製造販売承認年月日及び承認番号 81
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う 所得控除対象製品調査について（協力依頼） 平成 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特 ...
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2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... 電子媒体の IF については，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が 設定されている． 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点を踏まえ， 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタ ビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 2011;72:245-56.［ 資料番号： 5.4－06 ］ 7) Maruyama H, Morino H, Ito H, Izumi Y, Kato H, Watanabe Y, et al. Mutations of optineurin in amyotrophic lateral sclerosis. Nature. 2010;465:223-6.［ 資料番号： 5.4－07 ］ 8) ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... なお、再審査期間中及び再審査期間終了以降、平成 23 年 6 月 30 日までに感染症報告は 報告されていない。 申請者は、副作用報告について、以下のとおり説明している。 再審査申請時に未知であった事象のうち、 「消化管穿孔、消化管潰瘍、消化管出血、皮膚 粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、肝不全」については、本薬との関連性が否定でき ないことから注意喚起が必要と判断され、平成 22 年 9 月 28 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 再審査期間中に収集された再審査申請時の使用上の注意から予測できない副作用は 313 例 481 件（このうち重篤副作用は 56 例 80 件）であり、申請者は以下のように説明した。主な副作用は 歩行障害 24 例 28 件（重篤 1 例 1 件）、姿勢異常 14 例 14 件（重篤 1 例 1 件）、下痢 13 例 13 件（重 篤 2 例 2 件）及び異常感 13 例 13 ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... 1）骨髄抑制 本剤の投与にあたっては、白血球数及び血小板数の変動 に十分留意し、投与当日の白血球数が2000/μL未満又は 血小板数が7万/μL未満であれば、骨髄機能が回復するま で投与を延期すること。また、前治療により、骨髄機能が低 下している患者では、骨髄抑制が強くあらわれることがある ので、 これらの患者では投与量を適宜減量し、臨床検査値 に十分注意すること。本剤を週1回3週連続投与した場合、 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 共通化資料（CTD）に含まれる臨床試験成績に基づき得られた重要な分析結果を示すことに ある。その対象となる資料は、臨床概要（ Clinical Summary）、個々の治験総括報告書（ICH E3）、及びその他関連資料で提供される申請データである。ただし、その主眼は、これらの 資料から導かれる結論及び臨床上の意義にあり、内容そのものの繰り返しとならないよう留 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.10 図表 図表は本文中の該当箇所に記載した。 2.6.4.11 参考文献 1) 友廣 雅之. 第 1 章 眼各部の解剖と生理. 獣医・実験動物眼科学 ― 獣医臨床とヒトに外挿 できる医薬品の眼毒性評価のための基礎知識 ―. サイエンティスト社;2013. p.6-7 and p.18-9. ［資料番号： 4.3-41 ］ 2) Thomas ER, Wang J, Ege E, Madsen R, ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 活動性の腸管型ベーチェット病で既存治療不応の患者 21 名における報告では，3～5 mg/kg 投与により治療を開始し，効果不十分又は効果が減弱した場合には，増量（ 3～6 mg/kg）及 び投与間隔の短縮（ 4～8 週間隔）を行い（13/21），観察期間は 3 年とした．3 年間の継続率 は 85.7%（18/21）であり 2 名が効果不十分のため各々4，11 ヶ月に投与が中止された．1 名 が 29 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名 称から判断した類別を記載すること。 ２ 名称欄 （１）一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に 基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙 １に示すクラス分類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する 一般的名称がない場合は空欄とし、いずれにも該当しないと考える理由、一 般的名称（案） ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 審査時点で提出されたコミットメントに従い、承認後に継続する安定性試験の結果に基 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 人工関節面のデザインとして、この Dart thrower 面での運動を可能とするデザインは 以上の問題点を解決する可能性があると考えられる。さらに軟部組織のバランスの問題と して、 RA 手関節では掌側関節包の拘縮や手関節伸筋腱の脆弱を伴っている。最も重要な 手関節伸筋腱である橈骨手根伸筋腱は第 2 及び第 3 中手骨に付着し、手関節の橈背側に位 置している。 Dart thrower ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ９ 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 13,16 平成 25 年 5 月 「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、本剤の胎盤通過性により出生児の感染 リスク増加の可能性による生ワクチン接種時の注意を追記した。 また、その他の報告について、以下の理由から現時点で特別な対応を講じる必要はない旨 を説明している。 リンパ腫及びその他の悪性腫瘍（番号 1）、脱髄疾患（同 2）及び皮膚筋炎（同 10）：前 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ヶ月間投与試験（4，30 及び 100 mg/kg/ 日）で認められた変化は 13 週間投与試験とおおむね同様であった．ラットに過骨症がみられ たことから，イヌでの骨への影響を評価するために骨代謝に関連するバイオマーカーを測定 した．測定したパラメータにわずかな変動がみられたが，骨密度，骨強度及び骨形態計測に ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 生じた場合の人体へのリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に 分類されている。国際分類（ＧＨＴＦ（医療機器規制国際整合化会議）によるクラス分類） では、人体へのリスクが高い方からクラスⅣ、Ⅲ、Ⅱ及びⅠの４段階に分類されており、 「厚 生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」 （平成 16 年厚生 労働省告示第 298 ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 処方箋
... ①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。 ②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ 医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 参考： (JIS T) 5750, 5752-1, 5752-2, 5906, 5907, 5908, 5909, 5910, 5911 (ISO) 7785-1, 7785-2, 10650-1, 10650-2, 11498, 13294, 15606, 22374 Ｅ.３ 接続・密封性 歯科用エアスケーラ、歯科用アマルガム混こう器、歯科用バーナ等に適用される。歯科用エア ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... 【形状・構造及び原理等】 1. 概要 本品は、接続ケーブルでベッドサイドモニタなどの各種測定機器と 接続して、その接続機器で計測された各種生体情報を取得します。本 品には接続機器との通信状態を確認できるLEDが用意されていま す。接続機器から取得した情報は、送信アンテナから当社製受信モニ タに無線で送ります。 ...
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