたのですけれども、それがパターン２－①とパターン２－ ②なのですが、まず、２－②から説明させてもらいますと、この「組換えでない」ものを ...
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