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分析事業 - 医薬品 生体試料中の医薬品分析業務受託に端を発し 医薬品開発産業の中で多くの経験を積んでまいりました その経験と実績を生かし 医薬品製剤の分析業務をはじめ お客様の多様なニーズに対応していきます お客様の医薬品開発と品質向上に貢献していきます

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Academic year: 2021

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(1)

分析事業-医薬品

生体試料中の医薬品分析業務受託に端を発し、医薬品開発産業の中で多くの経験を積ん

でまいりました。その経験と実績を生かし、医薬品製剤の分析業務をはじめ、お客様の多様

なニーズに対応していきます。お客様の医薬品開発と品質向上に貢献していきます。

(2)

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GLP適合施設(TK測定)

加 盟 団 体

覚せい剤原料研究施設、全省庁統一規格

イーピーエス株式会社 鶴瀬研究所

〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662

TEL 049-268-6100(代表) FAX 049-268-6050

U

R

L

http://www.eps.co.jp/

業 務 内 容

分析事業(医薬品・化粧品)

業 態 許 可

向精神薬試験研究施設、麻薬研究施設

組 織 体 制

日本QA研究会、安定性試験研究会

埼玉県製薬協会、日本分析化学会、

開発事業本部

鶴瀬研究所

分析グループ

信頼性保証グループ

GLP試験体制

試験責任者

試験機器

管理責任者

被験物質

取扱責任者

資料保存施設

管理責任者

GLP委員会

運営管理者

信頼性保証

部門

(QAU)

責任者

担当者

QAU担当者

担当者

担当者

担当者

■電車 東武東上線○○○○○○ 鶴瀬駅東口より徒歩5分 ■お車 関越所沢ICより20分

鶴瀬研究所 概要

営業・業務管理グループ

(3)

 薬物によっては、自社で取得した薬物測定法バリデーションも

ございます。お問い合わせをお待ちしております。

  

をきかせた迅速対応が可能。また、向精神薬や麻薬、覚せい剤

生体試料中の薬物分析で培った分析技術を活かし、高い分析技

医薬品医療機器総合機構のGLP適合性調査により2010年12月、2014年4月、2017年4月に「適合」を取得(トキシコキネティクス測定)。

長年の実績を持ち、200種を越える医薬品の薬物測定法を有して

●測定法の開発・バリデーション

●規格試験

  性状、確認試験、示性値(融点,pH等)、純度試験、

定量(HPLC)

  液体クロマトグラフ質量分析法  LC-MS/MS

  高速液体クロマトグラフ法    UV,FL

●製剤分析試験

  溶出試験、含量試験、含量均一性試験 等

TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817

  製品および原料などの安定性試験

  規格および試験方法等の設定/試験受託

  規格試験法のバリデーション試験、

  同等性溶出試験バリデーション試験 等

■センターオフィス ■ 大 阪 事 務 所

鶴瀬研究所

 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050

  〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785   〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035   〒451-6005 愛知県名古屋市西区牛島町6番1号 名古屋ルーセントタワー5階 ■ 名 古 屋 事 務 所

●化粧品原料・製品の分析

●業務内容

  分析法開発、分析法バリデーション、検体濃度測定

●分析対象マトリックス

  血漿、血清、尿、組織、その他

●主な分析法

●安定性試験

  長期保存試験(東南アジア向け含む)、中間的試験、

  加速試験、苛酷試験、光安定性試験(光源D65)

  ※お客様の幅広いニーズにお応えいたします。

●配合変化試験

原料などの取り扱いも可能です。

  注射剤、顆粒剤、散剤

います。分析法開発からバリデーション、検体測定まで小回り

術により、医薬品の製剤/原料、化粧品原料の品質確認試験を、

GLP体制及びGLPに準拠した体制で実施することができます。

当社では、25年にわたり医薬品分析で培ったノウハウを活かし、お客様の商品開発スピード、品質向上に貢献

しています。私たちは、日々信頼性ある分析データをご提供するため、各種学会への参加をはじめ、社内研修を行い、

分析技術の向上に努めています。

非臨床試験/臨床試験/BE試験などの

生体試料中薬物分析

安定性試験/規格試験/

配合変化試験/溶出試験 etc

分析事業

お問い合わせは、弊社ホームページ内の問い合わせ、または、営業窓口049-268-6100までお問い合わせください。

(4)

・AB SCIEX API4000 2台 ・ナガノサイエンス(LH-20、LH-21-14) ・堀場製作所(SEPA-300) 1台 ・Triple Quad 4500 1台 ・カトー(SE-23KT-AS)、エスペック(CSH-122、CSH-132)

計7台 ・UV-VIS 島津製作所(UV-1850) 1台 ・UV-VIS 日立ハイテク(U-2810) 1台 ・FT-IR 島津製作所IRAffinity-1S) 1台 ・FT-IR 堀場製作所(FT-720) 1台 ・崩壊試験器 宮本理研工業(HM-21E) 1台 ・融点測定装置ビュッヒ(B-545) 1台 ・水分活性測定装置novasina (AW SPRINT TH500) 1台 ・測色色差計 日本電色工業(ZE6000) 1台 ・ハイブリッド式カールフィッシャー水分計

・Waters ACQUITY UPLC H-Class ・富山産業(NTR-6300A、NTR-6200A) ・京都電子工業(MKH-700) 1台

計4台 ・卓上ナノマテリアル対策用キャビネット(CST900) ●システム ●検出器 ・日本医化器械製作所(PTH-350-NC-D) ・島津製作所 Prominence他 ・UV-VIS検出器  計8台 ・PDA検出器 ・蛍光検出器 ・停電対策37kVA自動発電システム ・オートクレーブ、高速遠心機、  エバポレーター、ホモジナイザー、  遠心エバポレーターなどの汎用機多数 ・メディカルフリーザー(-20~80℃) ・真空定温乾燥器(SVD30P) ・電気マッフル炉(FUL230FA)

  

TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817 計3システム ■センターオフィス ■ 大 阪 事 務 所  〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035   〒451-6005 愛知県名古屋市西区牛島町6番1号 名古屋ルーセントタワー5階   〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785

鶴瀬研究所

 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050

■ 名 古 屋 事 務 所

その他

LC-MS/MSシステム

恒温恒湿器

旋光計

UPLCシステム

HPLCシステム

溶出試験器

光安定性試験装置

分光光度計(UV-VIS/IR)

その他の物性測定装置

分析機器一覧

お問い合わせは、弊社ホームページ内の問い合わせ、または、営業窓口049-268-6100までお問い合わせください。

(5)

※黄色下での対応も可能です。  ●錠剤、※注射剤における安定性試験  ●高速液体クロマトグラフ ●クリーンベンチ ●インキュベーター  (申請品目及び無包装、粉砕、分割、PTPピロー開封)  ●紫外可視分光光度計 ●光安定性試験装置 ●恒温恒湿器  ●散剤、注射剤における配合変化試験 ●溶出プロファイル試験  ●赤外分光光度計 ●オートクレーブ ●融点測定器  ●医薬品原料の規格試験 ●化粧品原料の規格試験  ●ハイブリッド式カール ●溶出試験器(遮光ベッセル含む)  ●簡易懸濁試験   フィッシャー水分計 ●高速高感度旋光計 ●測色色差計 ※試験項目の一部、外部委託対応  ●卓上ナノマテリアル対策用キャビネット ●真空定温乾燥器

HPLCシステム(島津)

恒温恒湿器(ナガノサイエンス、エスペック、カトー)

赤外分光光度計(堀場)

  

■ 名 古 屋 事 務 所

●実施項目

生体試料中の薬物分析で培った分析技術を活かし、高い分析技術をもって医薬品の製剤/原料、化粧品原料における

TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785   〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035 ■センターオフィス ■ 大 阪 事 務 所

保有機器

 溶出試験、含量試験、含量均一性試験 等

近年の試験実績

鶴瀬研究所

 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050

  〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル

●実績/施設

GLPに準拠して実施した試験は信頼性基準に基づき信頼性保証部門の調査を受けます。試験報告書には信頼性保証陳述

書を添付してご提出し、適合性調査にも対応いたします。

  〒451-6005 愛知県名古屋市西区牛島町6番1号 名古屋ルーセントタワー5階  ●規格試験  性状、確認試験、示性値(融点、pH等)、  純度試験、定量(HPLC、UV)  ●製剤分析試験  ●測定法の開発/   バリデーション  規格試験法のバリデーション試験、  同等性溶出試験法バリデーション試験 等

以下の試験をGLP体制で実施することができます。

 ●安定性試験  長期保存試験(東南アジア向け含む)、中間的試験、加速試験、 苛酷試験、光安定性試験(光源D65)  ※各種の包装形態を実施いたします。  ●配合変化試験  注射剤、顆粒剤、散剤 TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817

試験実績 (製剤)

お問い合わせは、弊社ホームページ内の問い合わせ、または、営業窓口049-268-6100までお問い合わせください。

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 ACE阻害剤 アラセプリル  サルファ剤抗菌薬 スルファビリジン 塩酸テモカプリル  酸分泌抑制剤 ニザチジン リシノプリル  止血機構賦活ビタミン メナテトレノン(ビタミンK2) カプトプリル  視床下部向下垂体ホルモン代謝異常治療薬 オクトレオチド酢酸塩 マレイン酸エナラプリル  ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤 アムロジピン、イスラジピン  ARB・利尿薬配合剤 テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド ニフェジピン、塩酸ニカルジピン  AⅡ拮抗薬 ロサルタンカリウム 塩酸ベニジピン  H1受容体拮抗薬 カレバスチン  自律神経系作用薬 トフィソパム  H2受容体拮抗薬 塩酸ラニチジン、シメチジン  神経因性膀胱治療薬 塩酸オキシブチニン  HMG-CoA還元酵素阻害剤 フルバスタチン、プラバスタチン  ステロイドホルモン コルチコステロン、テストステロン ロスバスタチン ジヒドロテストステロン  Ⅳ群ベータ遮断剤 フマル酸ビソプロロール  セフェム系抗生物質 セフィキシム、セフジニル  n-3系不飽和脂肪酸 イコサペント酸 エイコサペンタエン酸(EPA)  β1-遮断剤 アテノロール  β2-アドレナリン受容体刺激薬 イソプロテレノール  脱毛治療薬 フィナステリド 塩酸ツロブテロール  炭酸脱水酵素抑制利尿剤 アセタゾラミド  NaSSA(ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ剤) ミルタザピン  胆石溶解剤 ウルソデスオキシコール酸  SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害薬) パロキセチン、フルボキサミン  鎮痙・粘膜分泌抑制薬 塩酸パパベリン  テトラサイクリン系抗生物質 塩酸ミノサイクリン  糖質ステロイド コルチゾール  トリアゾール系抗真菌薬 フルコナゾール、イトラコナゾール  亜硝酸系抗狭心症薬 一硝酸イソソルビド ニトログリセリン  アミノフェノール系解熱鎮痛剤 アセトアミノフェン  アリール酢酸系抗炎症薬 ジクロフェナクナトリウム  ニューキノロン系抗菌薬 フレロキサシン インドメタシン、エトドラク  尿酸生成阻害剤 アロプリノール  アリルアミン系抗真菌剤 テルビナフィン  粘液産生分泌促進薬 マレイン酸イルソグラジン  アルカロイド系抗悪性腫瘍剤 ビンブラスチン  粘液修復剤 システイン製剤 カルボシステイン 硫酸ビンクリスチン  粘液調整剤 塩酸アンブロキソール  アルキル化剤系抗悪性腫瘍剤 イホスファミド、ブスルファン  脳代謝賦活薬 脳循環改善薬 ニセルゴリン、ビンポセチン シクロホスファミド、シクロホスファミド水和物 プロペントフィリン  アロマターゼ阻害抗悪性腫瘍剤 アナストロゾール  脳保護剤 エダラボン  アントラキノン系抗悪性腫瘍剤 ノバントロン  ノルテストステロン誘導体 アリルエストレノール  アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤 塩酸ドキソルビシン 塩酸ダウノルビシン  胃腸機能調整薬 ドンペリドン  イリドイド配糖体 ゲニポサイド  排尿障害治療薬 ナフトピジル  エタノールアミン系抗ヒスタミン薬 フマル酸クレマスチン  白金錯体抗癌剤 シスプラチン  ヒスタミンH₁拮抗薬 オロパタジン、ベポタスチン ロラタジン、エバスチン  ビスホスホネート製剤 リセドロン酸ナトリウム  潰瘍性大腸炎治療薬 サラゾスルファピリジン  非ステロイド系消炎鎮痛薬 フェルビナク メサラジン  ピリミジン系抗悪性腫瘍剤 フルオロウラシル、テガフール  化学伝達物質遊離抑制薬 塩酸エピナスチン オキサトミド  フェノフィブラート系高脂血症薬 フェノフィブリン酸 クロモグリク酸ナトリウム  副腎皮質ホルモン製剤 プレドニゾロン、ベタメタゾン テルフェナジン、トラニラスト デキサメタゾン フマル酸ケトチフェン  プリン系抗悪性腫瘍剤 リン酸フルダラビン  下垂体機能診断薬 酒石酸プロチレリン  プロスタグランジンE1誘導体 リマプロスト  カルニチン レボカルニチン塩化物  プロトポンプ阻害薬 ラベプラゾール、ランソプラゾール  カルバペネム系抗菌剤 ビアペネム  プロピオン酸系抗炎症薬 フルルビプロフェン、ロキソプロフェン テビベネムピボキシル  分子標的治療抗癌剤 タミバロテン  冠拡張薬 ジピリダモール、ニコランジル  ベンゾジアゼピン系抗不安薬 エチゾラム、ロラゼパム  クロフィブラート系高脂血症用薬 ベザフィブラート ロフラゼプ酸エチル  痙縮・筋緊張治療薬 塩酸チザニジン 塩酸エペリゾン  血管拡張剤 ミノキシジル  血行促進 ビタミン類 ニコチン酸ベンジル  マクロライド系抗生物質 クラリスロマイシン  血小板凝集抑制剤 塩酸チクロピジン ロキシスロマイシン シロスタゾール  麻薬 フェンタニル  抗ウイルス剤 アシクロビル  モノアミン再取り込み阻害薬 アモキサピン  抗結核薬 塩酸エタンブトール  卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤 エチニルエストラジオール・ノルエチステロン  抗コリン薬 塩酸トリヘキシフェニジル  リボフラビン代謝物 補酵素 FAD  抗腫瘍効果増強剤 レボホリナートカルシウム  ループ利尿薬 フロセミド  抗痴呆薬 塩酸ドネペジル  その他 ユビキノン  抗不整脈薬 第la群 ジソピラミド  抗不整脈薬 第lb群 塩酸メキシレチン  抗リウマチ薬 ブシラミン、メトトレキサート  骨粗鬆症治療薬 イプリフラボン

  

A-Z

■ 大 阪 事 務 所 ■ 名 古 屋 事 務 所 ■センターオフィス

鶴瀬研究所

 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050

  〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785   〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035   〒451-6005 愛知県名古屋市西区牛島町6番1号 名古屋ルーセントタワー5階 TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817 (配合成分:ギメラシル、オテラシル同時測定)

血中薬物濃度分析の実績

お問い合わせは、弊社ホームページ内の問い合わせ、または、営業窓口049-268-6100までお問い合わせください。

(7)

診療報酬改定により混合調製時の抗癌剤の曝露を防ぐ閉鎖式薬物移送システム(CSTD)への関心が今まで以上に高まっております。

弊社は、いち早くお客様のニーズに応えるべく、閉鎖式接続器具適合性試験の実績がございます。

フィルター上のゴム栓残滓マイクロスコープ写真

  

鶴瀬研究所

 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050

  〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785   〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035   〒451-6005 愛知県名古屋市西区牛島町6番1号 名古屋ルーセントタワー5階 TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817 ■ 大 阪 事 務 所 ■ 名 古 屋 事 務 所

●閉鎖式接続器具適合性試験

 ●試験方法

バイアル適合性評価、コアリング発生評価等

●ゴム栓のコアリング試験 

バイアルに使用するゴム栓のコアリング発生評価試験も実績がございます。

 ●試験方法

①注射針を刺して倒置した状態での液漏れ試験

②注射針を抜いて倒置した状態での液漏れ試験

③ゴム栓の破片有無の観察(濾過後の残滓を測定)

■センターオフィス

お問い合わせは、弊社ホームページ内の問い合わせ、または、営業窓口049-268-6100までお問い合わせください。

参照

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 今後5年間で特許切れにより 約2兆円 ※1 のジェネリック医薬品 への置き換え市場が出現. 

 医薬品医療機器等法(以下「法」という。)第 14 条第1項に規定する医薬品

性状 性状 規格に設定すべき試験項目 確認試験 IR、UV 規格に設定すべき試験項目 含量 定量法 規格に設定すべき試験項目 純度

MPの提出にあたり用いる別紙様式1については、本通知の適用から1年間は 経過措置期間として、 「医薬品リスク管理計画の策定について」 (平成 24 年4月

未記入の極数は現在計画中の製品です。 極数展開のご質問は、

[r]

⑴ 次のうち十分な管理が困難だと感じるものは ありますか。 (複数回答可) 特になし 87件、その他 2件(詳細は後述) 、

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