認証申請書の記載事項及び添付資料（医療機器）
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 14) 本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地に添加して いる。マスターセルバンクの調製には米国又はカナダ産を含む ウシ胎児血清を、製造工程の培養段階における培地成分は、米 国農務省の検疫により食用可能とされた健康な米国産を含むウ シから採取されたものを用いて製造されたものであり、欧州の 公的機関である欧州薬局方委員会（ EDQM）の評価に適合する ...
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2 申請にあたっての注意事項 (1) 申請書の作成は 3 申請書の記入方法 を熟読のうえ 作成してください (2) 申請書及び添付書類に虚偽の記載がある場合は 申請を受け付けることができません また 申請受付後に虚偽の記載が確認された場合は 入札参加資格を取り消すことがあります (3) 申請書は黒の
... ・労働保険料等に係る口座振替結果のお知らせの写し（宛て先面及び労働保険番号の記載面） ・雇用保険被保険者資格資格取得等通知書の写し ・経営規模等評価結果通知書 総合評定値通知書の写し（審査基準日が平成２９年１月１日以降のもの） ※ ...
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2 申請にあたっての注意事項 (1) 申請書の作成は 3 申請書の記入方法 を熟読のうえ 作成してください (2) 申請書及び添付書類に虚偽の記載がある場合は 申請を受け付けることができません また 申請受付後に虚偽の記載が確認された場合は 入札参加資格を取り消すことがあります (3) 申請書は黒の
... オ 納税証明書（滞納がない証明書）は、証明日現在で全ての市税に滞納がないことを条件に交付されま す。（納め忘れの市税等がある場合、入札参加資格審査の受付は行いません。） カ 市税の納付後、市で納付確認ができるまでに３～１０日程かかります。市税を納付後、概ね１０日以 ...
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目次 1 はじめに 1 2 定期 随時審査における資格審査申請書の記入 提出 建設工事 申請書記入要項 申請における添付資料 測量 建設コンサルタント 申請書記入要項 申請における添付資料 物品製造
... 従業員のうち、専ら測量・建設コンサルタント等業務に従事している職員の数をいい、そ のうち「①技術職員」には、業務に関し法律又は技術若しくは技能の認定を受けている者 を記載してください。 「③その他の職員」欄には、それ以外の職員の数を記載してください。 また、 ...
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< 様式 1> 平成 29 年 09 月 04 日 国土交通大臣殿 地域型住宅グリーン化事業適用申請書 平成 29 年度 本申請書の内容により 地域型住宅グリーン化事業の適用を申請します この申請書及び添付資料に記載の事項は 事実に相違ありません 地域型住宅の名称 上武郷の家 グループの名称 こだま
... ※この項目は、高度省エネ型、優良建築物型を申請するグループのみ記入してください。 ※申請に係る認定低炭素住宅、性能向上計画認定住宅、ゼロ・エネルギー住宅、優良建築物の性能や特徴等について記入してください。 ...
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< 様式 1> 平成 29 年 09 月 04 日 国土交通大臣殿 地域型住宅グリーン化事業適用申請書 平成 29 年度 本申請書の内容により 地域型住宅グリーン化事業の適用を申請します この申請書及び添付資料に記載の事項は 事実に相違ありません 地域型住宅の名称 土 漆喰等の左官素材を使った地域型
... 2020年の省エネルギー義務化に向けて、土壁等の伝統的な素材を使った構法であっても平成25年基準又は平成28年度基準をクリアし、 性能を確保できることをネットワーク内で確認・認識する。構造は、長期優良住宅の普及もあり、建築確認申請では構造計算書の提出が ...
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医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
... ９．医療機器の保険適用に係る質問・相談について 医療機器の保険適用に係る質問については適宜医政局経済課に問い合わせること。相 談については、 「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」 （平成 30 年２月 ７日医政経発 0207 第６号、保医発 0207 第２号）の様式 ...
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様式第一号 ( 第二条関係 ) 建設業許可申請書 ( 用紙 A4) この申請書により 建設業の許可を申請します この申請書及び添付書類の記載事項は 事実に相違ありません 北海道知事 殿 行政庁側記入欄 許 可 番 号 申 請 の 区 分 申 請 項番 知事コー
... ８ 「保険加入の有無」の「厚生年金保険」の欄については、従業員が厚生年金保険の被保険者の資格を取得したことについての日本年金機構又は健康保険組合に対する 届出を行つている場合は「1」を、行つていない場合は「2」を、従業員が4人以下である個人事業主である場合等の厚生年金保険の適用が除外される場合は「3」を ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 考として適切な試験法を選定し安全性評価を行うこととする。各試験法については、 医療機器の安全性評価を適切に行える場合にあっては、他の公的規格に準拠した試 験法による評価も受け入れることができる。また、 ISO 10993 シリーズ中の各試験 法ガイダンスでは、多くの場合、評価項目ごとに複数の試験法が列記されているが、 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 ...
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( ) ( 様式 1-1) 平成 年度コンサルタント業務入札参加資格審査申請書 ( 定期審査 ) 申請日 平成年月日 伊那市長様 伊那市が発注するコンサルタント業務の競争入札に参加する資格の審査を申請します なお この申請書及び添付書類の記載事項は 事実と相違ないことを誓約します 受番
... 契約状況、従業員数、建設機械等の保有台数は平成３１年１月１日時点の状況を記載してください。 機器等の状況 支店・営業所で管 理する自社名義又は 長期リース（３年以 上）の機器・測定 器、システム等（保 有しない場合は業務 の履行方法を具体的 ...
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母子等医療費助成金交付申請書 注意事項
... →申請が必要です。 医療費が高額になった場合、まず各自の保険組合に高額療養 費の申請をし、保険給 付決定通知 書 が来てから保健センターに申請してください。保険組合の中には、自 分で申請しなければならないところもあ りますの で、会社や保 険組合にお問い合わ せください （限度額適用認定をして ...
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記 第 1 再審査資料の構成及び作成上の注意事項再審査資料の構成及び作成上の注意事項は次のとおりとすること また 再審査申請書の写し及び平成 10 年 12 月 1 日付け医薬審第 1058 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について により添付することとし
... 3. 番号欄には、症例ごとに任意の連番（1, 2, 3, ･･･など）を記載すること。 4. 症例は、副作用・感染症の種類は、 「ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J） 」に基づき、器官別大分 類、基本語ごとに記載し、同一区分内の症例については副作用・感染症の報告年月日順に記載すること。 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （４）添付文書に記載すべき内容は、原則として当該医療機器が製造販売承認（以下「承 認」という。）、製造販売認証（以下「認証」という。）又は製造販売届出（以下「届出」とい う。）がなされた範囲で用いられる場合に必要とされる事項とすること。ただし、その場合 ...
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経営状況分析申請書 平成 年 月 日 建設業法第 27 条の24 第 2 項の規定により 経営に関する客観的事項の審査のうち経営状況の分析の申請をします この申請書及び添付書類の記載事項は 事実に相違ありません 登録経営状況分析機関代表者 一般財団法人建設業情報管理センター理事長糸川昌志殿 項番 申
... この場合、評価・換算差額等に対する税効果の額を、別の変動事由として表示する。また、当該税効果の額の表示は、評価・換算差額等の内 訳項目ごとに行う方法、その他有価証券評価差額金を含む評価・換算差額等に対する税効果の額の合計による方法のいずれによることもできる。 また、繰延ヘッジ損益についても同様に取り扱う。 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... ④有効期間失効や紛失などにより確認書を再発行 する際は、説明事項をあらためて患者に説明する 等がある。 ２） e-learning受講完了医師が別の患者に確認書を 交付したい等、新しい確認書が必要な際に、メー カーより発行された確認書の原本を保管していな い場合は、医師自身でデュロテップe-learningサイ ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... から逸脱しない使用目的等である場合に限り、原則、省略することができるも のとする。その場合、当該欄には該当する構成医療機器の名称を記載するとと もに、既に承認又は認証を受けた若しくは製造販売届出を行った医療機器であ ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... SOP Standard operating procedure 標準業務手順書 SWOG Southwest oncology group 米国がん治療共同研究グループ TACE Transcatheter arterial chemoembolization 肝動脈化学塞栓療法又は化学塞栓療法 TAE Transcatheter arterial embolization 肝動脈塞栓療法又は血管塞栓療法 TE ...
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載することにより, 代表者事項証明書の添付を省略することができます この場合には, 以下のように記載します 代表者事項証明書添付省略 ( 会社法人等番号 ) 委任状 1 通 ( 注 ) 代理人によって申請する場合にのみ, 必要となります 上記のとおり, 登記の申請をします
... （注）１ 登記すべき事項をオンラインによりあらかじめ提出する場合には，登記すべき事項の 提出の際に作成した情報を利用して，申請書を簡単に作成することもできますし，手続 の状況をオンラインで確認することもできます。詳しくは，法務局ホームページ「商業 ...
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