試験*治験実施説明会 東京*
治験審査委員会審議の概要
... 審議内容：石井看護師より研究の概要について説明し、質疑応答後、研究実施の可否に ついて審議を行った。 審議結果：承認 議題④：Drug Coated Balloon（DCB）治療における slow flow, no reflow 発生率の検討 申請者：ME 室 高梨検査技師 ...
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長崎大学病院治験審査委員会内規 平成 21 年 4 月 1 日 病院内規第 3 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この内規は, 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 治験内規 という ) 第 4 条第 2 項, 長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下
... (5) 治験等期間中，審査の対象となる文書が追加，更新又は改訂されたとき。 ３ 審査委員会は，治験内規第２７条，医療機器治験内規第２７条又は再生医療等製品治験内規 第２７条に規定する治験等について承認しようとする場合は，治験等責任医師に対し，被験者又 ...
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入学試験スケジュール 実施時期 入試関連の内容 9 月 9/7 木入試説明会 ( 午前 : 塾 / 午後 : 中学校 ) 10 月 10/7 土入試説明 進学相談会 11 月 11/3 金祝入試説明 進学相談会 11/11 土入試説明 進学相談会 12 月 前期入学願書受付 12/6水 12/7木
... Ｂ 特 待 生 入学金・施設拡充費が免除されます。 ※ 一般Ｂ入学試験において、普通科（進学コース以外）または総合ビジネス科を単願で受験した生徒 の中で、学力試験の合計得点の上位若干名を普通科・総合ビジネス科特待生または準特待生として 合格となる場合があります。この特待生の特典は、準Ａ特待生またはＢ特待生と同じ扱いとなりま ...
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治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... れた 会 議記 録 概 要 で あ れ ば、 通 常、治験依頼者の知的財産権を侵害することはないものと思われます。上 記事務連絡に沿って会議記録概要が作成される旨を事前に治験依頼者に説 明しておくことで理解が得られるものと考えられます。なお、この場合で も公表前の確認を依頼する治験依頼者もあるかと思われますので、その際 ...
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第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... １９.秘密の保全及び個人情報の保護 治験責任医師、治験分担医師並び治験協力者は、被験者に関する守秘義務を負う。治験依頼者から提 供された資料、情報及び治験の結果に関しても同様である。又、被験者の個人情報は、治験実施に際し必 要に応じてその利用等について、被験者の承諾を得るものとする。又、治験の結果得られた情報を専門 ...
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令和 3 年度京都市立学校教員採用選考試験説明会 資料 ( 採用試験の日程, 試験内容等について )
... （２） 京都市ならではの 特別選考 要項 Ｐ.２ Ｐ.７～９ 特別選考 出 願 区 分 採用予定数 国際貢献活動経験者 一般選考で実施する区分・教科 ５名以内 現職教諭 一般選考で実施する区分・教科 一般選考に含める ...
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治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... れた 会 議記 録 概 要 で あ れ ば、 通 常、治験依頼者の知的財産権を侵害することはないものと思われます。上 記事務連絡に沿って会議記録概要が作成される旨を事前に治験依頼者に説 明しておくことで理解が得られるものと考えられます。なお、この場合で も公表前の確認を依頼する治験依頼者もあるかと思われますので、その際 ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ・申請する書類および資料は、事前に E-mail に添付して支援室にお送りください。内容の確認をし、ご連 絡させて頂きます。また、提出の際は E-mail で事前にご予約をお願いいたします。 【申請前ヒアリング（薬剤のみ）】 ・申請前に 薬局の担当者 にてヒアリングを実施させていただきます。実施計画書(実施要綱)に基づき、 ...
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評議員説明会テキスト 社会福祉法人制度改革の施行に係る評議員説明会資料（平成29年5月19日実施） 東京都福祉保健局
... Q1 A 社会福祉法人 甲評議員 評議員 い Ｂ社会福祉法人 役職員 A社 会福祉法人 評議員 A1 Ｂ社会福祉法人 評議員 い A社会福祉法人 評議員 役員 合計数 B 社会福祉法人 評議員総数 半数 超え い 場合 い Q A 社会福祉法人 甲理事 監事 務 い B公益財団法人 役職員 A社会福 祉法人 評議員 ...
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治験実施に必要な手続き
... 請求手順：医療費・医療手当診断書を医師が作成（④参照） 、医療費・医療手当請求書を被験者が作成 領収書（写）を添付、必要な場合は保険証等も添付（③参照）振込み口座名を記入する。治験依頼者の判定 委員会で判定後、支払い可となれば、治験依頼者より被験者の口座へ直接振り込み（通常２～３ヶ月後） その他 ：患者説明文書に ...
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平成30年度 上級職等試験案内 職員採用試験情報（試験ガイド・試験案内・説明会情報等） 熊本市ホームページ
... (5) 社会福祉職、 保健師のうち免許 ・ 資格取得見込みの方については、 平成３０年度に実施される国家試験で当該免 許・資格を取得できなかった場合は採用されません。 (6) 心理相談員のうち大学（短期大学を除く。 ）又は人事委員会がこれらと同等と認める学校等を卒業する見込みの 方については、平成３１年３月末日までに卒業できなかった場合は採用されません。 ...
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治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 ...
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市民説明会次第 第3期計画策定委員会市民説明会 東京都府中市ホームページ
... 新予防給付 要支援 要ㅼ護 等軽度 要ㅼ護者 方 サヸビ 本人 自立支援 た 新予防給付 創設 た 新予防給付 原則 要支援 た 要ㅼ護 方々 うち 認知症 新予防給付 向 い方 除いた方々 象 実施 ...
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議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... 提出された治験を再開する責任医師の見解書を基に、前回の（2017年4月IRB)のIRB委員による 確認事項について新妻医師より説明があり、日本のIRBへの回答、Clinical protocol、 Investigator's Brochure、同意説明文書及び参加同意書、参加カード、鼻腔拭い液の採取及 ...
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目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... 限り治験薬搬入までに情報を収集・整理するように心掛けている。特に最近は国際共同 治験の依頼も増加しており、治験薬管理も治験毎に異なり、かつ複雑になってきている。 このため本来は依頼者との打ち合わせは頻回にならざるを得ない状況である。しかし依 頼者に対して来院や説明機会を必要以上に求めない効率的な運用を実施していくため ...
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「薬学共用試験OSCE新規課題および実施に関する説明会」
... 3. センター業務・理事の業務執行に関する監査 監事より、以下の科目・事項について質問および事務局からの回答・説明 1) 事務局の業務に繁忙期はあるのか 2) 事務局員数に問題はないか 3) 理事の業務遂行に問題はないか ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 ...
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治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会
... パワーポイント等で作成した資料をご用意いただく場合は、紙媒体での説明をお願いします。 ２）上記内容に関する質疑、及び同意説明文書・補償についての確認を行います。 ３）契約・ＩＲＢ手続きに必要な書類についての確認、説明を行います。 ４）質問した内容を電子媒体でお送りしまので、回答書を作成し、ＩＲＢ委員長宛に回答者の記名 押印をした上で提出してください。 ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 審議結果：承認 議題⑭ 婦人科腫瘍科 吉田 裕之 准教授が実施している標準的な一次治療であるプラチ ナ/タキサン併用化学療法とベバシズマブ（化学療法との併用及び維持療法）による治療 を受けた進行（FIGO ⅢB-Ⅳ期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患 者を対象に olaparib をプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験 ...
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１-０ 治験実施計画書の要約
... 1. 試験目的 本研究は三海婦人科スタディグループ（以下SGSG）で行う臨床研究「子宮頸部非扁平 上皮癌（Ib2-II期）に対する術前化学療法としてのドセタキセルとカルボプラチンを併用する 治療法（化学療法）の治療効果と副作用の検討（第II相試験」に付随した研究です。上記 臨床研究に登録された子宮頸部非扁平上皮癌において、組織形態学的差異（胃型腺癌と ...
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