製造販売承認（H24.7）
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 評価時の変化量は、プラセボ群で 0.17±0.59%に対し、0.25 mg/回群、0.5 mg/回群及び 1 mg/ 回群でそれぞれ −1.00±0.49%、−1.23±0.61%及び−1.30±0.69%と低下した。また最終評価時の HbA1C 値の治療目標の「優又は良」 （ HbA1C 値 6.5%未満）の達成割合も、プラセボ群で 6.3% （ 2/32 名）に対し、0.25 mg/回群、0.5 mg/回群及び 1 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 5.7. 骨密度の低下 コルチコステロイド類は，いずれもそれらのカルシウム制御に対する効果（すなわち，カ ルシウムの吸収を低減させ，排出を増大させる）及び骨芽細胞機能の阻害を介して，骨形 成を低減させ，骨吸収を増大させる。タンパク質異化の増大に続発する骨のタンパク質基 質の低減をともなうこのような作用，並びに性ホルモン産生の低減は，幼児及び若者にお ...
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市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
... 腎および尿路障害 注）スーグラ ® 錠は市販直後調査 第一回中間報告を記載 販売名 25mg/50mg スーグラ ® 錠 フォシーガ 5mg/10mg ® 錠 2.5mg/5mg ルセフィ ® 錠 デベルザ ® 錠 20mg アプルウェイ ® 錠
...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 2.6 Draft Guidance for the Submission of Research and Marketing Applications for Interventional Cardiology Devices: PTCA Catheters, Atherectomy Catheters, Lasers, Intravascular Stents：1994（以下「FDA ガイダンス」という。） 2.7 ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... 陽性 1 本または 2 本が陽性 陽性 HIVp24 抗原、HIV-1/HIV-2 抗体の存 在の推定証拠あり：追加試験を行うべ きである 陰性 再検査不要 陰性 HIVp24 抗原、HIV-1/HIV-2 抗体は検 出されず ・ 本キットの最終結果が陽性であったものの、追加試験で判定保留とされた検体は、 判定不能である。3 ～ 6 週間後に再度採血し、追加検討を行うべきである。 ・ ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 本税制対象医薬品（以下「スイッチＯＴＣ医薬品」という。）については、 「租 税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大 臣が定める一般用医薬品等」（平成 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 務署等での執行を円滑に行うため、具体的な商品の販売名等を厚生労働省のホ ームページ等で公表することを予定しております。 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ１７ 【光安全性試験】 光安全性試験は、どのような方法に基づき実施することが適当であるか。 Ａ１７ 光安全性試験の実施に当たっては、 「皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験 代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて」 （平成 24 年４月 26 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡） 、 「医薬品 の光安全性評価ガイドラインについて」 （平成 26 年５月 21 日付け薬食審査発 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... された。 今 回 の 試 験 成 績 を 白 色 ウ サ ギ に お け る 単 回 硝 子 体 内 投 与 後 の 組 織 中 濃 度 の 測 定 結 果 ［ 1.13.1.1-3-7 表 2.6.4-7 ］と比較すると，テノン嚢下投与の血漿中 TA の Tmax は 5 時間と硝子体内 投与（ Tmax ： 2 日）よりも早く，Cmax （ 736.96 ng/mL）も約 600 ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 薬局製剤は患者さんから相談を受け、薬剤師の判断で適切な処方を選び、薬剤師が薬局内 の設備及び器具をもって製造し提供する、その薬局でしか手に入れる事のできない 価値ある 医薬品 です。さらに患者さんとのコミュニケーションをとおして 信頼関係を得る重要な役割 を果たします。健康を気遣う地域の住民・患者さんの為に、かかりつけ薬剤師の仕事の一環 として薬局製剤を始めましょう。 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 2011;72:245-56.［ 資料番号： 5.4－06 ］ 7) Maruyama H, Morino H, Ito H, Izumi Y, Kato H, Watanabe Y, et al. Mutations of optineurin in amyotrophic lateral sclerosis. Nature. 2010;465:223-6.［ 資料番号： 5.4－07 ］ 8) Parakh S, ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... （2）臨床効果： 該当資料なし （3）臨床薬理試験： 該当資料なし （ 4）探索的試験： 該当資料なし （ 5）検証的試験： 1）無作為化並行用量反応試験： 該当資料なし 2）比較試験： 該当資料なし 3）安全性試験： 該当資料なし 4）患者・病態別試験： 該当資料なし （ 6）治療的使用： 1）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験 （市販後臨[r] ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... と、波形に一過性のスパイクノイズが入ることがあります。 6） 本品に指などを近づけることにより静電気が放電し、一時的に波 形または計測値にノイズが混入することがあります。 7） 本品を各測定機器に接続した後、受信側の機器で本品からの送信 データを確実に受信できることを確認してください。 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 生じた場合の人体へのリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に 分類されている。国際分類（ＧＨＴＦ（医療機器規制国際整合化会議）によるクラス分類） では、人体へのリスクが高い方からクラスⅣ、Ⅲ、Ⅱ及びⅠの４段階に分類されており、 「厚 生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」 （平成 16 年厚生 労働省告示第 298 号）において、クラスⅣ及びⅢを高度管理医療機器、クラスⅡを管理医療 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... と，糖再吸収システムは飽和し，尿中に糖が漏出するようになる ［5］ ． 2 型糖尿病患者では， 健康成人に比べて，尿細管での SGLT2 の発現が亢進し ［6］ ，それに伴い腎糖再吸収量が増加 している ［7］ ことが高血糖の成因の一つになっていると考えられている．したがって， SGLT2 阻害薬には，糖尿病で亢進している腎でのグルコース再吸収を抑制し，血中に過剰に存在す ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 年２月 13 日付け 医薬審発第 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ただし、資料作成のための試験が技術的に実施不可能な場合及び当該医療機 器の構造・原理、使用方法等からみて実施する必要性がないと考えられる場合 は、当該資料の添付を要しない。 なお、製造販売承認申請書に添付すべき資料の具体的な内容については別途 示すものとする。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 経過措置 製造販売承認申請書等については、以下のとおり取り扱うものとする。 （１）法施行前に製造販売承認申請された品目 従前の製造販売承認申請書及び添付資料に基づき、製造販売承認審査を行 うこととする。使用成績評価の対象となる品目については、薬事・食品衛生 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... い） 、記述は第 5 部第 5.3.5.3 項に示してもよい。したがって、ごく簡単にでも説明しておか なくては当該医薬品の評価に支障があると考えられない限り、本項には含めないこと。 2.7.4.3 臨床検査値の評価 本項では、被験薬の使用に伴う臨床検査値の変動パターンを要約すること。顕著な異常や 何らかの処置を要したものは第 2.7.4.2.1.3 項又は第 2.7.4.2.1.4 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... SWOG Southwest oncology group 米国がん治療共同研究グループ TACE Transcatheter arterial chemoembolization 肝動脈化学塞栓療法又は化学塞栓療法 TAE Transcatheter arterial embolization 肝動脈塞栓療法又は血管塞栓療法 TE Therapeutic[r] ...
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