製剤中の有効成分の確認試験法 7
新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... で推奨している統計的方法の特徴 7.1.1. 母数モデルと変量モデル Q1E で推奨している方法は、安定性試験に供されるロットは有限個の特定のロットであり、 将来の製剤はこれらのロットと同一の品質特性を有するロットから製造されることを仮定し ...
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OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... （１）症例の内訳 本治験には計 959例が組み入れられ，192例がプラセボ群に，382例がセレコキシブ群に，385例 がロキソプロフェンナトリウム群に割り付けられた．このうち，セレコキシブ群の5例及びロキソ プロフェンナトリウム群の 4例は完全除外例とした．本治験では，これらの完全除外例9例及び治 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 17 の２において、 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特 例（セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」が規定されました。 この規定に基づき、平成 29 年１月１日以降の要指導医薬品及び一般用医薬品の うち、医療用から転用された医薬品（類似の医療用医薬品が医療保険給付の対 ...
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1. 第 9 版食品添加物公定書の作成に伴う新規収載品目 (89 品目 ) 添加物の名称 成分規格の名称 ( 添加物の名称と異なる場合に記載 ) 成分規格の内容 1. 酵素アガラーゼ 定義 性状 確認試験 微生物限度等を規定 404 アクチニジン 定義 性状 確認試験 微生物限度等を規定 405 ア
... ※1：添加物原体だけでなく、添加物製剤として規格を設定することにより、流通実態に即した規格を設定したもの。 ※3：酸価の右側の「8.0以下」を削除したものであるが、既に各エステルガム（グリセリン系エステルガム、ペンタエリスリトール系エステルガム、メタノール ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... （４）本剤の安定性等 有効成分の安定性については、ポリフル錠 500 ㎎、細粒 83.3％の長期保存試験（25℃・ 60％RH）において 36 か月間安定であった。また、ポリフル錠 500mg の苛酷試験（60℃・30 日・シャーレふた付き）において重量が減尐したものの含量等に変化は認められなかった。 ...
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飼料中のサルモネラ 7 血清型のマルチプレックス PCR 法による迅速同定法の開発及び共同試験 17 2 飼料中のサルモネラ 7 血清型のマルチプレックス PCR 法による迅速同定法の開発及び共同試験 関口好浩 *1, 近藤勝 *1, 笠原正輝 *1, 嶋村知紗 *2, 浅尾美由起 *3 *4, 山
... nm の紫外線を照射し，PCR 増幅産物の有無を確認した． 6) 判 定 陽性対照液において各血清型に対応する 4 つの検出サイズの PCR 増幅産物がすべて検出さ れ，陰性対照液において PCR 増幅産物が検出されない場合で，かつ，試料溶液において各血 清型検出用プライマーセットに対応する 4 つの検出サイズの PCR ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... mg の長期使用に関する特定使用成績調査の中間データ（2016 年 3 月 28 日カットオフ）では，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg 併用被験者 108 名の うち，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg をそれぞれ 20 mg/日及び 100 mg/日で併用 した被験者は 101 ...mg/日で併用した被験者は 7 ...
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腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... 2） 死亡およびその他の重篤な有害事象 重篤な有害事象は，セレコキシブ群2例/3件（事故による外傷，病的骨折，肺炎），ロキソ プロフェンナトリウム群5例/9件（背（部）痛，心不全，血清GOT上昇，血清GPT上昇，LDH 上昇，事故による骨折，心筋梗塞，心筋虚血，白血病）の計7例/12件であった．白血病の1例 ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... OA に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1]の PPS における患者の疼痛評価（VAS），患者の全般評 価（VAS）及び医師の全般評価（VAS）の平均変化量では，いずれの評価時期においても，本 剤 100mgBID 群で最も大きい値であった．Shirley-Williams 検定（有意水準片側 2.5%）の結果， ...
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参考 18 アルブミンの製法と性状 1) 製法 製剤アルブミン製剤は, 多人数分の血漿をプールして, 冷エタノール法により分画された蛋白成分である 含有蛋白質の 96% 以上がアルブミンである製剤を人血清アルブミンといい, 等張 ( 正常血漿と膠質浸透圧が等しい ) の 5% 溶液と高張の 20,2
... 49) Nuttall GA, et al: Current transfusion practices of members of the American Society of Anesthesiologists: A survery. Anesthesiology 2003;99:1433-1443 50) 柴雅之，他：MAP 加濃厚赤血球の製造と長期保存試験．日輸血会誌 1991；37：404-410 ...
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社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP の ph 変動試験 1. 試験目的セファゾリン Na 注射用 1g NP は セファゾリンナトリウムを有効成分とするセファロスポリン系抗生物質製剤である 今回
... 【３剤配合】 セファゾリン Na 注射用 1g「NP」 （1g（力価）バイアル）を生理食塩液 100mL（注射用エフ オーワイは 5%ブドウ糖注射液 500mL）で溶解した後に、この中に配合薬剤を加えてよく混 和した。 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 目次 1 背景及び概観 製剤開発の概要 CG.03.SUM.0443 及び RDT.07.SRE 試験の血中メトロニダゾール濃度の分析方法の概要
... 光パッチテストでは、各治験薬約 50 µL をフィンチャンバーに塗布し（フィンチャンバーのみの 貼布を除く）、24 時間密閉貼布し、紫外線 A 波（20 J/cm 2 ）を治験薬除去の 60 分後に照射した。 光パッチテスト部位は、貼布開始 24 時間後に全治験薬を除去し、治験薬除去の 60 分後（貼布開 始 25 時間後［紫外線 A 波照射前］）及び照射終了の 60 ...
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試験実施者 ( 企業名 ) 商品名 試験結果の概要 武田薬品工業株式会社 インフルエンザワクチン ( 開発コード :TAK-850) 有効成分名 A/H1N1/California/07/ A/H3N2/Victoria/361/ 試験の名称 試験実施医療機関及び試験責任医師
... （A/H1N1、A/H3N2、B）それぞれに対する HI 抗体価（鶏卵抗 原）の抗体保有率は、A/H1N1 が 81.8%（45/55 例、両側 95% CI： 69.095～90.921） 、A/H3N2 が 87.3%（48/55 例、両側 95% CI： 75.520～94.726）及び B が 76.4%（42/55 例、両側 95% CI：62.980 ～86.772）であり、接種前〔34.5%（19/55 ...
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浸透促進効果 浸透促進剤の配合目的 皮膚 ( 表皮 ) や毛髪への有効成分の浸透効率を向上し有効成分の効果を高める 効果的な組み合わせ 製品名 基剤の系 有効成分 水系 水溶性 推定される浸透促進機構 角層への分配促進細胞間脂質への相互作用 Neosolue-AquaS Neosolue-Aqua
... Aqulio のみ ケラチン MW750 ケラチンMW750 + Neosolue-Aqulio 損傷毛 ＜試験方法＞ 損傷毛を各試験液に 37℃/ 30分間浸し、水洗・乾燥後、25℃、湿度45%条件下で毛髪破断強度を測定した。 試験液 ： 1%加水分解ケラチン水溶液、及びNeosolue™-Aqulioを 2% 添加した水溶液 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 2 試験合計：前期第 II 相臨床試験＋後期第 II 相臨床試験 【試験間の比較】 本剤の後期第 II 相臨床試験と前期第 II 相臨床試験の TE V の割合を比較すると、前期第 II 相臨床試験の方が高かった。そこで腫瘍数と最大腫瘍径の組み合わせ別 TE ...
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原子吸光分光光度計 : 島津製作所 AA-6400F ホットプレート : ヤマト科学 HK-41 3 方法 1) 銅葉緑素製剤の銅含有量の測定公定法の検討において, 抽出試験での回収率を算出するため, 各製剤の銅含有量を衛生試験法 3) に示された方法に従い, 測定した. 2) 公定法の検討 CuC
... １）酢酸エチルによる CuChl-Na の抽出の検 討 CuChl-Na が酢酸エチル層に抽出されるか 検 討 し た ． 分 液 漏 斗 に CuChl-Na 調 製 液 （CuChl-Na 製剤 0.1g を水 100mL に溶解した 調製液の 2mL）を採り，弱アルカリ性を確 認し，酢酸エチル 50mL を加え抽出した．こ れを 3 ...
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注意事項 第 3 回共通到達度確認試験試行試験 刑 法 注意 :1 年次と 2 年次では問題冊子のページが異なります 試験時間 12:05~12:55(50 分 ) 1. 試験時間中の途中退出の禁止 問題冊子の持ち帰り 解答用紙の回収 平成 29 年 3 月 16 日実施 各科目の試験開始から試験終
... 以下の記述のうち，判例の趣旨に照らして，誤っているものを 1 つ選びなさい。 1．A 県職員 X は，同県建築課宅建業係長として宅建業者に対する指導助言の業務にあた っていたが，その後，A 県住宅供給公社に出向し，みなし公務員にあたる同公社職員と なっていた。X が宅建業係長であった時に，宅建業者である Y に対し，不正に有利な取 ...
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本報告書は 試験法開発における検討結果をまとめたものであり 試験法の実施に際して参考 として下さい なお 報告書の内容と通知または告示試験法との間に齪酷がある場合には 通知 または告示試験法が優先することをご留意ください 食品に残留する農薬等の成分である物質の試験 法開発業務報告書 フルトラニル試験
... ２）加水分解 ① 筋肉、肝臓、乳、鶏卵、うなぎ、しじみの場合 筋肉、肝臓、乳、鶏卵及び魚介類の場合は、検体を細切均一化した後、試料10.0 gをPTFE製 容器に量り採った。これに、乳以外には、50 w/w%水酸化ナトリウム溶液10 mLを加え、乳の場 合は、固体の水酸化ナトリウム7 gを加えて、10分間放置した後、密栓して200℃で6時間加熱し ...
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生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (
... 25%以上）は次 のとおり：プラセボ群では鼻炎（25%），頭痛（25%），腹痛（17%），めまい（17%）及び発熱 （17%）；SC-58635 の 40 mg 群では認められなかった； 200 mg 群では，頭痛（50%），めまい （25%），嘔気（25%）及び嘔吐（25%）；400 mg 群では認められなかった． ...
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