【2018年12月号】
医 薬 品 情 報
2018年11月 23日発行
1.採用医薬品〈11月薬事委員会における採用〉
2018年11月28日(水)より処方して下さい。
① 献血ヴェノグロブリン IH10%静注
0.5g/5mL、2.5g/25mL、5g/50mL、10g/100mL、20g/200mL ---1
② オルケディア錠 2mg ---3
2.採用取り消し候補医薬品 ---4
3.採用医薬品見直しによる採用取り消し ---5
4. 限定採用薬に関する医薬品情報の提供--- 6
5.医薬品添付文書の改訂(2018 年 11 月, DSU No.274)---
8
6.医薬品・医療機器等安全性情報(2018 年 11 月, No.358)--- 9
7.医療安全情報(2018 年 11 月, No.144) 【病理検体の未提出】---10
8.使用期限間近の医薬品リスト ---12
9.医薬品情報 ナルベイン注®(ヒドロモルフォン塩酸塩)について---
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問い合わせ先:独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院
薬剤部医薬品情報管理室 内線2727
1
血漿分画製剤(液状・静注用人免疫グロブリン製剤)献血ヴェノグロブリン IH10%静注
0.5g/5mL、2.5g/25mL、5g/50mL、
10g/100mL、20g/200mL
(日本血液製剤機構)
一 般 名 ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン注射液 効能・効果 1.低並びに無ガンマグロブリン血症 2.重症感染症における抗生物質との併用 3.特発性血小板減少性紫斑病(他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は 出産等一時的止血管理を必要とする場合) 4.川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合) 5.多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に 限る) 6.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改 善 7.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下 の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合) 8.全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効 しない場合に限る) 9.天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合) 10.血清 IgG2 値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳 炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制(ワクチン接種による予防及び他の適切な治療 を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る) 11.水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合) 12.ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例) 用法・用量 本剤は効能・効果に応じて以下のとおり投与する。なお、直接静注する場合は、きわめ て緩徐に行うこと。 ・低並びに無ガンマグロブリン血症: 通常、1 回人免疫グロブリン G として 200~600mg(2~6mL)/kg 体重を 3~4 週間隔で 点滴静注又は直接静注する。患者の状態によって適宜増減する。 ・重症感染症における抗生物質との併用: 通常、成人に対しては、1 回人免疫グロブリン G として 2,500~5,000mg(25~50mL) を、小児に対しては、1 回人免疫グロブリン G として 100~150mg(1~1.5mL)/kg 体 重を点滴静注又は直接静注する。症状によって適宜増量する。 ・特発性血小板減少性紫斑病: 通常 1 日に、人免疫グロブリン G として 200~400mg(2~4mL)/kg 体重を点滴静注又 は直接静注する。なお、5 日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の 投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。 薬価収載日 2018/05/30 薬 価 0.5g/5mL: 4,559円 2.5g/25mL: 20,525円 5g/50mL: 38,547円 10g/100mL: 77,245円 20g/200mL:154,188円2
・川崎病の急性期: 通常、人免疫グロブリン G として 1 日に 400mg(4mL)/kg 体重を 5 日間点滴静注又は直接静注、若 しくは人免疫グロブリン G として 2,000mg(20mL)/kg 体重を 1 回点滴静注する。なお、年齢及び 症状に応じて適宜減量する。 ・多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る): 通常、成人には 1 日に人免疫グロブリン G として 400mg(4mL)/kg 体重を 5 日間点滴静注する。 ・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善: 通常、1 日に人免疫グロブリン G として 400mg(4mL)/kg 体重を 5 日間連日点滴静注又は直接静注 する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。 ・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下の進行抑制 (筋力低下の改善が認められた場合): 通常、人免疫グロブリン G として「1,000mg(10mL)/kg 体重を 1 日」又は「500mg(5mL)/kg 体重 を 2 日間連日」を 3 週間隔で点滴静注する。 ・全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に 限る): 通常、成人には 1 日に人免疫グロブリン G として 400mg(4mL)/kg 体重を 5 日間点滴静注する。 ・天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合): 通常、1 日に人免疫グロブリン G として 400mg(4mL)/kg 体重を 5 日間連日点滴静注する。なお、 年齢及び症状に応じて適宜減量する。 ・血清 IgG2 値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管 支炎又は肺炎の発症抑制(ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得 られず、発症を繰り返す場合に限る): 人免疫グロブリン G として初回は 300mg(3mL)/kg 体重、2 回目以降は 200mg(2mL)/kg 体重を投 与する。投与間隔は、通常、4 週間とする。 ・水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合): 通常、1 日に人免疫グロブリン G として 400mg(4mL)/kg 体重を 5 日間連日点滴静注する。 ・ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例): 通常、1 日に人免疫グロブリン G として 400mg(4mL)/kg 体重を 5 日間連日点滴静注する。 禁 忌 (次の患者には投与しないこと)本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者3
カルシウム受容体作動薬オルケディア錠2mg
ORKEDIA TABLETS 2mg
(協和発酵キリン)
一 般 名 エボカルセト錠 効能・効果 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症 用法・用量 通常、成人には、エボカルセトとして 1 回 1mg を開始用量とし、1 日 1 回経口投与する。 患者の状態に応じて開始用量として 1 日 1 回 2mg を経口投与することができる。以後 は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1 日 1 回 1~8mg の間で適宜用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合には適宜 用量を調整し、1 日 1 回 12mg まで経口投与することができる。 <用法・用量に関連する使用上の注意> 1.本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安とし て 8.4mg/dL 以上)を確認して投与を開始すること。 2.増量を行う場合は増量幅を 1mg とし、2 週間以上の間隔をあけて行うこと。 3.PTH が高値(目安として intact PTH が 500pg/mL 以上)かつ血清カルシウム濃度が 9.0mg/dL 以上の 場合は、開始用量として 1 日 1 回 2mg を考慮すること。 4.血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週 1 回以上測定し、維持期には 2 週に 1 回 以上測定すること。血清カルシウム濃度が 8.4mg/dL 未満に低下した場合は、下表のように対応する こと。 血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施する ことが望ましい。また、低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が 4.0g/dL 未満)の場合には、補 正値※を指標に用いることが望ましい。 5.PTH が管理目標値に維持されるように、定期的に PTH を測定すること。PTH の測定は本剤の開始時 及び用量調整時(目安として投与開始から 3 ヵ月程度)は月 2 回とし、PTH がほぼ安定したことを 確認した後は月 1 回とすることが望ましい。なお、PTH の測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判 断するために服薬前に実施することが望ましい。 薬価収載日 2018/5/22 薬 価 412.10円4
※補正カルシウム濃度算出方法: 補正カルシウム濃度 (mg/dL)=血清カルシウム濃度 (mg/dL)-血清アルブミン濃度 (g/dL)+4.0 禁 忌(次の患者には投与しないこと) 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.妊婦又は妊娠している可能性のある女性 重大な副作用 1. 低カルシウム血症(16.8%) 低カルシウム血症に基づくと考えられる症状(QT延長、しびれ、筋痙攣、気分不良、不整脈、血圧 低下及び痙攣等)があらわれることがあるので、<用法・用量に関連する使用上の注意>の項を参 照の上、血清カルシウム濃度を定期的に測定すること。異常が認められた場合には、血清カルシウ ム濃度を確認し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること。また、必要に応じて本剤を 減量又は中止すること。 2. QT延長(0.6%) QT延長があらわれることがあるので、異常が認められた場合は、血清カルシウム濃度を確認し、カ ルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること。また、必要に応じて本剤の減量又は投与を中止 すること。2.採用取り消し候補医薬品
1)採用取り消し候補医薬品 献血ヴェノグロブリン IH5% 2.5g/50mL 献血ヴェノグロブリン IH5%5g/100mL 献血ポリグロビン N5%静注 0.5g/10mL 献血ポリグロビン N10%静注 5g/50mL 献血ポリグロビン N10%静注 10g/100mL [献血ヴェノグロブリン IH10%静注採用に伴い]5
3.採用医薬品見直しによる採用取り消し医薬品
(2018 年度)
採用医薬品の見直しの結果、下記品目が採用取消となりました。
採用取消医薬品リスト 薬効分類 番号 医薬品名 A.神経系用剤 1 2 3 4 5 フォーレン セレネース錠 1.5mg パキシル錠 20mg リーマス錠 200mg ストラテラカプセル 5mg B.循環器官用薬 6 7 テノーミン錠 50mg ローコール錠 30mg D.消化器官用薬 8 9 10 11 タフマック E カプセル ペグントロン 100μg コロネル細粒【院外のみ】 トランコロン錠 7.5mg【院外のみ】6
4.限定採用薬に関する医薬品情報の提供
11月新規の限定採用薬基本情報
1)<エムラパッチ> 1 一般名 リドカイン・プロピトカイン配合貼付剤 2 薬効分類名 外用局所麻酔剤 3 適応症 1.皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和 2.注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和 4 用法・用量 <成人> 通常、成人には、レーザー照射予定部位又は注射針・静脈留置針 穿刺予定部位に 60 分間貼付する。なお、1 回あたりの貼付枚数は 10 枚までとし、貼付時間は 120 分を超えないこと。 <小児> 通常、小児等には、レーザー照射予定部位又は注射針・静脈留置 針穿刺予定部位に 60 分間貼付する。なお、1 回あたりの貼付枚数 は 10 枚までとし、貼付枚数及び貼付時間は下表を超えないこ と。 5 禁忌 (次の患者には投与しないこと) 1.メトヘモグロビン血症のある患者 [プロピトカインの代謝物である o -トルイジンがメトヘモグロ ビンを産生し、症状が悪化するおそれがある] 2.本剤の成分又はアミド型局所麻酔剤に対して過敏症の既往歴の ある患者 6 使用部署(診療科) 外来(小児科) 7 製薬会社 佐藤製薬 8 薬価 313.00 円 2)<サーティカン錠 0.5mg> 1 一般名 エベロリムス錠 2 薬効分類名 免疫抑制剤(mTOR 阻害剤) 3 適応症 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制 心移植、腎移植、肝移植 4 用法・用量 1. 心移植の場合 通常、成人にはエベロリムスとして 1.5mg を、1日2回に分けて 経口投与する。なお、開始用量は1日量として3mg までを用いる ことができる。患者の状態やトラフ濃度によって適宜増減する。 2. 腎移植の場合 通常、成人にはエベロリムスとして 1.5mg を、1日2回に分けて 経口投与する。患者の状態やトラフ濃度によって適宜増減する。 3. 肝移植の場合 通常、成人にはエベロリムスとして 2.0mg を、1日2回に分けて 経口投与する。患者の状態やトラフ濃度によって適宜増減する。 なお、原則、エベロリムスの投与開始は移植後4週以降とする。7
5 禁忌 (次の患者には投与しないこと) 1. 本剤の成分、シロリムス又はシロリムス誘導体に対し過敏症 の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 6 使用部署(診療科) 外来(小児科) 7 製薬会社 ノバルティスファーマ 8 薬価 1,204.40 円 3)<レパーサ皮下注 420mg オートミニドーザー> 1 一般名 エボロクマブ(遺伝子組換え)注 2 薬効分類名 ヒト抗 PCSK9 モノクローナル抗体製剤 3 適応症 家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症 ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA 還元酵素阻 害剤で効果不十分な場合に限る。 4 用法・用量 家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステロール 血 症 :通 常、 成 人に はエ ボロ ク マブ (遺 伝子 組 換え )と し て 420mg を 4 週間に 1 回皮下投与する。 家族性高コレステロール血症ホモ接合体:通常、成人にはエボロ クマブ(遺伝子組換え)として 420mg を 4 週間に 1 回皮下投与す る。効果不十分な場合には 420mg を 2 週間に 1 回皮下投与でき る。なお、LDL アフェレーシスの補助として本剤を使用する場合 は、開始用量として 420mg を 2 週間に 1 回皮下投与することがで きる。 5 禁忌 (次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 6 使用部署(診療科) 外来(内科) 7 製薬会社 アステラス製薬 8 薬価 46,511 円8
5.医薬品添付文書の改訂
(DSU No.274 より) ★:警告、◎:投与禁忌、併用禁忌、○:重要な基本的注意、重大な副作用 1)ラミクタール錠(グラクソ・スミスクライン) ○:重大な副作用(追記) 血球貪食症候群:血球貪食症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、発疹、 神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障 害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 2)アトルバスタチン OD 錠「トーワ」(東和薬品)、アトーゼット配合上 LD(バイエル)、 プラバスタチン Na「トーワ」(東和薬品)、ロスバスタチン OD「DSEP」(第一三共エスファ) ◎:原則禁忌(削除) 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合 には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。 ○:重要な基本的注意(追記) 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合 には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋 融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症 状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチ ニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。 ◎:原則併用禁忌(削除) フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等) 3)ベザトール SR 錠(キッセイ薬品) ◎:原則禁忌(削除) 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤と HMG-CoA 還元酵素阻害薬を併用する 場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。 ○:重要な基本的注意(追記) 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤と HMG-CoA 還元酵素阻害薬を併用する 場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横 紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するととも に、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び 尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を 中止すること。 ◎:原則併用禁忌(削除) HMG-CoA 還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等) 4)レンビマカプセル(エーザイ) ○:重大な副作用 消化管穿孔、瘻孔形成、気胸:腸管穿孔、痔瘻、腸膀胱瘻、気胸等があらわれることがある。観察 を十分に行い、異常が認められた場合には、中止等の適切な処置を行うこと。9
6.医薬品・医療機器等安全性情報
オーダリング端末の病院情報システムにログイン後、「医薬品情報」内のフォルダ 「安全性情報」に格納していますので、ご覧下さい。
10
7.医療安全情報
医療安全情報(No.144 2018 年 11 月)【病理検体の未提出】が、日本医療機能評価機構より、出さ れました。同情報は、オーダ端末にログイン後、[医薬品情報]>フォルダ[緊急安全性情報ほか] に格納していますので、ご覧下さい。12
8.使用期限間近の医薬品リスト
(2018 年 11 月現在)年 月 医薬品名 個数 薬価 在庫金額 年間 使用量 30 12 塩化アンモニウム補正液5mEq/mL 12 56 672 4 グラセプターカプセル5mg 16 3,257.5 52,120 0 コートロシンZ筋注0.5mg 1 1,928 1,928 3 トミロン細粒小児用10% 0.2 9,300 1,860 0.027 トリセノックス注10mg 2 33,019 66,038 34 ノボラピッド30ミックス注 フレックスペン 3 1,948 5,844 26 沈降破傷風トキソイドキット「タケダ」 1 615 615 29 フロリードF注200mg 8 1,663 13,304 0 ペガシス皮下注180μg 1 27,773 27,773 0 31 1 アコアラン静注用600 3 32,558 97,674 0 アドレナリン注0.1%シリンジ 「テルモ」 1 152 152 683 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン 「タケダ」 3 0 0 48 カプトリル錠12.5mg 31.5 5.6 176 104 ジレニアカプセル0.5mg 12 8,148.7 97,784 2 ノイロトロピン注射液 3.6 単位 27 160 4,320 2 ビームゲン注0.5mL 1 2,382 2,382 1 ピシバニール注射用5KE 1 10,442 10,442 26 ヘルベッサー注射用50 2 950 1,900 97 2 アコアラン静注用1800 3 84,035.0 252,105 27 グリセオール注 1 237 237 2569 ジピリダモール散 12.5%「JG」 0.8 2,290.0 1,832 0.037
13
31 2 セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10% 「トーワ」 1 9,650.0 9,650 1.783 セフメタゾールナトリウム静注用 0.25g 「日医工」 10 95 950 253 セフメタゾールナトリウム静注用 0.5g 「日医工」 4 143 572 582 ソル・コーテフ静注用500mg 1 1,249.0 1,249 16 ネオメドロールEE軟膏 2 143.1 286 1 ピシバニール注射用1KE 2 4,698.0 9,396 7 プリズバインド静注液 1 199,924.0 199,924 0 塩酸プロカルバジンカプセル50mg 「中外」 27 368.3 9,944 014
9.医薬品情報
ナルベイン注
®(ヒドロモルフォン塩酸塩)について
中等度から高度のがん性疼痛に対し、新規のオピオイド注射剤としてナルベイン注®(ヒドロモルフォン塩酸塩) が 2018 年 5 月に発売され、当院でも 2018 年 8 月から正式採用となりました。 ヒドロモルフォン塩酸塩製剤は WHO(世界保健機関)のがん性疼痛治療のためのガイドラインにおいて、疼痛管 理の標準薬に位置付けられています。 ナルベイン注®について以下に纏めましたのでご参照下さい。 1.用法用量 ①オピオイド鎮痛剤を使用していない患者 1 日 0.5~1.0mg から開始し、鎮痛効果及び副作用の発現状況を観察しながら用量調節を行うこと。 ②他のオピオイド製剤を使用している患者 <経口、貼付換算比> <注射換算比> ナルベイン注®(mg/日) 1.2 1.25 2.4 2.5 3.6 4.8 5 7.2 7.5 ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ 経口 貼付 経口モルヒネ(mg/日) (MSコンチン®・パシーフ®・モルペス®) 30 - 60 - 90 120 - 180 - 経口オキシコドン(mg/日) (オキシコドン徐放錠®・オキノーム散®) 20 - 40 - 60 80 - 120 - 経口ヒドロモルフォン(mg/日) (ナルサス錠®・ナルラピド錠®) 6 - 12 - 18 24 - 36 - フェントステープ®(mg/日) - 1 - 2 - - 4 - 6 注射 モルヒネ塩酸塩注®(mg/日) - 10 - 20 - - 40 - 60 オキファスト注®(mg/日) 12 12.5 24 25 36 48 50 72 75 フェンタニル注®(mg/日) - 0.2 - 0.4 - - 0.8 - 1.2 *上記の換算表は経口モルヒネ:モルヒネ注射剤=3:1 として考えた計算値です。 経口モルヒネ:モルヒネ注射剤=2:1 で考えた場合低用量となるのでご注意ください。 ナルベイン注® 経口モルヒネ 経口オキシコドン 経口ヒドロモルフォン1 : 25 : 16.7 : 0.2
ヒドロモルフォン 注射モルヒネ 注射オキシコドン 注射フェンタニル1 : 8 : 10 : 0.16
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2.製剤的特徴 ナルベイン注®の高濃度製剤(20mg/2ml)は原液での投与を行う場合はモルヒネ塩酸塩注®よりも高用量での使 用が可能となっている。 モルヒネ塩酸塩注®(200mg/5ml)=1ml 当たり 50mg ナルベイン注®(20mg/2ml)=1ml 当たり 10mg(注射モルヒネ換算:80mg) 3.代謝経路 ヒドロモルフォンの主な代謝経路はグルクロン酸抱合であり、CYP 阻害剤や誘導剤による代謝の影響を受けな い。 4.腎障害時 CLcr = 40~60ml/min:AUC 2 倍・CLcr<30ml/min:AUC 4 倍[1] 透析患者:海外における小規模な研究結果ではヒドロモルフォンの透析によるクリアランスは約 105.7ml/min と なり、55%程度のヒドロモルフォンが除去される。これにより VAS に若干の延長傾向(34.9±32.5mm→46.3± 63.3mm)が見られていた。[2] 5.希釈後の安定性 ナルベイン注®2mg/1ml 製剤1A を 5%ブドウ糖液 50ml で希釈した物を室内光に 24 時間さらした場合、類縁物 質が増加し規格外となる。 また、ナルベイン注®2mg/1ml 製剤1A を 5%ブドウ糖液 50ml で希釈した物を遮光保存した場合においては類 縁物質の増加は見られなかった。[3] 参考文献[1]:Durnin C,et al. :Proc West Pharmacol Soc 2001;44:81-82
[2]:Perlman R et al.(2013)intradialytic clearance of opioids:methadone versus hldoromorphone. Pain. 154:2749-2800 [3]:ナルベイン総合製品情報概要