臨床評価に関する医薬品開発者向けガイド
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
... 微生物学的検査は、抗菌薬の臨床試験において、感染症の診断のための原因菌の確認及び抗菌薬の有 効性を客観的に判定する上で重要な指標の 1 つになる。その方法としては、培養検査、血清診断、抗原 検出、遺伝子診断法等があるが、それぞれ疾患・部位、対象菌種を考慮して適切な検査法が選択されな ければならない。特に培養検査による原因菌の分離同定は重要であり、感染症の原因菌を確認するのみ ...
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抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
... 動を検討することにより，生体内の感染状態における抗菌活性への影響を推察できることがある。 臨床試験における PK/PD 解析のターゲット値設定に関して，被験薬のプロファイル及び対象 疾患の特性を勘案し，対象菌種における感受性分布を一つの目安とするほか，感受性分布と薬物 動態パラメータを考慮した感性/耐性のカットオフ値としてブレイクポイントを定めることが有 用な場合がある。また，CLSI 及び ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... 臨床評価報告書とは？ 「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」 （平成 20年8月4日薬食機発第0804001号通知） (1) 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験、動物試験等の非臨床試験成績又は既存の文献 等のみによっては評価できない場合 ...
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希少な疾患における臨床評価のあり方について テーマ案希少疾病用医薬品 ( 患者数五万人未満 ) の中でも特に患者が少なく 比較試験による薬効の評価が困難な分野 ( 例 : 希少がん ) における臨床評価の現状と 取りうる評価手法について整理し 今後の希少疾患分野の臨床開発に役立てる
... Precision Medicine Initiative 2015年米国一般教書演説においてオバマ大統領が発表 ○ 従来の「平均的患者」を対象にした治療 法の開発から、遺伝子、環境、ライフスタイ ルに関する個人毎の違いを考慮した治療 ...
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医薬品開発において FM 量子化学計算が目指すもの 応用のイメージ : 医薬品の開発プロセスの短縮 疾患 / ターゲット選択 ターゲット妥当性評価 ターゲット決定 リード探索 リード最適化 前臨床臨床 臨床試験 新薬申請 リード探索 4 年 10 年 薬の種となる化合物 ( リード化合物 ) を探す
... HPCI活用による大量データの生成と解析⇒ IFIEデータベースの構築 将来的にはPDB全データに適用させることも視野に！ 超分解能解析が実用化されれば、精密決定構造をデータベースに追加 FMOに基づく新規スクリーニング手法の開発に期待 ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 本剤 40 mg 及び 20 mg のテノン嚢下投与は，いずれも投与後 1 週の時点から浮腫改善効果を発 揮し，その効果は投与後 8 週で最大となり，投与後 12 週時点でも持続することが示された。 副次的評価項目を最高矯正視力とする WP0508-4003ST 試験の 40 mg 群及び 20 mg 群のスクリ ーニング時の最高矯正視力は， 40 mg 群では 57.3±9.52 文字，20 mg 群では ...
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2.5 臨床に関する概括評価 タプコム配合点眼液 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 参天製薬株式会社 1
... 緑内障は慢性疾患であり、長期間にわたって眼圧下降剤を継続使用する必要があるが、高齢 者の患者が多く、視野障害が高度に進行した段階や急性緑内障発作を起こしている状態を除 いて明確な自覚症状は乏しい。このため、多剤併用療法が必要な患者において複数の点眼液 をすべて規定どおりに点眼し続けることは容易ではない。規定どおりの点眼回数が守られて いなければ期待した眼圧下降効果が得られず、視野障害の進行を十分抑制できないため、良 ...
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博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... 療法に関する調査）が設定された．これは，日本人の定型欠神発作と診断され た小児（15歳未満）のてんかん患者を対象に，使用実態下における本剤単剤療 法時の有効性に関する情報収集を行うためであった． ビガバトリンの初回承認時には， 「医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に 実施すること」のほか，患者の安全性を確保するための適正使用に係る措置， ...
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2.5 臨床に関する概括評価ロモソズマブ 1 目次 1. 製品開発の根拠 骨粗鬆症 現行の治療法 アンメット メディカルニーズ ロモソズマブ スクレロスチン ロモソズマブ
... すべての閉経後骨粗鬆症集団 閉経後女性を対象とした第 II 相及び第 III 相試験全体では、ロモソズマブ群において投与 1 カ月後 までに、アルブミン補正血清カルシウム値のベースラインからの最低の中央値に達した（モジュー ル 2.7.4 第 3.2 項）。12 カ月間のプラセボ対照 PMO 安全性解析対象集団において、有害事象共通用 語規準（ CTCAE）Grade 3 以上（7.0 mg/dL ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... 第Ⅲ相試験： VIEW 1 試験及び VIEW 2 試験 これら第Ⅲ相ピボタル試験のデザインの概要を、図 2.5- 2 に示す。 図 2.5- 2 第Ⅲ相ピボタル試験（VIEW 1 試験、VIEW 2 試験）の概要 これらの第Ⅲ相試験（VIEW 1 試験及び VIEW 2 試験）は、申請時適応症を裏付けるピボタル試 験としてデザインされた。これらの第Ⅲ相試験の 1 年間（52 週）の結果から、各投与群の有効 ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 性評価項目である治験責任（分担）医師の評価した痒みスコア（日中又は夜間の症状のうち程度 の高い方）と発斑スコア（総合）の合計の投与 2週後のベースラインからの変化量において、プラ セボ群に対するデスロラタジン 10 mg 群及び5 mg 群の優越性が示された（p<0.001）。また、治験 責任（分担）医師の評価による各痒みスコア及び各発斑スコア並びに、全般改善度の改善率、あ ...
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ダクラタスビル塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 日本における C 型慢性肝炎の次なる進歩は、最初の直接作用型抗ウイルス薬（DAA）であるテ ラプレビル（ TVR）の開発である。TVR は pegIFNα-2b/RBV との併用療法として 2011 年 9 月に承 認され、ジェノタイプ 1 かつ高ウイルス量の C 型慢性肝炎患者における第一選択治療として推奨 されている 19) 。 TVR+pegIFNα-2b/RBV 併用療法の国内第 3 相試験の SVR24 ...
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臨床に関する概括評価の目次 頁 2.5. 臨床に関する概括評価... 1 ~xr1i 製品開発の根拠... 1 ~xr2i はじめに... 1 ~xr3i アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒の背景... 2 ~xr4i
... 12 臨床試験（成人及び 2 歳以上 15 歳未満の小児対象）の有効性データを外挿 して評価可能であると判断した。また、生後 6 ヵ月以上 2 歳未満の小児（セチリジン及びレ ボセチリジンのいずれも国内臨床試験成績がない年齢層）については、これらの年齢層を対 象としたレボセチリジンシロップ剤の国内臨床試験（LOC116455 試験）を実施し、副次的に ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 が定められている。しかし、これは主として製造等に用いる細胞の安全性について示したものであり、 再生医療等製品の製造後の細胞数や遺伝子導入効率などの品質を確保するために規定されたものではな ...
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イクセロンパッチの患者向け医薬品ガイド2015年8月改定
... 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解 と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。 したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関 係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。 ...
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メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... 能異常」は、発現前に追加した薬剤は治験薬のみであることから、治験薬との因果関係は 「多分関連あり」とされた。その他はいずれも治験薬との因果関係は否定された。 750 mg/日群では、用量反応検討試験（単独療法）で「急性心筋梗塞」 、 「耳下腺炎」が各 1 例に、用量反応検討試験（SU 剤併用療法）で「前立腺癌」及び「膀胱結石」が 1 例に、 「転移性肝癌」及び「肺小細胞癌（病期不明）」が 1 例に、長期投与試験で「咽頭炎」が 1 ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 告されている。ITD 変異は AML の 28%～34%に，TKD 変異は AML の 11%～14%に認められる ［Schlenk & Döhner, 2009］。FLT3 を恒常的に活性化させるこれらの変異はがん原性を有し，細胞 において形質転換を誘導する［Yamamoto et al,2001］。数々の臨床試験で，FLT3-ITD 遺伝子変異を ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... 投与早期（投与 4 週以内）に発現したが，血液量減少に関する有害事象は，100 mg 群では発 現時期に特定の傾向は見られず， 200 mg 群では特に体位性めまいが投与後の比較的早期に発 現する傾向が見られた．カナグリフロジン群において，海外 DS3（全実薬又はプラセボ対照 試験広範データセット）で報告された血液量減少に関する有害事象は全対照群と比較すると ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床検査値について，異常変動の有無，シフトテーブル及び平均変化量（定性反応は除く） の 3 つの解析を実施し検討した結果，ロキソプロフェンナトリウム対照 3 試験において，異常 変動の発現率が本剤においてロキソプロフェンナトリウムに比べて高い事象のうち，本剤のシ フトテーブルにおける変動が統計学的に有意で，かつ平均変化量の群間の比較において統計学 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー
... • 通常のmRNAと同様の作用によりタンパク質発現 • 発現したタンパク質は ICH S6 (バイオテクノロジー応用医薬品の 安全性ガイドライン）に沿ってオンターゲット毒性を評価 – 非天然型mRNA ...
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