適合性書面調査の準備
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... ③ 適合性調査相談申込み予定日 実質的な再審査申請の適合性調査（書面調査およびGPSP実地調査 ）の早期実施となりますので、 資料の品質管理や信頼性の担保の説 ...
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第14準備書面（本件訴訟の審理対象） 過去の発言等／沖縄県
... 繰り返すが，昭和４３年判決は，一言もそのようなことは述べていない。 原処分の要件適合性の判断は，原処分の裁量と裏腹であるから，被告が，取消 処分をするに際して，埋立承認処分の要件適合性（埋立承認申請の要件適合性） を判断する要件裁量を有することは明らかであって，昭和４３年判決がかかる裁 ...
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第４準備書面（国の釈明への反論） 過去の発言等／沖縄県
... 245 の３第１項は、国の関与について、最小限度の原則を定め、地方公共団 体の自主性と自律性に配慮しなければならないと定めている。それにもかか わらず、国が、取消訴訟の対象となる地方公共団体の行政行為について、取 り消しうべき瑕疵があるにとどまり、権限のある者によって取り消されてい ...
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第８準備書面（憲法上の主張整理） 過去の発言等／沖縄県
... 体 の 権 限 が 及 ば な い 地 域 を 作 り だ す こ と に ほ か な ら な い。このような地方公共団体の職員の立入調査等もできない地域が、 沖縄県の県土の約１割、沖縄島に至っては約２割以上を占め、この 巨大な自治権の空白地帯の存在が、地域振興等の著しい阻害要因と なっている。 ...
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Microsoft Word 第28準備書面（佐藤意見書と高浜原発について）提出版.docx
... 原発は安全でなければ設置・運転してはならない。原発の安全性を追求し， 原発の安全性を担保することを目的として基準を作成し，当該原発がその基準 に適合するか否かを判断することは，原発の安全確保のために必要な措置の 1 ...
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第９準備書面（公有水面埋立法４条１項２号要件） 過去の発言等／沖縄県
... ましてや、 物的影響については環境省の手引書を利用しておきながら、 心理 的・生理的影響については何らの理由もなくこれを利用しなかったことは極め て不適当である。 MV-22 オスプレイは、 100Hz 以下の低周波音が極めて強いという音響的特徴 が報告されている機体であるにもかかわらず、 同機は環境影響評価手続きの最 ...
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Microsoft Word - 【最終】被告第８準備書面（１号要件）
... 24 り、都道府県知事に当該埋立対象地の地域の実情を鑑みた上で、公 水法４条１項各号所定の要件適合性の判断をなさしめている。 この意見聴取は、公有水面の埋立が地元住民にとって重大な利害 関係を有することから定められた極めて重要な手続きであり、手続 きの欠缺は重大な瑕疵にあたり、埋立免許は無効と解されている。 ...
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Vol. 139, No. 6 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 881 Symposium Review 非臨床試験の信頼性確保に向けた企業の取り組み ~GLP 試験,GLP 適合性調査, 信頼性の基準試験 ~ 藤川康浩 a,b Conducting Assu
... を遵守して実施される非臨床安全 性試験では，一般状態所見，体重，摂餌量など動物 室で発生するデータから，血液学的検査，血液生化 学的検査などの臨床検査データ，病理組織学的所見 など，種々のパラメーターまで，電子的にオンライ ンで取得されるコンピュータシステムが汎用されて いる．コンピュータ化されたシステムを使用するこ とで，データの取得や報告書に添付する帳票の作成 ...
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Microsoft Word - （ワ）1282準備書面6fuseji08.doc
... 29. ”被告 AKS は、マネジメント会社として岩田氏も含むメンバーの安 全や適切な職場環境を確保する義務” とは，個人情報の保護に関する 法律にもかんがみ，ファンらがとりたてて刑法ならびに規約違反を行 っていないのであれば（被告 AKS は，原告が出入禁止とはなってい ないことを，第１準備書面（被告 AKS） P12 最下段にて自ら主張して ...
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第19準備書面（代執行要件に関する国の主張への反論） 過去の発言等／沖縄県
... 地方の係争処理のあり方」について、次のとおりの考え方を示した。 「現行制度の課題」については、「○ 地方公共団体の事務処理が法 令に適合して行われなければならないことは当然である。長その他の 執行機関は、事務処理の法令適合性が確保されるよう自ら万全の措置 ...
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Microsoft Word - （ワ）1282準備書面6fuseji09.doc
... らの言動に関して不安を覚える内容を見聞した場合であっても，自ら の業務内容を反省し，一般的なファンがメンバーに対して好ましくな い想像を，なるたけしないように業務内容を改善していく義務のこと を意味するのであって，個人情報の保護に関する法律に違反してまで， 恣意的にファンを特定して攻撃することを正当化する性格のもので は断じてない。 ...
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Ⅲ．調査の準備と方法（調査編） 野鳥における高病原性鳥インフルエンザに係る対応マニュアル｜青森県庁ウェブサイト Aomori Prefectural Government
... ◆ 検査優 種 外 種 あ 開業獣 師 他機関 簡易検査 実施 陽性 結果 出 鳥 い 羽 あ 死亡 鳥等調査 組 入 地域 特性や日頃 情報 個 例毎 適 断 求 ◆ 検査手法や検査結果 定 習熟 家畜保健衛生所等 職員や獣 師等 協力 実施 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... れ、作成されたものであるかどうかに関する書面又は実地による調査（以下各々「適合性 書面調査」及び「ＧＰＳＰ実地調査」という。）については、「医療機器のＧＰＳＰ実地 調査に係る実施要領について」（平成２１年１２月２４日付け薬食機発１２２４第１号厚 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
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ISMS適合性評価制度に関するアンケート調査報告書 2014年10月
... ・組織のマネジメント運用実態に対する 外部視点による弱点についての指摘 ・同業(同規模)他社と比較した、受審組織のセキュリティレベルの提示 審査員の力量 この分類項目に該当する意見、要望の多くは、審査において、審査員の力量のバラツキ や審査員によって見解が違う指摘事項により、対応することに対して戸惑うことがある ...
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原告第７準備書面 辺野古問題最新情報／沖縄県
... を侵害する場合にあった（国家が私人の権利利益を侵害しようとする前 に、必ず裁判を経なければならない）。その典型が、刑事裁判である。そ れゆえ、刑事訴訟は、司法権の核心部分にあり、裁判所法３条１項の『法 律上の争訟』でもある。」 （中川丈久「国・地方公共団体が提起する訴訟」 法学教室 375 号 106 頁）のである。憲法 76 条１項にいう「司法権」の ...
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原告第２準備書面 辺野古問題最新情報／沖縄県
... 4 塩野宏『行政法Ⅱ［第五版補訂版］』281 頁が 「本件の場合、当該地方公共団体と相手 方の関係が法律関係でないということはいえない（これを否定することは、行政上の法律 関係の存在を否定することになり、一挙に絶対君主制の時代にさかのぼる。さらにこの関 ...
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本日の内容 海外実地調査の概要 調査手法決定の手順 書面調査時の齟齬 実地調査時の不適合事例 実地調査時の指摘事例 実地調査に関する留意事項 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
... （製剤の）名称 一 般 的 名 称 販 売 名 ●●錠１０ｍｇ 申請者名 ●●製薬株式会社 承 認 申 請 年 月 日 又 は 承 認 年 月 日 平成２３年●●月●●日 適 合 性 調 査 申 請 年 月 日 平成２３年●●月●●日 調査を行つた製造所の名称 ●●製造所 ●●工場 調査を行つた製造所の所在地 ●●Street, 国名 ...
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Microsoft Word - 第８準備書面（ 最終版）
... 現状である。なお、日米地位協定とは対照的に、ＮＡＴＯ軍 のドイツ駐留に関する協定では、ボン補足協定の 34 条３項 において「軍隊の構成員又は軍属に対して、その政府が支払 う給与に対するドイツ裁判所又は当局の命令に基づく差押え、 支払禁止、その他の強制執行は、当該派遣国の領域において 適用される法律が許す範囲においてのみ行われる」として、 ...
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本日の内容 1.PMDA の GMP 適合性調査体制 1 PMDAについて 2 実地調査の実績 3 リスクに基づく調査の実施 4 GMP 適合性調査申請時の留意点 2.GMP 適合性調査における指導事例 1 重度の指摘を発出した事例とその背景 2 その他 3. 最近のトピックス 1 PIC/S 加盟
... ＰＭＤＡにおける実地調査結果から、製造所評価をＳ, Ａ, Ｂ, Ｃ, Ｄに格付け （不備事項の程度・数やサブシステム毎の評価をもとに総合的評価で格付け） Ｄ：不適合製造業者 Ｃ:適合だが継続的な指導が必要な製造業者 ※( )内は更新調査での件数（＊立ち入り調査を含む） ●アジア地域のＣ, Ｄ率は依然として高 ...
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