部（モジュール 5）：臨床試験報告書
ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 佐藤製薬株式会社
... がん原性試験：ラット 2 年間皮下投与がん原性試験において、全身に対する発がん性を検討した ところ、雌雄ともにルリコナゾール投与に起因すると考えられる腫瘍発生数の増加は認められな かった。非腫瘍性病変では、ルリコナゾール投与に起因すると考えられるハーダー腺の腺腔内色 素増加、上皮の再生及び炎症性変化の発生数の増加が認められたが、ハーダー腺はラット特有の ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 2011;72:245-56.［ 資料番号： 5.4－06 ］ 7) Maruyama H, Morino H, Ito H, Izumi Y, Kato H, Watanabe Y, et al. Mutations of optineurin in amyotrophic lateral sclerosis. Nature. 2010;465:223-6.［ 資料番号： 5.4－07 ］ 8) ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... −AK156-III-1 試験 .......................................................... 62 表 3-3 試験完了の有無および中止理由別集計（ITT 集団） −H2301 試験 ...−H2301 試験 .................................................... 63 表 ...
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2.1 目次 アレジオン点眼液 0.05% 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 第 2 部 ( モジュール 2) から第 5 部 ( モジュール 5) の目次 参天製薬株式会社 1
... 4.2.2 薬物動態試験 4.2.2.1 分析法及びバリデーション報告書 4.2.2.1.1 WAL 801 (0.3%, w/v) OPHTHALMIC SOLUTION/PENETRATION INTO THE AQUEOUS HUMOR AFTER SINGLE INSTILLATION INTO THE EYE OF PIGMENTED ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... 標準化された微量液体希釈法、ディスク拡散法、及びE-テストを用いて、総計207株のS. aureus に対するダプトマイシン及びバンコマイシンの抗菌活性を測定した [資料4.3: 17] 。試験菌株には 105株のバンコマイシン感受性低下株［バンコマイシン低感受性黄色ブドウ球菌（VISA）17株及 びヘテロバンコマイシン低感受性黄色ブドウ球菌（hVISA）88株］、並びに102株の野生型MRSA ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 17) Maestrelli P, Zanolla L, Pozzan M, et al. Effect of specific immunotherapy added to pharmacologic treatment and allergen avoidance in asthmatic patients allergic to house dust mite. J Allergy Clin Immunol. 2004; ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... QT/QTc 試験 （ GS-US-120-0107）で評価した。TAF 25 及び 125 mg 投与時の TAF 及び TFV の C max に対して推 定された∆∆ QTcF 平均値の片側 95%信頼区間の上限は、ICH E14 で推奨される閾値の 10 msec をは るかに下回った {13628} 。血漿中 TAF 及び TFV 濃度と∆∆QTcF との関係の解析には線形混合効果 ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... 積（ AUC Day0-21 ）は、プラセボ投与の AUC Day0-21 よりも有意に低かった。一方、 VACV（100 mg/kg、 1日2回、5日間）を感染4日後から投与した場合のAUC Day0-21 はプラセボ投与のそれと差がなかった。 性器ヘルペス様の症状を有するモルモット HSV-2膣感染モデルに対するASP2151及びVACVの 予防的投与の ED 50 はそれぞれ 0.37 mg/kg及び68 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2.3.4 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ の他の代謝酵素に影響を与える薬物が免疫グロブリンの異化作用を阻害する可能性はほとんどな く、 ...
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アイクルシグ錠 15 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大塚製薬株式会社 1
... 表 2.5-14 CP-CML 患者（12 ヵ月目）及び進行期 Ph+ ALL 患者（6 ヵ月目） の有効性の主要解析の結果（治療集団，AP24534-11-106 試験） ＜AP24534-11-106 CSR, Table 14.2.1. Data extraction date: .＞ ALL=acute lymphoblastic leukemia, AP=accelerated phase, ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
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ゾシン静注用 2.25, 同 4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大鵬薬品工業株式会社 1
... 成人で，治験薬の投与中止を要した有害事象は 7 例に 7 件発現した．その内訳（PT）は敗血症 性ショック，発熱，腎機能障害，肝機能異常，胸膜炎，間質性肺疾患及び発疹が各 1 例 1 件であ り，敗血症性ショック及び胸膜炎を除く事象が副作用と判定された．敗血症性ショックについて は，初回投与の 3 時間後にグラム陰性菌による敗血症性ショックが発現したため，他剤による治 ...
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2.6.1 非臨床概要緒言 アレジオン点眼液 0.05% 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 非臨床概要緒言 参天製薬株式会社 1
... エピナスチン塩酸塩の副次的薬理試験及び安全性薬理試験は、内服薬の製造承認申請時に 一般薬理試験として実施されている（第 2.6.3.7 項）。体重 60 kg のヒトに、0.05% DE-114 点 眼液を両眼に 1 日 4 回点眼したときの投与用量は、0.2 mg/日 (0.0033 mg/kg) である。これに 対し、内服薬の製造承認申請時の一般薬理試験は十分に高用量 ...
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リツキサン注 10mg/mL 2.5 臨床に関する概括評価 1 / 52 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 全薬工業株式会社
... 能であった。RCRNS-02 試験で発現した有害事象及び副作用についても RCRNS-01 試験と 同様であった。なお，RCRNS-01 試験と RCRNS-02 試験で死亡例は認めなかった。 RCRNS-01 試験及び RCRNS-02 試験の安全性評価において，未知の有害事象発現は認め ...
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暗号モジュール試験及び認証制度 ~ 安心して使える暗号モジュールとは ~
... ただし、例えば、以下のように、二次被害の防止の観点から公表の必要性がない場合には、事実関係 等の公表を省略しても構わないものと考えられる。 (省略) ・高度な暗号化等の秘匿化が施されている場合（ただし、（オ）に定める報告の際、高度な暗号化等の 秘匿化として施していた措置内容を具体的に報告すること。） ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... ４－１ 検証によって明らかにされた課題 ４－１－１ 根拠論文の投稿先として推奨される学術雑誌 表 3 に根拠論文の投稿先として推奨される学術雑誌の特徴をまとめた。 一つ目は、 「査読につい ての方針及び標準査読期間を公開し、査読の透明性が高い雑誌であること」である。また、編集 委員だけでなく、外部の専門家による査読がなされていることや、受理日・受付日・公開日など の履歴が記録公開されていることも望ましい。 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... マウス CTLA-4との交差反応性の欠如により、マウス腫瘍モデルを用いた薬効薬理試験でのIpilimumab の評価が不可能であった。この問題を回避するため、ヒト CTLA-4 を発現し、マウス CTLA-4 を発現 しないトランスジェニックマウスを作製した。導入されたヒト CTLA-4 遺伝子は、内因性のマウス CTLA-4 プロモーターによって発現の調節を受け、T 細胞上に特異的に発現する。マウス CTLA-4 ノ ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... 第Ⅲ相臨床試験（JA28382）において，上部消化管障害に関連する有害事象の発現率は，本 剤100 mg 群で12.2%，本薬注射剤1 mg 群で9.9%であり，食道刺激症状に関連する有害事象の 発現率は，本剤100 mg 群1.0%，本薬注射剤1 mg 群2.5%であった。いずれの事象も本剤100 mg 群と本薬注射剤1 mg 群の発現率に大きな違いはなく，また，重症度が高度の事象は認められ ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... （長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せ ず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。また、説明文書、 同意文書の修正のみの場合は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実 施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を[r] ...
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エスシタロプラムシュウ酸塩 レクサプロ 錠 10mg 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 持田製薬株式会社
... 糖尿病等を合併した被験者の有害事象一覧：MLD5511S41 試験 （資料番号 5.3.7.1.5：表 16.2-6、資料番号 5.3.7.2.5：表 ...（随時）の増加を伴う有害事象として、MLD5511S31 試験において糖尿病 1 例および MLD5511S41 試験において糖尿病 1 例が認められた。MLD5511S31 ...
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