市販直後調査の実施状況デベルザ錠アプルウェイ錠一般的名称イプラグリフロジン L- プロリンダパグリフロジンプロピレングリコール水和物ルセオグリフロジン水和物トホグリフロジン水和物調査実施期間製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0

(1)

市販直後調査の副作用集計

(2)

市販直後調査の実施状況

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載}

　販売名

スーグラ

®

錠 

25mg/50mg

フォシーガ

®

錠 

5mg/10mg

ルセフィ

®

錠 

2.5mg/5mg

デベルザ

®

錠

20mg

アプルウェイ

®

錠

20mg

　一般的名称

イプラグリフロジン L-プロリンダパグリフロジンプロピレン  グリコール水和物ルセオグリフロジン水和物トホグリフロジン水和物

　調査実施期間

製造承認〜

2014/04/30

製造承認〜

2014/08/22

製造承認〜

2014/08/14

製造承認〜

2014/08/22

　副作用収集

　症例数（件数）

133例

214例（296件）

197例（271件）

126例（167件）

　重篤な副作用

　収集症例（件数）

21例

記載なし

8例（9件）

17例（18件）

(3)

感染症および寄生虫症

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®_錠 5mg/10mg ルセフィ®_錠 2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤咽頭炎　　　　　　 1 　腎盂腎炎　　 1 1 　　 2 2 急性腎盂腎炎　　 1 1 　　　　敗血症性ショック　　 1 1 　　　　　膀胱炎 ₈ ₈ ₆ ₁₀ 　性器カンジダ症 ₅ ₁ 　単純ヘルペス　　 1 　　　　　　外陰部炎 ₁ ₁ 　外陰部膣カンジタ症 ₄ ₇ ₁ 　細菌性尿路感染 ₁ 　真菌性尿路感染 ₁ 　せつ ₁ 　帯状疱疹 ₁ ₂ ₁ 　股部白癬 ₁ 　尿道炎 ₂ ₂ ₁ 　尿路感染 ₄ ₇ ₄ ₃ 　膣感染 ₂ ₁ 　性器感染 ₆ ₄ 　男性性器感染 ₁

(4)

代謝および栄養障害

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　痛風 1 　　　 1 　　　　脱水　　 5 1 4 1 4 1 　糖尿病性ケトアシドーシス　　 1 1 　　　　高血糖性高浸透圧性  非ケトン性症候群　　　　　　 1 1 　低血糖症 6 1 16 2 14 2 5 1 　低カリウム血症　　　　　　 1 　　多飲症 1 　　　　　　　　食物渇望　　 1 　　　　　　食欲亢進　　 1 　 1 　　　　食欲減退 1 1 5 　 4 　 2 　　過小食　　　　 1 　　　

(5)

神経系障害

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　糖尿病性高血糖昏睡　　　　　　 1 1 　浮動性めまい 4 　 8 1 7 　 4 　　体位性めまい　　 1 　 2 　 2 　　味覚異常　　 2 　 1 　　　　頭痛 1 　 3 1 1 　 1 　　錯感覚　　 1 　　　　　感覚鈍麻　　 1 　 1 　　　記憶障害　　 1 　　　　　錯感覚　　 1 　　　　　閃輝暗点　　　　 1 　　　意識消失　　　　　　 1 1 　傾眠　　 1 　 4 　　　　脳梗塞　　 3 3 　　　　　血栓性脳梗塞　　　　　　 1 1 くも膜下出血　　　　 1 1 　　視野欠損　　　　 1 　　　　第6脳神経麻痺　　　　　　 1 1 　第7脳神経麻痺　　　　 1 　 1 1

(6)

精神/眼/呼吸器・胸郭・縦隔/耳および迷路障害

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤うつ病　　 1 　　　　　不相応な情動　　 1 　　　　　落ち着きのなさ　　　　 1 　　　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　複視 1 　 1 　　　　　　視力障害 ₁ 　　　　　　　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤呼吸困難　　 1 1 　　　　間質性肺疾患　　 1 1 　　　　肺障害　　 1 1 　　　　過換気　　　　　　 1 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤耳鳴　　 1 　　　 1 　

(7)

心臓障害/血管障害

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤心房細動 1 1 　　　　 1 1 心室細動　　 1 1 　　　　心筋梗塞　　　　 2 2 　　動悸 4 1 　　 1 　 2 　頻脈　　　　 1 　 3 　不整脈　　 1 　　　 1 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤高血圧　　 1 　　　　　低血圧　　 1 1 　　　　末梢冷感　　 1 　　　　　リウマチ性血管炎　　　　　　 1 1 末梢動脈閉塞性疾患　　　　　　 1 　 1 1

(8)

胃腸障害

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ ®_錠 25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®_錠 20mg アプルウェイ®_錠 20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤胃潰瘍　　　　　　 1 1 胃腸障害　　　　　　 1 　腹部不快感　　 1 　 1 　 1 　腹部膨満　　 1 　 3 　 2 　腹痛　　 2 　 1 　 1 　便秘 10 　　　 9 　 2 　下痢　　 4 　 3 　 3 　消化不良　　　　 3 　　　硬便　　　　 1 　　　軟便　　　　 1 　　　放屁　　　　 1 　 1 　痔核　　　　　　 1 　悪心 1 　 7 　 4 　 5 　嘔吐 1 　 2 　　　　　アフタ性口内炎　　　　　　 1 　口唇浮腫 1 1 　　　　　　口腔粘膜紅斑　　 1 1 　　　　　　口唇炎 1 1 　　　　　　口腔浮腫 1 1 　　　　　　歯肉痛　　 1 　　　　　

(9)

皮膚および皮下組織障害 ①

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤光線過敏性反応　　　　 1 　　　　　脱毛症　　　 1 　　　 1 　冷汗 2 1 1 　 1 　　　多汗症　　 1 　 3 　　　皮膚炎 ₁ 　　　　　　　皮膚乾燥 ₁ 　　　　　　　水疱　　　　 1 　　　薬疹 ₁₅ ₃ ₁₅ ₁ ₄ 　 3 　湿疹 ₃ ₁ ₂ 　 6 　　　紅斑 ₁ ₁ ₄ ₂ 　　 1 　全身紅斑 ₂ ₁ ₁ 　　　　　丘疹 ₂ 　　　　　 1 　丘疹性皮疹　　 1 　　　　　発疹 ₁ 　 9 　 7 　 9 　

(10)

皮膚および皮下組織障害 ②

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤そう痒症　　 10 　 10 　 7 　全身性そう痒症　　 1 　 1 　　　全身性皮疹 ₄ ₄ 　　 2 　 1 　紅斑性皮疹 ₁ ₁ 　　 1 　 1 　そう痒性皮疹 ₁ 　 7 　 2 　 3 　斑状丘疹状皮疹　　　　　　 1 　皮膚硬化症　　　　 1 　　　顔面腫脹 ₁ 　　　　　　　皮膚剥脱　　　　　　 2 　蕁麻疹 ₂ 　 2 1 2 　 2 　皮膚障害　　 1 　　　　　皮膚臭異常　　 1 　　　　　中毒性皮疹 ₂ ₁ 　　　　　　

(11)

筋骨格系および結合組織障害

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　関節リウマチ　　　　　　 1 1 　関節炎　　　　　　 1 　　関節痛　　　　 1 　　　　背部痛　　 2 　 2 　　　　頸部痛　　 1 　　　　　　筋痙縮　　 2 　 3 　　　　筋力低下　　　　 3 　　　　筋骨格痛　　 1 　　　　　　筋肉痛　　 1 　　　　　　筋骨格系胸痛　　 2 　 1 　　　　筋骨格硬直　　　　 1 　　　　横紋筋融解症　　 1 1 　　　　骨腫脹　　　　　　 2 　

(12)

腎および尿路障害

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名 _25mg/50mgスーグラ®錠  フォシーガ_5mg/10mg®錠  _2.5mg/5mgルセフィ®錠  デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　尿意切迫 1 　　　　　　　　排尿困難　　 2 　 1 　 1 　　尿閉　　 2 　　　　　血尿　　 2 　　　 1 　　頻尿 9 　 20 　 32 　 7 　　多尿 3 　 2 　 2 　 3 　　夜間頻尿 1 　 2 　 5 　 3 　　ケトン尿　　　　　　 1 　　腎機能障害　　　　　　 1 　　腎尿細管壊死　　 1 1 　　　　

(13)

生殖系および乳房障害

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名 _25mg/50mgスーグラ®錠  フォシーガ_5mg/10mg®錠  _2.5mg/5mgルセフィ®錠  デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　亀頭包皮炎 ₁ 　 6 　 5 　 4 　　性器発疹　　 1 　　　　　　過小月経　　 1 　　　　　　月経遅延　　　　　　 1 　　陰部そう痒症　　 18 　 10 　 6 　　膣分泌物　　 1 　　　　　　外陰腟そう痒症　　 4 　　　　　陰嚢の炎症　　　　 1 　 2 　

(14)

肝胆道系/免疫/血液およびリンパ系障害

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤肝機能異常　　 1 1 1 　 3 　肝障害　　　　 1 　　　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤過敏症　　　　 1 　　　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　播種性血管内凝固　　 1 1 　　　　　血小板減少症　　　　 1 　　　

(15)

一般・全身障害および投与部位の状態

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名 _25mg/50mgスーグラ®錠  フォシーガ_5mg/10mg®錠  _2.5mg/5mgルセフィ®錠  デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　無力症　　　　 8 　　　　薬物相互作用 1 　　　 2 　　　　空腹　　 2 　 2 　 2 　　悪寒　　 1 　 1 　　　　異常感 1 　 1 　 1 　　　　倦怠感 4 　 12 　 8 　 2 　　浮腫 ₁ 　　　　　　　　抹消性浮腫　　　　 2 　　　　発熱　　 4 2 2 　 1 　　口渇 11 　 5 　 11 　 8 　

(16)

臨床検査

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®_錠 5mg/10mg ルセフィ®_錠 2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤心電図QT延長　　　　　　 1 　血中クレアチンホスホキナーゼ増加　　　　 1 　　　血中クレアチニン増加　　 2 　 1 　　　血中ブドウ糖減少　　　　 1 　　　血圧低下 1 　 2 　 1 　 1 　血圧上昇　　　　　　 1 　血中ナトリウム減少　　 1 　　　　　血中トリグリセリド増加　　 1 　　　 1 　血中ケトン体増加　　 1 　　　　　血中ケトン体陽性　　　　　　 1 　血中アルカリホスファターゼ増加　　 1 　　　　　 C-反応性蛋白増加　　　　 1 　　　糸球体濾過減少 1 　 1 　　　　　肝機能検査異常　　 1 　 1 　 1 　体重減少 3 　 3 　 8 　 1 　体重増加　　 2 　　　　　白血球増加 1 　　　　　　　尿中白血球陽性　　　　 1 　　　尿中ブドウ糖陽性　　 1 　　　　　細菌検査陽性　　　　 1 　　　レンサ球菌検査陽性　　 1 　　　　　尿量増加 2 　　　 2 　 1 　

(17)

傷害、中毒および処置合併症

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第一回中間報告を記載} 販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　瘢痕　　 1 　　　　　　熱中症　　 1 1 1 　　　