遺伝子情報を医薬品へ（その10）
「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）
... Statin Safety Task Forceも，肝機能検査の定期的モニタリングはエビデンスにもとづいていないと述 べている 2 ） 。 FDAは，スタチン系薬の使用に伴う臨床的に重篤な肝毒性のリスク評価のため，市販後データ のレビューを行った。FDAは2000年～2009年に，FDAの有害事象報告システム（AERS）データベ ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... （８）製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等を そのままの形で掲載する場合は、 「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をす べて記載した広告用ＤＩの必要はなく、企業の広告や品名広告を併せて掲載しても よい。ただし、ガイドライン・治療指針等の紹介で自社製品に関連する箇所をクロ ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 一方、ニボルマブ及びペムブロリズマブは PD-L2 と PD-1 との結合を阻害する（Immunotherapy 2015; 7: 777-92）のに対して、本薬は PD-L1 と B7-1 との結合を阻害する点で異なる。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 NSCLC に対する本薬の有効性が期待できる旨の申請者の説明は、本薬の作用機序の観点からは理解 ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... 事象が発現し、そのうち 10 例 10 件に重篤な有害事象が発現した。内訳は、A 群は Grade 3 の溶血性貧血及び血清病、B 群は Grade 4 の出血及び β ストレプトコッカス菌 血症、Grade 3 の血清病、C 群は Grade 4 のアレルギー性反応（発作、低血圧）、Grade 3 の腓骨骨折、皮膚反応、高血圧症及びスタフィロコッカス菌血症であった。なお、 ...
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Microsoft Word - 医薬品情報_201611
... ２０１６年 １１月 ３０日（水）より処方して下さい。 ① エンクラッセ 62.5μg エリプタ 30 吸入用 --------------------------------- １ ② クレストールＯＤ錠 2.5mg・5mg ------------------------------------------ ２ ③ ワントラム錠 100ｍｇ ...
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決算説明会資料 ニプロ医薬品事業の事業展開 2015年3月期（2014年度） 第62期｜[財務情報] IR資料ライブラリー｜＜株主・投資家の皆さまへ＞ IR情報｜NIPRO－ニプロ株式会社－ 「その技術は、人のために。」
... 単体売上高 2013年 ： 約870億 単体従業員数 2014年9 ： 3,100人 フ リピン最大 医薬品企業 United Laboratories,Inc. 業務提携 2014 年 9 月 1 日 フ リピン国 最大手 医薬品会社 あ ユナ テッドヷ ラボラトリヸズ社 製品 録実施 係 契約 締結 当初 ㄯ品目 録 ...
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Microsoft Word - 医薬品情報_201812
... １．採用医薬品〈１１月薬事委員会における採用〉 ２０１８年１１月２８日（水）より処方して下さい。 ① 献血ヴェノグロブリン IH10%静注 0.5g/5mL、2.5g/25mL、5g/50mL、10g/100mL、20g/200mL -------------１ ② オルケディア錠 2mg -----------------------------------------------３ ...
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Microsoft Word - 医薬品情報_ コピー
... 20mg を用時水で懸濁して 1 日 1 回経口投与する。 なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では 8 週間まで、十二指腸潰瘍では 6 週間までの投与とする。 小児:通常、1 歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重 20kg 未満では 1 回 10mg を、 体重 20kg 以上では症状に応じて 1 回 10～20mg を用時水で懸濁して 1 日 1 ...
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もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... 新興国 - 0 1 0 2 1 - - 合計 - 41 294 128 217 90 70.1% 63.8% ベルケイド 米国 1,108 1,316 1,129 556 602 46 8.4% 5.0% 米国以外 419 304 247 138 118 △20 △14.1% △17.1% 合計 1,527 1,620 1,376 693 720 27 3.9% 0.6% アドセトリス 日本 28 31 33 16 19 3 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬
... 群 10 例) における中等度改善以上の有効率は，R 群 57.1％，T 群 40.0％で，R 群 のほうが優れた成績を示したが，統計学的な有意差は認められず，概括安全度及び 有用度も両群間に有意差が認められなかった。以上の結果より，本剤の 1 日 1 回投 与は，アンブロキソール錠 1 日 3 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... アバカビル、ジダノシン、ネルフィナビルの投与開始。2 日後下痢が発現し、8 日目に 40℃の発 熱が発現。入院時、発熱、紅斑、低血圧、臨床検査値異常（白血球 1000/mm 3 、血清クレアチニン 増加 1.5mg/dL、CRP 8.5mg/dL、白血球尿、細菌尿、血漿フィブリンモノマー／ダイマーの上昇） が認められ、尿路性敗血症が示唆された。抗レトロウイルス薬は中止され、抗生剤治療（スルバ ...
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アミオダロン論文に見る ジェネリック医薬品への不信
... • 内服の場合一日量を 400mg～800mgとして開始し、血中濃度を測定し ながら 1～2週間で1日量として100～200mg程度に減量する事が多い。 有効血中濃度は 500～1000ng/dlであるが、分布容積が巨大なため血 中濃度半減期が非常に長く（平均 58日）、投薬を中止しても血中濃度 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師
... 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR と略す）等にインタビューし、当該医薬品の評価を 行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、 日病薬と略す）学術第 2 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... a：0.1％Tween80/ PEG400 b：0.5％hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) （3）生殖発生毒性試験 ラットの雄受胎能試験では、 0.05mg/kg/日以上のすべての本薬投与群に用量及び投与期間に応じた受胎率の低 下がみられ、副生殖器の萎縮を伴ったが、いずれの変化も回復性又は回復傾向を示した。また、 10mg/kg/日以 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤
... 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者(以下、ＭＲと略す)等にインタビューし、当該医薬品の評価を 行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、 日病薬と略す）学術第 2 ...
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分析事業 - 医薬品 生体試料中の医薬品分析業務受託に端を発し 医薬品開発産業の中で多くの経験を積んでまいりました その経験と実績を生かし 医薬品製剤の分析業務をはじめ お客様の多様なニーズに対応していきます お客様の医薬品開発と品質向上に貢献していきます
... 診療報酬改定により混合調製時の抗癌剤の曝露を防ぐ閉鎖式薬物移送システム（CSTD）への関心が今まで以上に高まっております。 弊社は、いち早くお客様のニーズに応えるべく、閉鎖式接続器具適合性試験の実績がございます。 フィルター上のゴム栓残滓マイクロスコープ写真 鶴瀬研究所 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050 ...
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資料 2 NIHS Since 1874 ゲノム編集技術を用いた 遺伝子治療に関する海外の規制状況 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部第 1 室 ( 遺伝子治療担当室 ) 内田恵理子 第 2 回科学委員会ゲノム編集専門部会 2018 年 12 月 25 日 1
... 遺伝子改変細胞製品の品質・非臨床・臨床ガイドライン（改正案） Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells（Draft, ...
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Microsoft Word - 医薬品情報_201901
... 240mg を 2 週間間隔で点滴静注する。 化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併 用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240mg を 3 週間間隔で 4 回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240mg を 2 週間間隔で点滴静 注する。 ...
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Microsoft Word - 医薬品情報_201504
... アスナプレビル〔臨床症状・措置方法：アスナプレビルの血中濃度が上昇し、肝臓に関連 副作用が発現、重症化するおそれがある。 機序・危険因子：本剤は CYP3A と結合し、複 合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある。 ４）エルプラット点滴静注液 （ヤクルト） ○：重要な基本的注意（追記） ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... ４．総合評価と承認にあたっての条件 （１）安全性 ① 膨潤性高分子樹脂であり、服用後に途中でつかえた場合に、膨張して喉や食道を閉塞 する可能性があるため、十分量（コップ１杯程度）の水とともに服用するように明記する。 ② 1,000mg 当たり 200mg のカルシウムを含有しているので、高カルシウム血症のおそれの ...
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