製剤の開発
YAKUGAKU ZASSHI 134(1) (2014) 2014 The Pharmaceutical Society of Japan 63 Symposium Review マイクロニードルを用いたペプチド タンパク性医薬品の次世代型経皮吸収製剤の開発 勝見英正,,a 権英淑,
... を向上させる投与経路としての皮膚 の重要性が再認識されている．しかしながら，皮膚 は生体と環境との間にある境界バリアであり，皮膚 表面に投与された薬物の吸収は，皮膚最外層の角層 により大きく制限される．中でも，分配係数が小さ い水溶性薬物や分子量が 500 以上の薬物及びペプチ ド・タンパク性医薬品の皮膚透過は極めて困難であ ...
5
薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補 助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の 品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究（研究代表者：国立医薬品食品衛生 ...
10
Microsoft Word - 添付資料1製剤開発_Mock QOS_P2_090310檜山編集
... リスク評価及び管理戦略適用後のリスク評価では欠陥モード影響解析（FMEA）を用いた。本剤 のパイロットプラントスケールの製剤を用いて、リスク評価結果に基づき製剤開発を行った結果、 原薬粒子径が溶出性に、打錠圧が錠剤硬度に影響を及ぼす可能性が高いことがわかった。したが ...
56
3. 開発 企画本部 (1) 固形剤開発グループを2グループに分割固形剤開発グループを錠剤 カプセル剤 顆粒剤の固形剤グループ OD 錠 ゼリー剤 吸入剤の機能製剤グループに分割し 新規製剤技術の蓄積と着実な開発遂行を図る 併せて注射剤開発グループを注射剤グループに改称する (2) 製剤技術一グルー
... ３．開発・企画本部 （１）固形剤開発グループを２グループに分割 固形剤開発グループを錠剤・カプセル剤・顆粒剤の固形剤グループ、ＯＤ錠・ゼリ ー剤・吸入剤の機能製剤グループに分割し、新規製剤技術の蓄積と着実な開発遂行 を図る。併せて注射剤開発グループを注射剤グループに改称する。 ...
7
仲井賞受賞論文 'The Nakai Award'-Winner's Article Enhanced QbD を適用した製剤開発の実現 Implementation of Enhanced QbD to Drug Product Development 中川弘司 吉川義人 松浦和弘 田邉修一 渡部
... 要 旨 経口抗凝固薬であるリクシアナ ® 錠 15 mg 及び 30 mg に対して、Enhanced QbD（Quality by Design）を適 用した製剤開発を行い、2011 年 4 月に内資系企業初の RTRT（Real Time Release Testing）の承認を取得し た。本剤には、中間製品の重要な物質特性である CMA（Critical ...
7
C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 組成・性状 ............................................................ 3 効能・効果 ............................................................ 4 用法・用量 ............................................................ 4 ...
12
Microsoft Word - 製剤開発_Mock QOS_P2_Final_R_June08.doc
... 2.3.P.2.2 製剤 1）製剤開発戦略 本剤では従来の経験に基づくアプローチに加え、より体系的なアプローチ（ Quality by Design: QbD又はEnhanced Approach）に基づく製剤開発を行った。これまでの製造知識及び経験に加え、 ...
47
排水から油が消滅！驚異的な油分解能力を示す共生微生物製剤を開発し、その効果を現場で実証・可視化するデモ機を製作
... 排水から油が消滅！ 驚異的な油分解能力を示す共生微生物製剤を開発し、その効果を現場で 実証・可視化するデモ機を製作 － 実証試験現場の募集を開始 － 名古屋大学工学研究科生物機能工学分野の堀 克敏（ほり かつとし）教授らは、驚異的 な油分解能力を有する共生微生物製剤を開発し、この度、デモ機を使った実証試験を開 始します。 ...
4
アミオダロン塩酸塩速崩錠 TE の開発 トーアエイヨー研究開発部製薬技術研究所製剤技術センター菊池浩一 本日の内容 会社紹介 製品開発コンセプト規格追加, 速崩錠の申請 製剤設計製造方法, 誤投与対策, 製剤評価 1 会社紹介 ( アミオダロン錠 ) 不整脈治療剤 ( 日本薬局方 ) アミオダロン塩
... ・複数錠飲んでも負担にならない 服用性の良さ ・高齢者にも飲みやすく 取り扱いやすい ・速崩壊性を有する服用性の良い50mg錠． ・両規格とも直径6～9mmの範囲で， 割線を持つ錠剤． 製品開発に関するまとめ ...
10
分担研究 ( 日本語 )GCTP 製剤化のための非臨床試験開発課題名 : ( 英語 )Preclinical studies for the GCTP product 研究開発分担者 ( 日本語 ) 東京大学医学部附属病院免疫細胞治療学講座特任講師松下博和所属役職氏名 : ( 英語 )Hirokaz
... 2 度の中断により、症例のエントリーが遅れたことから、平成 29 年度の実施体制を強化するため、協力医療機関 として、新たに東京都健康長寿医療センター、JR 東京総合病院、聖路加国際病院、社会福祉法人三井記念病院、北里 大学北里研究所病院、東京都済生会中央病院、国立病院機構 東京医療センター、国家公務員共済組合連合会立川病 ...
7
メトロニダゾールゲル 0.75% 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 目次 1 背景及び概観 製剤開発の概要 CG.03.SUM.0443 及び RDT.07.SRE 試験の血中メトロニダゾール濃度の分析方法の概要
... 両試験における対象及び選択基準・除外基準には、大きな違いはないと考えられた。 3.1.2 人口統計学的特性及び他の基準値の特性の比較 国内第 3 相試験に組み入れられた被験者は、全 21 例が乳がん患者（Stage III 又は Stage IV）で あった。一方、海外第 3 相試験に組み入れられた被験者は、20 例ががん性皮膚潰瘍（乳がんが 13 ...
165
医薬品開発状況一覧表 ( 臨床段階 ) 一般名開発品名効能 効果自社 / 導入等地域フェーズ 1 フェーズ 2 フェーズ 3 申請承認発売 シクロスポリン Cyclokat ドライアイに伴う重度の角膜炎 免疫抑制作用により ドライアイに伴う重度の角膜炎を改善する乳化点眼剤 カチオニック製剤技術により
... 角結膜上皮からムチンや水分の分泌を促すドライアイ治療剤。既存薬と異なる作用機序を持つ。2010年12月より日本にて発売。 2013年10月、韓国にて発売。2012年1月より、中国で輸入医薬品承認を申請中。2015年7月、タイにて販売承認を取得。2015年10 月、ベトナムにて販売承認を取得。アジアで順次販売承認を申請中。 プロスタグランジンF ₂ α ...
8
目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 バイオアベイラビリティ メマンチン塩酸塩の絶対バイオアベイラビリティ メマン
... メマンチン塩酸塩： 2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ng·hr/mL及び 1840.4 ng·hr/mLであった。C max 及びAUC t の平均値の比の 90%信頼区間は（0.98, 1.05）及び（0.95, 1.02）であり、いずれも（0.80, 1.25）の範囲内であった。その他のパラ ...
26
C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で，かつ炭酸カルシウム製剤や活性 型ビタミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合 腹腔内に注入し，透析治療を目的とした液として使用する。通常，成人では1回1.5 〜 2Lを腹腔内に注入 し，4 〜 ...
12
新規オピオイド製剤の創製と臨床開発 ( 新規 μ/δオピオイド二量体化受容体特異的アゴニストの開発 薬剤耐性を起こさないオピオイド製剤の独自手法による新薬開発 シーズ展開 ) 研究代表者 : 先端医療開発センター支持療法開発分野 分野長 上園保仁 共同研究者 : 研究所がん患者病態生理研究分野 研究
... 新規受容体作動活性測定法：CellKey™ systemの原理 底部に電極を取り付けた専用プレートを使用し、その上に細胞を培養して電極間の 電気抵抗（ impedance）を測定する。この impedance は以下の影響を受け、 共役するG蛋白質により異なるimpedanceの変化が検出される。 ①細胞間相互作用、②細胞接着性、③細胞形態、④細胞容積 ...
14
C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で，かつ炭酸カルシウム製剤や活性型ビ タミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合 腹腔内に注入し，透析治療を目的とした液として使用する。通常，成人では1回1.5 〜 2Lを腹腔内に注入し， 4 〜 ...
12
カミキリムシ類防除のための天敵糸状菌 Beauveria brongniartii 培養製剤『バイオリサ・カミキリ』の開発
... 一方、温度を周期的に変化させた人工気象器内での給水試験での生菌数の変 化を図2−7に示した。含水した製剤を容器に入れて密閉した場合、製剤は雑 菌に汚染され、3日後には五6アoπg励ατ垣の生菌が認められなくなった。これ に対して含水した製剤を容器に入れ開放状態にした場合、製剤は数日で乾燥し、 雑菌汚染は認められなかった。そのまま乾燥状態が続くと生菌数は対数的に減 少し[r] ...
119
「血液製剤の使用指針」の改定について
... ） の助成のもとに， 日本医学会の分科会に所属する， 日本輸血 ・ 細胞治療学会が 「科 学的根拠に基づく輸血ガイドライン」 ( 以下「学会ガイドライン」という。 ) を作成したこ とにともない，本指針においてもこれに準拠し，時代にあったものに改定した。学会の改 正作業は今後も続行され，新たな医学的知見が得られた場合には，必要に応じて本指針を ...
48
医療用麻薬の乱用防止製剤について
... 米国内 医療用麻薬等 医療用オピオイド系鎮痛剤 乱用状況 大統領行政府 2011 医療用オピオイド系鎮痛剤 乱用防 対策 米国食品医薬品局 FDA 対 乱用防 製剤 開発等 関 製薬企業向 ガイダン 作 う指示 別添 FDA 2015 乱用防 製剤 ...
14
内容 第 1 章血漿分画製剤産業ビジョン 2017 策定の目的 3p 第 2 章血漿分画製剤に関わる法規制 4p-11p 1) 血液法 2) 輸出貿易管理令 3) 薬機法第 3 章血漿分画製剤産業の現状と課題 11p-26p 1) 血漿分画製剤産業の現状 2) 市場を構成する企業について 3) 市場
... DIC の治療にも使用されるため、 日本は ATIII で世界最大の市場規模を持つ。 また、フィブリノゲン製剤やプロトロンビン・コンプレックス・コンセントレイト（PCC）と いう凝固因子製剤があり、これら製剤の適応が拡大すれば輸血製剤である新鮮凍結血漿（FFP）の ...
38