製造販売の承認」
4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... て、ＰＭＤＡは、ⅰ）医薬品については、製品リスクの高い品目を扱う国内 製造所の実地調査を優先しているためとし、また、ⅱ）医療機器等は特に海 外の製造所は一つの製品に対して組立施設、受託滅菌施設、包装・保管施設、 最終検査の施設等複数の製造所の調査申請がなされる場合があり、このよう ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 17 の規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から 申請があった場合に、法第２条第７項に規定する一般医療機器及び法第 23 条 の２の 23 第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... （１）一部変更承認申請書又は軽微変更届書には、当該申請品目に係る承認書 の写しを１部添付すること。 （２）医療機器の製造販売の承認申請に当たり、新規品目として申請すべきか 承認事項の一部変更承認申請すべきかについては、その変更により当該品 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 調査内容：スイッチＯＴＣ医薬品に該当する商品の販売名、有効成分名、 承認権限、承認番号、承認年月日、医薬品銘柄コード等 ４ 回答方法等：別添「スイッチＯＴＣ医薬品（変更）届出書」に必要事項を記 載の上、平成 28 年５月 10 日（火）までに以下の回答先に、各 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物 学的安全性評価に関する資料の取扱いについては、「歯科用医療機器の製造販 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 「化粧品基準及び医薬部外品の 製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （平成 26 年６月 13 日付 け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。）及び「医薬部外品の製造販売承認申 請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１） 」 （平成 26 年 11 月 25 日付け厚 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 近所に住んでいる A さん、風邪薬を求めて来局されました。 （２）法的手続き 薬局とは薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所と定義され、そのままでは 医薬品を製造することはできません。そのため、薬局製剤を始めるには、薬局ごとに製造販 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬事法 最 小 基 本 単 位 薬局（専業製造業及び医療用品修理業を除く）の開設許可等に関する事務 全道重点 №88の「医療機能情報の公表」の事務は、「薬局開設の許可」等の事務と併せて移譲 することにより、住民に対してより早く情報提供を行えることが期待できる。（保健 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ラット 2 年間反復投与がん原性試験（10，30 及び 100 mg/kg/日）では，投薬に起因して， 副腎褐色細胞腫，腎尿細管腫瘍及び精巣間細胞腫の発現頻度が増加したが，いずれの腫瘍も 以下の理由でラット特有の現象であると考えている．①カナグリフロジン水和物は遺伝毒性 試験バッテリーにおいて非遺伝毒性物質と判断されており，ラットにおける腫瘍発生増加は ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... EESP の結果と比較した． MCI186-19 試験の FAS，MCI186-16 試験の EESP，non-EESP，definite or probable/EESP/2y， non-definite or probable/EESP/2y 及び FAS，MCI186-17 試験の EESP，non-EESP，definite or ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 重篤性 の治療 因果関係 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 悪寒・戦慄 悪寒 1 1 回復 ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... ⑨ テレメータ使用者は、使用前に送受信等の動作確認を行うこと。 ⑪ テレメータに混信または故障が発生したときは、テレメータ使 用者は直ちにゾーン管理者または統括管理者にその旨を連絡 する。ゾーン管理者または統括管理者は、表示等の適切な処置 を施し、必要に応じ最寄りの当社営業所までご連絡ください。 （4） 清掃・消毒・滅菌に関する注意事項 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... TNF-α の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， リンパ球，単球および好中球の変化は基準範囲へのシフトを示したが，末梢血総白血球数はほ とんど影響を受けなかった．インフリキシマブ治療患者からの末梢血単核細胞（ PBMC）は， ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... （ 1）作用部位・作用機序 4） ： 本薬は， 吸収時に腸管壁で代謝を受けてセフジトレンとなり， 細菌の細胞 壁合成阻害による抗菌作用を示す。試験管内でグラム陽性・陰性菌に対 して幅広い抗菌スペクトルを有し，特に，グラム陽性のブドウ球菌属，レ ンサ球菌属，肺炎球菌，グラム陰性の大腸菌，モラクセラ（ブランハメ ラ） ・カタラーリス， クレブシエラ属， プロテウス属， インフルエンザ菌及 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 図 2.6.4.3-1 雄性白色ウサギにWP-0508ST 40 mgを単回テノン嚢下投与後の 血漿中 TA 濃度推移（平均値+標準偏差，各時点 n=6） 2.6.4.4 分布 （概要表 2.6.5.4 ，資料番号 4.2.2.2-1 ：試験番号 P-TAT-1301-PK） 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与し，投与後 5，8 時間，1，3，5，7， 14，28，56 及び 91 ...
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