薬物動態プロファイル
アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.3.D 雄及び雌 Wistar ラットにおける単回, 皮下投与後の Org 5222（アセナピン）の各エナンチオマーの薬物動態プロファイルの比較. Study title ：Comparison of the kinetic profile of the individual enantiomers of Org 5222 (asenapine) after single, ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... 2.6.4.3.1.3 ラット（試験番号 5615-554/5） 記載箇所：参考 [M4.2.2.2-3] 5615-554/5 本試験の目的は、ラットに経口及び静脈内投与したときの 14 C-DMF の薬物動態、分布、及び排泄 を検討することであった。合計 24 例（雌雄各 12 例）の Long-Evans ラット（各投与経路で雌雄各 3 ...
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目次 1. はじめに 母集団薬物動態 薬力学解析ガイドライン ( 案 ) 背景と目的 1-2. 適用範囲 2. 試験方法 2-1. 治験の計
... 生み出されている。解析担当者は解析アルゴリズムを正しく理解し、母集団解 237 析の各段階でどの手法を用いるか十分検討する必要がある。 238 以下に、一般的なモデルの構築及び診断方法を解説するとともに、図 2 に母集 239 団解析フローの一例を示す。 240 241 • 母集団基本モデルの構築 構造モデル • 薬物動態及び薬力学を記述 するモデルの構築 [r] ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 分析法 薬物動態を評価した試験におけるバニプレビルの血漿及び肝臓中濃度の測定は、沈殿除蛋白又 は液－液抽出後、ネガティブ又はポジティブイオンモードで Turbo Ion Spray を用いた LC-MS/MS で実施した。定量下限は 3～12 nM の範囲であった。生体試料又は HPLC 溶出液中の放射能は、直 接 LSC により測定した（HPLC 溶出液はインライン型放射化学的フロー検出器で測定した）。[ ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... たことから、 GSK1120212 は肝で代謝を受けたのち、胆汁中に排泄されると考えられた。ま た、イヌでは未変化体及び代謝物として糞中に排泄されると考えられた。更に、ラット及び イヌの血漿及び尿糞中プロファイルに性差はみられなかった。 In vitro での GSK1120212 の主な代謝経路は脱アセチル化（M5）及び M5 のグルクロン酸 抱合（M6）又は M5 の酸化（M7）であると考えられた。 ...
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添付文書がちゃんと読める 薬物動態学 著 山村重雄竹平理恵子城西国際大学薬学部臨床統計学
... このように，添付文書の情報から吸収されなかった薬物の挙動を推定し， 副作用の原因が類推できる場合もあるわけです。 また，マクロライド系抗菌薬は肝臓で代謝される割合が高いのですが，一 部は腎臓から排泄されます。クラリシッド（クラリスロマイシン）では，1/4 程度が尿中に排泄されますが，エリスロシン（エリスロマイシンエチルコハ ク酸エステル）では尿中に排泄される割合は低く，胆汁中に排泄されたエリ ...
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YAKUGAKU ZASSHI 137(9) (2017) 2017 The Pharmaceutical Society of Japan 1147 Regular Article 不斉を有する違法薬物が代謝プロファイルに与える影響の NMR メタボローム解析 福原 潔, a
... で検出されることから， 1214) 今回の 2-オキソグルタ ル酸及びクレアチン等の変動は，LVM が神経障害 を引き起こした可能性を示しており，強い依存性形 成作用との関連性が考えられた．さらに，これらの 代謝物が高値でなかった DXM は，神経障害の一 種である仮性球情動の治療に使用されることから， これらの内因性代謝物の変化が，両異性体の薬理活 性と関連している可能性があるものと考えられた． また，4872 h ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 2.6.5.10-3 薬物動態試験概要表）。In vivo 試験において、ラット、 サル及びヒトから複数のダサチニブのグルクロン酸抱合体が認められたが、ダサチニブのグルク ロン酸抱合化に関与するウリジンジホスフェート－グルクロノシルトランスフェラーゼ（UGT） 酵素については同定されていない。酵素発現系において、[ 14 C]ダサチニブは CYP1A1, 1A2, 1B1, 3A5, 3A4 及び FMO3 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... （11） 薬物相互作用（海外データ） アピキサバンの薬物動態は、CYP3A4/5またはP-gp阻害あるいは誘導作用を有する薬剤により影響を受け る可能性がある。強力なCYP3A4/5及びP-gpの阻害剤であるケトコナゾール併用時にはAUCが2倍及び C max が1.6倍増加し 20） 、強力な誘導剤であるリファンピシン併用時にはAUCは54％、C max は42％低下し た 21） ...
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略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響
... た。アファチニブとドセタキセルの薬物動態パラメータは，第 1 コースと第 2 コースの間で同 程度であった。さらに，アファチニブの薬物動態データは，薬物動態のメタアナリシス（CTD 5.3.5.3-1（U -1153））で評価したアファチニブ単剤投与時の薬物動態データと同様であった。 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... 投与方法：シナカルセト塩酸塩を 1 日 1 回 7 日間反復経口投与 試験方法：最終投与翌日に肝臓を採取し、肝薬物代謝酵素系に対する影響を検討した。 【試験成績】 シナカルセト塩酸塩の 50 mg/kg 投与群において、媒体投与群との間にアニリン水酸化、ア ミノピリン-N-脱メチル化、7-エトキシクマリン-O-脱エチル化及び UDP-グルクロン酸転移酵 素活性の有意な上昇（約 1.2～1.7 倍）が認められた（表 ...
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ポルトガル語文法プロファイル
... ２．記述レベルに関する個別言語的特徴 このポルトガル語の文法プロファイルでは形態レベルの記述と統語レベルの記述がバランスよく配置されている。全体としては形態レベルの 記述が 58 項目あり，統語レベルの記述は 34 項目ある。形態のプロファイルでは，名詞と形容詞の男性形・女性形，名詞および冠詞類の単数形 ...
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中国語文法プロファイル
... 虚詞を使った例としては例えば次のようなペアを考えてみたい。 (3)我把他打了。 （私は彼を殴った。） (4)我被他打了。（私は彼に殴られた。） ここでは介詞“把”の後に被動者が，介詞“被”の後に動作为が置かれ，二者の使い分けによって異なった文法関係が表されているわけである。 形態変化がないという事実から必然的に，特定の品詞の活用表を学習し覚えるといった学習事項は中国語には存在しないという結論が導かれ ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 9. 考察および結論 リナグリプチンの薬物動態および代謝をマウス，ラット，ウサギおよびカニクイザルにおいて 検討し，ヒトと比較した。動物は概ね，毒性試験に用いた系統を用いた。さらに，リナグリプ チンの DPP-4 への結合がその薬物動態に及ぼす影響を検討するために，DPP-4 欠損マウスお よびラットを用いた機構解明試験も実施した。DPP-4 欠損マウスは遺伝子を組み換えたノック ...
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葛根湯服用後のエフェドリンとプソイドエフェドリンの薬物動態および服用量による体内動態の変化
... Pharmacokinetics of Ephedrine and Pseudoephedrine after oral administration of Kakkonto to healthy male volunteers. 論文中の安全性評価[r] ...
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創薬 創剤における探索動態研究の役割と課題 布施英一協和発酵工業株式会社医薬研究センター薬物動態研究所 1. はじめに弊社では 1990 年代初期より探索ステージにおける動態研究の体制を整備してきた 特に 1996 年から探索動態専門のグループを立ち上げ 欧州の製薬会社での経験を有するコンサルタント
... 弊社でここ数年の間に経験してきた探索段階で動態の評価、予測に苦労した例を紹介して きた。肝臓の CYP を中心とした肝ミクロソームや肝細胞を用いた代謝、Caco-2 や PAMPA を 用いた吸収性の評価、トランスポータの発現細胞などを用いた取り込みや排出に関する評価 が多くの企業において活用されてきた。結果として、動態的に優れた化合物が選択され、ヒ ...
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ターゲットシークエンス法を用いた膵がんの薬物応答性に関与する遺伝子変異プロファイルの作成と変異情報の予後予測バイオマーカーとしての有用性に関する研究
... 療戦略を検討する際の予後予測バイオマーカーを同定することを目的とし、上記主要 4 ドライバー遺伝子を含めた 50 のがん関連遺伝子における体細胞変異を検出することによ り、膵がんの遺伝子変異プロファイルを作成した。 【対象と方法】 ...
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製品添付文書 ラミクタール（双極性障害） 薬物動態｜HealthGSKjp
... 注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピ ナビル・リトナビル配合剤、アタザナビル/リトナビル、エチニルエストラジオール・レボノルゲストレル配合剤（経口避妊薬） （「相互作用」 及び「薬物動態8．」の項参照） ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... E-0708（クエン酸第一鉄ナトリウムを 1 錠中 470.9 mg 含有）を用い，空腹時あるいは食後のイ ヌ（雌性，雑犬）にクエン酸第一鉄ナトリウムとして 94.2 mg/kg（鉄として 10 mg Fe/kg）を単回 経口投与した。食後投与の場合，食餌は薬物投与 30 分前に固形飼料（DS-No.2，オリエンタル酵 母）約 100～150 g と肉缶詰（ラヴリィ ® ，日清製粉）約 150 g ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文
... 39 2.6.4.9 考察及び結論 レボブピバカインの体内動態をラット（SD 及び pigmented PVG）及びイヌ（ビーグル）で検討した。 ラット及びイヌは主として毒性試験において選択された動物種であるが、ラットは薬理試験でも使用 されている。レボブピバカインの臨床投与経路は硬膜外であるが、ラットの硬膜外投与は技術的に困 難なため、代替経路として類薬であるブピバカイン及びロピバカインにおいても採用されている皮下 ...
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