薬物動態（pharmacokinetics:PC）
アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.3.D 雄及び雌 Wistar ラットにおける単回, 皮下投与後の Org 5222（アセナピン）の各エナンチオマーの薬物動態プロファイルの比較. Study title ：Comparison of the kinetic profile of the individual enantiomers of Org 5222 (asenapine) after single, ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... マウス、ラット、ウサギ、イヌ及びサルにおける薬物動態試験及びトキシコキネティクス試験で は、 DMF 及び MMF の血漿中濃度の測定に液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法 （ LC/MS/MS）を用いた（[M2.6.6]）。一部のラット血漿中 DMF 及び MMF 濃度の測定には紫外検 出式高速液体クロマトグラフィー（ HPLC/UV）を用いた。サル血中／血清中のメタノール及びギ ...
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Microsoft Word - m2-6-4-pharmacokinetics-written-summary_ver 1.9_類縁物質おきかえ-1…
... 2.6.4.3 吸収 Org 25969 を静脈内投与したときの薬物動態データは，ラット，妊娠ウサギ，イヌ，ネコを用い た毒性試験と併せて収集した（表 2.6.4-1を参照）．さらに，モルモットを用いて薬物動態試験を 実施し，本動物種における薬理試験を補足した．Org 25969 の薬物動態は単回投与後に検討され， ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... ず）ことから、 CYP2B6 を誘導する可能性も考えられた。しかしながら、これらの濃度は、 BRAF 遺伝子変異黒色腫を有する患者（BRF113220 試験）に GSK1120212B の 2 mg/日を反 復投与したときの定常状態における Cmax（22.4～22.6 ng/mL、0.04 μM）（2.7.2.3.2.1.1.）の 100 倍以上であることから、臨床で CYP3A4 及び 2B6 ...
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添付文書がちゃんと読める 薬物動態学 著 山村重雄竹平理恵子城西国際大学薬学部臨床統計学
... このように，添付文書の情報から吸収されなかった薬物の挙動を推定し， 副作用の原因が類推できる場合もあるわけです。 また，マクロライド系抗菌薬は肝臓で代謝される割合が高いのですが，一 部は腎臓から排泄されます。クラリシッド（クラリスロマイシン）では，1/4 程度が尿中に排泄されますが，エリスロシン（エリスロマイシンエチルコハ ク酸エステル）では尿中に排泄される割合は低く，胆汁中に排泄されたエリ ...
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医薬品開発における SimCYP の 利用 第一三共株式会社 薬物動態研究所 井上晋一
... rifampicin, carbamazepine atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, zefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin midazolam, buspirone, felo[r] ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 目次 頁 略号及び用語の定義..................................................................................................................................... 2 2.6.5.1 薬物動態試験：一覧表 ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... ダサチニブが肝 CYP 酵素（CYP1A2, 2B6, 2C9 及び 3A4）を誘導する可能性について、更にヒ ト肝細胞による検討を加えた 5) （表 2.6.5.12-2 薬物動態試験概要表）。この試験では、3 例のドナー から得られたヒト肝細胞の初代培養を用い、ダサチニブ濃度を 0.2, 1, 5 及び 25 μM とした。陽性 対照である 3-methylcholanthrene（2 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 副作用 （10） 投与回数と薬物動態（海外データ） （CV185002） 19） 健康成人男性6例に、アピキサバンを10mg 1日1回 ＃ または2.5mgあるいは5mg…1日2回、7日間反復経口 投与したとき、いずれも投与3日目に定常状態に到達した。7日間投与後のアピキサバンのC max 及びAUCは、 10mg 1日1回 ＃ ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... 投与方法：シナカルセト塩酸塩を 1 日 1 回 7 日間反復経口投与 試験方法：最終投与翌日に肝臓を採取し、肝薬物代謝酵素系に対する影響を検討した。 【試験成績】 シナカルセト塩酸塩の 50 mg/kg 投与群において、媒体投与群との間にアニリン水酸化、ア ミノピリン-N-脱メチル化、7-エトキシクマリン-O-脱エチル化及び UDP-グルクロン酸転移酵 素活性の有意な上昇（約 1.2～1.7 倍）が認められた（表 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 9. 考察および結論 リナグリプチンの薬物動態および代謝をマウス，ラット，ウサギおよびカニクイザルにおいて 検討し，ヒトと比較した。動物は概ね，毒性試験に用いた系統を用いた。さらに，リナグリプ チンの DPP-4 への結合がその薬物動態に及ぼす影響を検討するために，DPP-4 欠損マウスお よびラットを用いた機構解明試験も実施した。DPP-4 欠損マウスは遺伝子を組み換えたノック ...
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博士論文 門脈カニューレラットを用いた 消化管吸収性評価法の構築に関する研究 2015 年 科研製薬株式会社薬物動態 安全性部 松田良樹
... 消化管上皮細胞内に取り込まれた topotecan のうち、16%が P-gp によって、54%が Bcrp によっ て汲み出されていることが明らかとなった。 消化管代謝の評価において、CYP の様に選択的阻害剤が利用できる場合には、阻害剤と基質薬物 を門脈カニューレラットに併用投与することにより、消化管代謝率の算出が可能であった （Enzyme-inhibition method）。一方、UGT ...
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Levofloxacin (クラビット) と補中益気湯、六君子湯、十全大補湯それぞれの併用時における薬物動態を調べ、相互作用について知見を得る
... Effects of traditional Chinese medicines on pharmacokinetics of levofloxacin.[r] ...
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アセトアミノフェンの薬物動態に及ぼす葛根湯の相互作用の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Pharmacokinetic study on acetaminophen: interaction with a Chinese medicine.[r] ...
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創薬 創剤における探索動態研究の役割と課題 布施英一協和発酵工業株式会社医薬研究センター薬物動態研究所 1. はじめに弊社では 1990 年代初期より探索ステージにおける動態研究の体制を整備してきた 特に 1996 年から探索動態専門のグループを立ち上げ 欧州の製薬会社での経験を有するコンサルタント
... 弊社でここ数年の間に経験してきた探索段階で動態の評価、予測に苦労した例を紹介して きた。肝臓の CYP を中心とした肝ミクロソームや肝細胞を用いた代謝、Caco-2 や PAMPA を 用いた吸収性の評価、トランスポータの発現細胞などを用いた取り込みや排出に関する評価 が多くの企業において活用されてきた。結果として、動態的に優れた化合物が選択され、ヒ ...
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別添 抗菌薬の PK/PD ガイドライン はじめに PK とは薬物動態を意味する Pharmacokinetics の略であり 薬物の用法 用量と生 体内での薬物濃度推移 ( 吸収 分布 代謝 排泄 ) の関係を表す また PD とは 薬力学を意味する Pharmacodynamics の略であり
... なお、PPK 解析は、この段階においては、患者における個体差要因の解析、特定 の要因を持つ患者集団における用法・用量調節等に有益である。 2.4. 特定の要因を持つ患者集団を対象とした PK/PD 解析 小児、高齢者、腎機能低下患者、肝機能低下患者、代謝酵素活性が低下している 患者等の特定の要因を持つ患者集団の PK 成績を用いた PK/PD 解析は、当該患者集 団における最適な用法・用量を示す上で貴重な情報となる。前項で述べたように、 ...
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目次 1. はじめに 母集団薬物動態 薬力学解析ガイドライン ( 案 ) 背景と目的 1-2. 適用範囲 2. 試験方法 2-1. 治験の計
... 生み出されている。解析担当者は解析アルゴリズムを正しく理解し、母集団解 237 析の各段階でどの手法を用いるか十分検討する必要がある。 238 以下に、一般的なモデルの構築及び診断方法を解説するとともに、図 2 に母集 239 団解析フローの一例を示す。 240 241 • 母集団基本モデルの構築 構造モデル • 薬物動態及び薬力学を記述 するモデルの構築 [r] ...
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略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響
... を評価すること，および様々な内因性および外因性因子がアファチニブの薬物動態に及ぼす影 響を共変量解析により検討することである。これらの内因性および外因性因子として，人口統 計学的因子（年齢，性別，民族性，体格，飲酒，喫煙歴），腎障害および肝障害，疾患特異的変 数（ECOG パフォーマンス・スコア，肝転移の有無，癌の種類）などを評価した。またアジア ...
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薬物動態試験の概要文
... 2.6.4.8. その他の薬物動態試験 ·················································································25 2.6.4.9. 考察及び結論 ...
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製品添付文書 レキップCR 薬物動態｜HealthGSKjp
... L-dopa製剤併用例（進行期パーキンソン病患者） 302例（レキッ プCR錠156例、レキップ錠（速放錠） 146例）を対象とした二重盲 検比較試験において、レキップCR錠のUPDRS （Unified Parkinson's Disease Rating Scale） PartⅢ（運動能力検査）の合計点減少度はレ キップ錠と比較し劣らないことが示された。また、UPD[r] ...
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